JIVI süstelahuse pulber ja lahusti 500RÜ N1
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 503,05 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
JIVI süstelahuse pulber ja lahusti 1000RÜ N1
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 895,45 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
JIVI süstelahuse pulber ja lahusti 2000RÜ N1
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 1 778,35 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
JIVI süstelahuse pulber ja lahusti 3000RÜ N1
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 2 661,25 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist
Kuidas Jivit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Jivit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse
Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool. Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku. VIII hüübimisfaktor on veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida. Pikendamaks kehas avalduvat toimet, on alfadamoktokogpegoolis sisalduvat valku modifitseeritud (pegüleeritud).
Jivit kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks varem ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast. See ravim ei ole kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist Jivit ei tohi kasutada
kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
teil tekib pitsitustunne rindkeres, vererõhu langus (avaldub sageli peapööritusena kiirel püsti tõusmisel), sügelev nõgestõbi, vilistav hingamine, iiveldus- või minestustunne. Need võivad
olla selle ravimiga seotud harvaesineva tõsise äkki tekkinud allergilise reaktsiooni nähud. Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi süstimine ja pöörduge viivitamatult arsti poole;
teil tekib verejooks, mis ei peatu selle ravimi tavaannusega. Sellisel juhul pidage kohe nõu oma arstiga. Teil võivad olla tekkinud antikehad (inhibiitorid) VIII hüübimisfaktori või polüetüleenglükooli (PEG) vastu. Need võivad muuta Jivi verejooksude ennetamisel ja ravimisel vähem efektiivseks. Teie arst võib teha antikehade kontrollimiseks analüüse, tagamaks, et teile manustatav Jivi annus tekitab piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.
Vajaduse korral võib arst viia teid tagasi varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldavale ravimile;
teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid mõne teise ravimi suhtes;
teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
teil on selle ravimi jaoks vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit. Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh:
paiksed infektsioonid,
bakterid veres,
verehüüve veresoones.
Lapsed
Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Jivi
Teadaolevalt ei mõjuta Jivi muid ravimeid ja need ei mõjuta Jivit. Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Jivi sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Jivit kasutada
Jivi-ravi alustab A-hemofiiliaga patsientide ravikogemusega arst. Pärast vastavat koolitust võivad patsiendid või nende hooldajad manustada Jivit kodus.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Verejooksu ravi
Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse olenevalt järgmistest teguritest:
teie kehakaal,
teie A-hemofiilia raskusaste,
verejooksu asukoht ja raskusaste,
kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus,
vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.
Verejooksude ennetamine
Verejooksude ennetamiseks valib arst sobiva annuse ja manustamissageduse teie vajaduse järgi:
45...60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 5 päeva järel või
60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 7 päeva järel või
30...40 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
Laboratoorsed analüüsid
Sobivate vaheaegade järel tehtavad laboratoorsed analüüsid aitavad kindlustada piisava
VIII hüübimisfaktori sisalduse. Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt jälgida.
Ravi kestus
Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Jiviga teha kogu elu jooksul.
Kuidas Jivit manustatakse
Sõltuvalt süstitava lahuse mahust ja teie enesetundest tuleb ravimit süstida veeni 2 kuni 5 minuti jooksul. Maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml minutis. Jivi tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Kuidas Jivit süstimiseks ette valmistada
Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt). Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole. Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist filtreerida. Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.
Seda ravimit ei tohi segada teiste süstitavate lahustega. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi. Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit.
Kui te kasutate Jivit rohkem, kui ette nähtud
Pidage kohe nõu oma arstiga. Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Kui te unustate Jivit kasutada
Süstige kohe järgmine annus ja seejärel jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele. Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Kui te lõpetate Jivi kasutamise
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon. Nende reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Jivi süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga. Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:
pitsitustunne rindkeres / üldine halb enesetunne;
põletus- ja torkimistunne süstekohal;
nõgestõbi, õhetus;
vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
iiveldus.
Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2). Sellisel juhul ei
pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks. Sellisel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmise kõrvaltoimed.
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
peavalu.
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
kõhuvalu;
iiveldus, oksendamine;
palavik;
allergilised reaktsioonid (võivad avalduda lööbe, generaliseerunud nõgestõve, pitsitustundena rinnus, viliseva hingamise, hingelduse, madala vererõhu kujul. Allergiliste reaktsioonide varaste sümptomite kohta vt eestpoolt);
paiksed reaktsioonid süstekohal, nt nahaalune verejooks, tugev nahasügelus, turse, põletustunne, ajutine punetus;
peapööritus;
uinumisraskused;
köha;
lööve, nahapunetus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
maitsetundlikkuse muutused;
õhetus;
sügelus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Jivit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida ravim originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis. Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 6 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ärge pange lahust külmkappi. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses tahkeid osakesi või kui lahus on hägune. Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave Mida Jivi sisaldab
Toimeaine on pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool). Üks Jivi viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ või 1000 RÜ või 2000 RÜ või 3000 RÜ alfadamoktokogpegooli.
Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jää-äädikhape ja süstevesi.
Kuidas Jivi välja näeb ja pakendi sisu
Ravim Jivi koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist. Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega. Lahusti on selge vedelik. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge.
Ühes Jivi üksikpakendis on:
klaasviaal pulbriga;
süstel lahustiga;
eraldi kolvivars;
viaaliadapter;
veenipunktsiooni komplekt.
Jivi pakendi suurused:
1 üksikpakend;
1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Κύπρος
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Infoleht on viimati uuendatud
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks
Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti. Need ei sisaldu Jivi pakendis.
Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Eemaldage viaalilt kaitsekork (A). Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist õhu käes kuivada.
Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale. Eemaldage viaaliadapteri plastümbriselt paberkate. Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja. Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see ravimiviaalile ja suruge seda tugevalt alla (B). Adapter kinnitub plõksuga viaali korgi külge. Ärge adapteri ümbrist veel eemaldage.
Hoidke lahustiga täidetud süstalt püstises asendis. Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates kinnitage vars keermega korgi
külge (C).
Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D). Ärge puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga. Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Päripäeva keerates kinnitage süstel keermega viaaliadapteri külge (F).
Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).
Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud (H). Ärge loksutage viaali. Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud. Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
11. Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I). Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja. Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud. Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk on süstlast väljutatud. | |
12. Asetage käsivarrele žgutt. | |
13. Valige süstekoht ja puhastage nahk. | |
14. Punkteerige veen ja kinnitage plaastri abil veenipunktsiooni komplekt. | |
15. Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest (adapter peab jääma viaali külge). Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge (J). Veenduge, et süstlasse ei satuks verd. | |
16. Eemaldage žgutt. | |
17. Jälgides nõela asendit, süstige lahus 2…5 minuti jooksul veeni. Manustamiskiirus peab olema teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis. | |
18. Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi. | |
19. Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal. Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit. Lõpuks siduge süstekoht rõhksidemega, vajadusel kasutage plaastrit. | |
20. Jivi igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida. | |
21. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. |