Pakendi infoleht: teave kasutajale

Isentress 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

raltegraviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kui te olete Isentress’i võtva lapse vanem, lugege palun seda teavet hoolikalt koos oma lapsega.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
3. Kuidas Isentress’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Isentress’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Isentress
  Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
  
  Kuidas Isentress toimib
  HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda. Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV
  hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede
  tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
  
  Millal Isentress’i kasutatakse
  Isentress’i kasutatakse HIV-nakkuse saanud inimeste raviks. Teie arst on määranud Isentress’i
  HIV-nakkuse ohjamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
  
  Isentress’i ei tohi võtta
kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt külastada oma arsti.

Vaimse tervise probleemid

Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.

Luuprobleemid

Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest). Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.

Maksaprobleemid

Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta teie maksahaiguse raskust.

HIV-i ülekanne teistele

HIV levib nakatunud isiku verega kokkupuutel või seksuaalkontakti teel. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Infektsioonid

Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud, nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma väljendunud sümptomiteta.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Lihasprobleemid

Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal lihastes valu, hellust või nõrkust.

Nahaprobleemid

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.

Muud ravimid ja Isentress

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid.

Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta:

antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad
seedehäireid ja kõrvetisi). Teatud antatsiide (neid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või
magneesiumi) ei ole soovitatav võtta koos Isentress’iga. Pidage nõu oma arstiga, milliseid muid antatsiide te võtta võite;
rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i
võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i efektiivsust.
rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim), sest see võib
vähendada Isentress’i sisaldust teie veres. Teie arst võib kaaluda teie Isentress’i annuse suurendamist, kui te võtate rifampitsiini.

Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
HIV-nakkusega naised ei tohi last rinnaga toita, sest viirus võib rinnapiima kaudu lapsele üle kanduda. Pidage lapse toitmise osas nõu oma arstiga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist pearinglus.

Isentress sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Isentress sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
1. Kuidas Isentress’i võtta
  
  Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isentress’i peab kasutama koos teiste HIV ravimitega.
  
  Kui palju ravimit võtta Täiskasvanud
  Soovitatav annus on 1 tablett (400 mg) suu kaudu kaks korda ööpäevas.
  
  Kasutamine lastel ja noorukitel
  Isentress’i soovitatav annus on 400 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg.
  
  Ärge tablette närige, purustage ega poolitage, sest see võib muuta ravimi sisaldust teie organismis. Seda ravimit võib võtta koos toidu või joogiga või ilma.
  
  Isentress on saadaval ka 600 mg tabletina, närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena. Ärge võtke vaheldumisi 400 mg tablette, 600 mg tablette, närimistablette või suukaudse suspensiooni graanuleid ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
  Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud
  Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te siiski võtate liiga palju tablette, võtke ühendust oma arstiga.
  
  Kui te unustate Isentress’i võtta
Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb.
Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi tavapärase skeemi alusel.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Isentress’i võtmise
Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata. Ärge lõpetage ravimi võtmist järgmistel põhjustel:
väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaaj al. See aitab
tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime
HIV vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks“);
kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes resistentseks ja seda on raskem ravida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
1. Võimalikud kõrvaltoimed
  
  Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
  
  Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
  Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:
herpesnakkused, sh vöötohatis;
kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest;
nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused;
vaimne häire;
enesetapukavatsus või -katse;
maopõletik;
maksapõletik;
maksapuudulikkus;
allergiline lööve;
teatud tüüpi neeruhäired;
ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.
Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet. Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
söögiisu vähenemine;
unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne;
pearinglus, peavalu;
pöörlemistunne;
kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus, oksendamine, seedehäire, röhatised;
teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel);
väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;
soolatüügas;
lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
allergiline reaktsioon;
söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide) sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire;
ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;
mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine, migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus, pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
nägemishäired;
sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades;
südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus;
kuumahoog, kõrge vererõhk;
kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus;
ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus;
rasva kogunemine maksas;
akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;
liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu,
käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;
erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid;
ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne, kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu
langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine, vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja pikenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
hüperaktiivsus

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
1. Kuidas Isentress’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega (desikant) niiskuse eest kaitstult. Ärge neelake kuivatusainet alla.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave Mida Isentress sisaldab

Toimeaine on raltegraviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).

Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumdifosfaat, hüpromelloos 2208, poloksameer 407, naatriumstearüülfumaraat ja magneesiumstearaat. Lisaks sisaldab tableti kate järgmisi mitteaktiivseid koostisaineid: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, polüetüleenglükool 3350, talk, punane raudoksiid ja must raudoksiid.

Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu

400 mg õhukese polümeerikattega tablett on ovaalse kujuga roosa tablett, mille ühel küljel on märgistus „227“.

Ravim on saadaval kahe pakendi suurusena: pakendid, milles on 1 pudel 60 tabletiga ja mitmikpakendid, milles on 3 pudelit, igas 60 tabletti. Pudel sisaldab kuivatusainet.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.