Evarrest
human fibrinogen, human thrombin
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on EVARREST ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teid ravitakse EVARREST’iga
Kuidas EVARREST’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas EVARREST’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
EVARREST on kombineeritud ravimtoode, mis on valmistatud imavast materjalist (maatriksist) ning seda katvast humaanfibrinogeenist ja -trombiinist.
Fibrinogeen on verest eraldatud valk, mis moodustab ensüümi (trombiini) toimel fibriinhüübe. Kui EVARREST’i kuiv pulbriline kate puutub kokku vedelikuga, toimib trombiin fibrinogeenile ning tekib kiirelt hüüve. Fibriinhüüve seostub maatrikisiga, mis võimaldab EVARREST’il kleepuda kindlalt ümbritsevale koele.
EVARREST’i kasutatakse operatsioonide käigus täiskasvanud isikutel, et peatada veritsus ja vere immitsemine operatsiooni ajal. See asetatakse vahetult koe pinnale, kus see kleepub tihedalt ja peatab veritsuse. See jäetakse operatsiooni järel paigale ning imendub organismi.
Teid ei tohi ravida EVARREST’iga, kui te olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
EVARREST’i ei ole lubatud kasutada suurte arterite või veenide seinavigastuste parandamiseks, kus ravim puutub kokku pideva verevoolu ja -rõhuga.
EVARREST’i ei tohi kasutada suletud piirkondades (näiteks luuavade või -kanalite sees, ümber või kõrval, samuti teistes luu lähedal asuvates piirkondades, kus see võib paisuda ning suruda kinni närve või veresooni.
EVARREST’i ei tohi kasutada aktiivse infektsiooni olemasolul ega keha saastunud piirkondades, kuna tagajärjeks võib olla infektsioon.
Enne ravi EVARREST’iga rääkige oma kirurgiga.
Kasutusvaldkonnad, mille kohta puuduvad küllaldased andmed
EVARREST’i kasutamist ei ole järgnevate protseduuride puhul uuritud, mistõttu puudub teave sellise kasutamise efektiivsuse kohta:
pea- või seljaaju operatsioonid;
mao või soolte veritsemise peatamine endoskoobi (toru) kaudu toodet paigaldades;
soolte kirurgilisel parandamisel (sulgemisel).
Võõrkehareaktsioonid
Nagu mis tahes implanteeritava materjali puhul, võib tekkida reaktsioon võõrkeha suhtes. See võib takistada paranemist. EVARREST’i võib kasutada ainult ühekihiliselt ning see peab ulatuma 1 kuni 2 cm üle veritseva koe serva, et aidata sellel kleepuda veritsusalale. EVARREST’i suurus peab olema vastavuses veritsuse peatamiseks vajalikuga.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Võimalikud on allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. Selliste reaktsioonide tunnusteks on mh nõgestõbi, nahalööve, survetunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (kiire algusega tõsine reaktsioon). Kui need sümptomid ilmnevad operatsiooni ajal, tuleb toote kasutamine kohe lõpetada.
Nakkustekitajate ülekanne
Ravimil on müügiluba lõppenud
Inimverest või –plasmast valmistatud ravimite korral jälgitakse teatud meetmeid, et vältida nakkuste ülekandumist patsientidele. Nendeks meetoditeks on:
vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et välistada nakkuskandluse riskiga doonorid;
iga doonorivere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruse- ja/või nakkusemarkerite suhtes;
selliste vere ja plasma töötlemismeetodite hõlmamine, mis inaktiveerivad või kõrvaldavad viiruseid.
Nendele meetoditele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkuse ülekandmise võimalust. See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.
Arvatakse, et fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste (nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ning ümbriseta viiruse (A-hepatiidi viirus) suhtes. Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad ümbriseta viiruste nagu parvoviirus B19 suhtes. Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkuse või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikutele.
EVARREST’i kasutamisel on iga kord rangelt soovitatav registreerida toote nimi ning partii number, et säiliks ülevaade kasutatud partiidest.
EVARREST’i ei soovita kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVARREST’i kasutamine raseduse või imetamise ajal on seotud mõne kindla ohuga või kas see võib mõjuda viljakusele. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
See ravim sisaldab kuni 3,0 mmol (68,8 mg) naatriumi iga EVARREST koeliimi maatriksi kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Operatsiooni ajal paigaldab EVARREST’i teie kirurg. Paigaldamisel surutakse see tugevasti veritsevale haavale ning hoitakse selles asendis ligikaudu 3 minutit. EVARREST aktiveerub kontaktil vere või muu vedelikuga ning kleepub kindlalt koe külge. See jäetakse paigale ning see imendub organismis ligikaudu 8 nädalaga.
