Cimzia
certolizumab pegol
tsertolizumabpegool
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist
Kuidas Cimzia’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Cimzia’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Arst annab teile ka “Patsiendi meeldetuletuskaardi“, mis sisaldab vajalikku ohutusteavet enne ravi alustamist Cimzia’ga ja teavet Cimzia-ravi kohta. Hoidke „Patsiendi meeldetuletuskaart“ kaasas.
Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment. Antikehad on valgud, mis spetsiifiliselt tunnevad ära ja seostuvad teiste valkudega. Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNFα). Sealjuures blokeerib Cimzia TNFα-d ja vähendab põletikulisi haigusi, nagu reumatoidartriit, aksiaalne spondüloartriit, psoriaatiline artriit ja psoriaas. TNF-α–ga seonduvad ravimeid nimetatakse ka TNF- blokeerijateks.
Cimzia on mõeldud järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:
Cimzia on näidustatud reumatoidartriidi raviks. Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.
Mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidi korral võib teile anda alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati. Kui teie ravivastus ei ole piisav, siis antakse teile reumatoidartriidi raviks Cimzia’t koos
metotreksaadiga. Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia’t kasutada üksi.
Cimzia’t koos metotreksaadiga võib kasutada ka raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ilma eelneva ravita metotreksaadi või teiste ravimitega.
Cimzia’t koos metotreksaadiga kasutatakse:
teie haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks,
liigeskõhre ja luude kahjustuse aeglustamiseks,
füüsilise funktsiooni ja igapäevaste tegevuste parandamiseks.
Cimzia on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ja aksiaalse spondüloartriidi ilma
anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta (mõnikord nimetatakse seda mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) raviks. Need haigused on lülisamba põletikulised haigused.
Kui teil on diagnoositud anküloseeriv spondüliit või mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit, siis antakse teile alguses teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia, et:
vähendada haiguse sümptomeid ja nähtusid,
parandada teie füüsilist funktsiooni ja võimekust igapäevases elus.
Cimzia on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks. Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline
haigus, mis esineb tavaliselt koos psoriaasiga. Kui teil on diagnoositud psoriaatiline artriit, siis antakse teile alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis
määratakse teile Cimzia koos metotreksaadiga, et:
vähendada haiguse sümptomeid ja nähtusid,
parandada teie füüsilist funktsiooni ja võimekust igapäevases elus.
Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia’t kasutada üksi.
Cimzia’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks. Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.
Cimzia’t kasutatakse nahapõletiku ja teie haiguse teiste tunnuste ja sümptomite vähendamiseks.
kui te olete tsertolizumabpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes ALLERGILINE (ülitundlik).
kui teil on raske infektsioon, sealhulgas aktiivne TUBERKULOOS (TB).
kui teil on mõõdukas kuni raske SÜDAMEPUUDULIKKUS. Rääkige oma arstile, kui teil on olnud või on praegu raskeid südameprobleeme.
Pidage enne Cimzia kasutamist nõu oma arstiga, kui järgnevad tingimused käivad teie kohta:
Allergilised reaktsioonid
Kui teil tekivad ALLERGILISED REAKTSIOONID (pingsustunne rindkeres, vilistav hingamine, pearinglus, tursed või lööve) lõpetage Cimzia kasutamine ja võtke KOHE ühendust
oma arstiga. Mõned neist reaktsioonidest võivad tekkida pärast Cimzia esmakordset manustamist.
Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.
Infektsioonid
Kui teil on olnud KORDUVAID või OPORTUNISTLIKKE INFEKTSIOONE või teisi seisundeid, mis suurendavad infektsioonide tekke riski (nagu ravi immunosupressantidega; need
on ravimid, mis võivad vähendada organismi võimet võidelda nakkustega).
Kui teil on infektsioone või teil tekivad sümptomid, nagu palavik, haavad, väsimus või probleemid hammastega. Cimzia-ravi ajal võivad teil infektsioonid tekkida kergemini, kaasa
arvatud rasked või harvadel juhtudel eluohtlikud infektsioonid.
