Elebrato Ellipta
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Elebrato Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Elebrato Ellipta kasutamist
Kuidas Elebrato Ellipta’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Elebrato Ellipta’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave Üksikasjalik juhend
Elebrato Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja vilanterooliks. Flutikasoonfuroaat kuulub kortikosteroidideks nimetatud ravimite rühma, mida sageli kutsutakse lihtsalt steroidideks. Umeklidiinium ja vilanterool kuuluvad bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Elebrato Ellipta’t kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, mida iseloomustavad aeglaselt süvenevad hingamisraskused.
KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes, muutes hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid, vähendades väikeste hingamisteede turset ja ärritust ning kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja. Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule.
kui olete flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Elebrato Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga
kui teil on astma (ärge kasutage Elebrato Ellipta’t astma raviks).
kui teil on probleeme südamega või kõrge vererõhk.
kui teil on probleeme maksaga.
kui teil on kopsutuberkuloos või mõni pikaajaline või ravimata infektsioon.
kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletud nurga glaukoomiks.
kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
kui te põete epilepsiat.
kui teil on probleeme kilpnäärmega.
kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
kui teil on haigusloos suhkurtõbi.
kui teil esineb ähmast nägemist või muid nägemishäireid.
Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused
Kui teil tekib vahetult pärast Elebrato Ellipta inhalaatori kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav
hingamine või hingeldus:
Kui teil tekib Elebrato Ellipta-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine ning silmade punetus:
Kuna te kasutate seda ravimit KOKi raviks, võib teil olla suurem oht kopsupõletiku (pneumoonia) tekkeks. Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ teabe saamiseks sümptomite kohta, millele tuleb selle ravimi
kasutamise ajal tähelepanu pöörata.
Ärge kasutage seda ravimit lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui te ei ole kindel, mida teie ravim sisaldab, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mõned ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Nendeks on:
beetablokaatoriteks nimetatud ravimid (nt propranolool), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve või teiste südamehaiguste raviks.
ketokonasool või itrakonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
klaritromütsiin või telitromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.
ritonaviir või kobitsistaat, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks.
vere kaaliumisisaldust vähendavad ravimid, näiteks mõned diureetikumid (vett väljutavad tabletid), või mõned KOKi või astma ravimid (näiteks metüülksantiin või steroidid).
teised selle ravimiga sarnased pikatoimelised ravimid, mida kasutatakse hingamisprobleemide raviks, nt tiotroopium, indakaterool. Ärge kasutage Elebrato Ellipta’t, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Ei ole teada, kas selle ravimi koostisained erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, peate enne Elebrato Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate teie enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Väga tähtis on Elebrato Ellipta’t kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele. See aitab hoida
sümptomid kontrolli all nii öösel kui päeval.
Elebrato Ellipta’t ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks. Kui teil tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik juhend“ käesolevas infolehes.
Elebrato Ellipta on ette nähtud inhalatsiooni teel manustamiseks. Pärast aluse avamist on Elebrato Ellipta valmis kasutamiseks.
Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,
Kui te manustate liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi. Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat infolehte. Te võite
märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad värisemine, nägemishäired, suukuivus või
peavalu.
Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest haigusnähud võivad süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilisi reaktsioone esineb Elebrato Ellipta suhtes harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st). Kui teil tekib pärast Elebrato Ellipta manustamist mõni järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage kohe
nahalööve või -punetus, nõgestõbi (urtikaaria);
turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem);
vilistav hingamine, köha või hingamisraskus;
järsku tekkiv nõrkus või peapööritus (võib viia minestuse või teadvuse kaotuse tekkeni).
Kui teil tekib vahetult pärast selle ravimi kasutamist hingamisraskus või vilistava hingamise süvenemine,
palavik või külmavärinad;
suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus;
sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine.
Muud kõrvaltoimed
valulikud, ümbritsevast kõrgemad laigud suus või kurgus, mida põhjustab seennakkus (kandidiaas).
