Yervoy
ipilimumab
ipilimumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.
Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist
Kuidas YERVOYd kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas YERVOYd säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
YERVOY sisaldab toimeainena ipilimumabi – valku, mis aitab immuunsüsteemil vähirakke ära tunda ja immuunrakkudega need hävitada.
Ipilimumabi üksi kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutatakse
kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp) raviks täiskasvanutel
kaugelearenenud neerurakk-vähi (kaugelearenenud neeruvähi) raviks täiskasvanutel
pahaloomulise pleuramesotelioomi (kopsukelme vähi) raviks täiskasvanutel
kaugelearenenud kolorektaalvähi (jäme- või pärasoolevähi) raviks täiskasvanutel
kaugelearenenud söögitoruvähi raviks täiskasvanutel.
Ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabi ja keemiaraviga kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähk) raviks täiskasvanutel.
Kuna YERVOYd võib kasutada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, siis on oluline, et te loeksite ka nende teiste ravimite patsiendi infolehte. Kui teil on teiste ravimite kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
kui te olete allergiline ipilimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetelu lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave"). Kui te ei ole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.
Enne YERVOY kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:
Koliidi nähud ja sümptomid on kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), tavalisest sagedasem roojamine, veri väljaheites või tumedam väljaheide, valu või hellus kõhu piirkonnas.
Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast
viimase annuse manustamist. Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit. Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove.
kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma enda rakke);
kui teil on või on varem esinenud maksa krooniline viirusnakkus, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV);
kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
kui teil on varasemalt seoses kasvajavastase raviga esinenud tõsine naha kõrvaltoime;
kui teil on olnud kopsupõletik.
YERVOYd ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
kui te võtate ravimeid, mis vähendavad teie immuunsüsteemi toimimist, näiteks kortikosteroide.
Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet. Kui teid aga juba ravitakse YERVOYga, võib arst teile määrata kortikosteroidravi YERVOY kõrvaltoimete vähendamiseks.
kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid). Need ravimid võivad suurendada mao või soole verejooksude riski, mis on YERVOY kõrvaltoime.
kui teile on hiljuti määratud Zelboraf (vemurafeniib, nahavähi raviks kasutatav teine ravim).
YERVOY kasutamisel pärast eelnevat vemurafeniibravi võib esineda suurem risk naha kõrvaltoimete tekkeks.
Ärge võtke ravi ajal teisi ravimeid, kui te ei ole sellest enne oma arstile rääkinud. Esialgsetel andmetel ei ole soovitatav kombineerida YERVOYd (ipilimumab) ja vemurafeniibi tingituna toksilisest toimest maksale.
Kui te olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile.
Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te YERVOY-ravi ajal kasutama tõhusat
Kui te jääte YERVOY kasutamise ajal rasedaks, rääkige sellest oma arstile.
Ei ole teada, kas ipilimumab eritub rinnapiima. Kuid ipilimumabi oluline ülekandumine imikule rinnapiimaga ei ole tõenäoline ja toimet rinnaga toidetavale imikule ei eeldata. Küsige oma arstilt, kas te võite YERVOY-ravi ajal või pärast seda last rinnaga toita.
Pärast YERVOY manustamist ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et te tunnete ennast hästi. Väsimus ja nõrkustunne on YERVOY tavalised kõrvaltoimed. See võib mõjutada teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne YERVOY manustamist oma arstile.
Ravim sisaldab 23 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas 10 ml viaalis. See on võrdne 1,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Ravim sisaldab 92 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas 40 ml viaalis. See on võrdne 4,60%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
YERVOYd manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, siis saate seda infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 30 minuti vältel.
YERVOY manustamisel koos nivolumabiga nahavähi raviks tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel manustatakse nivolumabi sõltuvalt teile määratud annusest 30 või 60 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala või 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel manustatakse nivolumabi sõltuvalt teile määratud annusest 30 või 60 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala või 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabiga kaugelearenenud jäme- või pärasoolevähi raviks täiskasvanutele, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel manustatakse nivolumabi 30 minutit kestva infusioonina iga
2 nädala järel (monoteraapia faas).
Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabiga pahaloomulise pleuramesotelioomi või kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 6 nädala järel.
Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabi ja keemiaraviga kaugelearenenud mitteväikerakk- kopsuvähi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 6 nädala järel. Pärast 2 keemiaravi tsüklit manustatakse ipilimumabi koos nivolumabiga 30 minutit kestva infusiooni teel iga 6 nädala järel.
Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, on soovitatav annus 3 mg ipilimumabi kilogrammi kehakaalu kohta.
YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal. Sõltuvalt teie annusest lahjendatakse enne kasutamist kas osa või kogu YERVOY viaali sisu 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega. Vajaliku annuse saamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
Teile manustatakse YERVOYd iga 3 nädala järel, kokku 4 annust. Te võite märgata nahal uute haiguskollete ilmumist või olemasolevate laienemist, mis on YERVOY-ravi ajal ootuspärane. Arst manustab teile kokku 4 YERVOY annust, sõltuvalt teie ravi talutavusest.
YERVOY manustamisel koos nivolumabiga nahavähi raviks on YERVOYsoovitatav annus 3 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel on nivolumabi soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).
YERVOY manustamisel koos nivolumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks on YERVOY soovitatav annus 1 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 nädala järel esimese
4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel on nivolumabi soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).
YERVOY manustamisel koos nivolumabiga kaugelearenenud jäme- või pärasoolevähi raviks on YERVOY soovitatav annus 1 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel on nivolumabi soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel (monoteraapia faas).
Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabiga pahaloomulise pleuramesotelioomi või kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, on YERVOY soovitatav annus 1 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta iga 6 nädala järel.
Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabi ja keemiaraviga kaugelearenenud mitteväikerakk- kopsuvähi raviks, on YERVOY soovitatav annus 1 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta. Teile tehakse 30 minutit kestev infusioon iga 6 nädala järel.
On väga oluline, et käite kõikidel YERVOY manustamise visiitidel. Kui teil jääb üks visiit vahele, küsige oma arstilt, millal teile järgmine annus manustatakse.
Ravi lõpetamine võib peatada ravimi toime. Ärge lõpetage ravi YERVOYga, kui te ei ole seda arstiga arutanud.
Kui teil on lisaküsimusi oma ravi või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga. YERVOY kasutamisel koos nivolumabiga või koos nivolumabi ja keemiaraviga manustatakse
kõigepealt nivolumabi, millele järgneb nivolumabi ja seejärel keemiaravi manustamine.
Palun lugege teiste vähivastaste ravimite pakendi infolehest nende ravimite kasutamise kohta. Kui teil on nende ravimite kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.
YERVOY toimib teie immuunsüsteemile ja võib teie keha eri osades põletikku põhjustada. Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ja osad põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud.
Patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg kohta ipilimumabi, on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:
söögiisu kadumine;
kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine või halb enesetunne (iiveldus);
nahalööve, sügelus;
väsimus- või nõrkustunne, süstekoha reaktsioon, palavik.
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
kasvaja valu;
kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu tõusu, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi alatalitlus (hüpopituitarism) või põletik (hüpofüsiit);
vedelikupuudus;
segasus;
närvikahjustused (mis põhjustavad valu, nõrkust ja krampe), pearinglus, peavalu;
nägemise hägustumine, valu silmades;
madal vererõhk, näo ja kaela ajutine punetus, tugev kuumahoog koos higistamise ja südame pekslemisega;
õhupuudus (düspnoe), köha;
verejooks kõhus või soolestikus, soolepõletik (koliit), kõhukinnisus, kõrvetised, kõhuvalu;
maksatalitluse häired;
teatud organi sisepinnal oleva limakesta põletik;
naha põletik ja punetus, laikude teke nahal (vitiliigo), nõgestõbi (sügelev kublaline lööve), juuste väljalangemine või hõrenemine, ülemäärane higistamine öösel, naha kuivus;
lihaste ja liigeste valu (artralgia), lihaskrambid;
külmavärinad, energiapuudus, tursed (paistetus), valu;
gripilaadne haigus;
kehakaalu vähenemine.
