Ceplene
histamine dihydrochloride
Histamiindihüdrokloriid
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ceplene ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ceplene kasutamist
Kuidas Ceplenet kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ceplenet säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ceplene kuulub ravimirühma, mida nimetatakse immunomodulaatoriteks. Need ravimid aitavad organismi immuunsüsteemil võidelda näiteks selliste haiguste vastu nagu vähk, parandades immuunsüsteemi rolli haiguste vastu võitlemises. Ceplene toimeaine on histamiindihüdrokloriid, mis on samane inimese organismis sisalduva loodusliku ainega. Ceplenet kasutatakse koos väikese annuse interleukiin-2-ga (IL-2). IL-2 on samuti ravim, mis aitab immuunsüsteemil võidelda vähisarnaste haiguste vastu.
Ceplenet kasutatakse täiskasvanud patsientidel koos IL-2-ga teatud liiki leukeemia, ägeda müeloidse leukeemia raviks, mis on luuüdi vereloomerakkude vähk. Ceplenet kasutatakse eesmärgil säilitada remissiooni ehk perioodi, mil haigus kulgeb tavalisest kergemini või seda ei ilmne. Ceplene koos IL- 2-ga aitab teie immuunsüsteemil hävitada pärast varasemat vähiravi järele jäänud vähirakke.
Ravi ajal kasutate alati mõlemat ravimit, IL-2 JA Ceplenet. Kui teil tekib Ceplene või IL-2 suhtes küsimusi, esitage need oma arstile.
kui olete allergiline (ülitundlik) histamiini või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
kui teil on raskeid südamehäireid;
kui tarvitate järgmisi ravimeid:
steroidid (nt prednisoon ja deksametasoon), mida kasutatakse immuunsüsteemi talitluse pärssimiseks (immunosupressandid) ja põletiku alandamiseks;
klonidiin, vererõhku alandav ravim;
H2 blokaatorid (nt tsimetidiin, ranitidiin, famotidiin ja nisatidiin), mida kasutatakse maohaavandite, seedehäirete (düspepsia) või kõrvetiste raviks;
kui teile on doonorilt siirdatud tüvirakke (teatud luuüdi siirdamine);
kui olete rase;
kui imetate.
Enne Ceplene kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ceplenet ja IL-2 ei tohi süstida samal ajal. IL-2 tuleb süstida esimesena. Ceplenet tuleb süstida 1 kuni 3 minutit hiljem.
Ceplene tuleb süstida aeglaselt nahaalusesse koesse (subkutaanselt), ligikaudu 5 kuni 15 minuti vältel. Kiire süstimine võib põhjustada vererõhu langust ja tekitada nõrkustunde või isegi minestamise.
Te alustate ravi Ceplenega haiglas arsti järelevalve all. Teid tuleb jälgida, et näha, kuidas te ravile reageerite. Arst kontrollib teie vererõhku, pulssi ja kopsutalitust. Arst teeb ravi vältel ka mõne vereanalüüsi.
Kui teil on esinenud mõni järgmistest seisunditest, jääte järgmistel ravipäevadel või järgmistel ravikuuridel haiglasse jälgimisele:
veritsevad haavandid,
insult,
arterite ahenemine (süsteemne perifeersete arterite haigus),
südamehaigus (raskete südameprobleemide korral: vt eespool jaotis „Ärge kasutage Ceplenet”),
varasem autoimmuunhaigus (haigus, kus immuunsüsteem ründab organismi enda rakke või kudesid, näiteks süsteemne luupus, reumatoidartriit, põletikuline soolehaigus, psoriaas).
Kui tarvitate muid ravimeid, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Ceplene” või kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on nakkus, jälgib arst teid tähelepanelikult. Kui kuni 14 päeva jooksul enne käesoleva ravi algust oli teil nakkus, mille ravimiseks võtsite ravimeid (antibiootikume, seene- või viirusevastased ravimeid), jälgib arst teid tähelepanelikult.
Kui teil on neeruprobleeme, pidage enne käesoleva ravimi tarvitamist nõu oma arstiga. Esineda võib vererõhu langust.
Kui teil on maksaprobleeme, pidage enne käesoleva ravimi tarvitamist nõu oma arstiga. Arst võib teie ravimiannust muuta.
Ceplene kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, sest teave ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puudub.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Kui kasutate mis tahes järgmist ravimit, teatage sellest enne Ceplene tarvitamist kindlasti oma arstile või apteekrile. Teatud järgmisi ravimeid ei tohi koos Ceplenega kasutada või on vajalikud ettevaatusmeetmed.
H2 blokaatorid (nt tsimetidiin, ranitidiin, famotidiin ja nisatidiin), mida kasutatakse maohaavandite, seedehäirete (düspepsia) või kõrvetiste raviks (vt eespool „Ärge kasutage
Ceplenet”).
Teatud antipsühhootilised ravimid (nt kloorpromasiin, flupentiksool, toridasiin ja risperidoon), mida kasutatakse vaimuhaiguste raviks.
Kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, veenduge kõigepealt, et arst teab, et te saate ravi Ceplenega. Operatsioonidel kasutatavatel teatud ravimitel (nt neuromuskulaarblokaatorid ja narkootilised valuvaigistid) või röntgenuuringute teatud kontrastainetel võib avalduda käesoleva ravimiga koostoimeid.
Ceplene kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Sel põhjusel ei tohi Ceplenet koos IL-2-ga kasutada raseduse ajal.
On oluline,et antud ravi saavad mehed ja naised kasutaksid efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna on väga oluline last mitte eostada samal ajal kui saate ravi Ceplene ja IL-2´ga.
Ceplene eritumine inimese rinnapiima ei ole teada. Sel põhjusel ei tohi Ceplenet koos IL-2’ga kasutada imetamise ajal.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega ühe tunni jooksul pärast Ceplene manustamist, sest ravim võib alandada vererõhku, tekitada pearinglust, minestamistunnet ja nägemise ähmastumist ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Kasutage Ceplenet alati täpselt arsti juhiste järgi. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Selle ravi peab määrama ja seda peab jälgima ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arst.
Et te kasutate IL-2 ja Ceplene kombineeritud ravi, esitatakse andmed kummagi ravimi annustamise kohta eraldi:
Interleukiin-2 (IL-2)
IL-2 süstitakse kaks korda ööpäevas subkutaanse süstena (koesse vahetult naha all) 1–3 minutit enne Ceplene süstimist. Iga annus arvutatakse teie kehakaalu järgi. Arst ütleb teile, kui suur on vajalik kogus ja kuidas seda süstida.
Ceplene
Tavaline Ceplene kogus on 0,5 ml lahust kaks korda ööpäevas, mis manustatakse aeglase subkutaanse süstena (koesse vahetult naha all).
Ceplene tuleb süstida 1 kuni 3 minuti järel pärast IL-2 süstimist.
Mõlemat ravimit (IL-2 ja Ceplene) süstitakse kaks korda ööpäevas, jättes kummagi korra vahele vähemalt 6 tundi.
Raviperioodid ja ravivabad perioodid
Ravi IL-2 ja Ceplenega kestab 81 nädalat ning toimub ravikuuridena.
Esimese 18 nädala jooksul manustate IL-2 ja Ceplenet 3 nädalat iga päev, sellele järgneb 3-nädalane paus (ravimeid ei manustata).
Järgmise 63 nädala jooksul manustate IL-2 ja Ceplenet 3 nädalat iga päev, sellele järgneb 6-nädalane paus (ravimeid ei manustata).
Ceplene süstimine ise
Arst võib otsustada, et teil on mugavam IL-2 ja Ceplenet süstida ise.
Arst või õde näitab teile, kuidas end ise süstida. Ärge proovige end süstida ise, kui pädev meditsiinitöötaja ei ole teid õpetanud.
