Pakendi infoleht: teave kasutajale

Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti

beeta-1b-interferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betaferon ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Betaferon’i kasutamist

3. Kuidas Betaferon’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Betaferon’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Lisa – Juhend iseseisvaks süstimiseks

1. Mis ravim on Betaferon ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Betaferon

   Betaferon on ravim, mida teatakse interferoonina ja kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex) raviks. Interferoonid on organismi poolt toodetud valgud, mis aitavad organismil võidelda immuunsüsteemivastaste rünnakute, nt viirusinfektsioonide vastu.

   
   

   Kuidas Betaferon toimib

   
   

   Sclerosis multiplex (SM) on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust. Sclerosis multiplex’i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks), mis takistab närvide õiget talitlemist. Seda nimetatakse demüelinisatsiooniks. Sclerosis multiplex’i täpne põhjus on teadmata. Arvatakse, et kesknärvisüsteemi kahjustavas protsessis mängib tähtsat osa keha immuunsüsteemi ebanormaalne vastus.

   
   

   Sclerosis multiplex’i ägenemisel (relapsi korral) võib tekkida KNS-i kahjustus. See võib põhjustada ajutist puuet, nt käimisraskusi. Sümptomid võivad kaduda täielikult või osaliselt. On näidatud, et beeta-1b-interferoon muudab immuunvastust ja aitab vähendada haiguse aktiivsust.

   
   

   Kuidas Betaferon aitab võidelda teie haiguse vastu

   
   

   Üksik kliiniline episood, mis osutab sclerosis multiplex’i väljakujunemise suurele riskile

   On tõendatud, et Betaferon aeglustab kindla sclerosis multiplex’i väljakujunemist.

   
   

   Ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex

   Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’iga inimestel esinevad ägenemised ehk relapsid, mille ajal sümptomid muutuvad märgatavalt halvemaks. On näidatud, et Betaferon vähendab ägenemiste arvu ja muudab neid kergemaks. Ravim vähendab haiguse tõttu haiglas viibimise kordi ja pikendab relapsidevaba aega.

   Sekundaarselt progresseeruv sclerosis multiplex

   Mõnikord täheldavad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex’i põdevad inimesed, et nende haiguse sümptomid suurenevad ja haigus areneb sclerosis multiplex’i teiseks vormiks, mida nimetatakse sekundaarselt progresseeruvaks sclerosis multiplex’iks. Selle haiguse korral tunnevad inimesed tervise kiiremat halvenemist sõltumata sellest, kas neil esineb relapse või mitte. Betaferon saab vähendada ägenemiste arvu ja tõsidust ning aeglustada puude süvenemist.

   
   

   Milleks Betaferon’i kasutatakse

   
   

   Betaferon on näidustatud kasutamiseks patsientidel:

   
   

   ► kellel esimest korda esinesid sümptomid, mis osutavad sclerosis multiplex’i kõrgele tekkeriskile. Enne ravi alustamist välistab teie arst igasugused muud põhjused, mis võiksid selgitada nende sümptomite tekkimist;

   
   

   ► kes põevad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex’i ning kellel on viimase kahe aasta jooksul esinenud vähemalt kaks ägenemist;

   
   

   ► kes põevad sekundaarselt süvenevat sclerosis multiplex’i koos relapsidena ilmneva aktiivse haigusega.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Betaferon’i kasutamist Betaferon’i ei tohi kasutada

   • kui olete loodusliku või rekombinantse beetainterferooni, inimese albumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);

   • kui teil on raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt “Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ja lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”);

   • kui teil on tõsine maksahaigus (vt “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, “Muud ravimid ja Betaferon” ja lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).

     
     

     ► Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud seisunditest.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     
     

     Enne Betaferon’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

     
     

   • kui teil esineb monoklonaalne gammapaatia. See on immuunsüsteemi häire, mille korral veres leidub ebanormaalseid valke. Teil võivad tekkida haiguslikud seisundid väikestes veresoontes (kapillaarides), kui kasutate selliseid ravimeid nagu Betaferon (süsteemne kapillaaride lekke sündroom). See võib tuua kaasa šoki (kollapsi) või olla isegi surmav;

     
     

   • kui teil on olnud või on depressioon või on teil eelnevalt esinenud enesetapumõtteid. Arst jälgib teid ravi ajal hoolikalt. Kui teie depressioon ja/või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata teile Betaferon’i (vt ka “Ärge kasutage Betaferon’i”);

     
     

   • kui teil on kunagi varem esinenud krambihoogusid või kui te võtate epilepsiaravimeid (antiepileptikumid), jälgib arst hoolikalt teie ravi (vt ka “Muud ravimid ja Betaferon” ja lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”);

     
     

   • kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, võib arst ravi ajal jälgida teie neerufunktsiooni.

