Zinplava
bezlotoxumab
bezlotoksumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ZINPLAVA manustamist
Kuidas ZINPLAVAt teile manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ZINPLAVAt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
ZINPLAVA sisaldab toimeainet bezlotoksumab.
ZINPLAVA on ravim, mida antakse koos antibiootikumiga, et ennetada Clostridium difficile infektsiooni (CDI) kordumist 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on suur risk CDI kordumiseks.
Kui inimesel on CDI, siis võetakse infektsioonist vabanemiseks tavaliselt antibiootikume, kuid
tihti võib CDI nädalate või kuude pärast korduda.
CDI tekkimise eest vastutavad bakterid toodavad toksiini, mis põhjustab käärsoole põletikku ja
kahjustusi koos kõhuvalu ja raskekujulise kõhulahtisusega. ZINPLAVA toimib sel viisil, et seondub toksiinidega ja blokeerib need, suutes sedasi ära hoida CDI sümptomite kordumise.
Enne ZINPLAVA manustamist pidage nõu oma arstiga.
kui olete bezlotoksumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
ZINPLAVA ei ole CDI ravim. ZINPLAVA ei mõjuta teie praegust CDI nakkust. ZINPLAVAt manustatakse teile koos antibiootikumiga, mida te saate CDI raviks.
ZINPLAVAt ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Ei ole teada, kas ZINPLAVA kahjustab teie sündimata last teie raseduse ajal.
Kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas ZINPLAVA jõuab teie rinnapiima ja selle kaudu teie lapseni.
Peate koos arstiga otsustama, kas kasutada ZINPLAVAt või mitte.
ZINPLAVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab 182,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 9,1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
ZINPLAVAt manustatakse teile (tilk)infusioonina veeni.
ZINPLAVAt manustatakse teile ühekordse annusena ligikaudu 1 tunni jooksul. Teie annus
arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Te peate jätkama antibiootikumide võtmist CDI raviks nii, nagu arst on teile määranud.
Teatage kohe oma arstile või tervishoiutöötajale, et määrata uus kohtumisaeg.
On väga tähtis, et teil ei jääks ravimi annus manustamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
kõhulahtisus
pearinglus
iiveldus (süda paha)
palavik
peavalu
kõrge vererõhk
hingeldus
väsimus
Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, teatage sellest oma arstile või tervishoiutöötajale.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Lahjendatud ZINPLAVA lahust tohib säilitada kas toatemperatuuril kuni 16 tundi või külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C kuni 24 tundi. Külmkapis säilitatud i.v. kotil tuleb enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Ärge säilitage infusioonilahuse allesjäänud osa korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Toimeaine on bezlotoksumab. Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.
Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat (E330), dietüleentriamiinpenta-äädikhape, polüsorbaat 80 (E443), naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat (E331), süstevesi ja naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).
Infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni mõõdukalt veiklev, värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Ravim on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
SP Labo NV Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
--------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------
Lahjendatudlahuse valmistamine
Valmistage lahjendatud lahus kohe pärast viaali(de) külmikust välja võtmist; viaali/viaale võib
hoida ka toatemperatuuril, valguse eest kaitstult kuni 24 tundi enne lahjendatud lahuse valmistamist.
Enne lahjendamist kontrollige viaali sisu värvuse muutuse ja võõrosakeste esinemise suhtes.
ZINPLAVA on selge kuni mõõdukalt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Ärge kasutage viaali, kui lahuse värv on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi.
Viaali ei tohi raputada.
Tõmmake vajalik kogus ravimit, mis oleneb patsiendi kehakaalust (kg), viaali(de)st süstlasse ja
süstige i.v. kotti, mis sisaldab kas 0,9% naatriumkloriidi süstelahust või 5% dekstroosi süstelahust, et saada manustamiskõlblik lahus lõppkontsentratsiooniga vahemikus 1 kuni
10 mg/ml. Segage saadud lahust, pöörates kotti ettevaatlikult ümber.
Visake ära viaal(id) koos kasutamata jäänud ravimiga.
Külmkapis säilitatud i.v. kotil tuleb enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Pärast lahjendamist ei tohi lasta lahusel külmuda.
Manustamisviis
Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosselt 60 minuti jooksul läbi steriilse mittepürogeense
madala valgusiduvusega (0,2 mikronit kuni 5 mikronit) integreeritud või lisatud filtri. ZINPLAVAt ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.
Lahjendatud lahust saab infundeerida tsentraalse tee või perifeerse kanüüli kaudu.
ZINPLAVAt ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama infusioonitee kaudu.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.