Pakendi infoleht: teave patsiendile

Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid sakubitriil/valsartaan (sacubitrilum/valsartanum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Entresto ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Entresto võtmist

3. Kuidas Entrestot võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Entrestot säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim Entresto ja milleks seda kasutatakse

   
   

   Entresto on ravim, mis sisaldab angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorit. See koosneb kahest toimeainest - sakubitriil ja valsartaan.

   
   

   Entrestot kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks täiskasvanutel.

   
   

   Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ja ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus, väsimus ja pahkluude turse.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Entresto võtmist Entrestot ei tohi võtta:

   • kui olete sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

   • kui te võtate mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil). AKE inhibiitoreid kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake vähemalt 36 tundi enne Entresto võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Entresto”).

   • kui teil või mõnel teie pereliikmel on kunagi esinenud angioödeem (näo, huulte, keele ja/või kõriturse, hingamisraskused) AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (näiteks valsartaan, telmisartaan või irbesartan) kasutamisel.

   • kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning teid ravitakse täiendavalt vererõhu alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt „Muud ravimid ja Entresto”).

   • kui teil on raske maksahaigus.

   • kui te olete üle 3 kuu rase (samuti on soovitatav selle ravimi kasutamist vältida raseduse varastes staadiumites, vt „Rasedus ja imetamine”).

     Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Entrestot ja rääkige sellest oma arstile.

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne Entresto võtmist ja võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

   • kui teid ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Entrestot ei tohi võtta”);

   • kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Entrestot ei tohi võtta” ja lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);

   • kui teil on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku (näiteks diureetikumi) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk;

   • kui teil on raske neeruhaigus;

   • kui teil on vedelikupuudus;

   • kui teie neeruarter on ahenenud;

   • kui teil on maksahaigus;

   • kui teil on hallutsinatsioone, paranoiat või unehäireid.

     
     

     Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumisisaldust kogu Entresto-ravi vältel.

     
     

     Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Entresto võtmist.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     Ärge andke seda ravimit lastele (vanuses alla 18 aasta), sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

     
     

     Muud ravimid ja Entresto

     Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude rakendamine või isegi ühe ravimi võtmise katkestamine. Eriliselt oluline on see järgmiste ravimitega:

   • AKE inhibiitorid. Entrestot ei tohi võtta koos AKE inhibiitoriga. Kui te võtsite AKE inhibiitorit, siis ärge alustage Entresto võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest AKE inhibiitori annusest (vt „Entrestot ei tohi võtta”). Kui te lõpetate Entresto võtmise, siis ärge alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Entresto annusest.

   • teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Entrestot ei tohi võtta”).

   • mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin).

   • sildenafiil, erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni ravim.

   • ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin.

   • valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid. Kui te võtate nendest midagi, on võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

   • liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim.

   • furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks.

   • nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks.

   • mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse HIVi/AIDSi ravis).

   • metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.

     Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne

     Entresto võtmist.

     Rasedus ja imetamine

     
     

     Rasedus

     Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate end olevat rase (või et võite jääda rasedaks). Tavaolukorras soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et olete rase, arst soovitab teil Entresto asendada muu ravimiga.

     
     

     Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see võib kahjustada lapse tervist, kui kasutada pärast 3. raseduskuud.

     
     

     Imetamine

     Entrestot ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatseta alustada rinnaga toitmist.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste alustamist veenduge, et teate, kuidas Entresto teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutaga tööriistu ega masinaid.

     
     

3. Kuidas Entrestot võtta

   
   

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Tavaliselt alustatakse ravi kas 24 mg/26 mg või 49 mg/51 mg-ga kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Teie arst määrab täpse algannuse vastavalt sellele, mis ravimeid te varasemalt võtnud olete. Seejärel kohandab arst teie ravimiannust vastavalt teie ravivastusele kuni saavutatakse teile sobivaim annus.

   
   

   Tavaline soovitatud eesmärkannus on 97 mg/103 mg kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

   
   

   Entresto kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te peale Entresto võtate, ajutiselt vähendada Entresto annust või lõplikult katkestada ravi Entrestoga.

   
   

   Tabletid neelake klaasi veega. Entrestot võib võtta toiduga koos või ilma. Tablettide tükeldamine või purustamine ei ole soovitatav.

   
   

   Kui te võtate Entrestot rohkem, kui ette nähtud

   Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Entresto tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette,

   võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.

   
   

   Kui te unustate Entrestot võtta

   Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

   
   

   Kui te lõpetate Entresto võtmise

   Entresto-ravi katkestamine võib teie seisundit halvemaks muuta. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui

   arst ei ole seda teile öelnud.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

   • Lõpetage Entresto võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuseid. Need võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).

     
     

     Teised võimalikud kõrvaltoimed:

     Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

     
     

     Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

   • madal vererõhk (pearinglus, uimasus);

   • kõrge kaaliumisisaldus veres (vereanalüüsiga tuvastatud);

   • neerutalitluse häire (neerukahjustus).

     
     

     Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)

   • köha;

   • pearinglus;

   • vere punaliblede arvu vähenemine (vereanalüüsiga tuvastatud);

   • väsimus;

   • (äge) neerupuudulikkus (raske neeruhaigus);

   • madal kaaliumisisaldus veres (vereanalüüsiga tuvastatud);

   • peavalu;

   • minestus;

   • nõrkus;

   • iiveldus;

   • madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist;

   • gastriit (maovalu, iiveldus);

   • pöörlemise tunne;

   • madal veresuhkrusisaldus (vereanalüüsiga tuvastatud).

     
     

     Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st)

   • allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega;

   • pearinglus tõustes püsti istuvast asendist.

     
     

     Harv (võib tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st)

   • hallutsinatsioonid;

   • muutused uneharjumustes.

     
     

     Väga harv (võib tekkida 1-l inimesel 10000-st)

   • paranoia.

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Entrestot säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

   Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

   Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Entresto sisaldab

• Toimeained on sakubitriil ja valsartaan.

  • Üks 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,3 mg sakubitriili ja 25,7 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.

  • Üks 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,6 mg sakubitriili ja 51,4 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.

  • Üks 97,2 mg/102,8 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97 mg sakubitriili ja 103 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.

• Teised koostisosad on tableti sisus mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, talk ja kolloidne veevaba ränidioksiid.

• 24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool (4000), talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

• 49 mg/51 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool (4000), talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Entresto välja näeb ja pakendi sisu

Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatuvioletsed ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „LZ”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „L1”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „L11”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14, 20, 28, 56, 168 või 196 tabletti ja hulgipakendites, mis koosnevad 7 karbist, igas 28 tabletti. 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg tabletid on saadaval ka hulgipakendites, mis koosnevad 3 karbist, igas 56 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itaalia

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D

Lendava 9220 Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud