Pakendi infoleht: teave kasutajale

ARICLAIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid ARICLAIM 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin (vesinikkloriidina)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on ARICLAIM ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ARICLAIM-i võtmist
3. Kuidas ARICLAIM-i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ARICLAIM-i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on ARICLAIM ja milleks seda kasutatakse
  
  Ravimil on müügiluba lõppenud
  ARICLAIM sisaldab toimeainena duloksetiini. ARICLAIM tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.
  
  ARICLAIM on suukaudne ravim, millega ravitakse diabeetilist neuropaatilist valu täiskasvanutel (kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrišoki sarnasena. Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid. Puude, kuum, külm või rõhk võivad põhjustada valu).
  
  Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat enne kui nad hakkavad end paremini tundma. Kui te pärast 2 kuud ei tunne end paremini, pidage palun nõu oma arstiga.
2. Mida on vaja teada enne ARICLAIM-i võtmist ÄRGE võtke ARICLAIM-i:
kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
kui teil esineb maksahaigus
kui teil on raske neerukahjustus
kui te kasutate või olete eelnevalt vähem kui 14 päeva tagasi kasutanud teist ravimit, mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit – MAOI (vt lõik“ Muud ravimid ja ARICLAIM“)
kui kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks
kui te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja ARICLAIM“)
Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb Teile, kas tohite ARICLAIM-i võtta või mitte.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Järgnevalt on toodud põhjused, miks ARICLAIM teile ei sobi. Rääkige enne ARICLAIM-i võtmist
oma arstiga, kui:
te võtate ravimeid depressiooni raviks (vt „Muud ravimid ja ARICLAIM“)
te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum)
teil on neeruhaigus
teil on varem esinenud krambihooge
teil on varem esinenud maania
teil esineb bipolaarne häire
teil esineb silmahaigusi nagu näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)
teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus nahaaluste verevalumite tekkeks)
on oht, et teie naatriumi tase on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas)
teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi
te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja ARICLAIM“)

ARICLAIM võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista. Kui Teiega nii juhtub, peaksite sellest arstile rääkima.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire
Kuigi ARICLAIM ei ole näidustatud depressiooni raviks, kasutatakse selle toimeainet (duloksetiini) ka antidepressiivse ravimina. Kui Te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid mõnikord ka kauem.
Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid:
Teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid
Te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla 25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise oht.

Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui Teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Te võite saada ka abi sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas tema arvates on Teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret Teie käitumises toimunud muutuste üle.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
ARICLAIM-i ei tohiks kasutada raviks lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel. Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18-aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib arst välja kirjutada ARICLAIM-i alla 18-aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides. Juhul, kui Teie arst on välja kirjutanud ARICLAIM-i alla 18-aastasele patsiendile ning Te sooviksite selle üle arutleda, siis minge uuesti enda arsti vastuvõtule. Te peaksite informeerima arsti koheselt, kui ARICLAIM-i kasutaval alla 18-aastasel patsiendil peaks ilmnema või halvenema mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole veel esitatud andmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, täisikka jõudmist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.

Muud ravimid ja ARICLAIM
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

ARICLAIM-i põhilist toimeainet, duloksetiini, kasutatakse teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:
- depressiooni episoodid, ärevus ja stress - kusepidamatus

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleks vältida. Küsige oma arstilt, kas Te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Teie arst otsustab, kas te tohite ARICLAIM-i võtta koos teiste ravimitega. Enne arstiga konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning loodustoodete kasutamist.

Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid ( MAOI-d ): te ei tohi ARICLAIM-i kasutada koos MAOI-ga ega enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist. MAOI-d on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum). MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud ARICLAIM, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte. Pärast MAOI ärajätmist ja enne ARICLAIM-i kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva. Samuti peate pärast ARICLAIM-i ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI-d.

Unisust põhjustavad ravimid: nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.

Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid). Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel ARICLAIM- iga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

Ravimil on müügiluba lõppenud

ARICLAIM koos toidu, joogi ja alkoholiga

ARICLAIM-i võib võtta koos toiduga või ilma. Teil tuleb ARICLAIM ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Öelge oma arstile, kui te olete ARICLAIM-i ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne
ARICLAIM-i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.

Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate ARICLAIM-i. Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga ühendust.

Kui te võtate ARICLAIM-i üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid. Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.
Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga. Imetamise ajal ei ole ARICLAIM-i kasutamine soovitatav. Te peaksite konsulteerima arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ARICLAIM võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas ARICLAIM teile mõjub.

ARICLAIM sisaldab sahharoosi
ARICLAIM sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb suhkrutalumatus, võtke enne ravimi kasutamist ühendust arstiga.
1. Kuidas ARICLAIM-i võtta
  
  Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
  ARICLAIM on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett. ARICLAIM-i tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva
  annuse.
  ARICLAIM-i manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal. Arutage arstiga, kui kaua te peate ARICLAIM-i kasutama. Ärge lõpetage ARICLAIM-i kasutamist
  ega muutke oma ravimi annust ilma arsti loata. On oluline teie haiguse sihipärane ravi, et aidata teil paraneda. Kui seda mitte ravida, võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.
  
