Inlyta
axitinib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist
Kuidas Inlytat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Inlytat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Inlyta sisaldab toimeainena aksitiniibi. Aksitiniib vähendab kasvaja verevarustust ja aeglustab tuumori arengut.
Inlyta on näidustatud kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) raviks täiskasvanutel, kui teised ravimid (sunitiniib või tsütokiin) enam ei takista kasvaja arengut.
Kui teil tekib küsimusi selle ravimi toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Kui olete aksitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Inlyta võib tõsta teie vererõhku. On oluline, et teie vererõhku kontrollitakse enne selle ravimi võtmist ja korrapäraselt ravi ajal. Kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), võidakse teile määrata vererõhku alandavaid ravimeid. Teie arst peab olema enne ja ravi ajal Inlytaga veendunud, et teie vererõhk on kontrolli all.
Inlyta võib põhjustada kilpnäärme probleeme. Rääkige oma arstile, kui te väsite kiiremini, olete rohkem külmakartlikum kui teised inimesed või kui teie hääl muutub selle ravimi võtmise ajal
madalamaks. On oluline, et teie kilpnäärmefunktsioone kontrollitakse enne Inlyta võtmist ja korrapäraselt ravi ajal. Kui teie kilpnääre ei tooda enne ravi või ravi ajal selle ravimiga piisavalt kilpnäärme hormoone, tuleb teile määrata hormoonasendusravi.
Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised
sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus, valu kätes, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või peapööritus.
Inlyta võib suurendada verejooksu tõenäosust. Teatage oma arstile, kui teil esineb veritsust, veriköha või veriröga ajal, kui teid ravitakse selle ravimiga.
Inlyta võib suurendada maos või sooles augu või fistuli (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahas) tekkimise ohtu.
Rääkige oma arstile, kui ravi ajal selle ravimiga tekib teil tugev kõhuvalu.
Arst peab ravi Inlytaga katkestama vähemalt 24 tundi enne operatsiooni, sest see võib mõjutada haava paranemist. Ravi selle ravimiga tuleb alustada uuesti siis, kui haav on piisavalt paranenud.
Otsige kohe erakorralist abi ja rääkige oma arstiga. See võib olla harva esinev neuroloogiline
kõrvaltoime - pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom.
Teie arst peab tegema maksafunktsioonide kontrollimiseks vereanalüüse enne ravi ja ravi ajal Inlytaga.
Inlyta võib suurendada südamepuudulikkuse juhtude tekkeriski. Teie arst peab
südamepuudulikkuse nähtusid või sümptomeid aksitiniibravi kestel perioodiliselt jälgima.
Inlytat ei soovitata alla 18-aastastele. Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Mõned ravimid võivad Inlytat mõjutada või vastupidi. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid. Selles infolehes loetletud ravimid ei pruugi olla ainsad, mis võivad Inlytaga koostoimet omada.
Järgnevad ravimid võivad suurendada Inlyta kõrvaltoimete esinemist:
ketokonasool või itrakonasool, kasutatakse seennakkuste raviks;
klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin – antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir, kasutatakse HIV nakkuse/AIDSi ravis;
nefasodoon, kasutatakse depressiooni ravis. Järgnevad ravimid võivad vähendada Inlyta efektiivsust:
rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin, kasutatakse tuberkuloosi raviks;
deksametasoon – steroidne ravim, mida määratakse erinevate seisundite, sealhulgas tõsise haigestumise raviks;
fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal – antiepileptikumid, mida kasutatakse krampide ja krambihoogude peatamiseks;
naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim depressiooni raviks.
Inlyta ravi ajal ei tohi neid ravimeid võtta. Kui te võtate neist mõnda, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst võib muuta nende ravimite või Inlyta annust või määrata teile mõne teise ravimi.
Inlyta võib suurendada astma või teiste kopsuhaiguste raviks kasutatava teofülliini kõrvaltoimete esinemist.
Ärge võtke seda ravimit koos greibi või greibimahlaga, sest võib suureneda kõrvaltoimete oht.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Inlyta võib kahjustada sündimata last või rinnaga toidetavat imikut.
Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal. Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Kasutage ravi ajal Inlytaga ja kuni 1 nädal pärast viimase annuse võtmist usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Ärge imetage Inlyta ravi ajal last. Kui te toidate last rinnaga, võib teie arst keelata imetamise või soovitab lõpetada ravi Inlytaga.
Kui teil tekib ravi ajal Inlytaga pearinglus ja/või tunnete väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas. Teie arst võib hiljem annust suurendada või vähendada selle järgi, kuidas te talute ravi Inlytaga.
Neelake tabletid tervelt koos veega, toidust sõltumatult. Võtke Inlyta annuseid ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga. Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte. Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.
Võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te oksendate, ärge võtke lisaannust. Järgmine määratud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Muud Inlyta kõrvaltoimed võivad olla:
kõrge vererõhk või vererõhu tõus;
kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, suu, keele või kõri valulikkus, kõhukinnisus;
õhupuudus, köha, hääle kähedus;
energiapuudus, nõrkus- või väsimustunne;
väheaktiivne kilpnääre (võib kajastuda teie vereanalüüsides);
punetus ja paistetus peopesadel ja jalataldadel (käe-jala sündroom), nahalööve, nahakuivus;
liigesevalu, valu kätes või jalgades;
söögiisu kaotus;
valk uriinis (võib kajastuda teie uriiniproovis);
kehakaalu vähenemine;
peavalu, maitsetundlikkuse muutus või kadumine.
dehüdratsioon (kehavedelike kadu);
neerupuudulikkus;
kõhupuhitus (gaasid kõhus), hemorroidid, igemete veritsus, päraku veritsus, põletus- või kõrvetustunne suus;
kilpnäärme ületalitlus (võib kajastuda teie vereanalüüsides);
kurgu- või ninavalu ja kurgu ärritus;
lihasevalu;
ninaverejooks;
naha sügelemine, -punetus, juustekadu;
helin/hääl kõrvus (tinnitus);
vere punaliblede arvu vähenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides);
trombotsüütide (hüübida aitavate rakkude) arvu vähenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides);
vere punaliblede esinemine uriinis (võib kajastuda teie uriiniproovis);
muutused erinevate vere kemikaalide/ensüümide tasemetes (võivad kajastuda teie vereanalüüsides);
vere punaliblede arvu suurenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides);
kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, täitunud kaelaveenid, ülemäärane väsimus, õhupuudus (südamepuudulikkuse nähud);
fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahale);
pearinglus;
sapipõiepõletik.
vere valgeliblede arvu vähenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides).
Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riiklikuteavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on aksitiniib. Inlyta õhukese polümeerikattega tabletid on erinevate tugevustega.
Inlyta 1 mg: üks tablett sisaldab 1 mg aksitiniibi. Inlyta 3 mg: üks tablett sisaldab 3 mg aksitiniibi. Inlyta 5 mg: üks tablett sisaldab 5 mg aksitiniibi. Inlyta 7 mg: üks tablett sisaldab 7 mg aksitiniibi.
Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 2910 (15 mPa·s), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172) (vt lõik 2 „Inlyta sisaldab laktoosi“).
Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased ovaalsed ja pimetrükiga ”Pfizer” ühel ja
”1 XNB” teisel küljel. 1 mg Inlyta on saadaval 180 tabletiga pudelis ja 14 tabletiga blisterribades. Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased ümmargused ja pimetrükiga ”Pfizer” ühel ja ”3 XNB” teisel küljel. 3 mg Inlyta on saadaval 60 tabletiga pudelis ja 14 tabletiga blisterribades. Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased kolmnurksed ja pimetrükiga ”Pfizer” ühel ja ”5 XNB” teisel küljel. 5 mg Inlyta on saadaval 60 tabletiga pudelis ja 14 tabletiga blisterribades. Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased rombikujulised ja pimetrükiga ”Pfizer” ühel ja ”7 XNB” teisel küljel. 7 mg Inlyta on saadaval 60 tabletiga pudelis ja 14 tabletiga blisterribades. Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.:+ 357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161