Enspryng
satralizumab
satralizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Arst annab teile lisaks sellele infolehele ka patsiendi hoiatuskaardi. See sisaldab olulist ohutusalast infot, millest te peate olema teadlik enne Enspryng’iga ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke hoiatuskaarti alati endaga kaasas.
Mis ravim on Enspryng ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Enspryng’i kasutamist
Kuidas Enspryng’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Enspryng’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Enspryng sisaldab toimeainet satralizumabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. Monoklonaalsed antikehad on loodud ära tundma ja seonduma kehas kindla ainega.
Enspryng on ravim nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirete (neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) raviks täiskasvanutel ja noortel alates 12 aasta vanusest.
NMOSD on kesknärvisüsteemi haigus, mis peamiselt kahjustab nägemisnärve ja seljaaju. Seda põhjustavad häired immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteem) talitluses, kui immuunsüsteem ründab kehas olevaid närve.
Nägemisnärvide kahjustus põhjustab turset, mis viib valu ja nägemiskaotuse tekkeni.
Seljaaju kahjustus põhjustab käte või jalgade nõrkust või liikuvuse kadu, tundlikkuse kaotust ning põie- ja sooletalitluse häireid.
NMOSD hoo korral tekib närvisüsteemis turse. See juhtub ka siis, kui haigus kordub (retsidiiv). Turse põhjustab uusi sümptomeid või varem esinenud sümptomite kordumist.
Enspryng blokeerib interleukiin-6-ks (IL-6) nimetatava valgu toime, mis osaleb närvisüsteemi kahjustuse ja turse tekkeni viivates protsessides. Blokeerides selle valgu toime, vähendab Enspryng NMOSD retsidiivi või hoo tekkeriski.
kui olete satralizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui eespool nimetatu kehtib teie kohta või te ei ole kindel, ärge Enspryng’i kasutage ja pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pidage kohe nõu oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline allergiline reaktsioon (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui midagi allpool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), siis pidage enne Enspryng’i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Infektsioonid
Infektsiooni põdemise ajal ei tohi Enspryng’i kasutada. Teatage arstile või meditsiiniõele otsekohe sellest, kui arvate enne Enspryng’iga ravi alustamist, ravi ajal või pärast ravi lõppu, et teil esinevad infektsiooninähud, näiteks:
palavik või külmavärinad;
köha, mis ei taandu;
kurguvalu;
külmavillid või genitaalherpes (herpes simplex);
vöötohatis (herpes zoster);
naha punetus, turse, hellus või valu;
iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu.
Selle info leiate ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille arst on teile andnud. Kandke kindlasti hoiatuskaarti alati endaga kaasas ja näidake seda igale arstile, meditsiiniõele või hooldajale.
Arst ootab, kuni infektsioon on saadud kontrolli alla, enne kui manustab teile Enspryng’i või lubab teil Enspryng’i süstimist jätkata.
Vaktsineerimised
Enne Enspryng’iga ravi alustamist kontrollib arst, kas vajate mõnda vaktsiini.
Enspryng’iga ravi saamise ajal ei tohi lasta manustada elus- või nõrgestatud elusvaktsiine (näiteks BCG vaktsiini tuberkuloosi vastu või kollapalaviku vaktsiine).
Maksaensüümid
Enspryng võib avaldada mõju maksale ja suurendada teatud maksaensüümide aktiivsust veres. Arst teeb enne Enspryng’i manustamist ja ravi ajal teie maksatalitluse kontrollimiseks vereanalüüse. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib Enspryng’i ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest maksakahjustuse nähtudest:
naha ja silmavalgete kollasus (ikterus);
tumedat värvi uriin;
iiveldus ja oksendamine;
kõhuvalu. Vere valgelibled
Enne Enspryng’i manustamist ja ravi ajal teeb arst teie vere valgeliblede arvu kontrollimiseks vereanalüüse.
