Pakendi infoleht: teave kasutajale

ADROVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid ADROVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid alendroonhape/kolekaltsiferool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist on eriti tähtis aru saada informatsioonist, mis on esitatud lõigus 3.

Infolehe sisukord

Mis ravim on ADROVANCE ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ADROVANCE’i võtmist
Kuidas ADROVANCE’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ADROVANCE’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on ADROVANCE ja milleks seda kasutatakse Mis on ADROVANCE?
ADROVANCE on tablett, mis sisaldab kahte toimeainet – alendroonhapet (tavaliselt nimetatakse alendronaadiks) ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).

Mis on alendronaat?
Alendronaat on mittehormonaalne ravim, mis kuulub bisfosfonaatide ravimrühma. Alendronaat väldib luukoe hõrenemist postmenopausis olevatel naistel ja soodustab luukoe taastumist. Ravim vähendab lülisamba ja puusaluumurdude tekkeohtu.

Mis on D-vitamiin?
D-vitamiin on asendamatu toitaine, mis on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja tervete luude olemasoluks. Organism omastab toidust kaltsiumi korralikult vaid juhul, kui D-vitamiini sisaldus on selles piisav. Väga vähesed toidud sisaldavad D-vitamiini. Põhiline allikas on suvine päikesevalgus, mis toodab D-vitamiini meie nahas. Vananedes D-vitamiini tootmine nahas väheneb. D-vitamiini liiga madala sisalduse tagajärjel võib väheneda luumass ja tekkida osteoporoos. Tõsine D-vitamiini vaegus võib põhjustada lihasnõrkust, mis võib viia kukkumiste ja suurenenud luumurdude tekkeohuni.

Milleks ADROVANCE’i kasutatakse?
Arst on teile ADROVANCE’i välja kirjutanud osteoporoosi raviks ja sellepärast et teil on D-vitamiini vaeguse risk. See vähendab lülisamba ja puusaluumurdude riski naistel pärast menopausi.

Mis on osteoporoos?
Osteoporoos on luukoe hõrenemine ja nõrgenemine. Seda esineb sagedamini naistel pärast menopausi. Menopausi ajal lõpetavad munasarjad naissuguhormooni östrogeeni, mis aitab hoida naise luustikku tervena, tootmise. Selle tulemusena tekib luude hõrenemine ja luud muutuvad nõrgemaks. Mida varem saabub naisel menopaus, seda suurem on tal osteoporoosi tekkerisk.

Alguses ei ole osteoporoosil tavaliselt mingeid haigusnähtusid. Kui seda aga ei ravita, võib see viia luumurdude tekkeni. Kuigi luumurdudega kaasneb tavaliselt valu, võivad lülisamba murrud jääda
märkamatuks nii kaua, kuni nad põhjustavad kehapikkuse vähenemist. Luumurrud võivad tekkida tavaliste, igapäevategevuste käigus, nagu nt tõstmisel või väikeste vigastuste korral, mille puhul terve luu ei murdu. Sagedamini tekivad puusaluu-, lülisamba- või randmeluumurrud, millega ei kaasne ainult valu, vaid ka märkimisväärsed luudeformatsioonid (nt küürus asend) ja liikumisvõimetus.

Kuidas saab osteoporoosi ravida?
Lisaks ravile ADROVANCE’iga võib arst teie tervise paranemise huvides soovitada eluviiside muutmist:

Loobuge suitsetamisest Suitsetamine kiirendab luukoe hõrenemist ja võib seeläbi suurendada
luumurdude tekkeriski.

Liikuge Sarnaselt lihastega vajavad ka luud pidevat liikumist, et püsida tervete ja tugevatena. Enne spordiga tegelema hakkamist pidage nõu arstiga.

