Eperzan
albiglutide
Albiglutiid
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Eperzan sisaldab toimeainet albiglutiid, mis kuulub GLP-1 retseptori agonistide ravimirühma, mida kasutatakse veresuhkru (glükoos) alandamiseks II tüüpi suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel täiskasvanutel.
Teil on II tüüpi diabeet, kui:
teie keha ei tooda piisavas koguses veresuhkru taset kontrollivat insuliini või
ei suuda teie keha insuliini õigesti kasutada.
Eperzan aitab teie kehal veresuhkru kõrge taseme korral insuliini tootmist suurendada. Eperzan aitab teie veresuhkru taset reguleerida:
iseseisvalt, kui veresuhkru tase ei ole kontrolli all dieedi ja füüsilise treeningu abil ning te ei saa võtta metformiini (teine diabeediravim)
või
koos teiste suukaudsete diabeediravimitega (näiteks metformiin või sulfonüüluread või tiasolidiindioonid) või insuliiniga.
Eperzan’i kasutamisel on väga oluline, et jätkaksite arsti antud dieedi- ja elustiilinõuannete järgimist.
kui olete albiglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
Kui arvate, et see kehtib teie kohta, ärge kasutage Eperzan’i enne, kui olete pidanud nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
kui põete I tüübi diabeeti (insuliinisõltuv) või ketoatsidoosi (väga tõsine diabeedi tüsistus, kus keha ei suuda piisava insuliinikoguse puudumisel glükoosi lagundada), siis ei ole ravim teie jaoks sobiv. Pidage nõu oma arstiga, kuidas ketoatsidoosi sümptomeid ära tunda ja otsige nende ilmnemisel koheselt meditsiinilist abi.
kui olete põdenud pankreatiiti (kõhunäärme põletik). Teie arst kirjeldab pankreatiidi sümptomeid (vt lõik 4 „Tähelepanu vajavad nähud ja haigusseisundid“) ja otsustab, kas tohite Eperzan’i kasutada.
kui võtate diabeediga seoses sulfonüülurea preparaate või insuliini, kuna veresuhkru tase võib liiga madalale langeda (hüpoglükeemia). Teie arst võib ohu vähendamiseks teiste ravimite annuseid muuta. (Vt madala veresuhkru taseme tunnuseid lõigus 4 „Väga sagedased kõrvaltoimed“).
kui teil on raske oma magu tühjendada (gastroparees) või põete tõsist seedeelundkonna haigust
Ravimil on müügiluba lõppenud
(tõsine gastrointestinaalne haigus). Loetletud seisundite korral ei ole soovitatav Eperzan’i kasutada.
albiglutiidiga ravi alustamisel võib oksendamise, iivelduse, kõhulahtisuse tõttu tekkida vedelikukaotus ehk dehüdratsioon. Dehüdratsiooni vältimiseks on tähtis juua palju vedelikku.
Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, pidage enne Eperzan’i kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Eperzan’i ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel teave puudub. Eperzan’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Kui teil esineb soolesulgus, ei tohi te akarboosi võtta.
Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kui on võimalik, et võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Rasedus
Eperzan’i ohutuse ja efektiivsuse kohta rasedatel teave puudub. Eperzan’i ei tohi kasutada raseduse korral.
Kui kavatsete rasestuda, võib arst otsustada üks kuu enne rasestumispüüet ravi Eperzan’iga peatada. See on tingitud asjaolust, et Eperzan’i väljumine kehast võtab aega.
Imetamine
Viljakus
Ei ole teada, kas Eperzan mõjutab meeste või naiste viljakust.
Eperzan ei mõjuta autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui kasutate Eperzan’i koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru tase liigselt langeda (hüpoglükeemia). See võib põhjustada konsentreerumisraskust, pearinglust või unisust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml annuse kohta, olles seega põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võite Eperzan’i kasutada mis tahes ajal, koos või ilma eineta.
Eperzan on pen-süstlis, millega saate ennast ise süstida. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kuidas Eperzan’i õigesti süstida. Süstige Eperzan’i kõhupiirkonna, jala ülaosa (reie) või õlavarre tagumise külje naha alla. Võite iga nädal süstida samasse kehapiirkonda, kuid vältige iga kord süstimist täpselt samasse kohta.
Ärge süstige Eperzan’i otse veeni (intravenoosselt) või otse lihasesse (intramuskulaarselt).
Pen-süstel sisaldab pulbrit ja vett, mis on vaja enne kasutamist kokku segada. Pärast infolehe lõiku 6 on kasutusjuhend, mis õpetab samm-sammult, kuidas ravimit kokku segada ja kuidas seda süstida. Kui teil tekib küsimusi või te ei saa aru, kuidas pen-süstlit kasutada, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ärge kunagi segage kokku insuliini ja Eperzan’i. Kasutage kahte eraldi süstet, kui peate endale mõlemat manustama samaaegselt. Võite mõlemad süsted teha samasse kehapiirkonda (näiteks kõhupiirkonda), kuid mitte teineteisele väga lähedale.