Ärge manustage seda ravimit alla 12-aastastele lastele, sest ravimi kasutamist antud vanuserühmas ei ole veel uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate selliseid ravimeid, nagu varfariin, karbamasepiin, fenütoiin ja teofülliin, sest annused võivad vajada muutmist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Arst võib soovitada, et lõpetaksite enne Enspryng’i saamist rinnaga toitmise. Ei ole teada, kas Enspryng eritub rinnapiima.
Enspryng ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ega tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Iga süste sisaldab 120 mg satralizumabi. Esimene süste tehakse arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Esimesed kolm süstet tehakse kahenädalaste vahedega. Neid nimetatakse „küllastusannusteks“.
Pärast seda tehakse süste iga nelja nädala järel. Seda nimetatakse „säilitusannuseks“. Jätkake ravimi süstimist iga nelja nädala järel senikaua, kui arst seda soovitab.
Enspryng’i süstitakse naha alla (subkutaanselt).
Süstige iga kord kogu süstli sisu.
Alguses süstib Enspryng’i arst või meditsiiniõde, kuid teie arst võib otsustada, et te tohite Enspryng’i endale ise süstida või lasta ravimit süstida täiskasvanud hooldajal.
Teile või teie hooldajale õpetatakse, kuidas Enspryng’i süstida.
Kui teil või teie hooldajal on küsimusi süstimise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Lugege hoolikalt ja järgige käesoleva infolehe lõpus olevat „Kasutusjuhendit“ Enspryng’i süstimiseks. Kui te kasutate Enspryng’i rohkem, kui ette nähtud
Kuna Enspryng on süstlis, ei ole liiga suure koguse manustamine tõenäoline. Kui olete siiski mures, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te süstite kogemata rohkem annuseid kui ette nähtud, helistage oma arstile. Arsti poole pöördudes võtke alati kaasa ravimi karp.
Et ravi oleks igati tõhus, on väga tähtis süstete tegemist jätkata.
Kui teile teeb süsteid arst või meditsiiniõde ja te ei tule visiidile, leppige kohe kokku uue visiidi aeg. Kui te süstite Enspryng’i ise ja süste jääb tegemata, tehke see niipea kui võimalik. Ärge oodake
järgmise ettenähtud annuseni. Pärast unustatud annuse süstimist tuleb järgmine süste teha:
küllastusannuste puhul – 2 nädalat hiljem;
säilitusannuste puhul – 4 nädalat hiljem.
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ärge lõpetage Enspryng’i kasutamist järsku, ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pöörduge kohe oma arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekivad süstimise ajal või pärast süstet mis tahes allergilise reaktsiooni nähud. Nendeks on:
rindkere pingsus või vilistav hingamine;
õhupuudustunne;
palavik või külmavärinad;
tugev pearinglus või joobnud tunne;
huulte, keele, näo turse;
naha sügelus, nõgestõbi või lööve.
Ärge manustage järgmist annust enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga ja arst on teil soovitanud manustada järgmise annuse.
Enamasti on tegemist kergete reaktsioonidega, kuid mõned reaktsioonid võivad olla tõsised. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni neist nähtudest süstimise ajal või pärast seda, eriti esimese 24 tunni jooksul pärast süstimist:
süstekoha punetus, sügelus, valu või turse;
lööve, naha punetus või sügelus või nõgestõbi;
õhetustunne;
peavalu;
kurgu ärritus, turse või valu;
õhupuudustunne;
madal vererõhk (pearinglus ja joobnud tunne);
palavik või külmavärinad;
väsimus;
iiveldus või oksendamine või kõhulahtisus;
kiire südame löögisagedus, südamepekslemine või -kloppimine (palpitatsioonid).