Toituge tasakaalustatult Arst annab teile nõu toitumise või toidulisandite kasutamise osas.
Mida on vaja teada enne ADROVANCE’i võtmist ADROVANCE’i ei tohi võtta
- kui olete alendroonhappe, kolekaltsiferooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on mõni söögitoru haigus (söögitoru on elund, mis ühendab suuõõnt maoga), nagu nt söögitoru ahenemine või neelamisraskused;
- kui te ei saa sirgelt seista või istuda järjest vähemalt 30 minutit;
- kui arst on öelnud, et teil on madal vere kaltsiumisisaldus.
  
  Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge neid tablette võtke. Rääkige kõigepealt arstiga ja järgige tema nõuandeid.
  
  Hoiatused ja ettevaatusabinõud
  Enne ADROVANCE’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui:
- teil on mõni neeruhaigus;
- teil on või on hiljuti olnud mis tahes neelamis- või seedimisprobleeme;
- teie arst on öelnud, et teil on Barretti söögitoru (seisund, mis on seotud rakkude muutusega söögitoru alaosas);
- teile on öeldud, et teil on raskusi mineraalainete imendumisega teie maos või sooltes (väärimendumise sündroom);
- teie hambad on halvas seisukorras, teil on igemehaigus, teil plaanitakse tõmmata välja hammas või kui te ei saa tavapärast hambaravi;
- teil on vähk;
- te saate keemiaravi või kiiritusravi;
- te võtate angiogeneesi inhibiitoreid (nt bevatsizumabi või talidomiidi), mida kasutatakse vähiravis;
- te võtate kortikosteroide (nt prednisooni või deksametasooni), mida kasutatakse astma, reumatoidartriidi ja raskete allergiate ravis;
- te olete või olete olnud suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide tekkeriski). Enne ravi alustamist ADROVANCE’iga võidakse teile soovitada käia hammaste kontrollis.
  Kui teid ravitakse ADROVANCE’iga, on oluline järgida head suuhügieeni. Te peate kogu ravi vältel käima regulaarselt hammaste kontrollis ja võtma ühendust oma arsti või hambaarstiga, kui teil tekib mis tahes probleeme oma suu või hammastega, nt hammaste väljakukkumine, valu või turse.
  Tekkida võivad söögitoru (elund, mis ühendab suuõõnt maoga) ärritusnähud, põletik või haavandid, mille sagedasteks sümptomiteks on valu rinnus, kõrvetised või neelamisraskus või –valulikkus, eriti kui patsiendid ei joo tervet klaasitäit vett ja/või kui nad heidavad pikali varem kui 30 minutit pärast ADROVANCE’i võtmist. Need kõrvaltoimed võivad süveneda, kui patsiendid jätkavad ADROVANCE’i võtmist pärast nimetatud sümptomite ilmnemist.
  
  Lapsed ja noorukid
  ADROVANCE’i ei tohi anda alla 18- aastastele lastele ja noorukitele.
  
  Muud ravimid ja ADROVANCE
  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
  
  On tõenäoline, et kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja mõned suukaudsed ravimid võivad samaaegsel kasutamisel takistada ADROVANCE’i imendumist. Seetõttu on tähtis järgida juhiseid, mis on toodud lõigus 3 ja oodata vähemalt 30 minutit, enne teiste suukaudsete ravimite või preparaatide võtmist.
  
  Teatud reuma või pikaajalise valu ravimid, mida nimetatakse MSPVA-deks (mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks) (nt atsetüülsalitsüülhape ja ibuprofeen) võivad põhjustada seedehäireid. Seetõttu on vaja olla ettevaatlik, kui neid ravimeid võetakse ADROVANCE’iga samaaegselt.
  
  On tõenäoline, et teatud ravimid või toidulisandid, nagu nt kunstlikud rasvaasendajad, mineraalõlid, kehakaalu langetav ravim orlistat ja kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid kolestüramiin ja kolestipool, võivad takistada ADROVANCE’is oleva D-vitamiini jõudmist teie organismi. Krampide (langetõvehoogude) vastased ravimid (nagu fenütoiin või fenobarbitaal) võivad vähendada
  D-vitamiini toimet. Täiendavate D-vitamiini preparaatide kasutamine otsustatakse individuaalselt.
  