Seda kõrvaltoimet võib aidata vältida suu loputamine veega vahetult pärast Elebrato Ellipta kasutamist;
nina-, ninakõrvalkoobaste või kurgupõletik;
ülemiste hingamisteede infektsioon;
sügelus ninas, ninavoolus või ninakinnisus;
neelu- ja kurguvalu;
nina kõrvalurgete põletik;
kopsutorude põletik (bronhiit);
gripp;
külmetushaigus;
peavalu;
köha;
valulik ja sage urineerimine (võib olla kuseteede nakkuse tunnuseks);
liigesevalu;
seljavalu;
kõhukinnisus.
ebakorrapärane südametegevus;
südametegevuse kiirenemine;
hääle kähedus;
luude nõrgenemine, mille tagajärjel tekivad luumurrud;
suukuivus;
maitsetundlikkuse häired;
ähmane nägemine;
silmasisese rõhu tõus;
silmavalu..
allergilised reaktsioonid (vt lõigus 4 eespool).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja inhalaatoril pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30C.
Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ja eemaldage see aluselt alles vahetult
enne esmakordset kasutamist. Pärast aluse avamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat aluse avamise kuupäevast alates. Kirjutage inhalaatori sildile selleks ettenähtud kohta inhalaatori äraviskamise kuupäev. Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.
Kui säilitate inhalaatorit külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on flutikasoonfuroaat, umeklidiinium ja vilanterool.
Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati, 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina)
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Elebrato Ellipta sisaldab laktoosi“) ja magneesiumstearaat.
Elebrato Ellipta on annustatud inhalatsioonipulber.
Ellipta inhalaator koosneb helehallist plastmassist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast. See on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, millel on eemaldatav fooliumkate. Alus sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Toimeained on valge pulbrina eraldi blisterribades inhalaatori sisemuses.
Elebrato Ellipta on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte inhalaatorit 14 või 30 annusega (14 või
30 päeva varu) ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 90 annust (kolm inhalaatorit 30 annusega) (90 päeva varu). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Iirimaa
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Menarini France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
Elebrato Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Aluse kate
Inhalaator
Desikant Alus
Karp Infoleht
Inhalaator on pakendatud alusele. Ärge avage alust enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima. Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluse kate. Alus sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest. Visake kuivatusaine pakike minema – ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.
Desikant
Kui eemaldate inhalaatori hermeetiliselt suletud aluselt, on see „suletud“ asendis. Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima. Inhalaatori etiketile ja karbile selleks ettenähtud kohta tuleb kirjutada „Kasutada kuni“ kuupäev. „Kasutada kuni“ kuupäev on 6 nädalat pärast aluse avamise kuupäeva. Pärast seda kuupäeva ei tohi inhalaatorit enam kasutada. Aluse võib pärast avamist minema visata.
Kui inhalaatorit hoitakse külmkapis, peab see olema vähemalt tund aega enne kasutamist toatemperatuuril.
Järgnevalt toodud inhalaatori üksikasjalik kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 14 annust (14 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori puhul.
See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada.
Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.
See näitab, kui palju ravimi annuseid on inhalaatoris alles.
See number väheneb 1 võrra iga kord, kui te katte avate.
Kui olete ära kasutanud viimase annuse, on pool annuselugejast punane ja näha on number 0. Nüüd on inhalaator tühi.
Kui te avate katte pärast seda, muutub annuselugeja poolpunasest täiesti punaseks.
Iga kord, kui te katte avate, valmistate ette ühe ravimiannuse.
14 annust sisaldava inhalatori puhul on annuselugeja samuti poolpunane siis, kui alles on vähem kui
10 annust, ning pärast viimase annuse kasutamist poolpunane ja näha on number 0. Katte uuesti avamisel muutub annuselugeja täiesti punaseks.
Huulik Õhuava
“klõps”
Ravim on nüüd inhaleerimiseks valmis.
Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
Minge sellega nõu küsimiseks tagasi apteeki.
Inhaleerimise ajal sobituvad teie huuled huuliku kontuurse kujuga.
Ärge sulgege sõrmedega õhuavasid.
Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse. Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik (vähemalt 3...4 sekundit).
Eemaldage inhalaator suust.
Hingake aeglaselt ja rahulikult välja.
Kui soovite huulikut puhastada, kasutage selleks kuiva pabersalvrätti enne katte sulgemist.
Nii tekivad väiksema tõenäosusega kõrvaltoimed nagu suu või kurgu valulikkus.