Kui teil tekib mõni ülal loetletud nähtudest, teatage neist kohe oma arstile või meditsiiniõele.
peavalu;
liigesevalu;
vererasvade (lipiidide) sisalduse suurenemine;
analüüsides väike vere valgeliblede arv.
jäikustunne;
migreen;
südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia);
vererõhu tõus;
unetus;
pahkluude piirkonna, labajalgade ja -käte turse;
lööve või sügelus;
allergiad või heinapalavik;
maopõletik (gastriit), sh kõhuvalu ja iiveldus;
kehakaalu suurenemine;
vereanalüüsides:
madal fibrinogeeni (vere hüübimises osaleva valgu) tase;
maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine (maksaprobleemide võimalik ilming);
bilirubiinisisalduse suurenemine (maksaprobleemide võimalik ilming);
väike vereliistakute arv (mille tõttu võivad kergesti tekkida verejooksud või verevalumid).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Süstlit, mis on olnud külmunud, ei tohi kasutada. Hoidke süstel alati kuivana.
Hoidke süstlid välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ühekordselt võib avamata ja karbis hoitud Enspryng’i pärast külmkapist välja võtmist hoida kuni 8 päeva temperatuuril kuni 30°C. Ärge pange Enspryng’i tagasi külmkappi.
Süstlit, mis on olnud üle 8 päeva külmkapist väljas ei tohi kasutada ja tuleb hävitada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui see on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi. Enspryng on värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
Ravimi peab süstima kohe pärast nõelakatte eemaldamist, mitte hiljem kui 5 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist. Kui süstlit ei kasutada 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, tuleb see visata torkekindlasse konteinerisse ja kasutada uut süstlit.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on satralizumab. Üks süstel sisaldab 120 mg satralizumabi 1 ml-s.
Teised koostisosad on histidiin, asparagiinhape, arginiin, poloksameer 188, süstevesi.
See on värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
Enspryng on süstelahus.
Iga Enspryng’i pakend sisaldab 1 süstlit. Iga Enspryng’i mitmikpakend sisaldab 3 süstlit (3 pakendit, igas 1 süstel). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 12 794 500
(see Ireland )
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
See teave ei asenda arsti või meditsiiniõega oma haigusest või ravist vestlemist.
Teie arst või meditsiiniõde otsustab, kas võite kodus Enspryng’i endale ise süstida või lasta ennast süstida hooldajal. Samuti näitavad nad teile või hooldajale õiget ja turvalist viisi süstli kasutamiseks, enne kui kasutate seda esmakordselt ise.
Küsimuste korral pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Iga süstel on eeltäidetud ravimiga, mille nimetus on Enspryng.
Iga Enspryng’i karp sisaldab ainult 1 süstlit.
Iga süstlit saab kasutada ainult üks kord.
Ärge jagage oma süstleid teiste inimestega.
Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis Enspryng’i süstima.
Ärge kasutage süstlit, mis on maha kukkunud või viga saanud.
Ärge kunagi proovige süstlit osadeks lahti võtta.
Ärge jätke süstlit järelevalveta.
Ärge kasutage sama süstlit korduvalt.
1 süstel ainult ühekordseks kasutamiseks.
1 alkoholipadjake
1 steriilne vati- või marlitampoon
1 väike plaaster
1 torkekindel teravate esemete konteiner nõelakatte ja kasutatud süstli ohutuks hävitamiseks. Vt punkt 21 „Enspryng’i hävitamine“ käesoleva kasutusjuhendi lõpus.
Süstlil on automaatne nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstimise lõppu.
Võtke süstlit sisaldav karp külmkapist välja ja asetage see puhtale siledale tööpinnale (nt lauale).
Kontrollige kõlblikkusaega karbi tagaküljel (vt joonis C). Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kontrollige, kas karbi esikülg on suletud (vt joonis C). Ärge kasutage, kui karp on avatud.
Avage suletud karp (vt joonis D).
Tõstke süstel ettevaatlikult karbist välja, võttes kinni silindrist (vt joonis E).
Ärge pöörake süstli eemaldamiseks karpi tagurpidi.
Ärge puutuge nõelakaitse klambreid. See võib süstli rikkuda.
Ärge hoidke kinni kolvist ega nõelakattest.