Kuna Cimzia-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud TUBERKULOOSI (TB) juhtumeid, kontrollib arst teid enne ravi alustamist tuberkuloosinähtude suhtes. See hõlmab küsitlust põetud
haiguste kohta, rindkere röntgenülesvõtet ja tuberkuliiniproovi. Andmed nende uuringute kohta
tuleb kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile. Kui teil diagnoositakse latentne
(„puhkeseisundis”) tuberkuloos, võib olla vajalik tuberkuloosivastane profülaktiline ravi enne Cimzia-ravi alustamist. Harvadel juhtudel on vaatamata ennetavale ravile aktiveerunud tuberkuloos ravi ajal uuesti. On väga tähtis, et räägiksite arstile, kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Kui teil tekivad Cimzia-ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosinähud (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu nakkus, teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Kui teil on risk saada või teil on juba diagnoositud latentne või aktiivne B-HEPATIIT (HBV), võib Cimzia tõsta HBV aktiveerumise riski kandjatel. Kui see tekib, peate Cimzia kasutamise
lõpetama. Enne Cimzia-ravi alustamist peab teie arst teid kontrollima HBV suhtes.
Südamepuudulikkus
Kui teil on kerge SÜDAMEPUUDULIKKUS ja saate raviks Cimzia’t, jälgib arst hoolikalt teie südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on teatada arstile, kui teil on varem olnud või on praegu
tõsine südamehäire. Kui teil tekivad uued või süvenevad senised südamepuudulikkuse nähud (nt hingeldus, jalgade turse), võtke kohe ühendust oma arstiga. Teie arst võib otsustada ravi
Cimzia’ga lõpetada.
Vähkkasvaja
Cimzia või teiste TNF-blokaatorite ravi ajal on aeg-ajalt teatatud teatud tüüpi VÄHKKASVAJATE tekkest. Pikaaegse raske reumatoidartriidi korral võib keskmine risk haigestuda lümfisüsteemi haaravasse vähki ehk lümfoomi olla kõrgem. Kui te kasutate Cimzia’t, võib risk haigestuda lümfoomi või mõnda teise vähivormi suureneda. Lisaks on Cimzia’t kasutavate patsientide hulgas aeg-ajalt teatatud mitte-melanoomse nahavähi juhtudest. Kui Cimzia-ravi ajal või pärast seda tekivad uued nahamuutused, rääkige sellest oma arstile.
Lastel ja teismelistel, kes said ravi TNF-blokaatoritega, on esinenud vähijuhtumeid, kaasa arvatud harvaesinevaid vähitüüpe, mis mõnikord on lõppenud surmaga (vt lõik „Lapsed ja
noorukid“).
Teised häired
Cimzia-ravi võib põhjustada vähi suurenenud riski kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel ja neil, kes suitsetavad palju. Kui teil on diagnoositud KOK või te suitsetate
palju, peate arutama arstiga, kas teile sobib ravi TNF-blokeerijaga.
Kui teil on närvisüsteemi häired, nagu sclerosis multiplex, otsustab teie arst, kas te võite Cimzia’t kasutada.
Mõnedel patsientidel ei suuda organism toota piisavalt vererakke, mis võitlevad
infektsioonidega või aitavad peatada verejookse. Kui teil tekib palavik, mis ei lähe üle, teil tekivad kergesti verejooksud ja verevalumid või olete väga kahvatu, võtke kohe ühendust oma arstiga. Teie arst võib otsustada ravi Cimzia’ga lõpetada.
Harva võivad tekkida nähud, mis viitavad haigusele nimetusega luupus (nt püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus). Kui teil ilmnevad sellised nähud, võtke ühendust oma arstiga. Teie arst
võib otsustada ravi Cimzia’ga lõpetada.
Vaktsineerimine
Kui teid on vaktsineeritud või teil on see plaanis, siis rääkige sellest oma arstile. Teatud (elus-) vaktsiine ei tohi Cimzia-ravi ajal kasutada.
Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada nakkusi. Kui te saite Cimzia’t oma raseduse ajal, siis võib teie lapsel olla oht saada selline nakkus ligikaudu 5 kuu jooksul pärast seda, kui saite
raseduse ajal viimase Cimzia annuse. On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile, siis nad saavad otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Operatsioonid või stomatoloogilised protseduurid
Rääkige oma arstiga, kui teil on plaanis mõni operatsioon või stomatoloogiline protseduur.
Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate Cimzia-ravi ja näidake oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Cimzia’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Cimzia’t EI TOHI kasutada koos teiste reumatoidartriidi ravimitega:
anakinra
abatatsept
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Cimzia’t võib kasutada koos
metotreksaadi
kortikosteroidide või
valuravimitega, kaasa arvatud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Cimzia kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
Cimzia’t tuleb raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on selgelt vajalik. Kui olete viljakas eas naine, arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on Cimzia kasutamise ajal piisavad.
Rasedust planeerivate naiste puhul võidakse kaaluda rasestumisvastaste vahendite kasutamise
jätkamist 5 kuu jooksul pärast viimast Cimzia annust.
Kui te olete saanud Cimzia’t oma raseduse ajal, siis võib teie lapsel olla suurem nakkusoht. On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile enne kui laps saab mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni vaadake lõigust „Vaktsineerimine“).
Cimzia’t võib kasutada imetamise ajal.
Cimzia’l võib olla vähene mõju teie võimele autot juhtida ja masinatega töötada. Peale Cimzia
manustamist võib esineda pearinglust (sh ruumi pöörlemise tunnet, hägusat nägemist ja väsimust).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 400 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Reumatoidartriit
Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel. Kui ravim leevendab teie haigust, võib teie arst määrata alternatiivse säilitusannuse 400 mg iga 4 nädala järel.
Cimzia kasutamise ajal jätkub ravi metotreksaadiga. Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia’t kasutada üksi.
Aksiaalne spondüloartriit
Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel (alates nädalast 6) või 400 mg
iga 4 nädala järel (alates nädalast 8) vastavalt teie arsti korraldustele. Kui olete kasutanud Cimzia’t vähemalt 1 aasta jooksul ja see ravim toimib, võib arst määrata teile vähendatud säilitusannuse 200 mg iga 4 nädala järel.
Psoriaatiline artriit
Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel. Kui ravim leevendab teie haigust, võib teie arst määrata alternatiivse säilitusannuse 400 mg iga 4 nädala järel.
Cimzia kasutamise ajal jätkub ravi metotreksaadiga. Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia’t kasutada üksi.
Algannus naastulise psoriaasiga täiskasvanutele on 400 mg iga 2 nädala järel (mida manustatakse 0-nädalal, 2. ja 4. nädalal).
Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 2 nädala järel (vastavalt teie arsti juhistele).
Cimzia’t manustab tavaliselt eriala-arst või tervishoiutöötaja. Cimzia manustatakse teile kas ühe
(200 mg) või kahe (400 mg) nahaaluse (subkutaanse; lühend s.c.) süstina. Tavaliselt süstitakse see reiele või kõhule. Ärge siiski süstige punetusega, verevalumiga või kõvastunud nahapiirkonda.
Cimzia süstelahus annusti kolbampullis (nimetatakse ka „ravim“) on ühekordseks kasutamiseks koos
elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava“. Pärast vastavat juhendamist võib teie arst lubada teil Cimzia’t süstida üksi. Palun lugege Cimzia süstimise kohta selle infolehe lõpus olevat juhendit ning süsteseadmega „ava“ kaasasolevat kasutusjuhist. Palun järgige neid juhiseid hoolikalt.
Kui teie arst on teil lubanud Cimzia’t ise süstida, siis peaksite laskma oma arstil end kontrollida, enne kui jätkate endale süstimist:
12 nädala möödumisel, kui teil on reumatoidartriit, aksiaalne spondüloartriit või psoriaatiline artriit, või
16 nädala möödumisel, kui teil on naastuline psoriaas.
See on vajalik, et arst saaks otsustada, kas Cimzia-ravi toimib teile või on vaja kaaluda muu ravi kasutamist.
Kui teie arst on teil lubanud Cimzia’t ise süstida ja te süstite Cimzia’t kogemata sagedamini, kui ette
nähtud, rääkige sellest oma arstile. Võtke alati patsiendi meeldetuletuskaart ja Cimzia välispakend endaga kaasa, isegi kui see on tühi.
Kui teie arst on teil lubanud Cimzia’t ise süstida ja te unustate ennast süstida, süstige järgmine Cimzia
annus kohe, kui see teile meenub ning võtke ühendust oma arstiga. Seejärel pidage nõu oma arstiga ja süstige järgmised annused vastavalt juhistele.
