Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid dimetüülfumaraat (dimethylis fumaras)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Dimethyl fumarate Polpharma ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Polpharma võtmist

  3. Kuidas Dimethyl fumarate Polpharma’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Dimethyl fumarate Polpharma’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Dimethyl fumarate Polpharma ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Dimethyl fumarate Polpharma

     Dimethyl fumarate Polpharma on ravimpreparaat, mis sisaldab toimeainet dimetüülfumaraat. Milleks Dimethyl fumarate Polpharma’t kasutatakse

     Dimethyl fumarate Polpharma’t kasutatakse täiskasvanutel hulgiskleroosi (sclerosis multiplex – SM) raviks.

     SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju.

     Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SMi iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (ägenemised) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.

     
     

     Kuidas Dimethyl fumarate Polpharma toimib

     Dimethyl fumarate Polpharma tundub aitavat, kaitstes teie pea- ja seljaaju organismi kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Polpharma võtmist Dimethyl fumarate Polpharma’t ei tohi võtta

• kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

- kui on kahtlus, et te põete harva esinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse

progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML-i diagnoos on kinnitust leidnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Dimethyl fumarate Polpharma võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa. Enne

Dimethyl fumarate Polpharma võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse

perioodiliselt. Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda täiendavate uuringute tegemist või ravi lõpetamist.

Teatage enne Dimethyl fumarate Polpharma võtmist arstile, kui teil on:

• raske neeruhaigus

• raske maksahaigus

• mao- või soolehaigus

• tõsine infektsioon (nagu kopsupõletik)

Ravi ajal Dimethyl fumarate Polpharma’ga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.

Kui te arvate, et teie hulgiskleroos ägeneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude.

On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks. Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.

Lapsed ja noorukid

Dimethyl fumarate Polpharma’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, sest selles populatsioonis dimetüülfumaraadi kasutamise kohta on piiratud hulgal kogemusi.

Muud ravimid ja Dimethyl fumarate Polpharma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt:

• ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate);

• keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas muud SMi raviks kasutatavad ravimid, näiteks fingolimood, natalizumab, teriflunomiid, alemtuzumab, okrelizumab või kladribiin, või mõni tavapäraselt kasutatav vähiravim (rituksimab või mitoksantroon);

• neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), „vett välja ajavad tabletid“ (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;

• Dimethyl fumarate Polpharma võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib

  põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

  
  

  Dimethyl fumarate Polpharma koos alkoholiga

  Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30%

  alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Dimethyl fumarate Polpharma võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Rasedus

  Kui te olete rase, siis ärge kasutage Dimethyl fumarate Polpharma’t enne nõupidamist oma arstiga.

  Imetamine

  Ei ole teada, kas Dimethyl fumarate Polpharma toimeaine eritub rinnapiima. Dimethyl fumarate

  Polpharma’t ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Dimethyl fumarate Polpharma kasutamise. See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Dimethyl fumarate Polpharma mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.

  Dimethyl fumarate Polpharma ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

  
  

  Dimethyl fumarate Polpharma sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Dimethyl fumarate Polpharma’t võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

     
     

     Algannus

     
     

     120 mg kaks korda ööpäevas.

     Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavaline annus.

     
     

     Tavaline annus

     
     

     240 mg kaks korda ööpäevas.

     
     

     Dimethyl fumarate Polpharma on suukaudseks kasutamiseks.

     
     

     Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge jagage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

     
     

     Võtke Dimethyl fumarate Polpharma’t koos toiduga – see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).

     
     

     Kui te võtate Dimethyl fumarate Polpharma’t rohkem, kui ette nähtud

     Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed,

     mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.

     
     

     Kui te unustate Dimethyl fumarate Polpharma’t võtta

     Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     Tõsised kõrvaltoimed

     Dimethyl fumarate Polpharma võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu.

     Valgete vereliblede vähesus võib suurendada teil infektsioonide, sh harvaesineva ajuinfektsiooni progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) tekkeriski. PML võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekkerisk võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi talitlust kahjustavat ravimit.

