Lartruvo
olaratumab
olaratumab
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lartruvo manustamist
Kuidas Lartruvo’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lartruvo’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Lartruvo sisaldab toimeainet olaratumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Olaratumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valgu trombotsüütidest pärineva kasvufaktoriga retseptor- (PDGFR-). PDGFR-- leidub suurtes kogustes mõnedes vähirakkudes, kus see stimuleerib vähirakkude kasvu ja jagunemist. Kui olaratumab seondub PDGFR--ga, võib see takistada vähirakkude kasvu ja elulemust.
Lartruvo’t kasutatakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse doksorubitsiiniks, pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, keda on eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud. Pehmete kudede sarkoom on vähivorm, mis saab alguse pehmetest kudedest, nagu lihastest, rasvkoest, kõhredest ja veresoontest.
kui olete olaratumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Te peate kohe rääkima oma arstile, kui:
- Kui te saate mingisugust südamehaiguse või maksahaiguse ravi.
Pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui järgnev kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
– Infusiooniga seotud reaktsioon
Lartruvo-ravi ajal võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid. Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised. Sümptomiteks võivad olla seljavalu, valu ja/või pitsitus rinnus, külmavärinad, palavik, õhetamine, hingamisraskused ja kähisemine. Rasketel juhtudel võib esineda väga madalat vererõhku,
nõrkustunnet ja kogeda hingamisteede kitsenemisest tulenevalt hingamisraskuseid, mis võib olla eluohtlik. Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeriski vähendamiseks võib arst anda teile enne Lartruvo manustamist teisi ravimeid. Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja pärast infusiooni kõrvaltoimete suhtes. Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst soovitada Lartruvo annuse vähendamist või Lartruvo-ravi lõpetamist. Infusiooni ajal või pärast infusiooni tekkida võivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.
Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada teie trombotsüütide arvu. Trombotsüüdid aitavad teie verel hüübida ja madal trombotsüütide arv võib suurendada veritsusohtu. Kui teil esineb märkimisväärset veritsust, siis võivad sümptomiteks olla äärmine väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses. Teie arst kontrollib enne Lartruvo-ravi alustamist teie trombotsüütide arvu.
Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada valgevereliblede (sealhulgas neutrofiilide) arvu. Valgeverelibled on olulised põletikega võitlemisel. Vähene valgevereliblede arv võib teil suurendada põletiku tekkimise riski. Teie arst kontrollib teie valgevereliblede arvu enne Lartruvo-ravi alustamist.
Lartruvo’t ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest arsti enne ravi alustamist.
Hoiduge rasedusest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Lartruvo viimase annuse manustamist, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last. Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Ei ole teada, kas olaratumab eritub rinnapiima ja kas on ohtu rinnapiimatoidul olevale imikule. Küsige oma arstilt, kas tohite Lartruvo-ravi ajal või pärast ravi last rinnaga toita.
Ei ole teada, kas Lartruvo mõjutab autojuhtimise võimet. Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
See ravim sisaldab 22 mg iga 19 ml viaali kohta ja 57 mg naatriumi iga 50 ml viaali kohta. Seda tuleb arvesse võtta kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Lartruvo-ravi juhib vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Enne Lartruvo manustamist saate te ravimeid infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks.
Lartruvo soovitatav annus on 15 mg kehakaalu kg kohta iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval. Kuni
8 tsükli vältel manustatakse Lartruvo’t koos teise ravimi doksorubitsiiniga ning seejärel manustatakse Lartruvo’t üksinda. Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete. Arst arutab seda teiega.
Seda ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni). Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Üksikasjalikud juhised arstile või meditsiiniõele Lartruvo infusioonilahuse valmistamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend“).
Arst või meditsiiniõde jälgib teid iga infusiooni ajal kõrvaltoimete suhtes. Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas madal valgevereliblede arv, võib arst manustada teile väiksema annuse või Lartruvo annuse manustamise edasi lükata. Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, siis võivad teie arst või õde aeglustada Lartruvo infusioonikiirust või infusiooni katkestada.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Ravimil on müügiluba lõppenud
Lartruvo`t on seostatud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Öelge kohe oma arstile või õele, kui te tunnete ennast infusiooni ajal halvasti. Allpool on toodud mõned tüüpilised infusioonireaktsioonidega seotud sümptomid:
Nõrkustunne
Palavik
Külmavärinad
Õhetamine
Õhupuudus
Ka teisi sümptomeid võib esineda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Teie arst võib nende sümptomitega toimetulekuks kaaluda Lartruvo infusioonikiiruse aeglustamist või infusiooni katkestamist.