  ADROVANCE koos toidu ja joogiga
  On tõenäoline, et toit ja jook (sh mineraalvesi) võivad samaaegsel kasutamisel vähendada ADROVANCE’i toimet. Seetõttu on tähtis järgida juhiseid, mis on toodud lõigus 3. Te peate ootama vähemalt 30 minutit enne, kui tarbite mis tahes toitu ja jooki peale vee.
  
  Rasedus ja imetamine
  ADROVANCE on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel. Ärge võtke ADROVANCE’i, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kui te imetate.
  
  Autojuhtimine ja masinatega töötamine
  ADROVANCE’i kasutamisel on kirjeldatud kõrvaltoimeid (ähmane nägemine, pearinglus ja tõsine luu-, lihas- või liigesevalu), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet (vt lõik 4). Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ei tohi te autoga sõita enne, kui end paremini tunnete.
  
  ADROVANCE sisaldab laktoosi ja sahharoosi.
  Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
  
  ADROVANCE sisaldab naatriumi.
  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
  „naatriumivaba“.
Kuidas ADROVANCE’i võtta

Võtke ADROVANCE’i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke üks ADROVANCE tablett üks kord nädalas.

Järgige tähelepanelikult allpool toodud juhiseid.
1. Valige nädalapäev, mis sobib teie ajakavaga kõige paremini. Igal nädalal võtke valitud päeval üks ADROVANCE tablett.
  
  ADROVANCE tableti kiire makku jõudmise tagamiseks ning söögitoru (söögitoru on elund, mis ühendab suuõõnt maoga) võimalike ärritusnähtude vältimiseks on väga tähtis, et te järgiksite punkte 2), 3), 4) ja 5).
2. Selleks, et ADROVANCE piisavalt imenduks, tuleb tablett neelata alla tervelt koos klaasitäie (vähemalt 200 ml) ainult veega (mitte mineraalveega) hommikul pärast ülestõusmist ning enne söömist, joomist või teiste ravimite võtmist.
  - Ärge võtke koos mineraalveega (gaseerimata või gaseeritud).
  - Ärge võtke koos kohvi või teega.
  - Ärge võtke koos mahla või piimaga.
  Vältimaks suus haavandite tekkimist ei tohi tabletti purustada ega suus närida ega lasta suus lahustuda.
3. Pärast tableti allaneelamist ei tohi pikali heita – olge püstises asendis (istuge, seiske või kõndige) vähemalt 30 minutit. Ärge heitke pikali enne, kui olete söönud päeva esimese eine.
4. Ärge võtke ADROVANCE’i õhtul enne magamaminekut või hommikul enne lõplikku ülestõusmist.
5. Kui teil ilmneb neelamisraskus või -valulikkus, valu rinnus, kõrvetiste teke või ägenemine, siis lõpetage ADROVANCE’i kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.
6. Pärast ADROVANCE tableti allaneelamist oodake vähemalt 30 minutit enne, kui sööte päeva esimese eine, joote midagi või võtate teisi ravimeid, sh antatsiide, kaltsiumipreparaate ja vitamiine. ADROVANCE on efektiivne vaid juhul, kui seda võtta tühja kõhuga.
Kui te võtate ADROVANCE’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, jooge peale klaasitäis piima ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Ärge kutsuge esile oksendamist ega heitke pikali.

Kui te unustate ADROVANCE’i võtta
Kui unustate annuse manustamata, võtke lihtsalt üks ADROVANCE tablett meenumisele järgneval hommikul. Ärge võtke samal päeval kahte tabletti. Seejärel jätkake ühe tableti võtmist nädalas selleks esialgu valitud päeval.

Kui te lõpetate ADROVANCE’i võtmise
On oluline, et te võtaksite ADROVANCE´i seni, kuni arst on teile seda ravimit määranud. Kuna ei ole teada, kui kaua te peate võtma ADROVANCE´i, siis tuleb teil oma arstiga perioodiliselt arutada selle ravimi võtmise vajadust, et otsustada, kas ADROVANCE on teile ikka veel sobiv.