Ärge lõpetage Cimzia kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teavitage KOHE oma arsti, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
raske lööve, nõgeslööve või teised allergilise reaktsiooni sümptomid (urtikaaria)
näo, käte, jalgade turse (angioödeem)
hingamis- või neelamisraskused (erinevatel põhjustel)
hingamisraskus, mis nõuab pingutatud hingamist või tekib pikaliasendis või jalgade turse (südamepuudulikkus)
verehäirete sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumid, verejooks, kahvatus (pantsütopeenia, aneemia, madal trombotsüütide arv, madal leukotsüütide arv)
tõsised nahalööbed. Need võivad esineda näiteks punakate punktisarnaste maakulitena või ringikujuliste laikudena, kusjuures sageli on nende keskel villid, esineda võib naha koorumine, suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed
sümptomid. (Stevens-Johnsoni sündroom)
Pidage nõu oma arstiga NII KIIRESTI KUI VÕIMALIK, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
infektsiooninähud, nagu palavik, väsimus, haavad, hammaste probleemid, valulik urineerimine
nõrkus- ja väsimustunne
köha
torkimistunne
tuimus
topeltnägemine
käe või jala nõrkus
verevalum või haavand, mis ei parane
Ülalpool kirjeldatud sümptomid võivad olla mõne Cimzia kasutamisel teatatud ja allpool loetletud kõrvaltoime tunnuseks:
bakteriaalsed infektsioonid ükskõik millises kohas („mädakogumik”)
viirusinfektsioonid (sh külmahaavandid, vöötohatis ja gripp)
palavik
kõrge vererõhk
lööve või sügelemine
peavalud (sh migreen)
tundlikkushäired, nagu tuimus, torkimine, põletustunne
nõrkustunne ja üldine halb enesetunne
valu
muutused vereanalüüsis
maksahäired
manustamiskoha reaktsioonid
iiveldus
allergilised seisundid, sh allergiline nohu ja allergilised reaktsioonid ravimitele (sh anafülaktiline šokk)
antikehad normaalsete kudede vastu
vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (nt lümfoom ja leukeemia)
parenhümatoossete organite kasvajad
nahavähid, naha vähieelsed muutused
healoomulised kasvajad ja tsüstid (sh nahakasvajad)
südamehäired, sh südamelihase nõrgenemine, südamepuudulikkus, südameinfarkt, rindkere ebamugavustunne või pigistustunne, ebanormaalne südame rütm, sh ebaregulaarne südametöö
tursed (näo või jalgade tursed)
luupuse (sidekoe immuunhaiguse) sümptomid (liigesvalu, nahalööve, valgustundlikkus ja palavik)
veresoonte põletik
sepsis (rasked infektsioonid, mis võivad viia organite puudulikkuse, šoki tekkeni või surmani)
tuberkuloossed infektsioonid
seeninfektsioonid (tekivad organismi vastupanuvõime alanemisel)
hingamisteede häired ja põletikud (sh astma, hingamispuudulikkus, köha, ninakinnisus, kopsukelmepõletik või hingamisraskused)
mao häired, sh vedeliku kogunemine kõhuõõnde, haavandid (sh suus), perforatsioon (mulgustumine), kõhupuhitus, põletik, kõrvetised, maohappe tagasiheide, suukuivus
sapihäired
lihashäired, sh tõusnud lihasensüümide tase
muutused vere erinevate soolade tasemes
muutused vere kolesterooli ja -rasvade tasemes
verehüübed veenides või kopsudes
verejooksud või verevalumid
vererakkude arvu muutused, sh madal punavererakkude arv (aneemia), langenud trombotsüütide arv, suurenenud trombotsüütide arv
lümfisõlmede suurenemine
gripilaadsed sümptomid, külmavärinad, muutunud temperatuuritundlikkus, öine higistamine, kuumad hood
ärevus ja meeleoluhäired, nagu depressioon, söögiisu muutused, kaalumuutused
tinnitus (heli kõrvus)
vertiigo (peapööritus)
minestustunne, sh teadvuse kaotus
närvide häired jäsemetes, sh tuimus, torkimine, põletustunne, pearinglus, treemor