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
tõsine bakteriaalne verenakkus (sepsis, septiline šokk), aju või seljaaju põletik, kõhu ja soolestiku põletik, sooletikuseina põletik (mis põhjustab palavikku, oksendamist ja kõhuvalu), kuseteede nakkus, hingamisteede nakkus, kopsupõletik (pneumoonia);
kehas oleva kasvaja põhjustatud erinevad sümptomid nagu vere kõrge kaltsiumi- ja kolesteroolitase ja vere madal suhkrutase (paraneoplastiline sündroom);
allergiline reaktsioon;
neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada südamepekslemist, higistamine ja kehakaalu kaotus, suguhormoone tootvate näärmete häired;
neerupealiste alatalitlus, mis on põhjustatud hüpotaalamuse (aju osa) vähesest aktiivsusest;
mitmed ainevahetuse tüsistused, mis tekivad pärast vähiravi ja millele on iseloomulik vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ja vere madal kaltsiumitase (tuumori lüüsi sündroom);
vaimse tervise muutused, depressioon, sugutungi vähenemine;
raske ja võimalik, et eluohtlik närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust või halvatust (Guillain-Barré sündroom), minestamine, kraniaalnärvide põletik, ülemäärane vedeliku kogunemine ajus, raskused liigutuste koordineerimisel (ataksia), värisemine, lühiajalised tahtmatud lihaste kokkutõmbed, kõnelemisraskused;
silmapõletik (konjunktiviit), verejooks silmas, vikerkestapõletik, nägemise halvenemine,
võõrkeha tunne silmades, paistes vesised silmad, silmade turse, silmalaugude põletik;
kõrvalekalded või ebakorrapära südame löögisageduses;
veresoonte põletik, veresoonte haigus, jäsemete verevarustuse vähenemine, madal vererõhk püsti seistes;
tõsised hingamisraskused, vedeliku kogunemine kopsudesse, kopsupõletik, heinapalavik;
soolte perforatsioon, peritoniit, peensoole põletik, soole või pankrease põletik (pankreatiit), maohaavand, suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit), söögitoru põletik, soolte ummistus;
maksapuudulikkus, maksapõletik, maksa suurenemine, naha või silmade kollasus (ikterus);
raske ja võimalik, et eluohtlik naha koorumine (epidermise toksiline nekrolüüs);
lihaste põletik, mis põhjustab valu ja jäikust puusa- ja õlaliigestes, liigesevalu (artralgia);
kilpnäärme turse, neerupõletik või kesknärvisüsteemipõletik;
mitme organi põletik;
skeletilihaste põletik;
lihasnõrkus;
neerupuudulikus, neeruhaigus;
menstruatsiooni ärajäämine;
mitme organi talitlushäired, ravimi manustamisega seotud reaktsioon;
juuste värvuse muutus.
põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
veresoonte (kõige sagedamini oimuarterite) põletikuline haigus;
päraku ja pärasooleseinapõletik (mille märgiks on verine väljaheide ja sage roojamisvajadus);
nahahaigus, millele on iseloomulikud kuivad punased laigud, mida katavad nahalaastud (psoriaas);
nahapõletik ja punetus (multiformne erüteem);
tõsise nahareaktsiooni tüüp, mille korral lööbega kaasneb üks või mitu järgmistest nähtudest: palavik, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (vere valgeliblede liik) arvu suurenemine, toime maksale, neerudele või kopsule (reaktsioon, mida nimetatakse DRESS);
silma tagaseinas oleva membraani eraldumine (seroosne võrkkesta irdumine);
1. tüüpi suhkurtõve või diabeetilise ketoatsidoosi sümptomiteks on tavalisest suurem söögiisu või janu, sagedasem urineerimisvajadus, kaalulangus, väsimus, iiveldus, kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebaharilik unisus, magus lõhn hingeõhus, magus või metallimaitse suus või uriini või higi muutunud lõhn.