EVARREST’i saab lõigata nii, et selle suurus ja kuju sobituvad veritseva piirkonna suurusega. Paigaldatava EVARREST’i kogus sõltub operatsiooni ajal ravitava veritseva koha suurusest ja asukohast. EVARREST’i võib kasutada ainult ühekihiliselt. Kogu veritsusala katmiseks tuleb kasutada kuni kahe 10,2 cm x 10,2 cm ühiku või nelja 5,1 cm x 10,2 cm ühiku ulatuses materjali, mille servad peavad kattuma ligikaudu 1 kuni 2 cm ulatuses. Veritsuse jätkumisel võib olemasoleva EVARREST’i koeliimi maatriksi eemaldada ning uue vastu välja vahetada.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Operatsioonijärgselt kehasse jääva EVARREST’i kogus ei tohi suuruselt ületada kahe 10,2 cm x 10,2 cm või nelja 5,1 cm x 10,2 cm koeliimi maatriksi mõõtmeid.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliiniliste uuringute käigus on tekkinud järgnevaid kõrvaltoimeid, mida seostati EVARREST’i kasutamisega:
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Veritsus (hemorraagia)
Kahe veresoone ühenduskohast (anastomootiline verejooks); esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Kõhuõõnest (kõhuõõnesisene verejooks); esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Operatsiooni ajal (operatsiooniaegne verejooks); esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Pärast operatsiooni (protseduurijärgne verejooks); esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Verehüüve (tromboemboolia)
Veenides, eriti jalgade veenides (süvaveeni tromboos)
Kopse verega varustavates arterites (kopsuemboolia)
Kumbagi mainitud kõrvaltoimet esines aeg-ajalt (võib esinda kuni 1 inimesel 100-st).
Vedeliku tahtmatu sattumine hingamisteedesse (aspiratsioon), liigse vedeliku kogunemine kopse ümbritsevasse õõnde; esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Vedeliku kogunemine kõhuõõnde, kõhu paisumine; esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100- st).
Vedeliku kogunemine kõhunäärmesse, esines aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st). Vere fibrinogeenitaseme tõus: esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Kui teil tekib mõni selline sümptom nagu veriokse, veri väljaheites, veri kõhuõõne dreenist, jäsemete turse või nahavärvi muutused, valu rinnus ja hingeldus ja/või mõni muu teie operatsiooniga seotud sümptom, pöörduge kohe oma arsti või kirurgi poole.
EVARREST sisaldab fibriinkoeliimi komponente. Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) põhjustada allergilist reaktsiooni. Allergiline reaktsioon võib avalduda ühe või enama järgneva sümptomina: nahaalune turse (angioödeem), nahalööve, nõgestõbi või kublad, survetunne rinnus, külmavärinad, õhetus, peavalu, vererõhu langus, letargia, iiveldus, rahutus, südametegevuse kiirenemine, naha kirvendamine, oksendamine või vilistav hingamine. Kui teil tekib operatsioonijärgselt mõni eelmainitud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
Teil võivad teoreetiliselt tekkida EVARREST’is sisalduvate valkude vastased antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist. Seda tüüpi kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või kirurgiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Kõrvaltoimetest teatamisega aitate koguda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Ravimil on müügiluba lõppenud
EVARREST’i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
EVARREST’i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud fooliumpakendile ja karbile pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
EVARREST’i ei tohi hoida temperatuuril üle 25 °C ega külmutada.
EVARREST’i tuleb enne kasutamist hoida alati kuivana, et vältida eelaktivatsiooni. Fooliumpakend kaitseb EVARREST-i niiskuse ja mikrobioloogilise saastumise eest.
Humaanfibrinogeen (8,1 mg/cm2)
Humaantrombiin (40 RÜ/cm2)
Teised koostisosad on:
Komposiitmaatriks (polüglaktiin 910 ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloos)
Arginiinvesinikkloriid
Glütsiin
Naatriumkloriid
Naatriumtsitraat
Kaltsiumkloriid
Humaanalbumiin
Mannitool
Naatriumatsetaat
EVARREST on saadaval koeliimi maatriksitena suuruses 10,2 cm x 10,2 cm, pakendis on 1 koeliimi maatriks. Koeliimi maatriksid on saadaval ka suuruses 5,1 cm x 10,2 cm, pakendis on 2 koeliimi maatriksit.
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Belgia
Telefon: + 32 2 746 30 00
Faks: + 32 2 746 30 01
Ravimil on müügiluba lõppenud
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun tootja kohaliku esindaja poole: Pharmacovigilance Department
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Ramat Gan 5262000
POB 888
Kiryat Ono 5510801 Iisrael
Telefon: +972-3-5316512
Faks: +972-3-5316590
a.europa.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Enne pakendi avamist lugege kasutusjuhendit
EVARREST tarnitakse kasutamisvalmina steriilses pakendis, mida tuleb käsitseda steriilselt ning aseptilistes tingimustes. Kahjustatud pakendid tuleb hävitada, kuna resteriliseerimine ei ole võimalik.
