Orgovyx
relugolix
relugoliks
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Orgovyx ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Orgovyxi võtmist
Kuidas Orgovyxi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Orgovyxi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Orgovyx sisaldab toimeainet relugoliks. Seda kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kes reageerivad hormoonravile.
Relugoliks toimib, blokeerides protsessi etapi, mis annab munanditele signaali testosterooni (meessuguhormooni) tootmiseks. Kuna testosteroon võib stimuleerida eesnäärmevähi kasvu, takistab relugoliks selle sisaldust, vähendades eesnäärmevähi rakkude kasvamist ja jagunemist.
kui olete relugoliksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Orgovyxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni järgmistest seisunditest.
Ükskõik milline südame vereringe haigus, nagu südamerütmihäired (arütmia). Orgovyxi kasutamise ajal võib südamerütmihäirete risk olla suurenenud. Ravi ajal Orgovyxiga võib arst kontrollida teie organismi soolade (elektrolüütide) sisaldust ja südame elektrilist aktiivsust.
Kui teil tekivad mistahes nähud või sümptomid nagu pearinglus, minestamine, südamekloppimise tunne (südamepekslemine) või rindkerevalu, rääkige sellest kohe arstile.
Need võivad olla tõsiste südamerütmihäirete sümptomid.
Maksahaigus. Vajalik võib olla maksatalitluse jälgimine. Raske maksahaigusega patsientidel ei ole Orgovyxi kasutamist uuritud.
Neeruhaigus.
Osteoporoos või mistahes haigus, mis vähendab luude tugevust. Testosterooni vähesus võib põhjustada luuhõrenemist.
Teie haigust jälgitakse eesnäärme spetsiifilise antigeeni (PSA) vereanalüüsiga.
Orgovyx ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Orgovyx võib segada mõnede südamerütmihäirete raviks kasutatavate ravimite toimet (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või suurendada südamerütmihäirete riski, kui seda kasutatakse koos teatud ravimitega (nt metadoon [kasutatakse valuvaigistina ja uimastisõltuvusest võõrutamisel], moksifloksatsiin [antibiootikum], antipsühhootilised ravimid (kasutatakse tõsiste psüühikahäirete raviks)).
Teised ravimid võivad muuta relugoliksi imendumist, mille tulemusel relugoliksi sisaldus veres kas suureneb (see võib suurendada kõrvaltoimete riski) või väheneb (see võib vähendada Orgovyxi efektiivsust). Orgovyxi toimet võivad muuta näiteks järgmised ravimid.
Teatud ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal).
Teatud ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks (nt rifampitsiin, asitromütsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, gentamütsiin, tetratsükliin).
Teatud ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks (nt ketokonasool, itrakonasool).
Teatud ravimid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks (nt apalutamiid).
Taimsed ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt karvedilool, verapamiil).
Teatud ravimid, mida kasutatakse südamerütmihäirete raviks (nt amiodaroon, dronedaroon, propafenoon, kinidiin).
Teatud ravimid, mida kasutatakse stenokardia raviks (nt ranolasiin).
Teatud ravimid, mida kasutatakse immunosupressantidena (nt tsüklosporiin).
Teatud ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks (nt ritonaviir või ritonaviiri sisaldavad kombinatsioonid, efavirens).
Teatud ravimid, mida kasutatakse C‑hepatiidi raviks (nt telapreviir).
Teie arst võib seetõttu muuta teie ravimeid, muuta teatud ravimite võtmise aega, ravimite annust või suurendada Orgovyxi annust.
Orgovyx on ette nähtud kasutamiseks eesnäärmevähiga meestel. Sellel ravimil võib olla mõju meeste viljakusele.
See ravim ei ole näidustatud rasestumisvõimelistele naistele. Seda ei kasutata naistel, kes on või
võivad olla rasedad või imetavad.
Teave meestele
Kui olete sugulises vahekorras rasestumisvõimelise naisega, kasutage raseduse ennetamiseks ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast selle ravimi kasutamise lõpetamist kondoomi ja veel ühte efektiivset rasestumisvastast meetodit, mida kasutab teie partner.
Kui olete sugulises vahekorras raseda naisega, kasutage loote kaitsmiseks kondoomi.
Kõrvaltoimed väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage) võivad halvendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Need kõrvaltoimed võivad olla seotud raviga või tekkida seoses põhihaigusega.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus:
esimesel ravipäeval kolm tabletti,
pärast seda üks tablett üks kord ööpäevas umbes samal kellaajal. Vajaduse korral võib arst annust muuta.
Tablett tuleb tervelt alla neelata. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, koos vedelikuga.
Selle ravimi mitme annuse korraga võtmise korral ei ole teatatud rasketest kahjulikest toimetest. Kui olete võtnud liiga palju Orgovyxi tablette või kui avastate, et neid on võtnud laps, pöörduge
võimalikult kiiresti arsti poole. Võtke ravim arstile näitamiseks kaasa.
Kui teil meenub, et jätsite annuse vahele vähem kui 12 tundi pärast tavapärast võtmise aega, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, ja jätkake järgmiste tablettide võtmist järgmisel päeval nagu
tavaliselt. Kui annus on võtmata jäänud rohkem kui 12 tundi tagasi, jätke see annus vahele. Võtke järgmine annus järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Kui soovite selle ravimi võtmise lõpetada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga. Teie arst selgitab, mis saab siis, kui ravi lõpetada, ja arutab teiega teisi võimalusi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Orgovyxiga seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud allpool
tekkesageduste kaupa.
kuumahood
kõhulahtisus
kõhukinnisus
lihase- ja liigesevalu
väsimus
punaliblede (erütrotsüütide) vähesus (aneemia)
rindade suurenemine meestel (günekomastia)
unetus
depressioon
pearinglus
peavalu
kõrge vererõhk
seedehäired, sh iiveldus
suurenenud higistamine
lööve
vähenenud seksuaalhuvi
kehakaalu suurenemine
vere glükoosisisaldusesuurenemine
vere rasvasisalduse (triglütseriidid) suurenemine
vere kolesteroolisisalduse suurenemine
luuhõrenemine (osteoporoos)
maksaensüümide sisalduse suurenemine
südameinfarkt
muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on relugoliks.
Teised koostisained on mannitool (E421), naatriumtärklisglükolaat (E468), hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat (E572), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).
Lisateabe saamiseks vt lõik 2 „Orgovyx sisaldab naatriumi”.
Orgovyxi õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, mandlikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid (11 mm × 8 mm) , mille ühel küljel on „R“ ja teisel küljel „120“. Orgovyx
on müügil valges plastpudelis, ühes pudelis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pudelis on
ka kuivatusaine, mis aitab ravimit kuivana hoida (niiskuse eest kaitsta). Ärge võtke kuivatusainet pudelist välja. Pudel on suletud lastekindla, hermeetilise kattekihiga korgiga.
Myovant Sciences Ireland Limited Rocktwist House, Block 1
Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97 Iirimaa
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Iirimaa