Kui te end süstite, on soovitatav, et keegi viibiks alati juures, näiteks täiskasvanud pereliige, sõber või hooldaja, kes abistaks teid peapöörituse või minestamise korral.
Edasised juhised käesoleva ravimi ise süstimise kohta leiate jaotisest „CEPLENE ISE SÜSTIMISE JUHISED” infolehe lõpus.
Arst võib soovitada teil Ceplene süstimise paremaks reguleerimiseks kasutada perfuusorit (infusioonipumpa). Kui kasutate perfuusorit, peate tutvuma perfuusori tootja kasutusjuhendiga ning läbima väljaõppe arsti, õe või apteekri juhatusel.
Kasutage ravimit täpselt nii, nagu teile on määratud. Kui kasutate ravimit kogemata rohkem kui määratud, võtke viivitamata ühendust oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke unustatud ravimi kompenseerimiseks topeltannust. Jätkake ravi nii, nagu teile on määratud. Kui unustate päeva jooksul ühe annuse, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kui te soovite lõpetada Ceplene kasutamise peate eelnevalt konsulteerima oma arstiga. Palun teavitage oma arsti kohe, kui olete lõpetanud Ceplene kasutamise omal initsiatiivil.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hüpotensiooni (madal vererõhk) võib esineda väga sageli, see võib põhjustada pearinglust ja minestust. Kui te täheldate olulist vererõhu langus pärast Ceplene kasutamist, võtke kohe ühendust oma arstiga või vähemalt enne järgmise Ceplene süste tegemist.
Ülemiste hingamisteede (respiratoorse süsteemi) põletikud
Eosinofiilide (teatud valgeliblede) arvu suurenemine (eosinofiilia) ja trombotsüütide (vereliistakute) arvu vähenemine (trombotsütopeenia)
Peavalu ja peapööritus
Maitsehäired (düsgeusia)
Südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia)
Õhetus
Köha, hingamisraskused (düspnoe)
Iiveldus, seedehäired (düspepsia) ja kõhulahtisus
Lööve
Liigesevalu (artralgia) ja lihasevalu (müalgia)
Põletikuline, sõlmeline nahk süstekohal, väsimus, palavik, süstekoha punetus, kuumahood, süstekoha reaktsioonid, süstekoha kihelus, gripitaolised sümptomid, külmavärinad (värinad), süstekoha põletik ja valu.
Valgete vereliblede hulga vähenemine (leukopeenia)
Teatud tüüpi valgete vereliblede hulga vähenemine (neutropeenia)
Kopsupõletik (pneumoonia)
Isutus (anoreksia)
Unetus
Südamepekslemine
Ninakinnisus
Oksendamine, ülakõhuvalu, suukuivus
Maopõletik (gastriit)
Kõhupuhitus (raskustunne kõhus)
Naha ebanormaalne punetus (erüteem), suurenenud higistamine (hüperhidroos), öine higistamine ja kihelus (pruritus)
Jäseme- ja seljavalu
Nõgestõbi, verevalumid, nahalööve ja süstekoha paistetus, nõrkus (asteenia) ja valu rindkeres
Nahakuivus
Ärevus
Üldine ebamugavustunne
Vee kogunemine kehas, eriti jalgades (ödeemid)
Kehakaalu langus
Pööritustunne (vertiigo)
Organismis ei teki piisavalt loomulikku hormooni türoksiini (hüpotüroidism)
Erütrotsüütide (punaliblede) arvu vähenemine (aneemia)
Dehüdratsioon
Depressioon
Naha kipitus, torkiv valu või tuimus (paresteesia)
Kuumahood
Vilisev hingamine
Kõhukinnisus, kõhupaistetus, suupõletik
Valulikkus ja liigliha tekkimine süstekoha ümber
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Ceplene’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil. Kõblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Mitte lasta külmuda.
Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et selles ei oleks aineosakesi ega värvimuutust. Lahus peab olema selge ja värvitu.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on histamiindihüdrokloriid. Üks viaal sisaldab 0,5 mg histamiindihüdrokloriidi 0,5 ml lahusena.
Muud koostisained on süstevesi ja naatriumkloriid, ravim võib sisaldada pH kohandamiseks ka naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhapet.
Ceplene on selge, värvitu vedelik. Ceplene on pakitud halli kummist korgiga klaasviaali, millel on sinine alumiinisulgur.
Ceplene on pakitud karpi, mis sisaldab 14 viaali.
Noventia Pharma srl
Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
Itaalia
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse. Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel . Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Käesolev lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas süstida Ceplenet endale ise.
Lugege alljärgnevaid juhiseid hoolikalt. Ärge proovige end ise süstida, kui te ei ole arstilt või õelt selleks eraldi väljaõpet saanud. Kui te ei ole kindel, kuidas end ise süstida, või kui teil on küsimusi, pöörduge abi saamiseks oma arsti või meditsiiniõe poole.
Kui tunnete pärast süstimist nõrkust või peapööritust, teatage enne järgmise annuse süstimist sellest arstile. Arst võib pidada vajalikuks teie süsteaega pikendada või ravimi annust muuta.
Ravimeid Ceplene ja IL-2 peab süstima kaks korda ööpäevas subkutaanse süstena (nahaalusesse koesse) vastavalt arsti antud juhistele.
Süstige alati kõigepealt IL-2. Ceplene tuleb süstida 1 kuni 3 minutit hiljem. Ceplenet ei tohi segada teiste preparaatidega ega lahjendada.
Arst selgitab teile, kuidas IL-2 ette valmistada ja süstida.
Kui te end süstite ise, oleks hea, kui keegi viibiks alati juures, näiteks täiskasvanud pereliige, sõber või hooldaja, kes aitaks teid pearingluse või minestamise korral.
Ceplene annuse ettevalmistamiseks vajate järgmist:
1 viaal Ceplene lahust (0,5 ml)
1 gradueeritud steriilne süstal ja nõel
Desinfektsioonivedelikuga immutatud väike puhastuslapp
Võtke 1 viaal karbist välja. Kontrollige viaali sildilt, et kõlblikkusaeg (EXP) ei ole lõppenud.
Ärge kasutage ravimit pärast sildil näidatud kuu viimase päeva möödumist.
Peske käed hoolikalt vee ja seebiga.
Kontrollige uuesti viaali silti, et veenduda, kas kasutate ikka õiget ravimit. Lahus peab olema selge ja värvitu. Vastasel juhul võtke teine viaal ja teatage arstile või apteekrile.
Eemaldage viaali plastkork, nii et nähtavale jääb sisemise kummist ringiga kork.
Puhastage korgi kummiosa desinfitseeriva puhastuslapiga. Ärge puutuge kummikorki sõrmega.
Võtke steriilne süstal. Sellel on skaala ja skaala juures arvud. Iga arv (0,1, 0,2, 0,3 jne) tähistab ühte kümnendikku milliliitrit (0,1 ml). Jätke nõelakate kohale ja tõmmake süstlakolb tagasi, täites süstal õhuga kuni arsti poolt määratud väärtuseni (milliliitrite arvuni).
Eemaldage nõelakate nõela sihis. Torgake nõel läbi rõhtsale ühtlasele tasapinnale asetatud viaali kummikorgi viaali sisse.
Vajutage süstlakolb põhja, surudes süstlast õhu viaali sisse. Vt joonis 2.
Hoidke üheaegselt kinni viaalist ja selles olevast süstlast ning tõstke viaal üles süstla kohale.
Seadke nõel nii, et nõelaots ulatub veidi üle kummikorgi, kuid on ikka lahuse sees. Vt joonis 3.
Tõmmake süstlakolbi aeglaselt tagasi, täites süstla lahusega kuni arsti määratud koguseni (milliliitrite arvuni). Kui süstlasse satub õhumulle, suruge lahus aeglaselt viaali tagasi ja tõmmake viaalist uuesti süstlasse.