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
Lisaks registreeriti patsientidel, kellele kliinilistes uuringutes manustati teisi YERVOY annuseid kui 3 mg/kg kohta, järgmisi aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel patsiendil sajast) esinevaid kõrvaltoimeid:
sümptomite triaad (meningism): kaela jäikus, ereda valguse talumatus ja peavalu, gripitaoline ebamugavustunne;
südamelihase põletik, südamelihase nõrkus, vedeliku kogunemine südamepauna;
maksapõletik või kõhunäärmepõletik, põletikuliste rakkude sõlmed erinevates organites;
kõhukelmepõletik;
valulikud naha kahjustused kätel ja jalgadel ja näol (nodoosne erüteem);
hüpofüüsi ületalitlus;
kõrvalkilpnäärne alatalitlus;
silmapõletik, silmalihasepõletik;
kuulmise nõrgenemine;
halb verevarustus, mis muudab varbad ja sõrmed tuimaks või kahvatuks;
käte ja jalgade kudede kahjustused, mis põhjustavad punetust, paistetust ja ville.
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
elundisiiriku äratõukereaktsioon
teatud tüüpi naha villtõbi (kutsutakse pemfigoidiks)
seisund, mille korral immuunsüsteem valmistab liiga palju infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida kutsutakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks ning mis võivad tekitada erinevaid
sümptomeid (kutsutakse hemofagotsütaarseks lümfohistiotsütoosiks). Sümptomiteks võivad olla
maksa ja/või põrna suurenemine, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergesti tekkivad verevalumid ning probleemid neerude ja südamega
valu, tuimus, surisemine või nõrkus kätes või jalgades; põie- või sooleprobleemid, sealhulgas sagedasem urineerimisvajadus, uriinipidamatus, raskendatud urineerimine ja kõhukinnisus (müeliit).
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
YERVOY võib põhjustada muutusi laboriuuringute tulemustes. Esineda võivad järgmised muutused:
punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised nakkustega võitlemisel) või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu muutus;
kõrvalekalded vere hormoonide ja maksaensüümide tasemes;
kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemustes;
kõrvalekalded vere kaltsiumi-, naatriumi-, fosfaadi- või kaaliumisisalduses;
vere või valkude esinemine uriinis;
vere ja teiste kehakudede ebatavaliselt kõrge aluselisus;
neerud ei suuda verest normaalselt happeid eemaldada;
teie oma keharakkude vastu suunatud antikehad veres.
ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik (pneumoonia)
kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu tõusu), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada südame löögisageduse kiirenemist, higistamist ja kaalulangust);
vere punaliblede (kannavad hapnikku), vere valgeliblede (olulised nakkustega võitlemisel) või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine;
söögiisu kadumine, kõrge (hüperglükeemia) või madal (hüpoglükeemia) suhkrusisaldus veres;
peavalu, pearinglus;
kõrge vererõhk (hüpertensioon);
õhupuudus (düspnoe), köha;
soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine või süda paha (iiveldus), kõhuvalu, kõhukinnisus;
nahalööve, mõnikord koos villidega, sügelus, kuiv nahk;
valu lihastes ja luudes (lihas-skeleti valu), valulikud liigesed (artralgia);
väsimus- või nõrkustunne, palavik, tursed (paistetus).
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
bronhiit, silmapõletik (konjunktiviit);
eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vereliblede) arvu suurenemine, neutrofiilide arvu vähenemine koos palavikuga;
allergiline reaktsioon, ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid;
neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus (hüpopituitarism) või põletik (hüpofüsiit), kilpnäärme turse, suhkurtõbi;
vedelikupuudus, albumiini- ja fosfaadisisalduse vähenemine veres;
närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu kätes või jalgades);
silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust, hägus nägemine, kuivsilmsus;
kiire südame löögisagedus;
kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), verehüübed, vedelik kopsude ümber;
haavandid suus ja külmavillid (stomatiit), kõhunäärmepõletik (pankreatiit), suukuivus, maopõletik (gastriit);
maksapõletik;
nahavärvuse muutus laiguti (vitiliigo), nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, nõgestõbi (sügelev lööve);
liigeste põletik (artriit), lihasspasmid, lihasnõrkus;
neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerutalitluse langus);
valu, rindkerevalu, külmavärinad;
kehakaalu vähenemine.