nahahäired, nagu psoriaasi teke või ägenemine, nahapõletik (nagu ekseem), higinäärmete häired, haavandid, valgustundlikkus, akne, juuste kadu, naha värvuse muutused, küünte lõhenemine, nahakuivus ja vigastused
kuulmise halvenemine
neerude ja kuseteede häired, sh neerufunktsiooni halvenemine, veri uriinis, urineerimishäired
menstruaaltsükli häired, sh verevoolu puudumine, suurenenud või ebaregulaarne verejooks
rinnanäärme häired
silma- ja silmalaugude põletik, nägemishäired, pisaravoolu häired
mõne verenäitaja tõus (vere alkaalse fosfataasi tõus)
pikenenud koagulatsioonitesti (verehüübimise) aeg
sooletrakti vähk, melanoom
kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
insult, veresoonte ummistumine (arterioskleroos), verevarustushäire, mis muudab varbad ja sõrmed tuimaks ning kahvatuks (Raynaud’ sündroom), võrkjas-lillakas naha värvuse muutus,
nahaaluste väikeste veenide nähtavaks muutumine
perikardiaalne põletik
südame arütmia
suurenenud põrn
erütrotsüütide massi suurenemine
ebanormaalne leukotsüütide morfoloogia
sapipõiekivide teke
neeruhäired (sh nefriit)
immuunsüsteemi häired, nagu sarkoidoos (lööve, liigesvalu, palavik), seerumtõbi, rasvkoe põletik, angioneurootiline turse (huulte, näo, kõriturse)
kilpnäärme häired (struuma, väsimus, kaalulangus)
rauasisalduse tõus
vere kusihappe tõus
enesetapukatsed, vaimsed häired, deliirium
kuulmisega ja nägemisega seotud närvide ning näonärvi põletik, koordinatsiooni või tasakaalu häired
kiirenenud sooletegevus
fistul (kahe organi vaheline ühendus) (kõik asukohad)
suu häired, sh valu neelamisel
naha ketendamine, villid, juuste tekstuuri muutused
seksuaalhäired
krambid
dermatomüosiidist tingitud seisundi halvenemine (lihaste nõrkusega kaasneb nahalööve)
Stevens-Johnsoni sündroom (tõsine nahakahjustus, mille varajased sümptomid on halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)
põletikuline nahalööve (multiformne erüteem)
lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
sclerosis multiplex*
Guillain-Barré sündroom*
merkelirakk-kartsinoom (pahaloomuline nahakasvaja)*
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena.
* Neid kõrvaltoimeid on seostatud seda tüüpi ravimitega, kuid seos Cimzia’ga on teadmata Muudkõrvaltoimed
Cimzia kasutamisel teiste näidustuste korral on teatatud järgnevatest aeg-ajalt esinevatest
kõrvaltoimetest:
seedetrakti stenoos (seedesüsteemi osa ahenemine)
seedetrakti obstruktsioon (seedesüsteemi ummistus)
üldine füüsilise tervise halvenemine
spontaanne abort
azoospermia (sperma puudumine)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja annusti kolbampullil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2ºC...8ºC). Mitte lasta külmuda.
Hoida annusti kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Annusti kolbampulle võib hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) ühe maksimaalselt 10-päevase perioodi jooksul valguse eest kaitstult. Selle perioodi lõpuks tuleb annusti kolbampullid ära kasutada või ära
Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on värvi muutnud, hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tsertolizumabpegool. Üks annusti kolbampull sisaldab 200 mg/ml tsertolizumabpegooli.
Teised abiained on naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt lõik 2 „Cimzia sisaldab
naatriumatsetaati ja naatriumkloriidi“).
Cimzia on annusti kolbampullis süstelahusena kohe kasutamiseks. Annusti kolbampulli tuleb kasutada
koos elektromehaanilise süsteseadmega „ava“. Süsteseadet müüakse eraldi. Lahus on selge kuni opalestseeruv ja värvitu kuni kollane.
Üks Cimzia pakend sisaldab:
kaks annusti kolbampulli lahusega ja
kaks alkoholiga niisutatud lapikest (süstekoha puhastamiseks).