     
     

     PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisele. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine, kohmakus, nägemise, mõtlemise või mälu muutused, segasus või isiksusemuutused, või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Dimethyl fumarate Polpharma’ga ravi ajal, et teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.

     
     

     → Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist Rasked allergilised reaktsioonid

     Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).

     Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb

     punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:

• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem)

• vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia)

• pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)

  
  

  siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).

  → Lõpetage Dimethyl fumarate Polpharma võtmine ja helistage koheselt arstile Väga sagedased kõrvaltoimed

  Võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:

• näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);

• kõhulahtisus;

• halb enesetunne (iiveldus);

• kõhuvalu või kõhukrambid.

  → Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sagedasti

  uriinianalüüsides ravi ajal Dimethyl fumarate Polpharma’ga.

  
  

  Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga.

  
  

  Sagedased kõrvaltoimed

  Võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);

• süda on paha (oksendamine);

• seedehäire (düspepsia);

• mao limaskesta põletik (gastriit);

• seedetraktiga seotud häired;

• põletustunne;

• kuumahood, kuumatunne;

• kihelev nahk (pruuritus);

• lööve;

• sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem)

• juuste väljalangemine (alopeetsia).

  
  

  Kõrvaltoimed,misvõivadilmnedateievere- võiuriinianalüüsis

• madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgete vereliblede arvu langus võib tähendada, et teie organism on vähemvõimeline infektsiooniga võitlemisel. Kui teil on tõsine infektsioon (nagu kopsupõletik), võtke kohe ühendust oma arstiga;

• valk (albumiin) uriinis;

• maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõus veres.

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

  Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);

• trombotsüütide arvu vähenemine.

  
  

  Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.

• herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga

• nohu (rinorröa).

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Dimethyl fumarate Polpharma’t säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  Mida Dimethyl fumarate Polpharma sisaldab

• Toimeaine on dimetüülfumaraat.

  Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.

• Teised koostisosad on:

kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, talk, trietüültsitraat, polüsorbaat 80, glütseroolmonostearaat 40-55;

kapsel: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), briljantsinine FCF (E133); kapsli

tint: šellakglasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), ammooniumhüdroksiid 28%.

Kuidas Dimethyl fumarate Polpharma välja näeb ja pakendi sisu

Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: želatiinist kõvakapslid, pikkus 19 mm, valge kapslikeha ja

heleroheline kaas, kapslikehale on trükitud „120 mg“ ning need on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14 või 56 kapslit.

Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: želatiinist kõvakapslid, pikkus 23 mm, heleroheline, kapslikehale on trükitud „240 mg“ ning need on saadaval pakendites, mis sisaldavad 56 või 168 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Poola

tel. +48 22 364 61 01

Tootja

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Poola

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

FI

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

Puh: +358 010 6133 400

Info.suomi@sandoz.com

FR

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret

Tél. : + 33 1 49 64 48 00

NL

Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

SE

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.sverige@sandoz.com

HR

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Jadran – Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka Hrvatska

Tel: + 385 51 546 399

SI

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.o.o. Ljubljana

Litostrojska cesta 46A 1000 Ljubljana

BG

„З. Ф. Полфарма – клон България“

бул. Симеоновско шосе 85 „З“, Офис център Магнолия, вх. Б, ет. 3, офис 3 1734 София, Студентски град

Тел: +359 (2) 440 0843

CZ, SK

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., organizační složka Květnového vítězství 332/31

149 00 Praha – Chodov

Tel: +420 272 656 940

LV, LT, EE

POLPHARMA S.A. atstovybė

E. Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. +370 37 325131

CY, EL

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Πολωνία

Τηλ:

+ 48 22 364 61 01

AT, BE, DK, DE, ES, IE, IS, IT, HU, LU, MT, NO, PL, PT, RO, UK (NI)

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Polen/Pologne/Polonia/Pholainn/Pólland/Lengyelország/Polonja/Polônia/Poland Tél/Tel/Tlf/Sími/Tel.

+ 48 22 364 61 01

Infoleht on viimati uuendatud

.