Defitelio
defibrotide
Defibrotiid
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teile Defiteliot manustatakse
Kuidas teile Defiteliot manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Defiteliot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Defiteliot kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse venooklusiivseks maksahaiguseks. See on haigus, mille korral tekib maksa veresoonte kahjustus ja need ummistuvad verehüüvetega. Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist.
Defitelio toimib sel teel, et kaitseb veresoonte rakke ja hoiab ära verehüüvete tekke või lagundab tekkinud verehüübed.
Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud.
kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator.
Enne Defitelio kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;
kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon;
kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.
Defitelio kasutamine alla 1-aastastel lastel ei ole soovitatav.
Teatage oma arstile, kui te võtate verehüübivust vähendavaid ravimeid, nagu atsetüülsalitsüülhape, hepariinid, varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan, või kui te võtate põletikuvastaseid
ravimeid (nt ibuprofeen, naprokseen, diklofenak ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid).
Ärge kasutage Defiteliot, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie haiguse tõttu on ravi Defitelioga vajalik.
Kui te olete seksuaalselt aktiivne ja te võite (või võib teie partner) rasestuda, siis peate mõlemad
kasutama ravi ajal Defitelioga ning 1 nädala vältel pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Defitelio eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab 20,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,02%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Ravi Defitelioga võib alustada ja seda peab pidevalt jälgima kogenud arst haiglas või tüvirakkude siirdamisele spetsialiseerunud keskuses.
Defiteliot manustatakse aeglaselt (2 tunni vältel) ühte teie veenidest. Seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks ehk tilkinfusiooniks.
Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni. Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuust kuni 18 aastani on sama mis täiskasvanutel.
Et seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele. Siiski öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te arvate, et teie annus on vahele jäänud. Teile ei tohi manustada kahekordset annust, et vahelejäänud annust tasa teha.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Defitelioga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.
Kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
madal vererõhk
verejooks üldiselt;
ninaverejooks;
ajuverejooks;
sooleverejooks;
veriokse;
kopsuverejooks;
verejooks veenisisese infusiooni kohast;
vere esinemine uriinis;
suuverejooks;
nahasisene verejooks;
koagulopaatia (verehüübivuse häire);
iiveldus;
oksendamine;
kõhulahtisus;
lööve;
sügelus
palavik.
silmaverejooks;
veriroe;
verejooks süstekohast;
piirdunud verekogum ajus väljaspool veresoont (verevalum);
verirind (vere kogunemine südame ja kopsu vahel olevasse ruumi);
verevalum;
raske allergiline reaktsioon (teil võib tekkida käte, näo, huulte, keele või kõri turse ning hingamisraskus).
Kõrvaltoimed lastel (1 kuu kuni 18 aasta vanustel lastel) on oma tüübilt, raskusastmelt ja esinemissageduselt eeldatavalt samasugused kui täiskasvanutel. Muid ettevaatusabinõusid ei ole laste puhul vaja kasutada.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,
mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget
„Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Mitte lasta külmuda.
Lahjendatud infusioonilahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud siis, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Ärge kasutage Defiteliot, kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on defibrotiid. Üks 2,5 ml viaal sisaldab 200 mg defibrotiidi ja 1 ml lahust sisaldab 80 mg defibrotiidi.
Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ja süstevesi (lõik 2 ‘Defitelio sisaldab naatriumi’).
Defitelio on helekollane kuni pruun infusioonilahuse kontsentraat, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ega ole hägune.
Üks pappkarp sisaldab 10 klaasviaali, igas sisaldub 2,5 ml kontsentraati.
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia
22079 Itaalia
T +39 031 537 3200
F +39 031 537 3784
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +44 8450305089
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel, mis ei ole võimaldanud platseebokontrolliga uuringu läbiviimist, ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->