Pakendis on 2 annusti kolbampulli ja 2 alkoholiga niisutatud lapikest või mitmikpakend, mis koosneb 6 (3x2) annusti kolbampullist ja 6 (3x2) alkoholiga niisutatud lapikesest või mitmikpakend, mis koosneb 10 (5x2) annusti kolbampullist ja 10 (5x2) alkoholiga niisutatud lapikesest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel
Belgia
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lugege allpool olevaid juhiseid hoolega – need selgitavad, kuidas süstida Cimzia’t annusti kolbampulliga. Annusti kolbampulli nimetatakse ka „ravimiks“.
Ravimit tuleb kasutada koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava“ ning mida müüakse eraldi.
Te võite end ise süstida või teid võib süstida keegi teine (hooldaja).
Kui teie arst ütleb, et võite end ise süstida, siis vajate te kõigepealt põhjalikku väljaõpet.
Teie arst või tervishoiutöötaja õpetab teile, kuidas ravimit süstida.
Kui midagi on arusaamatu – palun küsige oma arstilt või apteekrilt.
Otsa kork
Ravimi taseme idikaator
Süstal
Ravimi info kiip
Nõela kork
Nõel (sisemine kork)
Ravimi korpus
Sisse/Välja nupp
Start/Paus nupp
Kolbampulli/Süsti port
Nahasensor (nahasensor tuvastab, kui süsti port on täielikult kontaktis teie nahaga).
Keritav ketas (süstimiskiiruse kohandamiseks)
Informatsiooni ekraan
Mikro-USB Port
Võtke Cimzia pakend külmkapist välja.
kui pitser(id) on puudu või katki – ärge kasutage ning võtke ühendust apteekriga.
Eemaldage Cimzia pakendist järgnevad esemed ja asetage puhtale lamedale pinnale:
üks või kaks ravimi kolbampulli, olenevalt teile määratud annusest;
üks või kaks alkoholiga niisutatud lapikest.
Kontrollige säilivusaega ravimil ja pakendil. Ärge kasutage Cimzia’t pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja ravimil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke ravimit toas kuni toatemperatuuri saavutamiseni. See võtab aega 30…45 minutit. See aitab vähendada ebamugavustunnet süstimise ajal.
Ärge soojendage ravimit – laske sellel ise soojeneda.
Kasutage puhast kuiva lappi, et pühkida ära kolbampulli välispinnale kondenseerunud niiskus.
Ärge eemaldage nõela korki enne, kui „ava“ teil seda teha palub.
Peske hoolikalt käed.
Valige sobiv koht oma reiel või kõhul.
Iga järgnev süst tuleb teha eelmisest süstist erinevasse kohta.
Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, muljutud või kõva.
Puhastage süstekoht alkoholi sisaldava lapikesega, kasutades seestpoolt väljapoole suunduvaid ringjaid liigutusi.
Ärge katsuge puhastatud piirkonda enne süstimist.
Kui te tunnete ennast süstimisprotsessi suhtes ebakindlalt, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Ärge raputage ravimit.
Ärge kasutage ravimit, kui see on pärast pakendist väljavõtmist maha kukkunud.
Lülitage sisse „ava“:
Vajutage 
(Sisse/Välja nupp) ühe sekundi jooksul või kuni ekraani valgustus lülitub sisse ning te kuulete heli.
“Tere” ilmub ekraanile 2 sekundiks – see tähendab, et “ava” on sisse lülitatud.
Seejärel näitab “ava”:
Teie praegust annust ning seda, kui sageli te peate seda süstima,
Siis ilmub teade “Kontrollige ravimit ning seejärel sisestage ravim”. 
Kontrollige ravimit läbi ravimi korpuse.
Ärge kasutage, kui lahus on värvi muutnud, hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Te võite näha õhumulle - see on normikohane. Õhumulle sisaldava lahuse süstimine naha alla on ohutu.
Kontrollige, et punane “ravimi taseme indikaator” on kolbampulli tipus.
Ravim sisaldab 1 ml Cimzia’t ning pole lõpuni täidetud – see on normikohane.
Ärge eemaldage veel ravimilt nõela korki.
Lükake kindla liigutusega lame otsa kork „ava“ põhjaosas asuvasse ravimi/süsti porti – lükake, kuni kuulete klõpsatust.
Ärge keerake annusti kolbampulli – see on spetsiaalse kujuga, nii et see asetub õigesti.