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
ajutine ja pöörduv mittenakkav pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit);
kroonilised haigused, mis on seotud põletikurakkude kuhjumisega erinevates organites ja kudedes, kõige sagedamini kopsudes (sarkoidoos);
suhkurtõve tagajärjel esinev vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos);
kõrvalkilpnäärne alatalitlus;
happesisalduse suurenemine veres;
mööduv närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillain-Barré sündroom); närvikahjustus, mis põhjustab tuimust ja nõrkust (polüneuropaatia); närvipõletik; rippuv jalalaba (pindluunärvi halvatus), keha iseenda ründamisest tingitud närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu (autoimmuunne neuropaatia); lihasnõrkus ja väsimus ilma atroofiata (myasthenia gravis);
aju põletik;
südamerütmi või südame löögisageduse muutused, südame rütmihäired, südamelihase põletik, aeglane südame löögisagedus;
soolemulgustus, kaksteistsõrmikuhaavand;
nahahaigus, mille korral tekivad punetavad nahapaksendid, millel on sageli hõbevalge ketendus (psoriaas), raske nahahaigus, mis põhjustab punasetäpilist, sageli sügelevat löövet, mis sarnaneb leetrite lööbele ning algab jäsemetelt ja mõnikord näolt ning ülejäänud kehalt (multiformne erüteem);
raske ja surmaga lõppeda võiv naha mahakoorumine (Stevensi-Johnsoni sündroom);
krooniline liigesehaigus (spondüloartropaatia); haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihaste valu, hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihasspasmid (rabdomüolüüs); lihaste põletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia);
neerupõletik;
põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
raske ja võimalik, et eluohtlik naha koorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
silma tagaseinas oleva membraani eraldumine (seroosne võrkkesta irdumine);
valu, tuimus, surisemine või nõrkus kätes või jalgades; põie- või sooleprobleemid, sealhulgas sagedasem urineerimisvajadus, uriinipidamatus, raskendatud urineerimine ja kõhukinnisus (müeliit).
Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
elundisiiriku äratõukereaktsioon;
vähiravi järgselt tekkivad ainevahetuse tüsistused, mida iseloomustavad kõrge kaaliumi ja fosfaadi ning madal kaltsiumi sisaldus veres (kasvaja lahustussündroom);
põletikuline haigus (suure tõenäosusega autoimmuunset päritolu), mis haarab silmad, naha ja kõrvad ning pea- ja seljaajukelmed (Vogt-Koyanagi-Harada sündroom);
südamepauna põletik ja vedeliku kogunemine ümber südame (perikardi häired).
seisund, mille puhul immuunsüsteem toodab liiga palju infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks, ning mis võib põhjustada erinevaid sümptomeid (nimetatakse hemofagotsütaarseks lümfohistiotsütoosiks). Sümptomiteks võivad olla maksa ja/või põrna suurenemine, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergesti tekkivad verevalumid ning probleemid neerude ja südamega.
YERVOY kasutamine osana kombinatsioonravist võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes. Esineda võivad järgmised muutused:
kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi või alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres, jääkaine bilirubiini sisalduse suurenemine veres);
kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (vere kreatiniinisisalduse suurenemine);
rasvu lõhustava ensüümi ja tärklist lõhustava ensüümi aktiivsuse tõus;
kaltsiumi- või kaaliumisisalduse suurenemine või vähenemine;
magneesiumi- või naatriumisisalduse suurenemine või vähenemine veres;
kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.
Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Toimeaine on ipilimumab.
