Pakendi infoleht: teave kasutajale

Miglustat Dipharma 100 mg kõvakapslid

Miglustaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Miglustat Dipharma ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Miglustat Dipharma võtmist

  3. Kuidas Miglustat Dipharma’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Miglustat Dipharma’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Miglustat Dipharma ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Miglustat Dipharma sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma. Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:

     
     

     • Miglustat Dipharma’t kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher’ tõve raviks täiskasvanutel

       
       

       I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust.

       
       

       I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi. Miglustat Dipharma’t kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.

       
       

     • Miglustat Dipharma’t kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel

       
       

       Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse rasvu, nt glükosfingolipiide. See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nt silmade aeglastes liigutustes, tasakaalus, neelamises ja mälus, samuti krampe.

       
       

       Miglustat Dipharma toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste

  2. Mida on vaja teada enne Miglustat Dipharma võtmist Ärge võtke Miglustat Dipharma’t

• kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Miglustat Dipharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

  • kui teil on mõni neeruhaigus

  • kui teil on mõni maksahaigus

    
    

    Mõnel patsiendil on Miglustat Dipharma võtmise ajal esinenud käte ja jalgade surisemist ja tuimust või kehakaalu langust, seetõttu teeb arst enne ravi algust ja ravi ajal Miglustat Dipharma’ga järgmised uuringud:

  • käte ja jalgade närvide kontrolli;

  • B12-vitamiini taseme mõõtmise;

  • kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk;

  • vere trombotsüütide arvu jälgimist.

    
    

    Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Dipharma’i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).

    
    

    Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Dipharma’t koos toiduga või ajutiselt vähendada Miglustat Dipharma annust. Mõnel juhul võib arst määrata kõhulahtisuse vastast ravimit loperamiidi. Pidage arstiga nõu, kui kõhulahtisus püsib vaatamata nendele meetmetele või kui teil on teisi kõhuvaevusi. Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid.

    
    

    Meespatsiendid peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi Miglustat Dipharma’ga kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

    
    

    Lapsed ja noorukid

    Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher’ tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.

    
    

    Muud ravimid ja Miglustat Dipharma

    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

    
    

    Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Dipharma’ga. Need võivad Miglustat Dipharma taset teie kehas vähendada.

    
    

    Rasedus, imetamine ja viljakus

    Miglustat Dipharma’t ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda. Lisateavet saate oma arstilt. Miglustat Dipharma võtmisel peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

    Ärge imetage Miglustat Dipharma võtmisel.

    
    

    Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Miglustat Dipharma’ga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

    
    

    Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

    
    

    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Miglustat Dipharma võib põhjustada pearinglust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil on pearinglus.

    
    

    1. Kuidas Miglustat Dipharma’t võtta

       
       

       Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

       
       

  • I tüüpi Gaucher’ tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda

    ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu). Seega on ööpäevane maksimaalne annus kolm kapslit (300 mg).

  • C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul: täiskasvanute ja noorukite (12-aastased või vanemad) tavaline annus on kaks kapslit (200 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu). Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kuus kapslit (600 mg).

  
  

  Alla 12 aasta vanustel lastel kohandab arst annust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral.

  
  

  Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus. Kui kannatate Miglustat Dipharma võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks üks kapsel (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas. Teie arst annab teile teavet ravikuuri kestuse kohta.

  
  

  Miglustaati võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake kapslid alla tervelt koos klaasitäie veega.

  
  

  Kui võtate Miglustat Dipharma’t rohkem kui ette nähtud

  Kui võtate kapsleid rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole. Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvalnähte, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatutega.

  
  

  Kui te unustate Miglustat Dipharma’t võtta

  Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

  
  

  Kui te lõpetate Miglustat Dipharma võtmise

  Ärge katkestage Miglustat Dipharma võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed

     Mõnel patsiendil on täheldatud käte ja jalgade surisemist või tuimust (esines sageli).

     Need võivad olla Miglustat Dipharma kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest. Arst teeb selle hindamiseks mõningaid analüüse enne ravi ja

     ravi ajal Miglustat Dipharma’ga (vt lõik 2).

     
     

     Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist arstile niipea kui võimalik.

     
     

     Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärin, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik. Värinad kaovad sageli ise, ilma et oleks vaja ravi katkestada. Mõnikord peab arst värinate lõpetamiseks annust vähendama või ravi Miglustat Dipharma’ga katkestama.

     
     

     Väga sagedad kõrvaltoimed – võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest

     Kõige sagedad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (soolegaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja isu vähenemine.

     
     

     Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb ravi alustamisel Miglustat Dipharma’ga. Ravi jätkudes kehakaalu langus tavaliselt peatub.

     
     

     Sagedad kõrvaltoimed – võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest

     Ravi sagedad kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus, paresteesia (surisemine või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu paisumine või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine). Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla

     põhjustatud ka olemasolevast haigusest.

     
     

     Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.

     
     

     Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel. Enamik juhtudest on kerged ja mööduvad üsna kiiresti. Kõrvaltoimete korral, mis tekitavad probleeme, konsulteerige oma arstiga. Arst võib Miglustat Dipharma annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.

     
     

     Kõrvaltoimetest teavitamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

     teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

     ohutusest.

     
     

  2. Kuidas Miglustat Dipharma’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  3. Pakendi sisu ja muu teave Mida Miglustat Dipharma sisaldab

• Toimeaine on miglustaat. Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg miglustaati.

• Teised koostisained on magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171), trükitint (sisaldab must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) kaaliumhüdroksiid, šellak).

Kuidas Miglustat Dipharma välja näeb ja pakendi sisu

Valged läbipaistmatud kapslid, mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02” ja kapslikehal "100". Kapslid on PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendites, pakendis on 84 kapslit perforeerimata

blistrites ja 84x1 kapslit üksikannuseline blister.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil..

Müügiloa hoidja

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam

Holland

Tootja

Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48

20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}

.