Kui kasutasite liiga palju Eperzan’i, pidage nõu arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile pakendit või infolehte. Teil võib esineda tugev iiveldus, oksendamine või peavalu.
Kui te unustate annuse, süstige järgmine annus võimalusel 3 päeva jooksul pärast unustatud annust. Pärast seda süstige oma tavapärasel päeval. Kui unustatud annusest on möödunud rohkem kui 3 päeva, oodake oma tavapärase järgmise süstimispäevani. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
kasutamata.
Kasutage Eperzan’i nii kaua, kui arst seda soovitab. Kui te lõpetate Eperzan’i kasutamise, võib see mõjutada teie veresuhkru taset. Ärge lõpetage kasutamist arstiga konsulteerimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pankreatiit on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime. See võib esineda 1 inimesel 100-st. Pankreatiit võib olla raskekujuline ja eluohtlik.
Kui teil on:
Raskeid allergilisi reaktsioone tekib Eperzan’i kasutavatel inimestel harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Sümptomiteks võivad olla:
nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve;
Ravimil on müügiluba lõppenud
turse, mis mõnikord võib tekkida näol, suus või kõris ning põhjustab hingamisraskusi.
Nende sümptomite tekkimisel otsige viivitamatult arstiabi ja lõpetage Eperzan’i kasutamine. Teised Eperzan’i teatatud kõrvaltoimed
madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui kasutate Eperzan’i koos insuliini või sulfonüüluureaga.
Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, unisus, nõrkus, pearinglus, segasus, närvilisus, ülemäärane näljatunne, südamekloppimine ja ärevus. Arst ütleb teile, mida madala veresuhkru taseme korral teha;
kõhulahtisus;
iiveldus;
lööve, punetus või sügelus nahapiirkonnas, kuhu süstisite Eperzan’i.
rinnaõõne infektsioon (kopsupõletik);
madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui kasutate Eperzan’i üksi või kombinatsioonis metformiini või pioglitasooniga;
südamerütmihäired;
iiveldus (oksendamine);
kõhukinnisus;
seedehäired;
kõrvetised (gastro-ösofagaalrefluks).
soolesulgus.
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mille sümptomiteks on näiteks paikne või laialdane lööve, naha punetus või sügelus ja hingamisraskus (vt ka selle lõigu alguses olevat osa „Tähelepanu vajavad nähud ja haigusseisundid“).
Lisaks on kirjeldatud mõningaid muid kõrvaltoimeid (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
söögiisu vähenemine.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstlile ja pakendile pärast „kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Säilitage pen-süstleid ja nõelu kuni kasutamiseni originaalpakendis.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hoida külmkapis (temperatuuril 2C…8C). Mitte lasta külmuda. Pen-süstleid võib enne kasutamist hoida toatemperatuuril (kuni 30C) mitte rohkem kui kokku 4 nädalat. Pärast seda tuleb pen-süstlid ära kasutada või minema visata.
Pen-süstel tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul pärast pulbri ja vedeliku süstlis kokkusegamist.
Kasutage pen-süstlit kohe pärast nõela kinnitamist ja ettevalmistamist, sest muidu võib lahus nõelas kuivada ja selle ummistada.
Kasutage iga pen-süstlit vaid üks kord.
Ärge eemaldage pärast pen-süstli kasutamist selle nõela. Visake pen-süstel ära teie arsti, apteekri või meditsiiniõe poolt antud juhiste kohaselt.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on albiglutiid.
Iga 30 mg pen-süstel sisaldab 0,5 ml mahus 30 mg albiglutiidi.
Lahustiks on süstevesi.
Teised abiained on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja dinaatriumfosfaat, veevaba (vt lõik 2
„Naatriumi sisaldus“), trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80.
Eperzan’i väljastatakse iseenda süstimiseks mõeldud pen-süstlitena. Üks pen-süstel sisaldab eraldi kambrites valget kuni kollakat pulbrit ja värvitut lahustit. Iga pen-süstliga on kaasas oma nõel.
Pen-süstlite pakend sisaldab 4 pen-süstlit ja 4 nõela. Pen-süstlite multipakend sisaldab 3 pakendit, igas pakendis on 4 pen-süstlit ja 4 nõela.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Iirimaa
Glaxo Operations UK Limited (kaubanduslikult Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Barnard Castle
Durham DL12 8DT
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Ravimil on müügiluba lõppenud
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Ravimil on müügiluba lõppenud
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
52
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tutvuge enne selle ravimi kasutamise alustamist põhjalikult nii selle infolehe kui ka kõigi juhistega, muu hulgas pen-süstli hoiundamist käsitlevate suuniste ja oluliste hoiatustega.