  Ravimil on müügiluba lõppenud
  Kui te võtate ARICLAIM-i rohkem kui ette nähtud
  Informeerige koheselt oma arsti või apteekrit, kui olete ARICLAIM-i võtnud rohkem kui arsti poolt määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused,oksendamine ja kiire pulss.
  
  Kui te unustate ARICLAIM-i võtta
  Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke
  kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha. Ärge võtke ARICLAIM-i korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.
  
  Kui Te lõpetate ARICLAIM-i võtmise
  ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam ARICLAIM-i, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.
  
  Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud ARICLAIM-i võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:
pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus või elektrišoki-taoline tunne (eriti peas), magamishäired (ärevad unenäod, õudusunenäod, võimatus magada), väsimus, unisus, rahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, lihasvalu, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne higistamine ja peapööritus.

Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad

sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid. Need on tavaliselt kerged ning kaovad lühikese aja möödudes.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
- peavalu, unine olek
- halb enesetunne (iiveldus), suukuivus
  
  Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
- isutus
- uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatudvõi ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod
- pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või torkimistunne
- ähmane nägemine
- tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit heli ei ole ümbruses)
- südamepekslemise tunne
- vererõhu tõus, õhetus
- suurenenud haigutamine
- kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedehäired, kõhugaasid
- suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve
- lihasvalu, lihaskrambid
- valulik urineerimine, sage urineerimine
  Ravimil on müügiluba lõppenud
- raskused erektsiooni saamisega, ejakulatsiooni muutused
- kukkumine (eriti eakatel inimestel), väsimus
- kehakaalu langus
  
  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
- kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust
- enesetapumõtted, magamisraskused, hammaste kokkusurumine või krigistamine, peata oleku tunne, tegutsemistahte puudus
- lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutuse tunne või võimetus rahulikult paigal seista või istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, võimetus kontrollida oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet
- suured pupillid (tume silmatera on laienenud), nägemishäired
- pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo), kõrvavalu
- kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid
- minestamine, pearinglus, pearinglus või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või varbad
- pingetunne kõris, nina verejooks
- veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, röhitsemine, neelamisraskused
- maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust
- öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks
- lihasjäikus, lihastõmblused
- raskused või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus
- ebatavalised tupekaudsed verejooksud, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, valu munandites või munandikotis
- valu rinnus, külmatunne, janu, värisemine, kuumatunne, ebatavaline kõnnak
- kehakaalu tõus
- ARICLAIM võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.
  
  Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
- tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid
- kilpnäärme aktiivsuse langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu
- organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või tunne, et väga halb on olla, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
- enesetapulik käitumine, maania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha
- “Serotoniinisündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused
- silmasisese rõhu tõus (glaukoom)
- suupõletik, helepunanse vere tekkimine väljaheitesse, halb hingeõhk, põletik jämesooles (mis põhjustab kõhulahtisust)
- maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)
- Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõriturset (angioödeem)
- lõualuude kokkutõmbed
- uriini ebaharilik lõhn
  Ravimil on müügiluba lõppenud
- menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel
  
  Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10000-st)
- naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit)
  
  Kõrvaltoimetest teavitamine
  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas ARICLAIM-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Niiskuse eest kaitsmiseks tuleb ARICLAIM-i hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave Mida ARICLAIM sisaldab

Toimeaine on duloksetiin.

Iga kapsel sisaldab 30 mg või 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

Abiained on:

Kapsli sisemus: hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat (sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust).

Kapsli kate: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172) (ainult 60 mg), söödav roheline tint (30 mg) või söödav valge tint (60 mg). Söödav roheline tint: sünteetiline must raudoksiid (E172), sünteetiline kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.

Söödav valge tint: titaandioksiid (E171), propüleenglükool, šellak, povidoon.

Kuidas ARICLAIM välja näeb ja pakendi sisu

ARICLAIM on gastroresistentne kõvakapsel. Iga ARICLAIM kapsel sisaldab toimeainet kuulikestena,

mis kaitsevad maohappe toime eest.

ARICLAIM on saadaval 2 tugevusena: 30 mg ja 60 mg.

30 mg kapsel on sinine ja valge ning sellele on trükitud “30 mg” ja kood “9543”. 60 mg kapsel on sinine ja roheline ning sellele on trükitud “60 mg” ja kood “9542”.

ARICLAIM 30 mg on müügil 7, 28 ja 98 kapsliga pakenditena. ARICLAIM 60 mg on müügil 28 ja 98 kapsliga pakenditena.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.