Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Epivir
lamivudine

HINNAD

EPIVIR tablett 150mg N60

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 65,10 €
Hüvitatud: 0,00 €

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Epivir 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

lamivudiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord:


  1. Mis ravim on Epivir ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Epivir’i võtmist

  3. Kuidas Epivir’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Epivir’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Epivir ja milleks seda kasutatakse


    Epivir’i kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel.


    Epivir’i toimeaine on lamivudiin. Epivir kuulub retroviiruste vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).


    Epivir ei ravi HIV infektsiooni täielikult, vaid see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab seda madalal tasemel. Ravim suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valgeverelibled, millel on tähtis roll aitamaks võidelda infektsiooni vastu.


    Kõik inimesed ei reageeri Epivir-ravile ühtemoodi. Teie arst jälgib teie ravi tõhusust.


  2. Mida on vaja teada enne Epivir’i kasutamist Epivir’i ei tohi võtta,

    • kui olete lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

      allergiline.

      Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie puhul, rääkige oma arstiga. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Epivir

      Mõnedel patsientidel, kes võtavad Epivir’i või teisi kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks. Te peate olema eriti tähelepanelik:

    • kui teil on kunagi olnud raske maksahaigus, s.h B- või C-hepatiit (kui te põete hepatiit B infektsiooni, ärge lõpetage Epivir’i võtmist ilma arsti soovituseta, kuna hepatiit võib ägeneda).

    • kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti, kui te olete naisterahvas).

    • kui teil või teie lapsel on probleeme neerudega, võib olla vajalik teie annust muuta.

      Kui mõni nendest kehtib teie puhul, rääkige oma arstiga. Te võite ravimi võtmise ajal vajada lisakontrolle, s.h vereanalüüse. Lisainformatsiooniks vt lõiku 4.

      Jälgige olulisi sümptomeid

      Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate Epivir’i võtmise ajal olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, mida jälgida.

      Lugege lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis”.


      Kaitske teisi inimesi

      HIV infektsioon levib sugulisel teel, kui ollakse kontaktis kellegagi, kellel on infektsioon, või nakatatud verega vereülekande kaudu (näiteks jagades kellegagi süstlanõelu). Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski.


      Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.


      Muud ravimid ja Epivir

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

      Pidage meeles rääkida oma arstile või apteekrile, kui te hakkate Epivir-ravi ajal võtma mingit uut

      ravimit.


      Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Epivir’iga:

    • sorbitooli ja teisi suhkuralkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt

    • teisi lamivudiini sisaldavaid ravimeid (millega ravitakse HIV infektsioone või hepatiit B infektsioone)

    • emtritsitabiini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks)

    • antibiootikum ko-trimoksasooli suuri annuseid

    • kladribiin (kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks).

      Kui teid hakatakse ravima mõnega nendest ravimitest, rääkige seda oma arstile.


      Rasedus

      Kui te olete rase, rasestute või planeerite rasestuda, rääkige oma arstiga Epivir raviga teile ja teie lapsele tekkida võivatest riskidest.


      Epivir ja sellesarnased ravimid võivad põhjustada vastsündinule kõrvaltoimeid.

      Kui te olete raseduse ajal kasutanud Epivir’i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.


      Imetamine

      HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV infektsioon võib rinnapiimaga kanduda üle lapsele.

      Epivir’is sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või mõtlete rinnaga toitmise peale,

      Rääkige sellest koheselt oma arstile.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Epivir tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.


      Epivir sisaldab naatriumi

      Ravimi sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

      „naatriumivaba“.

  3. Kuidas Epivir’i kasutada


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Neelake tablett alla tervelt koos veega. Epivir’i võib võtta koos toiduga või ilma.


    Kui te ei saa tabletti tervelt neelata, võite need purustada ja segada väikese koguse toidu või joogiga, võttes kogu annuse sisse otsekohe.


    Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust

    Epivir aitab teie seisundit kontrollida. Te peate haiguse süvenemise peatamiseks võtma ravimit iga päev. Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja haigused, mis on HIV-infektsiooniga

    seotud.

    Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Epivir’i võtmist ilma arstipoolse soovituseta.


    Kui palju võtta


    Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg:

    Epivir’i tavaline annus on 300 mg ööpäevas. Selle annuse võib võtta ühe 150 mg tabletina kaks korda ööpäevas (annuste manustamise vahe peab olema ligikaudu 12 tundi) või kahe 150 mg tabletina

    üks kord ööpäevas vastavalt arsti soovitusele.


    Lapsed kehakaaluga vähemalt 20 kg ja alla 25 kg:

    Epivir’i tavaline annus on 225 mg ööpäevas. Selle annuse võib manustada 75 mg-na (pool 150 mg tabletti) hommikul ja 150 mg-na (üks terve 150 mg tablett) õhtul või 225 mg-na (poolteist 150 mg

    tabletti) üks kord ööpäevas vastavalt arsti soovitusele.


    Lapsed kehakaaluga vähemalt 14 kg ja alla 20 kg:

    Epivir’i tavaline annus on 150 mg ööpäevas. Selle annuse võib manustada 75 mg-na (pool 150 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (annuste manustamise vahe peab olema ligikaudu 12 tundi) või

    150 mg-na (üks 150 mg tablett) üks kord ööpäevas vastavalt arsti soovitusele.


    Üle 3 kuu vanuste laste või väiksemaid annuseid vajavate inimeste või nende jaoks, kes tablette võtta ei saa, on saadaval ka suukaudne lahus.


    Kui teil või teie lapsel on probleeme neerudega, võib olla vajalik teie annust muuta.

    Rääkige oma arstiga, kui see käib teie või teie lapse kohta.


    Kui te võtate Epivir’i rohkem kui ette nähtud

    Kui te võtate liiga palju Epivir’i, öelge oma arstile või apteekrile või võtke lähima erakorralise meditsiini osakonnaga ühendust, et nõu küsida. Võimalusel näidake neile oma Epivir’i pakendit.


    Kui te unustate Epivir’i võtta

    Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

    HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Epivir’ist või teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist. Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.


    Nii nagu allpool loetletud kõrvaltoimed, mis tekivad Epivir’i võtmisel, võivad kombineeritud HIV- ravi ajal esineda ka muud seisundid.

    Oluline on lugeda siin infolehes pärastpoole toodud lõiku “Teised võimalikud kõrvaltoimed

    kombineeritud HIV-ravi korral”.


    Sageli esinevad kõrvaltoimed

    Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:

    • peavalu

    • halb enesetunne (iiveldus)

    • halb enesetunne (oksendamine)

    • kõhulahtisus

    • kõhuvalu

    • väsimus, energia puudus

    • palavik (kõrge kehatemperatuur)

    • üleüldine haiglane enesetunne

    • lihasvalu ja ebamugavustunne

    • liigesvalu

    • uinumisraskused (unetus)

    • köha

    • ninaärritus või vesine nohu

    • nahalööve

    • juuste väljalangemine (alopeetsia).


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

      Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:

    • verehüübimises osalevate vererakkude arvu langus (trombotsütopeenia).

    • punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu langus (neutropeenia)

    • maksaensüümide aktiivsuse tõus.


      Harva esinevad kõrvaltoimed

      Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000’st:

    • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele või kõri turset, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust

    • kõhunäärmepõletik (pankreatiit)

    • lihaskoe lagunemine

    • maksapõletik (hepatiit)


      Harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga:

    • ensüüm amülaasi aktiivsuse suurenemine veres.


      Väga harva esinevad kõrvaltoimed

      Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10000’st:

    • laktatsidoos (piimhappe liiasus veres)

    • jalgade, jalalabade, käsivarte ja käte tuimus ja kipitus.


      Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga:

    • luuüdi häire uute punaste vereliblede tootmisel (täielik punavereliblede aplaasia).


      Kui teil tekivad kõrvaltoimed:

      Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


      Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi korral

      Kombineeritud ravi, sh Epiviri’iga, võib HIV-ravi ajal põhjustada teisi seisundeid.


      “Vanad” infektsioonid võivad taastekkida

      Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ning nendel tekib suurema tõenäosusega raskeid infektsioone (oportunistlikud infektsioonid). Kui sellised inimesed

      alustavad raviga, võivad nad leida, et seni “peidus olnud” infektsioonid avalduvad taas, põhjustades

      põletiku nähte ja sümptomeid. Need sümptomid võivad olla põhjustatud organismi tugevamaks muutunud immuunsüsteemist, seega organism hakkas ise võitlema nende infektsioonidega.


      Kui te alustate HIV-nakkuse raviks kasutatavate ravimite võtmist, võivad lisaks oportunistlikele infektsioonidele tekkida ka autoimmuunsed häired (haigusseisund, mis tekib siis, kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid). Autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust. Kui te märkate mis tahes infektsiooninähtusid või muid sümptomeid, näiteks lihasnõrkust, kätest ja jalgadest algavat nõrkust, mis liigub edasi kehatüve poole, südamepekslemist, värisemist või hüperaktiivsust, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.


      Kui te täheldate mistahes infektsioonisümptomeid sellel ajal, kui te võtate Epivir’i:


      Öelge seda otsekohe oma arstile. Ärge kasutage teisi infektsiooniravimeid ilma arsti soovituseta.


      Teil võib tekkida probleeme luudega

      Mõnedel kombineeritud HIV-ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. Selle seisundi korral osa luukude sureb, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus. See haigus võib

      tõenäolisemalt tekkida patsientidel:

    • kui nad on saanud kombineeritud ravi pikka aega

    • kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks

    • kui nad tarbivad alkoholi

    • kui nende immuunsüsteem on väga nõrk

    • kui nad on ülekaalulised.


      Osteonekroosi sümptomid on:

    • liigeste jäikus

    • valud (eriti puusas, põlves või õlas)

    • liikumisraskused.

      Kui te täheldate selliseid sümptomeid:

      Rääkige oma arstiga Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

      image

      ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Epivir’i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

    Hoida temperatuuril kuni 30C.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Epivir sisaldab

Toimeaine on lamivudiin.

Tabletid sisaldavad ka järgmisi abiaineid:

Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (gluteenivaba), magneesiumstearaat.

Tableti kilekate: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool, polüsorbaat 80.


Kuidas Epivir välja näeb ja pakendi sisu

Epivir 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 60 kaupa valgetesse polüetüleenpudelitesse või blisterpakenditesse. Need on valged, teemandikujulised poolitusjoonega

tabletid, mille mõlemal küljel on kiri „GXCJ7“.


Müügiloa hoidja ja tootja


Tootja Müügiloa hoidja


GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Poola

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334


България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

iiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199


Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}


image

.