Allpool kirjeldatud toiminguid tuleb teha siin esitatud järjestuses.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pen-süstli hoiundamine | |
(temperatuuril 2C...8C). | |
Olulised hoiatused | |
| |
Pange igal süstimiskorral käepärast järgmised vahendid:
Tops, taimer ja konteiner ei kuulu komplekti. | Pen-süstel Süstenupp* Vaateava Numbriline indikaator Läbipaistev kolbampull✝ Pen-süstli korpus Joonis A * Süstenupp asub pen-süstlis, kuni pen-süstel on kasutusvalmis. † Läbipaistval kolbampullil olevad numbrid tähistavad ravimi ettevalmistusetappe. |
Pen-süstli nõel Nõela väliskate Nõela sisekate Nõel Lapats Joonis B | Muud vajalikud vahendid Tühi puhas tops Kell/taimer min. sec. Joonis C |
Ravimil on müügiluba lõppenud
1. toiming: pen-süstli kontrollimine | |
1a Peske käed (joonis D). | Peske käed ja kontrollige pen-süstlit Joonis D |
1b Kontrollige pen-süstlile märgitud annust ja kõlblikkusaega (joonis E). ÄRGE kasutage, kui pen-süstli kõlblikkusaeg on möödas või kui sellele märgitud annus ei ole õige. | Joonis E |
1c Kontrollige, kas numbrilisel indikaatoril on näha tähis [1] (joonis F). ÄRGE kasutage, kui tähis [1] ei ole nähtaval. | Joonis F |
2. toiming: ravimi segamine | |
2a Hoidke pen-süstlit nii, et läbipaistev kolbampull oleks suunatud üles ja vaateavas oleks näha tähis [1]. Keerake läbipaistvat kolbampulli mitu korda noolega osutatud suunas, kuni tunnete/kuulete, et pen-süstel klõpsatab ette nähtud kohale. Numbrilisel indikaatoril peab olema näha tähis [2] (joonis G). Seeläbi segunevad ravimipulber ja vedelik. | Hoidke püstises asendis ja keerake, kuni nähtav on tähis [2] Keerake ravimi segamiseks pen-süstlit Klõpsatus Joonis G |
2b Loksutage pen-süstlit viis korda aeglaselt ja ettevaatlikult küljelt küljele (nagu tuuleklaasi puhastaja) (joonis H). See tagab ravimi segunemise. ÄRGE raputage pen-süstlit, et vältida vahu teket, mis võib mõjutada annust. | Loksutage pen-süstlit Viis korda Joonis H |
Ravimil on müügiluba lõppenud
3. toiming: 15 minuti pikkune ootamine | |
3 Pange pen-süstel topsi nii, et läbipaistev kolbampull on suunatud üles (joonis I). Seadke taimer 15 minutile. Enne jätkamist peate 15 minutit ootama, et ravim lahustuks. | Oodake 15 minutit min. sec. Joonis I |
OLULINE! Enne 4. toiminguga jätkamist peate kindlasti 15 minutit ootama. See on vajalik ravimi lahustumise tagamiseks. | |
4. toiming: pen-süstlit loksutamine ja ravimi kontrollimine | |
4a Loksutage pen-süstlit uuesti viis korda aeglaselt ja ettevaatlikult küljelt küljele (nagu tuuleklaasi puhastaja) (joonis J). ÄRGE raputage pen-süstlit, et vältida vahu teket, mis võib mõjutada annust. | Loksutage pen-süstlit uuesti Viis korda Joonis J |
4b Kontrollige läbi vaateava ravimit. See peab olema kollane ja läbipaistev ning selles ei tohi olla osakesi (joonis K). ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui vedelikus on osakesi. Vedeliku peal võib olla suuri õhumulle. Need kõrvaldatakse 6. toiminguga. | Kontrollige ravimit Kontrollige osakeste suhtes Joonis K |
OLULINE! Ärge keerake pen-süstlit tähisele [3] enne, kui olete 5. toiminguga kinnitanud nõela. Kolbampulli numbrilise indikaatori tähiselt [2] tähisele [3] keeramisel peab nõel olema paigaldatud, mis võimaldab kõrvaldada pen-süstlist õhu. |
Ravimil on müügiluba lõppenud
5. toiming: nõela paigaldamine | |
5a Eemaldage nõela väliskattelt lapats (joonis L). Hoidke pen-süstlit nõela paigaldamisel püstises asendis. | Eemaldage lapats Joonis L |
5b Suruge nõela läbipaistvale kolbampullile, kuni kuulete klõpsatust ja tunnete, et nõel on oma kohale fikseeritud. See tähendab, et nõel on paigaldatud (joonis M). ÄRGE paigaldage nurga all. ÄRGE paigaldage nõela kolbampullile keerates. | Paigaldage nõel Suruge otse alla Klõpsatus Joonis M |
