Rubraca
rucaparib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist
Kuidas Rubracat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rubracat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Rubraca sisaldab toimeainena rukapariibi. Rubraca, teise nimetusega PARPi (polüadenosiindifosfaatriboosi polümeraas) inhibiitor, on vähiravim.
Patsientidel, kellel on BRCA-geenides muutused (mutatsioonid), on mitme vähivormi tekkimise risk. Rubraca blokeerib kahjustatud DNA-d parandavat ensüümi vähirakkudes, mis siis põhjustab nende surma.
Rubracat kasutatakse teatud tüüpi munasarjavähi raviks. Seda kasutatakse juhul kui vähi ravi allub varasematele keemiaravidele.
Rubracat võib kasutada säilitusravina kohe pärast keemiaravi, mis põhjustas kasvaja vähenemist. Rubracat võib kasutada ka siis, kui teie vähk on progresseerunud pärast keemiaravi ja kui teil on
BRCA-geenis hälve.
Kui te võtate Rubracat, sest teie vähk on progresseerunud, peate tegema kliinilise testi BRCA-geeni hälbe määramiseks.
kui olete rukapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te imetate.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Rubraca võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Rubraca võtmist või selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Teie arst või meditsiiniõde teeb teile vererakkude arvu kontrollimiseks vereanalüüsid
enne ravi alustamist Rubracaga
ravi ajal Rubracaga kord kuus
Seda tehakse, kuna Rubraca võib põhjustada
vere punaliblede, vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemist. Lisateavet vt lõik 4.
Vererakkude arvu vähenemise tunnused ja sümptomid on palavik, infektsioon, verevalumite tekkimine või veritsemine;
vererakkude vähenemine võib viidata tõsisele luuüdi häirele – näiteks müelodüsplastilisele sündroomile või ägedale müeloidleukeemiale. Arst võib teha teile analüüsi luuüdi häirete kontrollimiseks.
Arst võib teha teile analüüse ka kord nädalas, kui teil on vererakkude arv pikemat aega madalad. Ta võib katkestada ravi Rubracaga kuni teie vererakkude arv paraneb.
Ravi ajal Rubracaga võite kergemini päikesepõletuse saada. See tähendab, et peate:
hoiduma ravi ajal Rubracaga otsesest päikesevalgusest ja vältima solaariumi kasutamist
kandma pead, käsi ja jalgu katvaid rõivaid
kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) – 50 või kõrgem.
Öelge oma arstile, kui teil tekib iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus. Need tunnused ja sümptomid võivad näidata Rubraca mõju maole.
Alla 18-aastastele lastele ei tohi Rubraca’t anda. Seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Põhjuseks on, et Rubraca võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimet. Mõningad teised ravimid võivad mõjutada ka Rubraca toimet.
Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda ravimit järgmistest:
hüübimisvastased ravimid, mis soodustavad verevoolu – nagu varfariin
krampidevastased ravimid, mida kasutatakse krambihoogude ja epilepsia raviks – nagu fenütoiin
vere kolesteroolitaset langetavad ravimid – nagu rosuvastatiin
maohäirete ravimid – nagu tsisapriid, omeprasool
immuunsüsteemi supresseerivad ravimid – nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus
migreeni ja peavalu ravimid – nagu dihüdroergotamiin või ergotamiin
tugevat valu vaigistavad ravimid – nagu alfentaniil või fentanüül
kontrollile allumatuid liigutusi või vaimseid häireid ravivad ravimid – nagu pimosiid
veresuhkru taset langetavad ja diabeediravimid – nagu metformiin
südame rütmihäirete ravimid – nagu digoksiin või kinidiin
allergilisi reaktsioone ravivad ravimid – nagu astemisool või terfenadiin
unisust või uimasust ravivad ravimid – nagu midasolaam
lihaste lõdvestamiseks kasutatavad ravimid – nagu tisanidiin
astmaravimid – nagu teofülliin
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Rasedus
Rubracat ei soovitata kasutada raseduse ajal. Põhjuseks on, et see võib kahjustada teie sündimata last.
Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav enne Rubracaga ravi alustamist teha rasedustest.
Imetamine
Ärge imetage ravi ajal Rubracaga ja kahe nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist. Põhjus on selles, et ei ole teada, kas rukapariib eritub rinnapiima.
Rasestumisvastased vahendid
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid:
ravi ajal Rubracaga ja
6 kuu jooksul pärast Rubraca viimase annuse võtmist. Põhjuseks on, et see võib kahjustada teie sündimata last.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga kõige tõhusamate rasestumisvastaste meetodite leidmiseks.
Rubraca võib mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet. Olge ettevaatlik, kui tunnete väsimust või iiveldust.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Tavaline soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas. See tähendab, et võtate ööpäevas kokku 1200 mg. Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib teie arst soovitada väiksemat annust või ravi ajutiselt peatada.
Tablette võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Rubraca on saadaval 200 mg, 250 mg või 300 mg tablettidena.
Võtke tablette üks kord hommikul ja teine kord õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega.
Kui oksendate pärast Rubraca võtmist, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Kui võtate rohkem tablette kui ette nähtud, öelge seda kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Võite vajada meditsiiniabi.
Kui unustate annuse võtta, jätke vahelejäänud annus võtmata. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Tähtis on võtta Rubracat iga päev – kuni arst on seda teile määranud.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
õhupuudus, väsimustunne, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine – need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused
vigastuse korral veritsemise või verevalumite püsimine tavalisest kauem – need võivad olla trombotsüütide vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused
palavik või infektsioon – need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused Muud kõrvaltoimed:
iiveldus
väsimustunne
oksendamine
kõhuvalu
toidu maitse muutus
kõrvalekalded vereanalüüsis – maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
isu kaotus
kõhulahtisus
kõrvalekalded vereanalüüsis – vere kreatiniinitaseme tõus veres
hingamisraskus
pearinglus
päikesepõletus
kõrvetised
lööve
kõrge kolesteroolitase
seedehäire
dehüdratsioon
sügelus
allergilised reaktsioonid (nt näo ja silmade turse)
punetus, turse ja valu peopesadel ja talla all
punetavad laigud nahal
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget
„Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Rubracas sisaldub toimeainena rukapariib.
Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab rukapariibkamsülaati, mis vastab 200 mg rukapariibile.
Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab rukapariibkamsülaati, mis vastab 250 mg rukapariibile.
Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab rukapariibkamsülaati, mis vastab 300 mg rukapariibile.
Teised koostisosad (abiained) on:
Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Tableti kate:
Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja indigokarmiin alumiiniumlakk
(E132).
Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521) ja talk (E553b).
Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172).
Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C2”.
Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C25”.
Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C3”.
Rubracat turustatakse plastpudelites. Igas pudelis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport
Skybridge House - Dublin Airport
Swords County Dublin
K67 P6K2
Iirimaa
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Craigavon, BT63 5UA
Ühendkuningriik
või
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate
Dundalk
County Louth A91 P9KD
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +49 (0)8005892665
Clovis Oncology Spain, S.L. Tel: +34 800099526
Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Clovis Oncology IT S.r.l. Tel: +39 800194716
Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +43 (0)800005924
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 1800804285
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Täpne teave selle ravimi kohta on toodud Euroopa Ravimiameti kodulehel: