Ristempa
pegfilgrastim
Pegfilgrastiim (pegfilgrastim)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ristempa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ristempa kasutamist
Kuidas Ristempa’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ristempa’t säilitada
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pakendi sisu ja muu teave
Ristempa sisaldab toimeainena pegfligrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).
Ristempa’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Arst on määranud teile Ristempa’t selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem valgeid vereliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.
kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli-st saadud proteiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Enne Ristempa kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
kui teil tekib allergiline rekatsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
kui teil on allergia lateksi suhtes. Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone;
kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla ägeda respiratoorse distress-sündroomi (ingl ARDS) näht;
kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
- paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne;
Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik 4.
kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia).
kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel
(kopsuinfiltraadid);
kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia). Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.
kui teil on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus – need võivad olla
raske allergilise reaktsiooni nähud.
Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Ristempa võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ristempa’t kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ristempa kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile:
kui olete rase;
kui arvate, et olete rase, või
kui kavatsete rasestuda.
Kui te rasestute ravi ajal Ristempa’ga, palun teavitage sellest oma arsti. Teil soovitatakse osaleda Amgen’i raseduse järelvalve programmis. Kohaliku esinduse kontaktandmed leiate selle infolehe lõigus 6.
Ristempa kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.
Kui te imetate ravi ajal Ristempa’ga, soovitatakse teil osaleda Amgen’i imetamise järelvalve programmis. Kohaliku esinduse kontaktandmed leiate selle infolehe lõigus 6.
Ristempa’l ei ole toimet või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Ristempa sisaldab sorbitooli (teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Ristempa kasutamist konsulteerima arstiga.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Ristempa on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Manustage Ristempa’t alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui seoses ravimi tarvitamisega on teile midagi jäänud ebaselgeks, pidage nõu arsti või apteekriga. Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit, vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Ärge raputage Ristempa’t tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ristempa’t endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Ristempa’t endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Kui kasutate Ristempa’t rohkem, kui ette nähtud, konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui unustasite Ristempa annuse manustada, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:
paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu
paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Need võivad olla aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
iiveldus ja peavalu.
valu süstekohal;
üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.
allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
Ravimil on müügiluba lõppenud
tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse);
põrna suurenemine;
põrnarebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga. On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna probleemiga.
hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;
Sweet’i sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
nahaveresoonte põletik (vaskuliit);
väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit);
süstekoha punetus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast
„Kõlblik kuni ” või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C).
Võite võtta Ristempa külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30C) mitte kauem kui 3 päeva. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Mitte hoida sügavkülmas. Ristempa’t võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Hoida sisepakend välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pegfilgrastiim. Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2.
Ristempa on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Igas pakendis on 1 I-tüüpi klaasist süstel koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega. Süstel võib olla blisterümbrises või ilma blisterümbriseta.
4817 ZK Breda Holland
4817 ZK Breda Holland
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (1) 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas & Co Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Ristempa’t endale ise süstida. Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud. Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt abi.
Peate tegema süsti vahetult nahaalusesse koesse. Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Nahaaluse süsti tegemiseks vajate:
Ristempa süstlit ja
alkoholiga niisutatud puhastuslappe vm samaväärset.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võtke see külmkapist välja.
Ärge raputage süstlit.
Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil (EXP). Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.
Kontrollige Ristempa’t väliselt. See peab olema selge ja värvitu lahus. Kui lahuses on osakesi, ärge seda kasutage.
Süstida on mugavam, kui hoiate süstlit 30 minutit, kuni see soojeneb toatemperatuurini, või hoiate süstlit mõne minuti ettevaatlikult käes. Ärge soojendage Ristempa’t muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
8. Leidke mugav, hästivalgustatud, puhta pinnaga koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Enne Ristempa süstimist peate toimima järgmiselt:
Võtke süstel kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata. Tõmmake seda otse nagu on näidatud joonistel 1 ja 2. Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Te võite märgata süstlis pisikesi õhumulle. Te ei pea neid õhumullikesi enne süstimist eemaldama. Õhumullikestega lahuse süstimine on ohutu.
Nüüd võite süstlit kasutada.
Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
reie ülaosa ja
kõht, välja arvatud naba ümbrus.
Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Puhastage nahk alkoholilapiga.
Võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele. Torgake nõel naha sisse.
Suruge kolbi alla aeglaselt ja ühtlaselt vajutades. Suruge kolb lõpuni alla, nii palju kui saab, et süstida kogu lahus.
Pärast vedeliku süstimist võtke nõel välja ja laske nahk lahti.
Kui märkate süstekohal verepiiska, tupsutage seda vatitupsu või lapikesega. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
Ärge kasutage süstlisse jäänud Ristempa’t.
Kasutage igat süstlit ainult üheks süstiks. Mistahes probleemide korral küsige abi ja nõuannet oma arstilt või meditsiiniõelt.
Ärge pange kasutatud nõelale katet peale tagasi.
Hoidke kasutatud süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.