Laske nõela korgist lahti – see võimaldab „ava-l“ kontrollida, kas ravim on kasutusvalmis. Ärge eemaldage nõela korki.
„Ravim vastu võetud“ ilmub ekraanile, kui ravim on kasutusvalmis.
Pärast lühikest pausi tõmbab „ava“ automaatselt kolbampulli edasi.
Ekraanil on näha hetkel kehtiv süstimiskiirus (ravimi voolu kiirus).
Te võite seda kiirust muuta, kasutades „ava“ küljel asuvat „keritavat ketast“.
Te võite valida „kõige aeglasem“, „aeglane“, „kiire“ või „kõige kiirem“ – see kontrollib, kui kiiresti ravimit süstitakse ning seda tuleb valida (ja kohandada) vastavalt teie
isiklikule mugavuseelistusele. Teie arst võib teile selles osas nõu anda.
Ekraanile ilmub „Eemaldage ning hoidke alles nõela kork“.
Eemaldage nõela kork alles siis, kui olete valmis süstima.
Kui olete valmis, eemaldage nõela kork, tõmmates seda kindla liigutusega allapoole.
Kui nõela kork on eemaldatud, peate süstima 5 minuti jooksul. Süstimisega kiirustada pole vaja – 5 minutit on piisav aeg. Ekraanil on näha järelejäänud aeg.
„ava-st“.
Võtke mugav asend ning istuge süstimise ajaks.
Püüdke lõdvestuda, sest see teeb süstimise mugavamaks.
Asetage oranž nahasensor süstekoha vastu, kuhu kavatsete süstida.
Asetage „ava“ täisnurga all nahale nii, et ekraan jääb teie poole. See tagab, et süstite õigesti.
Asetage „ava“ nii nagu näidatud, selleks et ulatuksite mugavalt 
(Start/Paus nupp) ilma “ava-t” liigutamata.
Niipea kui “ava” on kindlalt vastu teie nahka, ilmub ekraanile “Kui olete valmis, vajutage > üks kord”.
Vajutage 
(Start/Paus nupp).
Süstimise ajal hoidke “ava-t” kindlalt vastu nahka.
Vältige “ava” eemaldamist nahalt süstimise ajal, selleks et tagada kogu annuse süstimine.
Kui “ava” eemaldatakse süstimise ajal kogemata nahalt, peatub süstimine automaatselt ning nõel liigub ”ava” sisse tagasi. Täielikuks süstimiseks toimige järgmiselt:
Korrake punkti 2 (Süstekoha valimine ja ettevalmistus), kasutades erinevat süstekohta
Suruge „ava“ kindlalt vastu nahka, selleks et alustada uuesti süstimist ning siis
Vajutage 
(Start/Paus nupp).
Kui te olete süstimisprotseduuri suhtes ebakindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Ärge
üritage süstimisprotseduuri korrata ilma oma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Kui süstimine on täielikult lõppenud, ilmub “ava” ekraanile teade “Süstimine lõpetatud. Palun eemaldage nahalt” – siis võite te ”ava” oma nahalt eemaldada.
Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul.
Ärge hõõruge süstitud piirkonda.
Vajadusel võib süstekoha katta väikese plaastriga.
Teated “Nõel katmata! Käsitsege ettevaatlikult!” ja “Palun asetage nõelale kork” ilmuvad ekraanile seni, kuni nõela kork on tagasi asetatud.
Asetage nõelale kork tagasi.
Laske nõela korgist lahti selleks, et “ava” saaks kasutatud ravimi välja lükata.
Kui ekraanile ilmub “Eemaldage ja visake ära kasutatud ravim”, tõmmake ravim välja, kasutades nõela korki.
Kontrollige, et punane ravimi taseme indikaator oleks kolbampulli põhjas – see näitab, et kogu
ravim süstiti. Kui indikaator ei ole põhjas, võtke ühendust apteekriga.
Ärge kasutage kolbampulli uuesti.
Pärast süstimist visake kohe kasutatud kolbampull (kolbampullid) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Hoidke konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kui te peate tegema arsti poolt määratud teise süsti:
Ekraanile ilmub teade “Teil on veel 1 süst jäänud”.
Korrake süstimisprotseduuri alates punktist 2.
Hoidke “ava-t” pärast kasutamist säilituskarbis.