Iga ml kontsentraati sisaldab 5 mg ipilimumabi. Iga 10 ml viaal sisaldab 50 mg ipilimumabi.
Iga 40 ml viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.
Abiained on tris-vesinikkloriid, naatriumkloriid (vt lõik 2 "YERVOY sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
YERVOY infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi.
Ravimit müüakse pakendites, mis sisaldavad kas ühte 10-ml klaasviaali või ühte 40-ml klaasviaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Itaalia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Iirimaa
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lahuse peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal, järgides head laboratoorset tava ja pöörates erilist tähelepanu aseptilistele nõuetele.
Ipilimumabi monoteraapia või ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi:
Patsiendile välja kirjutatud annus on antud mg/kg kehakaalu kohta. Soovitatava annuse alusel tuleb arvutada manustatav üldannus. Patsiendi üldannuse jaoks võib vaja minna rohkem kui üks viaal YERVOY kontsentraati.
Iga 10-ml viaal YERVOY kontsentraati sisaldab 50 mg ipilimumabi; iga 40 ml viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.
Manustatava annuse valmistamiseks kuluv YERVOY kontsentraadi maht (ml) võrdub üldannuse (mg) ja 5 jagatisega (YERVOY kontsentraadi kontsentratsioon on 5 mg/ml).
Infusioonilahuse valmistamisel tuleb tähelepanu pöörata aseptiliste tingimuste tagamisele.
YERVOYd võib intravenoosselt manustada kas:
või
pärast kontsentraadi lahjendamist kuni 5 korda suurema mahuni võrreldes algse mahuga (kuni 4 osa lahjendusvedelikku 1 osa kontsentraadi kohta). Lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 1-4 mg/ml. YERVOY kontsentraadi lahjendamiseks võib kasutada kas:
9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või
50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Lasta vajalikul arvul YERVOY viaalidel umbes 5 minutit toatemperatuuril seista.
Kontrollida YERVOY kontsentraati tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.
YERVOY kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi. Lahust mitte kasutada, kui selles on näha ebatavaliselt palju tahkeid osakesi või esineb värvimuutus.
Tõmmake vajalik kogus YERVOY kontsentraati sobivasse steriilsesse süstlasse.
Kandke kontsentraat steriilsesse, vakumeeritud klaaspudelisse või infusioonikotti (PVC või mitte-PVC).
Näidustuse korral lahjendage kontsentraati vajaliku mahuni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega. Valmistamise lihtsustamiseks võib kontsentraadi ka otse kanda eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikus koguses 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust. Segage infusioonilahust õrnalt käes pöörates.
YERVOY infusioonilahust ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina. YERVOY infusioonilahust tuleb manustada intravenoosselt 30 minuti jooksul.
YERVOY infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt teiste ainetega. YERVOY infundeerimiseks tuleb kasutada eraldi voolikut.
Kasutada infusioonikomplekti ja infusioonisüsteemi kuuluvat steriilset mittepürogeenset madala valgusidumisvõimega filtrit (poori suurus 0,2-1,2 μm).
YERVOY infusioonilahuse manustamiseks sobivad:
PVC infusioonikomplektid,
polüeetersulfoonist (0,2-1,2 μm) ja nailonist (0,2 μm) infusioonisüsteemi kuuluvad filtrid.
Pärast infundeerimist loputada voolik 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.
Avamata viaal
YERVOYd tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C). Viaale tuleb hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna. YERVOYd ei tohi hoida sügavkülmas.
Ärge kasutage YERVOYd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
YERVOY infusioonilahus
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb avatud ravim infundeerida või lahjendada ja infundeerida otsekohe. Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib toatemperatuuril (20°C...25°C) või külmkapis (2°C...8°C)
24 tundi. Kui infusioonilahust (lahjendamata või lahjendatud kujul) ei kasutata otsekohe, võib seda säilitada kuni 24 tundi kas külmkapis (2°C...8°C) või toatemperatuuril (20°C...25°C). Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Kasutamata infusioonilahust mitte säilitada ega uuesti kasutada. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.