Koduleht Koduleht

Eperzan
albiglutide

Pakendi infoleht: teave kasutajale Eperzan 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Albiglutiid


image Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Teised abiained on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja dinaatriumfosfaat, veevaba (vt lõik 2

„Naatriumi sisaldus“), trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80.


Kuidas Eperzan välja näeb ja pakendi sisu

Eperzan’i väljastatakse iseenda süstimiseks mõeldud pen-süstlitena. Üks pen-süstel sisaldab eraldi kambrites valget kuni kollakat pulbrit ja värvitut lahustit. Iga pen-süstliga on kaasas oma nõel.


Pen-süstlite pakend sisaldab 4 pen-süstlit ja 4 nõela. Pen-süstlite multipakend sisaldab 3 pakendit, igas pakendis on 4 pen-süstlit ja 4 nõela.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja


GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Iirimaa


Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:


Glaxo Operations UK Limited (kaubanduslikult Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Durham DL12 8DT

Ühendkuningriik


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Ravimil on müügiluba lõppenud

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208


Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999



Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Ravimil on müügiluba lõppenud

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>



.

Ravimil on müügiluba lõppenud

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

52

Ravimil on müügiluba lõppenud


KASUTUSJUHISED


Üks kord nädalas kasutatava Eperzan 30 mg pen-süstel

Tutvuge enne selle ravimi kasutamise alustamist põhjalikult nii selle infolehe kui ka kõigi juhistega, muu hulgas pen-süstli hoiundamist käsitlevate suuniste ja oluliste hoiatustega.

Allpool kirjeldatud toiminguid tuleb teha siin esitatud järjestuses.


image

image

image

Ravimil on müügiluba lõppenud

Seda ravimit tuleb süstida üks kord nädalas. Ravimipulber on pen-süstli ühes kambris ja vesi teises kambris. Teil on vaja need pen-süstlit keerates kokku segada. Ühte pen-süstlit kasutatakse ühe annuse manustamiseks. Pen-süstlit ei tohi korduvkasutada.


Pen-süstli hoiundamine

  • Pen-süstleid võib kuni neli nädalat hoida toatemperatuuril, mis ei tohi olla kõrgem kui 30°C. Hoidke pen-süstleid alati karbis.

  • Kui pen-süstlite karpi on vaja hoiundada kauem kui neli nädalat, hoidke seda külmkapis

  • Külmkapis säilitamise korral hoidke pen-süstlit enne 1. toiminguga alustamist 15 minutit toatemperatuuril.

  • ÄRGE laske pen-süstlil külmuda. Külmunud pen-süstel tuleb ära visata.

(temperatuuril 2C...8C).

Olulised hoiatused

  • ÄRGE paigaldage nõela enne 5. toimingut.

  • ÄRGE korduvkasutage nõelasid, ärge pange katet nõelale tagasi ega eemaldage kasutatud nõelasid pen-süstli küljest. Visake pen-süstel kohe pärast süstimist pen-süstlite hävitamiseks ette nähtud konteinerisse, nagu on kirjeldatud 9. toimingu all.

  • Kui pen-süstel lekib või on kinni kiilunud, tuleb see ära visata.

  • Hoidke pen-süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pange igal süstimiskorral käepärast järgmised vahendid:

  • uus pen-süstel (joonis A);

  • uus nõel (joonis B);

  • tühi puhas tops (joonis C);

  • kell või taimer (joonis C);

  • pen-süstlite hävitdamiseks ette nähtud konteiner.


Tops, taimer ja konteiner ei kuulu komplekti.


Pen-süstel


Süstenupp*

Vaateava Numbriline indikaator


Läbipaistev kolbampullPen-süstli korpus

Joonis A


* Süstenupp asub pen-süstlis, kuni pen-süstel on kasutusvalmis.

† Läbipaistval kolbampullil olevad numbrid tähistavad ravimi ettevalmistusetappe.


Pen-süstli nõel

Nõela väliskate Nõela sisekate

Nõel Lapats

Joonis B


Muud vajalikud vahendid

Tühi puhas tops Kell/taimer


min. sec.


Joonis C

Ravimil on müügiluba lõppenud

image

image

image



1. toiming: pen-süstli kontrollimine


1a Peske käed (joonis D).

Peske käed ja kontrollige pen-süstlit


Joonis D


1b Kontrollige pen-süstlile märgitud annust ja kõlblikkusaega (joonis E).


