Retsevmo
selpercatinib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Käesolev infoleht on koostatud nii, nagu seda loeks ravimit kasutav inimene. Kui ravim on määratud teie lapsele, kehtib „teie“ „teie lapse“ kohta.
Mis ravim on Retsevmo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Retsevmo võtmist
Kuidas Retsevmot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Retsevmot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Retsevmo on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet selperkatiniibi.
Seda kasutatakse ükskõik millise järgnevalt loetletud vähi raviks, mis on põhjustatud teatud ebanormaalsetest muutustest RET-geenis ning mis on levinud ja / või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada:
kopsuvähi tüüp, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks, täiskasvanutel.
kilpnäärmevähk (mis tahes tüüpi) täiskasvanutel.
haruldane kilpnäärmevähi tüüp, mida nimetatakse medullaarseks kilpnäärmevähiks, täiskasvanutel ning noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Retsevmot võib välja kirjutada juhul, kui varasemad ravimeetodid pole suutnud teie kopsu- või kilpnäärmevähki kontrolli all hoida.
Teie arst teeb testi, et kontrollida, kas teie vähil on muutus RET-geenis, et veenduda, kas Retsevmo sobib teile.
Patsientidel, kelle vähil on muutunud RET-geen, põhjustab geeni muutus ebanormaalse RET-valgu tootmist organismis, mis võib viia rakkude kontrollimatu kasvu ja vähi tekkeni. Retsevmo blokeerib
ebanormaalse RET-valgu toime ja võib seega vähi kasvu aeglustada või peatada. See võib aidata kaasa
ka vähi mõõtmete vähenemisele.
Kui teil on küsimusi Retsevmo toime või selle ravimi väljakirjutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
kui olete selperkatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Retsevmo võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on kõrge vererõhk;
kui teile on öeldud pärast elektrokardiogrammi (EKG) tegemist, et teil südame rütmihäire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks;
Retsevmo võib kahjustada naiste ja meeste viljakust, mis võib mõjutada teie võimet saada lapsi.
Rääkige oma arstiga, kui see teile muret teeb;
kui teil on hiljuti olnud märkimisväärne verejooks.
Retsevmo võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, nagu palavik, lööve ja valu. Kui teil tekib mõni nimetatud reaktsioonidest, pidage nõu oma arstiga. Pärast sümptomite kontrollimist võib arst paluda teil kortikosteroide võtta kuni sümptomite paranemiseni.
Retsevmo võtmise ajal võib tekkida vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi sündroom, TLS). See võib põhjustada ebakorrapärast südametegevust, neerupuudulikkust või kõrvalekaldeid vereanalüüside tulemustes. Kui teil on esinenud neeruprobleeme või madalat vererõhku, pidage nõu oma arstiga, sest need võivad suurendada TLS-iga seotud riske.
Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ ja mis tahes sümptomite tekkimisel pidage nõu oma arstiga.
Retsevmo võib mõjutada teie vererõhku. Enne ravi Retsevmoga ja ravi ajal mõõdetakse teie vererõhku.
Retsevmo võib mõjutada teie maksatalitlust. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad
maksaprobleemide sümptomid, sealhulgas: ikterus ehk kollasus (naha ja silmavalgete kollane värvus), isutus, iiveldus või oksendamine või valu paremal pool ülakõhus.
Retsevmo võib põhjustada kõrvalekaldeid EKG-l. Teile tehakse enne Retsevmoga ravi alustamist ja ravi ajal EKG. Öelge oma arstile, kui teil tekib minestamine, kuna see võib olla EKG-l ilmneva kõrvalekalde sümptom.
Teile tehakse enne ravi Retsevmoga ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida maksatalitlust ja elektrolüütide sisaldust (nt naatrium, kaalium, magneesium ja kaltsium) teie
veres.
Retsevmo ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel patsientidel, kellel on kopsu- või kilpnäärmevähk, välja arvatud medullaarne kilpnäärmevähk.
Medullaarse kilpnäärmevähi näidustus ei hõlma alla 12-aastaseid lapsi.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Enne Retsevmo võtmist rääkige kindlasti oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
ravimid, mis võivad suurendada Retsevmo kontsentratsiooni veres:
klaritromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)
itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (kasutatakse seennakkuste
raviks)
atasanaviir, ritonaviir, kobitsistaat (kasutatakse HIV-nakkuste / AIDSi raviks)
ravimid, mis võivad vähendada Retsevmo efektiivsust:
karbamasepiin (kasutatakse epilepsia, närvivalu, bipolaarse häire raviks)
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste infektsioonide raviks)
naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse kerge depressiooni ja ärevuse raviks)
repagliniid (kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks ja veresuhkru taseme kontrollimiseks)
dasabuviir (C-hepatiidi ravim)
seleksipaag (kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks)
digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks)
omeprasool, lansoprasool või teised prootonpumba inhibiitorid, mida kasutatakse
kõrvetiste, haavandite ja happe refluksi raviks. Kui te võtate mõnda neist ravimitest,
võtke Retsevmo sisse söögikorra ajal
ranitidiin, famotidiin või teised H2-blokaatorid, mida kasutatakse haavandite ja happe refluksi raviks. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, peate neid võtma 2 tundi pärast Retsevmo võtmist.