12 Võtke nõel viaalist välja. Ärge asetage nõela käest ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Asetage nõelakate uuesti peale. Asetage süstal puhtale rõhtsale tasapinnale.
Viaali võib olla jäänud veidi lahust. See tuleb viia hävitamiseks tagasi apteeki.
MÄRKUS: Ceplene viaalid sisaldavad lahust koos ületäitega, et viaalist saaks võtta ühekordse 0,5 ml annuse.
Kontrollige uuesti süstalt, et veenduda, et olete tõmmanud süstlasse õige koguse ravimit.
Võtke süstal ja järgige allpool esitatud süstimisjuhiseid.
Kui arst ei ole teile määranud väiksemat annust, süstite te tavaliselt kaks 0,5 ml annust ööpäevas. Süstimiseks vajate järgmisi vahendeid:
1 ettevalmistatud süstal IL-2 süstimiseks (vt IL-2 pakendi infoleht ja arsti
annustamisjuhised);
1 ettevalmistatud süstal Ceplenega;
desinfektsioonivedelikuga immutatud väikesed puhastuslapid;
taimer, sekundiosutiga kell või käekell;
torkekindel mahuti kasutatud süstalde ohutuks äraviskamiseks.
Leidke mugav, hästi valgustatud koht, kuhu saate selga toetades istuda või pikali heita. Asetage ettevalmistatud IL-2 ja Ceplenet sisaldavad süstlad ning desinfitseeriv puhastuslapp käeulatusse. Teie ohutust arvestades on väga oluline, et istuksite kohas, kus saate süstimise ajal selga toetada või pikali heita.
Süstige IL-2 nii, nagu teid on juhendatud.
Oodake 1–3 minutit.
Otsustage, kuhu te Ceplene süstite. Valige selleks kas reie sise- või väliskülg, käsivars või kõhupiirkond. Ceplenet ja IL-2 ei tohi süstida samasse piirkonda. Näiteks kui süstite IL-2 vasakusse käsivarde, võite süstida Ceplene vasakusse või paremasse reide, kõhupiirkonda või paremasse käsivarde. Muutke alati süstekohta. Võimalikud süstekohad on kujutatud joonisel 4.
Veenduge, et valitud nahapiirkond on rõivastest katmata. Puhastage nahapiirkond desinfitseeriva puhastuslapiga. Laske puhastatud kohal 10 sekundit kuivada.
Tõstke puhastatud nahaosa nimetissõrme ja pöidla vahel üles, ilma pigistamata.
7 Hoidke nõel naha suhtes kas risti püstasendis (90°) või poolviltu (45° nurga all) ja lükake ühe kiire liigutusega naha sisse. Nõel tuleb lükata naha alla, kuid mitte nahaalusesse veresoonde. Vt joonis 6.
Tõmmake süstlakolbi pisut tagasi. Kui süstlasse ilmub verd, ärge Ceplenet süstige, sest siis ulatub süstlanõel veresoonde. Tõmmake nõel välja ja visake süstal juhiste kohaselt minema. Võtke uued süstevahendid ja alustage protseduuri uuesti, isegi kui IL-2 süstimisest on juba möödunud 3 minutit.
Süstlal on skaala ja selle juures arvud. Iga arv (0,1, 0,2, 0,3 jne) tähistab ühte kümnendikku
milliliitrit (0,1 ml).
Lükake süstlakolbi aeglaselt allapoole ja süstige üks kümnendik milliliitrit (0,1 ml) minutis või veelgi aeglasemalt, kui arst on nii määranud. Vt joonis 7.
Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja.
Tupsutage süstekohta desinfitseeriva lapiga, ilma süstekohta hõõrumata.
Pärast Ceplene süstimist jääge 20 minutiks istuma või lamama.
Visake süstal ära torkekindlas mahutis ja juhiste kohaselt.