Revinty Ellipta
fluticasone furoate, vilanterol
Flutikasoonfuroaat/vilanterool
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Revinty Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Revinty Ellipta kasutamist
Kuidas Revinty Ellipta’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Revinty Ellipta’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave Samm-sammulised juhised
Revinty Ellipta sisaldab kahte toimeainet: flutikasoonfuroaati ja vilanterooli. Revinty Ellipta on saadaval kahe erineva tugevusena: flutikasoonfuroaat 92 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi ja flutikasoonfuroaat 184 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi.
92/22-mikrogrammist tugevust kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) regulaarseks raviks täiskasvanutel ning astma regulaarseks raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
184/22-mikrogrammist tugevust kasutatakse astma raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. 184/22-mikrogrammine tugevus ei ole heaks kiidetud KOKi raviks.
Flutikasoonfuroaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks (sageli lihtsalt steroidideks). Kortikosteroidid vähendavad põletikku. Need vähendavad turset ja ärritust kopsudes asuvates väikestes hingamisteedes, mille tulemusena väheneb järk-järgult hingamisraskus. Kortikosteroidid aitavad ka ära hoida astmahoogusid ja KOKi ägenemist.
Vilanterool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks. See lõõgastab lihaseid väikeste hingamisteede seintes, aidates avada hingamisteed ja kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja. Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida väikesed hingamisteed avatuna.
Kui te kasutate regulaarselt nimetatud kahte toimeainet koos, aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all paremini kui kumbki ravim üksinda.
Astma on tõsine pikaajaline kopsuhaigus, mille puhul pingulduvad lihased väiksemate hingamisteede seintes (bronhide ahenemine ehk bronhokonstriktsioon) ning tekib turse ja ärritus (põletik). Sümptomid tekivad ja kaovad ning nendeks on hingeldus, vilistav hingamine, rindkere pingsus ja köha. On tõestatud, et Revinty Ellipta vähendab astma ägenemisi ja sümptomeid.
kui olete flutikasoonfuroaadi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage Revinty Ellipta’t enne, kui olete nõu
pidanud oma arstiga.
Enne Revinty Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui te põete maksahaigust, sest teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed. Kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus, kohandab arst teie raviannust, määrates Revinty Ellipta väiksema
tugevuse (92/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas).
kui teil on probleeme südamega või kõrge vererõhk.
kui teil on kopsutuberkuloos või mõni pikaajaline või ravimita infektsioon.
kui teile on kunagi öeldud, et teil on diabeet või kõrge veresuhkru tase.
kui teil on kilpnäärmeprobleemid.
kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
kui teil esineb ähmane nägemine või teised nägemishäired.
Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib ähmane nägemine või muud nägemishäired.
Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib suurenenud janu, sage urineerimine või seletamatu väsimus (kõrge veresuhkru taseme nähud).
Kui teil tekib hingamisraskus või vilistava hingamise süvenemine vahetult pärast Revinty Ellipta kasutamist,
Kui te kasutate seda ravimit KOKi raviks, võib teil olla suurem oht kopsupõletiku (pneumoonia) tekkeks. Vt lõik 4 teabe saamiseks sümptomite kohta, millele tuleb selle ravimi kasutamise ajal tähelepanu pöörata. Kui teil tekib mõni loetletud sümptomitest, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Ärge kasutage seda ravimit astma raviks alla 12-aastastel lastel või KOKi raviks ükskõik millises vanuses lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui te ei ole kindel, mida teie ravim sisaldab, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mõned ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Nendeks on:
beetablokaatorid, näiteks metoprolool, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguse raviks.
ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
ritonaviir või kobitsistaat, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks.
pikatoimelised beeta2-agonistid, näiteks salmeterool.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda
lubab.
Ei ole teada, kas selle ravimi koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, peate enne Revinty Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda lubab.
Kui te imetate, pidage enne Revinty Ellipta kasutamist nõu oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
vilaterooli) üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Kui teil on raskekujuline astma, võib teie arst otsustada, et peaksite manustama ühe inhalatsiooni suurema tugevusega inhalaatorist (184 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilaterooli). Seda annust manustatakse samuti üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Revinty Ellipta suurem tugevus (184 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilaterooli) ei sobi KOKi raviks.
Revinty Ellipta on ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Väga tähtis on seda ravimit kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele. See aitab hoida sümptomid kontrolli all nii päeval kui öösel.
Kui teil tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Kui teil tekib hingeldus või vilistav hingamine tavalisest sagedamini või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit rohkem kui tavaliselt, pöörduge arsti poole.
Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Samm-sammulised juhised“ pärast käesoleva infolehe lõiku 6.
Revinty Ellipta on ainult inhalatsiooni teel manustamiseks. Revinty Ellipta’t ei ole vaja kuidagi ette valmistada, isegi enne esmakordset kasutamist.
Kui teie sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini:
Kui te kasutate kogemata Revinty Ellipta’t rohkem kui arst on juhendanud, pidage nõu oma arsti või
apteekriga. Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekib värisemine või peavalu.
Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus või ilmnevad ükskõik millised muud astmahoo sümptomid,
Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab. Selle toime püsib vaid senikaua, kui te ravimit kasutate. Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilisi reaktsioone esineb harva (võivad tekkida kuni ühel ühel inimesel tuhandest).
Kui teil tekib pärast Revinty Ellipta manustamist mõni järgmistest sümptomitest, lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti.
nahalööve (nõgestõbi) või -punetus
turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem)
tugev vilistav hingamine, köha või hingamisraskus
järsku tekkiv nõrkus või peapööritus (mis võib lõppeda minestuse või teadvuse kaotusega)
Revinty Ellipta kasutamisel kohe tekkiv hingamisraskus on harv.
Kui teil tekib hingamisraskus või vilistava hingamise süvenemine vahetult pärast selle ravimi kasutamist,
palavik või külmavärinad
suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus
sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:
peavalu
külmetushaigus
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
valulikud, ümbritsevast kõrgemad laigud suus või kurgus, mille põhjuseks on seennakkus (kandidiaas). Suu loputamine veega vahetult pärast Revinty Ellipta kasutamist võib aidata seda kõrvaltoimet vältida
bronhiit
ülemiste hingamisteede infektsioon
gripp
valu ja ärritus suu tagaosas ja kurgus
ninakõrvalkoobaste põletik
sügelus ninas, ninavoolus või ninakinnisus
köha
häälemuutused
luude nõrgenemine, mille tagajärjel tekivad luumurrud
kõhuvalu
seljavalu
kõrge kehatemperatuur (palavik)
liigesvalu
lihaskrambid
See võib tekkida kuni ühel inimesel sajast:
ebakorrapärane südametegevus
ähmane nägemine
veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
kiirenenud südametegevus (tahhükardia)
südamelöökide tajumine (südamepekslemine)
värin
ärevus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Hoidke inhalaatorit hermeetiliselt suletud alusel niiskuse eest kaitstult ja eemaldage see alles vahetult enne esmakordset kasutamist. Pärast aluse avamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat aluse avamise kuupäevast alates. Kirjutage kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata, selleks ettenähtud kohta inhalaatori etiketil. Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.
Kui inhalaatorit hoitakse külmkapis, laske sellel enne kasutamist vähemalt tunni aja jooksul saavutada toatemperatuur.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on flutikasoonfuroaat ja vilanterool.
92/22-mikrogrammi annus: iga inhalatsiooniga manustatav annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
184/22-mikrogrammi annus: iga inhalatsiooniga manustatav annus (annus, mis väljub huulikust)
sisaldab 184 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2) ja magneesiumstearaat.
Revinty Ellipta on annustatud inhalatsioonipulber.
Ellipta inhalaator ise on helehall inhalaator, millel on kollane huuliku kate ja annuselugeja. See on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, millel on äratõmmatav fooliumkate. Alus sisaldab kuivatusaine kotikest, mis vähendab pakendis olevat niiskust. Pärast aluse katte eemaldamist visake kuivatusaine minema
– ärge sööge ega inhaleerige seda. Pärast avamist ei ole inhalaatorit vaja hoida fooliumlaminaadist alusel.
Inhalaator sisaldab kahte alumiiniumfooliumlaminaadist riba 14 või 30 annusega. Multipakend sisaldab 3 x 30 annusega inhalaatorit.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Iirimaa
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel.: +49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
MENARINI France
Tél.: + 33 (0)1 45 60 77 20
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Ellipta inhalaatori esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas see on töökorras, samuti ei ole seda vaja eriviisil kasutamiseks ette valmistada. Järgige lihtsalt samm-sammulisi juhiseid.
Aluse kate
Inhalaator
Kuivatusaine Alus
Karp
Käesolev infoleht
Inhalaator on pakendatud alusele. Ärge avage alust enne, kui olete valmis alustama uue inhalaatori kasutamist. Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluse kate. Alus sisaldab niiskuse sidumiseks desikandi pakikest. Visake see desikandi pakike minema – ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.
Desikantaine
Kui eemaldate inhalaatori aluselt, on see „suletud“ asendis. Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima. Pärast aluse avamist tuleb inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta kirjutada „Kasutada kuni“ kuupäev. „Kasutada kuni“ kuupäev on 6 nädalat pärast aluse avamise kuupäeva. Pärast seda kuupäeva ei tohi inhalaatorit enam kasutada. Aluse võib ära visata pärast selle esmakordset avamist.
Järgnevalt toodud inhalaatori kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 14 annust (14 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori puhul.
See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada.
Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.
Ravim on nüüd inhaleerimiseks valmis.
Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
Minge sellega nõu küsimiseks tagasi apteeki.
Te ei pruugi tunda ravimit ega selle maitset, isegi kui kasutate inhalaatorit õigesti.
Kui soovite huulikut puhastada, kasutage selleks kuiva pabersalvrätti enne kaane sulgemist.
Nii tekivad väiksema tõenäosusega kõrvaltoimed nagu suu või kurgu valulikkus.