ADROVANCE pakendisse on lisatud kaart juhistega. See sisaldab olulist teavet meenutamaks teile, kuidas ADROVANCE´i õigesti võtta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgnevatest võimalikest tõsistest kõrvaltoimetest, mille tõttu te võite vajada kiiret arstiabi:

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
- kõrvetised, neelamisraskus, valu neelamisel, söögitoruhaavandid (söögitoru on elund, mis ühendab suuõõnt maoga), mis võivad põhjustada valu rindkeres, kõrvetisi või neelamisraskust või –valulikkust.
  
  Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
- allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi; näo-, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võivad põhjustada hingamis- või neelamisraskusi; rasked nahareaktsioonid;
- valu suus ja/või lõualuus, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba
  väljakukkumine. Need võivad olla märgid luu kahjustusest lõualuus (osteonekroos), mis on üldiselt seotud viibinud paranemise ja infektsiooniga, sageli pärast hamba väljatõmbamist. Kui teil tekivad sellised sümptomid, võtke ühendust oma arsti ja hambaarstiga;
- harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus;
- luu-, lihas- ja/või liigesvalu, mis on tugev.
  
  Teised kõrvaltoimed
  Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
- luu-, lihas- ja/või liigesvalu, mis võib mõnikord olla tõsine.
  
  Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
- liigeste turse;
- kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus või röhatised pärast söömist, kõhukinnisus, täistunne maos, kõhulahtisus, kõhupuhitus;
- juustekadu, sügelus;
- peavalu, pearinglus;
- väsimus, käte või jalgade tursed.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
- iiveldus, oksendamine;
- söögitoru (elund, mis ühendab suuõõnt maoga) või mao ärritusnähud või põletik;
- must või tõrvataoline väljaheide;
- ähmane nägemine, silmade valu või punetus;
- lööve, nahapunetus;
- mööduvad gripilaadsed sümptomid, nagu lihaste valulikkus, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik (tavaliselt ravi alguses);
- maitsmishäired.
  
  Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
- vere madala kaltsiumisisalduse sümptomid, sh lihaskrambid või –spasmid ja/või surisemistunne sõrmedes või suuümbruses;
- mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandid (mõnikord tõsised või verejooksuga);
- söögitoru (elund, mis ühendab suuõõnt maoga) ahenemine;
- lööve, mis tugevneb päikesevalgusega kokkupuutel;
- suuõõnehaavandid.
  Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st)
- Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luulise kahjustuse nähud.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas ADROVANCE’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalblistris, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave Mida ADROVANCE sisaldab

Toimeained on alendroonhape ja kolekaltsiferool (D3-vitamiin). Üks ADROVANCE 70 mg/2800 RÜ tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet (naatriumtrihüdraadina) ja 70 mikrogrammi (2800 RÜ) kolekaltsiferooli (D3-vitamiin). Üks ADROVANCE 70 mg/5600 RÜ tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet (naatriumtrihüdraadina) ja 140 mikrogrammi (5600 RÜ) kolekaltsiferooli

(D3-vitamiin).

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba laktoos (vt lõik 2), keskahelalised triglütseriidid, želatiin, kroskarmelloosnaatrium, sahharoos (vt lõik 2), kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat (E572), butüülhüdroksütolueen (E321), modifitseeritud (maisi)tärklis ja naatriumalumiiniumsilikaat (E554).

Kuidas ADROVANCE välja näeb ja pakendi sisu

ADROVANCE’i 70 mg/2800 RÜ tabletid on saadaval modifitseeritud kapslikujuliste valgete või valkjate tablettidena, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel number „710“. ADROVANCE’i 70 mg/2800 RÜ tabletid on saadaval 2, 4, 6 või 12 tabletti sisaldavates pakendites.

ADROVANCE’i 70 mg/5600 RÜ tabletid on saadaval modifitseeritud ristkülikukujuliste valgete või valkjate tablettidena, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel number „270“. ADROVANCE’i 70 mg/5600 RÜ tabletid on saadaval 2, 4 või 12 tabletti sisaldavates pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.