Orladeyo
berotralstat
berotralstaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Orladeyo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Orladeyo võtmist
Kuidas Orladeyot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Orladeyot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Orladeyo on ravim, mis sisaldab toimeainena berotralstaati. Seda kasutatakse angioödeemi hoogude ennetamiseks päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Pärilik angioödeem on haigusseisund, mis esineb sageli perekonniti. See võib piirata teie igapäevast tegevust, põhjustades turse ja valu hooge eri kehapiirkondades, sealhulgas
kätel ja jalgadel,
näol, silmalaugudel, huultel või keelel,
kõris, mis võib raskendada hingamist,
suguelunditel,
maos ja soolestikus.
Päriliku angioödeemi korral ei ole teie veres piisavalt teatud valku (C1-inhibiitor) või ei toimi see valk õigesti. Seetõttu tekib liiga palju ensüümi plasma kallikreiin, mis omakorda suurendab bradükiniini sisaldust vereringes. Liiga suur bradükiniinisisaldus põhjustab päriliku angioödeemi sümptomeid. Orladeyo toimeaine berotralstaat blokeerib plasma kallikreiini toime ja vähendab seega bradükiniinisisaldust. See ennetab turset ja valu, mida pärilik angioödeem võib põhjustada.
Kui olete berotralstaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Orladeyo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on maksafunktsiooni mõõdukas või suur vähenemine, mis võib suurendada berotralstaadi sisaldust veres;
kui teil on neerufunktsiooni suur vähenemine;
kui teil esineb QT-intervalli pikenemise (teatud südamerütmihäire) risk.
Ravige päriliku angioödeemi hoogu oma tavapärase kiiretoimelise ravimiga ilma Orladeyo lisaannust võtmata. Ei ole teada, kas Orladeyo toimib päriliku angioödeemi hoogude koheseks raviks.
Orladeyot ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, sest selles vanuserühmas ei ole seda uuritud. Orladeyot ei ole uuritud alla 40 kg kaaluvatel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on enne Orladeyo võtmist pidada arstiga nõu siis, kui kasutate järgmisi ravimeid:
tioridasiin või pimosiid (vaimse tervise häirete ravimid);
amlodipiin (kõrge vererõhu ja teatud tüüpi rindkerevalu – stenokardia – ravim);
tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv, raskete nahahaiguste ja raske silma- või liigesepõletiku ravim);
dabigatraan (vere hüübimist takistav ravim);
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teatud muude infektsioonide ravim);
desipramiin, liht-naistepuna või teatud muud depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid);
dekstrometorfaan (köha leevendav ravim);
digoksiin (südameprobleemide ja südame rütmihäirete ravim);
fentanüül (tugev valuvaigisti);
midasolaam (unehäirete ravim ja anesteestikum);
tolbutamiid (vere glükoosisisaldust vähendav ravim);
suukaudsed kontratseptiivid (rasestumisvastased ravimid).
Orladeyo võib vähendada suukaudsete hormonaalsete kontratseptiivide, näiteks desogestreeli efektiivsust. Seetõttu peavad naised, kes kasutavad kontratseptsiooniks ainult desogestreeli,
minema üle muule efektiivsele rasestumisvastasele meetodile, näiteks barjäärimeetodile,
süstitavale progesteroonile või kombineeritud suukaudsele hormonaalsele kontratseptsioonile.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Teave Orladeyo kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on piiratud. Ettevaatusmeetmena on soovitatav vältida Orladeyo kasutamist raseduse ja imetamise ajal. Teie arst arutab teiega selle ravimi võtmise riske ja kasulikkust.
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Orladeyot ei soovitata kasutada rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Orladeyo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 12-aastastele noorukitele kehamassiga ≥ 40 kg on üks kapsel üks kord ööpäevas.
Orladeyot ei soovitata kasutada maksafunktsiooni mõõduka kuni raske langusega patsientidel. Ettevaatusmeetmena kehtib see ka dialüüsiravi saavatele patsientidele.
Võtke kapsel koos toidu ja klaasitäie veega iga päev samal ajal. Võite seda teha mis tahes kellaajal.
Pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata. Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke üle ühe annuse ööpäevas.
Seda ravimit on oluline võtta regulaarselt ja nii kaua, kui arst on teile määranud. Ärge lõpetage selle võtmist arsti loata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
peavalu
kõhuvalu, sealhulgas ebamugavustunne kõhus, kõhu hellus
kõhulahtisus ja sage roojamine
oksendamine
kõrvetised
kõhupuhitus
maksaensüümide (ALAT ja ASAT) suurenenud sisaldus vereanalüüsides
lööve
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget
„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on berotralstaat. Üks kapsel sisaldab 150 mg berotralstaati (divesinikkloriidina).
Teised koostisosad on:
eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon (A-tüüp), ränidioksiid, kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E 171)
värvained: indigokarmiin (E 132), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172)
söödav trükivärv: must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid, šellak, propüleenglükool (E 1520)
Orladeyo kapslitel on valge läbipaistmatu kapslikapslikorpus, millele on trükitud „150“, ja helesinine läbipaistmatu kapslikaas, millele on trükitud „BCX“ (19,4 mm × 6,9 mm). Need on pakendatud plastist/alumiiniumist blistritesse, mis on karbis, 7 kapslit blistris.
Pakendi suurus: 28 või 98 kõvakapslit
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Iirimaa
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Iirimaa