OLULINE! Pärast nõela nõuetekohast paigaldamist tehke viivitamatult ülejäänud süstimisprotseduuriks vajalikud toimingud. Nende edasilükkamisel võib nõel blokeeruda või ummistuda. | |
6. toiming: kolbampullist õhu kõrvaldamine | |
6a Hoidke pen-süstlit nii, et nõel on suunatud üles, ja koputage 2…3 korda õrnalt läbipaistvat kolbampulli, et suured õhumullid tuleksid pinnale (joonis N). Väikesed õhumullid võivad alles jääda ja need ei pea pinnale tõusma. | Koputage pen-süstli kolbampulli Joonis N |
6b Hoidke pen-süstlit püstises asendis ja keerake läbipaistvat kolbampulli aeglaselt mitu korda noolega osutatud suunas, kuni tunnete/kuulete, et pen-süstel klõpsatab ja numbrilisel indikaatoril on näha tähis [3] (joonis O). Sellega kõrvaldate pen-süstlist suured õhumullid. Lisaks tuleb pen-süstli alaosast välja valge süstenupp. ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui süstenupp ei tule alaosast välja. | Hoidke püstises asendis ja keerake tähisele [3] Keerake pen-süstlit nõela täitmiseks Klõpsatus Joonis O |
OLULINE! Võib juhtuda, et kuulete klõpsatust kohe, kui hakkate kolbampulli tähiselt [2] tähisele [3] keerama. Jätkake keeramist, kuni numbrilisel indikaatoril on nähtaval tähis [3]. |
Ravimil on müügiluba lõppenud
7. toiming: ettevalmistused süstimiseks | |
7a Valige süstekoht (joonis P). Võite süsti teha kõhupiirkonda, reide või õlavarde. | Valige süstekoht Joonis P |
OLULINE! Nõelal on kaks katet – välimine ja sisemine. | |
7b Hoidke pen-süstlit õhus ning eemaldage nõela väliskate (joonis Q) ja nõela sisekate (joonis R). Nõelast võib välja tulla paar tilka vedelikku. See on normaalne. ÄRGE toetage nõela katete eemaldamise ajal ühetasasele pinnale pen-süstli alaosa, kust on välja tulnud süstenupp. 7c Pange mõlemad nõela katted pen-süstlite hävitamiseks ette nähtud konteinerisse. | Eemaldage nõela katted ja visake need ära 1. toiming: 2. toiming: eemaldage nõela eemaldage nõela väliskate sisekate Joonis Q Joonis R |
8. toiming: süsti tegemine | |
8a Sisestage nõel otse süstekohta. 8b Vajutage süstenuppu aeglaselt ja ühtlaselt alla, kuni kuulete klõpsatust (joonis S). Mida aeglasemalt te vajutate, seda kergem on süstimine. | Sisestage, vajutage nuppu ja oodake Vajutage aeglaselt alla Joonis S |
Ravimil on müügiluba lõppenud
8c Pärast klõpsatust hoidke süstenuppu jätkuvalt all ja lugege ravimi koguannuse manustamiseks aeglaselt viieni (joonis T). | Klõpsatus Joonis T ----OODAKE! Lugege viieni---- Lugege viieni |
9. toiming: pen-süstli hävitamine | |
9a Tõmmake nõel nahast välja (joonis U). ÄRGE pange katet nõelale tagasi ega eemaldage nõela pen-süstli küljest. 9b Pange pen-süstel koos sellele paigaldatud nõelaga viivitamatult pen-süstlite hävitamiseks ette nähtud konteinerisse. Ärge visake kasutatud pen-süstlit olmejäätmete hulka. Järgige hävitamisel arsti või apteekri antud juhiseid. | Eemaldage pen-süstel nahast Joonis U |
KÜSIMUSED JA VASTUSED |
RAVIMI SEGAMINE JA 15 MINUTI PIKKUNE OOTAMINE (TOIMINGUD 2...3) |
Kui te ei oota 15 minutit, ei pruugi ravim koheselt veega seguneda. Sellega võib kaasneda osakeste hõljumine läbipaistvas kolbampullis, koguannuse manustamata jäämine või nõela ummistumine. 15 minuti pikkune ootamine tagab ravimipulbri ja vee nõuetekohase segunemise, isegi kui võib näida, et need segunevad varem. |
Kui nõel ei ole pen-süstlile paigaldatud, võib pen-süstlit kasutada kuni kaheksa tunni jooksul pärast 2. toimingu tegemist. Kui 2. toiminguga ravimi segamisest on möödunud rohkem kui kaheksa tundi, visake pen-süstel ära ja kasutage uut pen-süstlit. Pärast nõela paigaldamist tuleb EPERZAN’i kohe kasutada. |