Pakendi avamisel võtke fooliumkotike karbist välja, avage see ettevaatlikult, vältides kokkupuudet fooliumi sisekülje või EVARREST’i sisaldava valge steriilse alusega.
Võtke valge steriilne alus kotikesest välja ning asetage see steriilsele alale.
Hoidke alust kindlalt peopesas, veenduge, et avaustega külg on suunatud ülespoole ning eemaldage teise käega aluse kate, kasutades aluse külgedel olevaid sakke.
Aluse alumine osa sisaldab EVARREST’i, mille toimiv külg on suunatud allapoole. Toimiv külg on välimuselt puudrine. Mittetoimiva külje pinnale on pressitud lainetaoline muster.
Pärast avamist hoidke EVARREST’i kuivas. EVARREST’i koeliimi maatriks võib jääda steriilsele alale, et see oleks kogu protseduuri vältel kasutamiseks saadaval. EVARREST ei kleepu kinnaste, tangide ega kirurgiliste instrumentide külge.
Mitte kasutada pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaega. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte säilitada temperatuuril üle 25 °C. Mitte külmutada.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ainult epilesionaalseks kasutamiseks. EVARREST’i paigaldamisel tuleb seda ligikaudu 3 minuti jooksul käega tugevalt kinni suruda.
Lõigake EVARREST’ist steriilsete kääridega sobiva suuruse ja kujuga tükk, mis sobituks ja säilitaks kontakti veritseva alaga, kusjuures tükk peab ulatuma ligikaudu 1 kuni 2 cm üle haava serva. Kui EVARREST on alusel, peab selle toimiv (puuderjas, valge kuni kollase värvusega) külg olema suunatud allapoole.
Nähtavuse parandamiseks eemaldage paigalduskohast liigne veri või vedelik. Veritsuskoht peab olema selgelt tuvastatud ning peab olema tagatud, et EVARREST asetatakse otse veritsuskohale, kattes selle täielikult. EVARREST’i võib kasutada aktiivselt veritseval alal.
Asetage EVARREST’i toimiv pool veritsevale alale, võimaldades selle täielikku kontakti kudedega. Toode aktiveerub kontaktil vedelikuga, kinnitub seejärel koe külge ning ühtlustub sellega.
Kasutage sobiva suurusega EVARREST’i tükki, mis katab küllaldaselt kogu veritsusala ning ulatuks 1 kuni 2 cm üle veritsusala serva, et aidata kinnitumist haavapiirkonnale.
5a) Veritseva pinnaga täieliku kontakti saavutamiseks võib EVARREST’ile surve avaldamisel kasutada kuiva või niisket kirurgilist marlit või laparotoomiapadjakesi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
5b) Hemostaasi tagamiseks tuleb kogu EVARREST’i ulatuses (sh üleulatuv ala) rakendada kohest ja verejooksu sulgemiseks piisavalt tugevat käesurvet. Veritsuse peatamiseks peab survet hoidma ligikaudu 3 minutit.
Eemaldage ettevaatlikult kirurgiline marli või laparotoomiapadjakesed, vältides EVARREST’i või hüübe katkirebimist või paigaltnihutamist. Kontrollige EVARREST’i veendumaks, et veritsus on peatatud ning see ei ole veritsusalal voltis. Kui paigutus ei ole rahuldav, eemaldage EVARREST ning kasutage uut EVARREST’i koeliimi maatriksit. EVARREST jääb paigale, kinnitub koe külge ning on resorbeeruv.
Paigalduskohta tuleb operatsiooni ajal jälgida, et veenduda hemostaasi säilimises.
EVARREST’i koeliimi maatriksi voltide, kortsude või säbrususe korral võib olla vajalik korduvprotseduur. Kui EVARREST’i paigutus ei ole rahuldav, tuleb kasutatud EVARREST’i koeliimi maatriks eemaldada ning korrata eelkirjeldatud paigaldusprotseduuri uue EVARREST’i koeliimi maatriksiga.
Kui veritsuse põhjuseks on ebapiisavalt kaetud veritsusala, tuleb kasutada täiendavaid EVARREST’i koeliimi maatrikseid. Paigaldage ühekihiliselt ja veenduge, et servad ulatuvad üle olemasoleva EVARREST’i koeliimi maatriksi (ligikaudu 1 kuni 2 cm ulatuses).
Kui veritsuse põhjuseks on ebapiisav kinnitumine kudede külge (kus veri jätkab sideme alt immitsemist), tuleb olemasolev EVARREST’i koeliimi maatriks eemaldada ning kasutada uut.
Kui veritsus jätkub ka pärast kindlaksmääratud kompressiooniaega, tuleb kasutatud EVARREST’i koeliimi maatriks eemaldada ning teostada veritsusala kontroll. Kui muud primaarse hemostaasi vahendid (st standardsed kirurgilised tehnikad) ei osutu vajalikuks, korrake protseduuri uue EVARREST’i koeliimi maatriksiga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutamata toode või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.