iiveldus;
valu lihastes, liigestes või luudes (lihas-skeleti valu);
madal valgevereliblede arv (sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide arv, mis võib suurendada infektsiooniohtu);
valu või haavandid suus või kurgus (limaskestapõletik);
oksendamine;
kõhulahtisus;
peavalu;
infusiooniga seotud reaktsioonid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Mitte lasta külmuda. Viaali ei tohi loksutada. Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni
24 tundi temperatuuril 2 C...8 C ja veel kuni 8 tundi toatemperatuuril (kuni 25 C). Infusioonilahusel ei tohi lasta külmuda ja seda ei tohi loksutada. Mitte manustada lahust, milles on näha võõrosakesi või mille värvus on muutunud.
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge säilitage kasutamata jäänud osa infusioonilahusest uuesti kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Toimeaine on olaratumab. Infusioonilahuse kontsentraadi üks milliliiter sisaldab 10 mg olaratumabi.
Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi. Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg olaratumabi.
Teised koostisosad on mannitool, glütsiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, naatriumkloriid (vt lõik 2 „Lartruvo sisaldab naatriumi“), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Lartruvo infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kergelt kollakas vedelik klorobutüülelastomeerist korgiga klaasviaalis.
Pakendis on:
üks 19 ml viaal
kaks 19 ml viaali
üks 50 ml viaal
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht Holland
Lilly S.A.
Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Ravimil on müügiluba lõppenud
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Ravimil on müügiluba lõppenud
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Käsitsemisjuhend Lartruvo 10 mg/ml
infusioonilahuse kontsentraat olaratumab
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilist tehnikat kasutades, et tagada valmislahuse steriilsus.
Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kontrollige viaalide sisu võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes. Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse tuvastamisel tuleb viaal minema visata.
Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena; arvutage annus ja infusioonilahuse valmistamiseks vajalik olaratumabi kogus. Lahustina tohib kasutada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust.
Kui ravimi manustamiseks kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusiooni konteinerit
Ravimil on müügiluba lõppenud
Eemaldage aseptiliselt eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust ja teisaldage olaratumab konteinerisse, et lõplik maht konteineris oleks uuesti 250 ml. Segamiseks pöörake konteinerit ettevaatlikult. Infusioonilahusel EI TOHI LASTA KÜLMUDA NING SEDA EI TOHI LOKSUTADA. MITTE lahjendada teiste lahustega ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimitega.
Kui ravimi manustamiseks kasutatakse tühja intravenoosse infusiooni konteinerit
Teisaldage aseptiliselt olaratumabi arvutatud kogus tühja intravenoosse infusiooni konteinerisse. Lisage konteinerisse piisavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust, et saada kogumahuks 250 ml. Segamiseks pöörake konteinerit ettevaatlikult. Infusioonilahusel EI TOHI LASTA KÜLMUDA NING SEDA EI TOHI LOKSUTADA. MITTE lahjendada teiste lahustega ega manustada infusiooni teel koos teiste elektrolüütide või ravimitega.
Kasutage ravimi manustamiseks infusioonipumpa. Kasutage eraldi veeniteed, mida tuleb infusiooni lõppedes loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes. Võõrosakeste tuvastamisel tuleb infusioonilahus minema visata.
Viaali alles jäänud kasutamata ravim tuleb minema visata, sest preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Kasutamata ravimid või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet olaratumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Tuginedes turuletulekujärgselt teatatud anafülaktiliste reaktsioonide ja anafülaktilise šoki juhtudele, tuleb need kõrvaltoimed välja tuua just ravimiomaduste kokkuvõtte lõigus 4.8, kategooria “infusiooniga seotud kõrvaltoimed” all. Anafülaktiliste reaktsioonide/anafülaktilise šoki esinemissagedus on juba välja arvestatud kui üks osa 3-4 raskusastme infusiooniga seotud kõrvaltoimetest ravimiomaduste kokkuvõtte samas lõigus “Kõrvaltoimed”. Mainitud riski osas peetakse hetkel pakendi infolehes toodud sõnastust piisavaks.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Olaratumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et olaratumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.