ÄRGE kasutage, kui pen-süstli kõlblikkusaeg on möödas või kui sellele märgitud annus ei ole õige.

image

Joonis E


1c Kontrollige, kas numbrilisel indikaatoril on näha tähis [1]

(joonis F).


ÄRGE kasutage, kui tähis [1] ei ole nähtaval.


image


Joonis F


2. toiming: ravimi segamine


2a Hoidke pen-süstlit nii, et läbipaistev kolbampull oleks suunatud üles ja vaateavas oleks näha tähis [1].


Keerake läbipaistvat kolbampulli mitu korda noolega osutatud suunas, kuni tunnete/kuulete, et pen-süstel klõpsatab ette nähtud kohale. Numbrilisel indikaatoril peab olema näha

tähis [2] (joonis G). Seeläbi segunevad ravimipulber ja vedelik.

Hoidke püstises asendis ja keerake, kuni nähtav on tähis [2]

Keerake ravimi segamiseks pen-süstlit


Klõpsatus


Joonis G


2b Loksutage pen-süstlit viis korda aeglaselt ja ettevaatlikult küljelt küljele (nagu tuuleklaasi puhastaja) (joonis H). See tagab ravimi segunemise.


ÄRGE raputage pen-süstlit, et vältida vahu teket, mis võib mõjutada annust.

Loksutage pen-süstlit


Viis korda


Joonis H

Ravimil on müügiluba lõppenud

image

image

image



3. toiming: 15 minuti pikkune ootamine


3 Pange pen-süstel topsi nii, et läbipaistev kolbampull on suunatud üles (joonis I).


Seadke taimer 15 minutile. Enne jätkamist peate 15 minutit ootama, et ravim lahustuks.

Oodake 15 minutit


min. sec.


Joonis I

OLULINE! Enne 4. toiminguga jätkamist peate kindlasti 15 minutit ootama. See on vajalik ravimi lahustumise tagamiseks.


4. toiming: pen-süstlit loksutamine ja ravimi kontrollimine


4a Loksutage pen-süstlit uuesti viis korda aeglaselt ja ettevaatlikult küljelt küljele (nagu tuuleklaasi puhastaja) (joonis J).


ÄRGE raputage pen-süstlit, et vältida vahu teket, mis võib mõjutada annust.

Loksutage pen-süstlit uuesti


Viis korda


Joonis J

4b Kontrollige läbi vaateava ravimit. See peab olema kollane ja läbipaistev ning selles ei tohi olla osakesi (joonis K).

ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui vedelikus on osakesi. Vedeliku peal võib olla suuri õhumulle. Need kõrvaldatakse

6. toiminguga.

Kontrollige ravimit


Kontrollige osakeste

suhtes


Joonis K

OLULINE! Ärge keerake pen-süstlit tähisele [3] enne, kui olete 5. toiminguga kinnitanud nõela. Kolbampulli numbrilise indikaatori tähiselt [2] tähisele [3] keeramisel peab nõel olema paigaldatud, mis

võimaldab kõrvaldada pen-süstlist õhu.

Ravimil on müügiluba lõppenud

image

image



5. toiming: nõela paigaldamine

5a Eemaldage nõela väliskattelt lapats (joonis L).


Hoidke pen-süstlit nõela paigaldamisel püstises asendis.

Eemaldage lapats


Joonis L


5b Suruge nõela läbipaistvale kolbampullile, kuni kuulete klõpsatust ja tunnete, et nõel on oma kohale fikseeritud. See tähendab, et nõel on paigaldatud (joonis M).


ÄRGE paigaldage nurga all.

ÄRGE paigaldage nõela kolbampullile keerates.

Paigaldage nõel


Suruge otse alla


Klõpsatus


Joonis M

OLULINE! Pärast nõela nõuetekohast paigaldamist tehke viivitamatult ülejäänud süstimisprotseduuriks vajalikud toimingud. Nende edasilükkamisel võib nõel blokeeruda või ummistuda.


6. toiming: kolbampullist õhu kõrvaldamine


6a Hoidke pen-süstlit nii, et nõel on suunatud üles, ja koputage 2…3 korda õrnalt läbipaistvat kolbampulli, et suured õhumullid tuleksid pinnale (joonis N). Väikesed õhumullid võivad alles jääda ja need ei pea pinnale tõusma.