Kontrollige süstlile märgitud kõlblikkusaega. Ärge kasutage süstlit, mille kõlblikkusaeg on
möödunud.
Kontrollige, et süstlil ei ole kahjustusi. Ärge kasutage, kui see on mõranenud või katki.
Kontrollige, kas vaatlusaknast paistev vedelik on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas. Ärge
süstige ravimit, kui vedelik on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi.
Süstlis võivad olla mõned väikesed õhumullid. See on normaalne ja ärge püüdke neid eemaldada.
Kontrollige kõlblikkusaega
Kontrollige vedelikku
Kontrollige, et süstlil ei ole kahjustusi
Pärast süstli kontrollimist asetage see 30 minutiks puhtale siledale tööpinnale (näiteks lauale), et see soojeneks toatemperatuurini (vt joonis G).
Tähtis on lasta süstlil soojeneda aeglaselt toatemperatuurini, sest külma ravimi süstimine võib olla ebamugav ja kolvi vajutamine raskem.
Süstli soojenemise kiirendamiseks ei tohi seda mingilgi viisil soojendada.
Ärge eemaldage nõelakatet ajaks, mil süstel on pandud soojenema.
Peske käed vee ja seebiga puhtaks (vt joonis H).
Valige süstekoht kas:
alakõhu piirkonnas või
reie eespinna keskel (vt joonis I).
Ärge süstige vähem kui 5 cm kaugusele nabast.
Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või katki.
Valige iga uue süste puhul erinev süstekoht. Valige iga uue süste tegemiseks erinev koht vähemalt 2,5 cm kaugusel viimati kasutatud kohast.
Pühkige süstekohta alkoholipadjakesega ja laske õhu käes kuivada.
Ärge kuivatage puhastatud piirkonda ventilaatori juures ega puhuge seda kuivaks.
Ärge puutuge süstekohta uuesti enne süstimist.
Hoidke süstli silindrist kinni pöidla ja nimetissõrmega. Teise käega tõmmake nõelakate otse pealt ära. Nõela otsas võite märgata vedelikutilka. See on normaalne ja ei mõjuta teie annust (vt joonis K).
Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis Enspryng’i süstima.
Ärge pange pärast eemaldamist nõelakatet tagasi nõelale, sest see võib nõela rikkuda.
Ärge puutuge pärast nõelakatte eemaldamist nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda.
Visake nõelakate kohe torkekindlasse teravate esemete konteinerisse. Vt punkt 21 „Enspryng’i hävitamine“.
Hoidke süstli silindrist kinni pöidla ja nimetissõrmega. Võtke puhastatud piirkonnas nahavolt teise käe sõrmede vahele (vt joonis L).
Torgake nõel kiire ja kindla liigutusega nahavolti 45° kuni 90° nurga all (vt joonis L).
Ärge muutke süstimise ajal süstenurka.
Ärge torgake nõela uuesti sisse.
Pärast nõela sisestamist vabastage nahavolt.
Süstige aeglaselt kogu ravim, selleks vajutage kolb ettevaatlikult lõpuni alla, kuni selle pea puutub vastu nõelakaitse klambreid (vt joonis M).
Vabastage ettevaatlikult kolb ja laske nõelal nahast välja tulla sama nurga all nagu see sisestati (vt joonis N).
„Enspryng’i hävitamine“.
Süstekohas võib tekkida väike veritsus. Võite kuni veritsuse peatumiseni suruda süstekohale vati- või marlitampooni, kuid ärge süstekohta hõõruge. Vajadusel võib süstekoha katta väikese plaastriga. Kui ravim puutub kokku nahaga, peske seda kohta veega.
Ärge püüdke panna nõelakatet süstli peale tagasi. Pange kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse (vt joonis O). Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka ega kasutage seda korduvalt.
Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt teavet selle kohta, kust saada teravate esemete konteinerit või milline muu torkekindel konteiner sobib kasutatud süstlite ja nõelakatete ohutuks hävitamiseks.
Hävitage kasutatud teravate esemete konteiner vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.