Axumin
fluciclovine (18F)
Axumin 1600 MBq/ml süstelahus Axumin 3200 MBq/ml süstelahus flutsikloviin (18F)
Hoidke infoleht alles,et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.
Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Axumin’i kasutamist
Kuidas Axumin’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Axumin’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ette nähtud radiofarmatseutiline ravim. Axumin sisaldab toimeainena flutsikloviini (18F) ja seda manustatakse teatavat tüüpi uuringu,
positronemissioontomograafia (PET)-uuringu läbiviimiseks. Kui teil on varem ravitud eesnäärmevähki ja muud analüüsid (nt prostataspetsiifiline antigeen, PSA) näitavad, et vähk võib olla tagasi tulnud, võib Axumin’i PET-uuring aidata teie arstil leida kohti, kuhu vähk on tagasi tulnud.
Uuringu tulemusi peate arutama uuringu tellinud arstiga.
Axumin’i kasutamisel saate vähesel hulgal kiiritust. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbiviidava protseduuri kasulikkus kaalub üles kiiritusega kokkupuutumisega seotud riski.
kui olete flutsikloviini (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Axumin’i saamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui teil on:
madala naatriumisisaldusega dieet (vt lõiku „Axumin sisaldab naatriumi“).
peate vältima kehalist koormust vähemalt üks päev enne uuringut Axumin’iga;
ei tohi süüa ja juua vähemalt 4 tundi enne uuringut (võite võtta vähese koguse veega oma tavalisi ravimeid);
võite urineerida hiljemalt 60 minutit enne Axumin’i süsti ja peate vältima urineerimist, kuni uuring on lõppenud.
Kui olete alla 18 aasta vanune, öelge seda oma nukleaarmeditsiini arstile. Axumin ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida kujutiste tõlgendamist.
See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Axumin’i mõju teie võimele autot juhtida või masinatega töötada on ebatõenäoline.
Ravim sisaldab igas annuses kuni 39 mg naatriumi (toiduvalmistamise põhikomponent / lauasool). See võrdub 2% -ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Radiofarmatseutiliste toodete kasutamine, käsitlemine ja hävitamine on rangelt seadustega reguleeritud.
Axumin’i kasutatakse ainult spetsiaalsetel kontrollitud aladel. Seda ravimit käsitlevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on saanud väljaõppe ja omavad kvalifikatsiooni selle ohutuks kasutamiseks.
Need isikud jälgivad eriti hoolikalt selle ravimi kasutamise ohutust ja selgitavad teile oma toiminguid.
Nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all protseduur toimub, otsustab teie puhul kasutatava Axumin’i koguse. See on väikseim vajalik kogus soovitud teabe saamiseks. Täiskasvanule tavaliselt manustatav soovitatav kogus on 370 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).
Axumin’i manustatakse intravenoosselt veenisüstina, mille järel loputatakse naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Teie arstile vajaliku uuringu tegemiseks piisab tavaliselt ühest süstist.
Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid selle protseduuri tavalisest kestusest. Uuring algab tavaliselt ligikaudu 5 minuti möödumisel Axumin’i süstimisest.
Nukleaarmeditsiini arst teatab teile, kui teil on vaja pärast selle ravimi saamist muid spetsiaalseid ettevaatusabinõusid rakendada. Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile manustatakse ainult Axumin’i ühekordne annus, mida nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all protseduur toimub, täpselt kontrollib. Üleannustamise
korral saate siiski sobivat ravi. Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst võib kiirendada teil uriini ja väljaheite väljutamist, et hõlbustada radioaktiivsuse väljumist teie kehast.
Kui teil on lisaküsimusi Axumin’i kasutamise kohta, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliinilistes uuringutes esines kõrvaltoimeid vähem kui 1 patsiendil 100-st, kellele ravimit manustati.
Axumin’i järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Maitsetundlikkuse muutus suus, lõhnatundlikkuse muutus, valu või lööve süstekohal.
Selle radiofarmatseutilise ravimiga manustatakse vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust, millega kaasneb vähi ja kaasasündinud häirete tekkimise madalaim risk.
Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Te ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse eriarsti vastutusel sobivates ruumides. Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama riigis kehtestatud radioaktiivseid materjale käsitlevatele eeskirjadele.
Järgmine teave on ette nähtud ainult eriarstile.
Axumin’i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud varjestuse sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.
Toimeaine on flutsikloviin (18F).
1 ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 1600 MBq flutsikloviini (18F). Aktiivsus viaali kohta on ToC vahemikus 1600 MBq kuni 16000 MBq.
1 ml lahust sisaldab ToC 3200 MBq flutsikloviini (18F).
Aktiivsus viaali kohta on ToC vahemikus 3200 MBq kuni 32000 MBq.
Teised koostisained on naatriumtsitraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi (vt lõik 2 „Axumin sisaldab naatriumi“).
Axumin on klaasviaalis sisalduv selge 10 ml või 15 ml värvitu vedelik.
Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab ToC 1600 kuni 16000 MBq-ile.
Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab ToC 3200 kuni 32000 MBq-ile.
Pakendi suurus: 1 viaal.
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Iirimaa
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norra.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prantsusmaa.
Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia.
Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itaalia
Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prantsusmaa
Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Poola
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Hispaania
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Axumin’i täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub ravimi pakendis eraldi dokumendina, et anda tervishoiutöötajatele muud teaduslikku ja praktilist lisateavet selle radiofarmatseutilise aine manustamise ja kasutamise kohta.
Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet. [Ravimi omaduste kokkuvõte peaks sisalduma karbis.]