Koputage pen-süstli kolbampulli


image

Joonis N


6b Hoidke pen-süstlit püstises asendis ja keerake läbipaistvat kolbampulli aeglaselt mitu korda noolega osutatud suunas, kuni tunnete/kuulete, et pen-süstel klõpsatab ja numbrilisel indikaatoril on näha tähis [3] (joonis O). Sellega kõrvaldate pen-süstlist suured õhumullid.


Lisaks tuleb pen-süstli alaosast välja valge süstenupp. ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui süstenupp ei tule alaosast välja.

Hoidke püstises asendis ja keerake tähisele [3]

Keerake pen-süstlit nõela täitmiseks

Klõpsatus


image

Joonis O

OLULINE! Võib juhtuda, et kuulete klõpsatust kohe, kui hakkate kolbampulli tähiselt [2] tähisele [3]

keerama. Jätkake keeramist, kuni numbrilisel indikaatoril on nähtaval tähis [3].

Ravimil on müügiluba lõppenud

image



7. toiming: ettevalmistused süstimiseks


7a Valige süstekoht (joonis P). Võite süsti teha kõhupiirkonda, reide või õlavarde.

Valige süstekoht

image


Joonis P

OLULINE! Nõelal on kaks katet – välimine ja sisemine.


7b Hoidke pen-süstlit õhus ning eemaldage nõela väliskate (joonis Q) ja nõela sisekate (joonis R). Nõelast võib välja tulla paar tilka vedelikku. See on normaalne.


ÄRGE toetage nõela katete eemaldamise ajal ühetasasele pinnale pen-süstli alaosa, kust on välja tulnud süstenupp.


7c Pange mõlemad nõela katted pen-süstlite hävitamiseks ette nähtud konteinerisse.

Eemaldage nõela katted ja visake need ära

1. toiming: 2. toiming: eemaldage nõela eemaldage nõela väliskate sisekate

image

Joonis Q Joonis R


8. toiming: süsti tegemine


8a Sisestage nõel otse süstekohta.


8b Vajutage süstenuppu aeglaselt ja ühtlaselt alla, kuni kuulete klõpsatust (joonis S).


Mida aeglasemalt te vajutate, seda kergem on süstimine.

Sisestage, vajutage nuppu ja oodake


Vajutage aeglaselt alla


image

Joonis S

Ravimil on müügiluba lõppenud

image



8c Pärast klõpsatust hoidke süstenuppu jätkuvalt all ja lugege ravimi koguannuse manustamiseks aeglaselt viieni (joonis T).


Klõpsatus


image


Joonis T

----OODAKE! Lugege viieni----


Lugege viieni


9. toiming: pen-süstli hävitamine


9a Tõmmake nõel nahast välja (joonis U).

ÄRGE pange katet nõelale tagasi ega eemaldage nõela pen-süstli küljest.


9b Pange pen-süstel koos sellele paigaldatud nõelaga viivitamatult pen-süstlite hävitamiseks ette nähtud konteinerisse. Ärge visake kasutatud pen-süstlit olmejäätmete hulka. Järgige

hävitamisel arsti või apteekri antud juhiseid.

Eemaldage pen-süstel nahast


image


Joonis U



KÜSIMUSED JA VASTUSED


RAVIMI SEGAMINE JA 15 MINUTI PIKKUNE OOTAMINE (TOIMINGUD 2...3)

  • Mis juhtub siis, kui ma ei oota pärast pen-süstli tähisele [2] keeramist 15 minutit?

Kui te ei oota 15 minutit, ei pruugi ravim koheselt veega seguneda. Sellega võib kaasneda osakeste hõljumine läbipaistvas kolbampullis, koguannuse manustamata jäämine või nõela ummistumine. 15 minuti pikkune ootamine tagab ravimipulbri ja vee nõuetekohase segunemise, isegi kui võib

näida, et need segunevad varem.

  • Mis juhtub siis, kui pen-süstli tähisele [2] keeramisest (2. toimingust) on enne järgmisi toiminguid möödunud kauem kui 15 minutit?

Kui nõel ei ole pen-süstlile paigaldatud, võib pen-süstlit kasutada kuni kaheksa tunni jooksul pärast

2. toimingu tegemist. Kui 2. toiminguga ravimi segamisest on möödunud rohkem kui kaheksa tundi, visake pen-süstel ära ja kasutage uut pen-süstlit. Pärast nõela paigaldamist tuleb EPERZAN’i kohe kasutada.