Rasedus
Kui te olete rase ,arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Retsevmot ei tohi kasutada raseduse ajal, sest Retsevmo mõju sündimata lapsele pole teada. Imetamine
Ravi ajal Retsevmoga ei tohi last rinnaga toita, kuna Retsevmo võib kahjustada rinnaga toidetavat last.
Ei ole teada, kas Retsevmo eritub rinnapiima. Pärast viimast Retsevmo annust ei tohi last rinnaga toita vähemalt üks nädal.
Kontratseptsioon
Retsevmoga ravi ajal on naistel soovitatav rasestumist ja meestel viljastamist vältida, sest see ravim võib last kahjustada. Kui on olemas võimalus, et seda ravimit kasutav isik võib rasestuda või viljastada, peab ta ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast Retsevmo viimast annust kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Fertiilsus
Retsevmo võib mõjutada teie võimet saada lapsi. Enne ravi pidage nõu oma arstiga, et küsida nõu viljakuse säilitamise kohta.
Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel peate olema eriti ettevaatlik, kuna Retsevmo võtmise ajal võite tunda väsimust või pearinglust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud, teile väljakirjutatud annuses. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst määrab Teie jaoks sobiva annuse. Maksimaalne soovituslik annus on järgmine:
Kehakaaluga kuni 50 kg: 120 mg kaks korda ööpäevas.
Kehakaaluga 50 kg või rohkem: 160 mg kaks korda ööpäevas.
Retsevmot võetakse kaks korda ööpäevas, iga päev umbes samal kellaajal, eelistatult hommikul ja õhtul.
Kui teil tekivad Retsevmo võtmise ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst teie annust vähendada või ravi ajutiselt või alaliselt lõpetada.
Kapsleid võite võtta koos toiduga või ilma. Neelake kapsel tervelt koos klaasi veega. Ärge närige, purustage ega poolitage kapslit enne allaneelamist.
Pudelit kaitseb plastmassist keeratav kork:
Pudeli avamiseks suruge plastmassist keeratav kork alla, keerates seda samal ajal vastupäeva, nagu pildil näidatud.
Pudeli sulgemiseks keerake kork päripäeva tihedalt kinni.
Kui te võtate liiga palju kapsleid või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks ühendust arsti või haiglaga. Võite vajada ravi.
Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite selle välja.
Ärge lõpetage Retsevmo võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest:
maksaprobleemid (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st ja olla seotud kõrvalekalletega
maksatalitlust hindavates vereanalüüsides, näiteks maksaensüümide aktiivsuse suurenemine), sealhulgas: naha ja silmavalgete kollane värvus (ikterus ehk kollasus), uriini tumenemine,
söögiisu kadumine, iiveldus või oksendamine või valu paremal pool ülakõhus;
allergiline reaktsioon, mida tavaliselt näitavad palavik ning lihase- ja liigesevalu, millele järgneb lööve (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st);
kõrge vererõhk (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st);
verejooks koos selliste sümptomitega nagu veriköha.
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
suukuivus,
kõhulahtisus,
väsimus või kurnatus,
kõhukinnisus,
peavalu,
iiveldus, kõhuvalu, oksendamine,
söögiisu vähenemine,
vedelikupeetus, mis võib põhjustada käte või pahkluude piirkonna turset,
kreatiniinisisalduse suurenemine vereanalüüsides, mis võib viidata sellele, et neerud ei tööta korralikult (neerutalitluse häired),
kõrvalekalded EKG-l,
vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada verejooksu ja verevalumite teket,
verejooksu sümptomid,
palavik ehk kõrge kehatemperatuur,
lööve,
pearinglus,
vere valgeliblede arvu vähenemine,
magneesiumisisalduse vähenemine veres.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil või blisterpakendil ja karbil tähise „EXP“ kõrval. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pitseerimisketas on katki või kui pakend on kahjustatud. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on selperkatiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 40 või 80 mg selperkatiniibi:
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos.
Kapsli kest 40 mg: želatiin, titaandioksiid (E171) ja raudoksiid (E172).
Kapsli kest 80 mg: želatiin, titaandioksiid (E171) ja briljantsinine FCF (E133).
Must trükivärv: šellak, etanool (96%), isopropüülalkohol, butanool, propüleenglükool, puhastatud vesi, ammoniaagilahus (kontsentreeritud), kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid.
Retsevmo 40 mg on hall läbipaistmatu kõva želatiinikapsel, millel on must kiri „Lilly”, „3977” ja „40 mg”.
Retsevmo 80 mg on sinine läbipaistmatu kõva želatiinikapsel, millel on must kiri „Lilly”, „2980” ja
„80 mg”.
Retsevmo on pakendatud plastmassist keeratava korgiga valgesse läbipaistmatusse pudelisse, mis
sisaldab 60 kõvakapslit (40 mg) ja 60 või 120 kõvakapslit (80 mg). Igas karbis on üks pudel.
Retsevmo on pakendatud blisterpakenditesse, mis sisaldab 14, 42, 56 või 168 40 mg kõvakapslit või
14, 28, 56 või 112 80 mg kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet selperkatiniibi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Tuumori lüüsi sündroomi (TLS) kohta saadaolevaid andmeid arvesse võttes, ühest haiguse kaugelearenenud staadiumis teatatud positiivsest taastekkest, tuumori lüüsi sündroomi loetlemisest mitmete sama klassi ravimite puhul ning sündmuse tõsiduse tõttu jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et selperkatiniibi tooteinfo tuleks vastavalt muuta.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Selperkatiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et selperkatiniibi sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.