Zerene
zaleplon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Zerene ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zerene võtmist
Kuidas Zerene’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zerene’t säilitada
Lisainfo
Zerene kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis omavad uinutavat toimet.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Zerene aitab teil magama jääda. Unehäired ei kesta tavaliselt pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad lühiajalist ravi. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani. Kui kapslite võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust arstiga.
ülitundlikkus (allergia) zaleplooni või Zerene ükskõik millise abiaine suhtes
uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks)
raske neeru- või maksahäire
tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased)
hingamisehäired
Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu oma arstilt. Alla 18-aastased lapsed ei tohi Zerene’t võtta.
Zerene-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi. Alkohol võib tugevdada kõigi une soodustamiseks kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid.
Kui teil on kunagi esinenud alkohol- või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega.
Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, sealhulgas Zerene, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida. Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib ravi järsk katkestamine põhjustada ärajäämanähte. Ärajäämanähtudest võivad esineda peavalud, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasustunne ja ärritatavus.
Ärge kasutage Zerene’t ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.
Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Zerene’ga, peate oma arstiga ühendust võtma.
Und tekitavate ravimite kasutamisel esineb võimalus, et teil tekib teatud tüüpi ajutine mälukaotus (amneesia) ja koordinatsioonihäired. Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid probleeme ära hoida, kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Zerene manustamist väldite aktiivset tegutsemist.
Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem mäletamata. Selliste juhtumite korral pöörduge kohe arsti poole.
On teada, et und soodustavaid ravimeid, sh Zerene’t kasutavatel patsientidel esineb rahutust, agiteeritust, ärritatavust, agressiivsust, ebanormaalseid mõtteid, meelepetteid, raevuhooge, luupainajaid, depersonalisatsiooni, hallutsinatsioone, psühhoose, ebanormaalset käitumist, antud isiku iseloomule ebatüüpilist ekstroversiooni ning teisi käitumishäireid. Need häired võivad olla tingitud toimeainest, spontaanse tekkega või olla põhjustatud olemasolevast psühhiaatrilisest või orgaanilisest haigusest. Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel. Selliste nähtude tekkimisel peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.
Harva on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone. Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse või iiveldus ja oksendamine. Nende nähtude tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.
Ärge kasutage ühtegi teist ravimit eelnevalt arsti või apteekriga nõu pidamata. Sama kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta. Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Zerene’ga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui Zerene’t võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine muuta teid tavalisest uimasemaks. Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka järgmisel päeval. Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid (psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid), narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavad ravimid (anesteetikumid), allergiavastased ravimid (sedatiivsed antihistamiinikumid).
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate tsimetidiini (teatud maoravim) või erütromütsiini (teatud antibiootikum).
Zerene’t ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul toimib ravim tavalisest aeglasemalt. Neelake kapsel (kapslid) alla väikese klaasitäie veega. Ärge kunagi tarvitage Zerene kasutamise ajal alkoholi (vt ka “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zerene järgmistel juhtudel”).
Informeerige oma arsti, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Zerene’t ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust raseduse ajal.
Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga. Zerene’t ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust rinnaga toitmise ajal.
Zerene võib tekitada unisust, põhjustada keskendumisvõime langust, mäluhäireid või lihasnõrkust. Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni 8 tundi. Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
Kui arst on teile öelnud, et teil on talumatus suhkrute suhtes, pidage oma arstiga nõu enne kui hakkate seda ravimit kasutama.
Võtke Zerene’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Tavaline annus täiskasvanutele on 10 mg vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui olete läinud voodisse ja on raskusi uinumisega. Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene või mõõdukas maksahäire, on erinevad annused:
üle 65-aastased: võtke üks 5 mg kapsel;
vähene kuni mõõdukas maksahäire: võtke üks 5 mg kapsel.
Zerene on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub häguseks.
Võtke kohe ühendust arstiga ja öelge talle, mitu kapslit te võtsite. Ärge jääge üksi pöördumisel meditsiinilise abi saamiseks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Üleannustamisel võite muutuda väga kiiresti üha enam unisemaks, suurte annuste korral võib see viia kooma tekkeni.
Võtke lihtsalt järgmine kapsel tavalisel ajal ja jätkake kasutamist nii nagu ennegi. Ärge püüdke ununenud annuseid kompenseerida või hiljem järgi võtta.
Ravi lõpetamisel võivad unehäired taastuda. Te võite tunda selliseid sümptomeid nagu meeleolu muutused, ärevus ja rahutus. Kui teil esinevad sellised sümptomid, pidage nõu arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka Zerene põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te märkate endal mõnda allpool mainitud kõrvaltoimet või mingeid muid muutusi oma tervises, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st),
sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st),
aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st),
väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: uimasus; mäluhäired; vääraistingud nagu kihelus jäsemetes (paresteesia); valulik menstruatsioon.
Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: pearinglus; nõrkus; liigutuste koordinatsiooni vähenemine; ebakindlus ja/või kukkumised (ataksia); keskendumise langus; apaatia; rahutus; depressioon; agiteeritus; ärrituvus; segasus; tavatu mõtlemine ja käitumine (antud isiku iseloomule ebatüüpiline ekstroversioon, pidurdamatus, agressiivsus, raev, meelepetted, isiksustundehäire, psühhoosid); hirmuunenäod, hallutsinatstioonid, kaheli nägemine või teised nägemishäired; suurenenud tundlikkus mürale (hüperakuusia); haistmise häired (parosmia); kõnehäired, sealhulgas ebaselge kõne; tuimus, nt jäsemetes (hüpoasteesia); iiveldus; söögiisu langus; valgustundlikkuse suurenemine (päikesevalgusele, UV-valgusele); halb enesetunne.
Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, millest mõned on olnud ägedad koos hingamisraskustega ja nõudnud kohest arstiabi. Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse.
On teatatud transaminaaside (grupp veres leiduvad maksaensüüme) väärtuste tõusust, mis võib viidata maksaprobleemidele.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge kasutage Zerene’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Zerene üks kõvakapsel sisaldab toimeainena 5 mg zaleplooni.
Abiaineid: mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).
Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat ja ränidioksiid. Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint S-13050): shellak, letsitiin, simetikoon, kollane raudoksiid (E172).
Zerene 5 mg kõvakapslid sisaldavad intensiivselt tumesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni värvi, millele on kuldselt trükitud ”W” ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud ”5 mg”. Kapslid on pakitud blistritesse. Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
Marketing Authorisation holder: Meda AB
Pipers väg 2A 170 09 Solna Rootsi
Tootja:
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
51063 Cologne Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Тел.: + 49 6172 888 01
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Malta
Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Tel: +356 21 320 338
Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Norge Meda A/S
Askerveien 61 N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti
MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D
EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
România
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania
Tel: + 49 6172 888 01
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ireland
Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Dunboyne Business Park Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Slovenija
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien Avstrija
Tel: + 43 1 86 390 0
Ísland Meda AB Box 906
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4
FIN-02130 Espoo
Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13
LV-1004 Rīga
Tālr: +371 67 805 140
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Lietuva
MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
LT 06144 Vilnius
Tel: +370 52 688 490
Ravimil on müügiluba lõppenud