   Teie arst peab ajal, mil kasutate Betaferon’i teadma ka järgmist:

   
   

   • kui teil esinevad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus. Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (ülitundlikkuse) sümptomiteks, mis võib muutuda eluohtlikuks;

     
     

   • kui te tunnete märkimisväärselt rohkem kurbust või lootusetust, kui enne Betaferon-ravi alustamist, või kui teil esinevad enesetapumõtted. Kui teil tekib depressioon Betaferon-ravi ajal, võite te vajada eriravi ja arst jälgib teid hoolikalt ning võib kaaluda ravi lõpetamist. Kui te põete tõsist depressiooni ja/või teil on enesetapumõtted, ei ravita teid Betaferon’iga (vt ka “Ärge kasutage Betaferon’i”);

     
     

   • kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse. Need võivad olla vererakkude arvu või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemise sümptomiteks veres. Võite vajada arstipoolset täiendavat jälgimist;

     
     

   • kui teil esineb isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine, eriti, kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollasust või verevalumite kergesti tekkimist. Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemidele. Kliiniliste uuringute ajal täheldati Betaferon-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates. Nagu teistegi beetainterferoonide korral teatati Betaferon’i saavatel patsientidel tõsistest maksakahjustustest, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtudest harva. Kõige tõsisematest juhtudest teatati patsientidel, kes võtsid teisi ravimeid või põdesid haigusi, mis võivad maksa kahjustada (nt alkoholi kuritarvitamine, tõsine nakkushaigus);

     
     

   • kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed, nt pahkluude ja säärte piirkonnas, või õhupuudus. Need võivad osutada südamelihase haigusele (kardiomüopaatia), millest on Betaferon’i kasutavatel patsientidel harva teatatud;

     
     

   • kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik. Need võivad osutada kõhunäärmepõletikule (pankreatiit), mida on esinenud Betaferon’i kasutamisel. See seostub sageli teatud vererasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemisega.

     
     

     ► Lõpetage Betaferon’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.

     
     

     Muud asjaolud, mida arvestada Betaferon’i kasutamisel

     
     

   • Te peate tegema vereanalüüse, et teha kindlaks vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide sisaldus. Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate Betaferon’i kasutama, regulaarselt pärast Betaferon-ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal isegi siis, kui teil ei ole konkreetseid sümptomeid. Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.

     
     

   • Kui te põete südamehaigust, võivad gripilaadsed sümptomid, mis ravi alguses sageli tekivad, osutuda teile koormavaks. Betaferon’i tuleb kasutada ettevaatusega ja arst jälgib teid teie südame seisundi halvenemise suhtes, eriti Betaferon-ravi alustamise ajal. Betaferon ise ei kahjusta otseselt südant.

     
     

   • Teil kontrollitakse kilpnäärmefunktsiooni regulaarselt või siis, kui arst peab seda muudel põhjustel vajalikuks.

     
     

   • Betaferon sisaldab inimese albumiini ja seega on ravim potentsiaalne viirushaiguste ülekande allikas. Välistada ei saa riski Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) ülekandeks.

   • Betaferon-ravi ajal võib teie organism toota aineid, mida nimetatakse neutraliseerivateks antikehadeks, mis võivad Betaferon’iga reageerida (neutraliseeriv aktiivsus). Veel ei ole teada, kas need neutraliseerivad antikehad vähendavad ravi efektiivsust. Neutraliseerivad antikehad ei teki kõikidel patsientidel. Käesoleval ajal ei ole võimalik ennustada, millised patsiendid sellesse rühma kuuluvad.

     
     

   • Betaferon-ravi ajal võib esineda neeruprobleeme, mis põhjustavad neerufunktsiooni langust sh armistumist (glomeruloskleroos). Arst võib teie neerufunktsiooni uurimiseks teha analüüse.

   
   

   - Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni. See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Betaferon-ravi alustamist. Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide arvu määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.

   
   

   - Ravi ajal võib tekkida naha kahvatus, naha kollasus või uriini tumedaks värvumine, millega võib kaasneda tavatu pearinglus, väsimus või õhupuudus. Sellised sümptomid võivad olla põhjustatud punaste vereliblede lagunemisest ning tekkida mõni nädal kuni mitu aastat pärast Betaferon'iga ravi alustamist. Teie arst võib teile teha vereanalüüse. Öelge oma arstile, kui te võtate samaaegselt Betaferon'iga ka teisi ravimeid.

   
   

   Süstekoha reaktsioonid

   
   

   Betaferon-ravi ajal tekivad teil tõenäoliselt reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka kuuluvad punetus, paistetus, nahavärvuse muutus, põletik, valu ja ülitundlikkus. Harvem on teada antud süstekoha ümbruses oleva naha- ja koekahjustusest (nekroos). Süstekoha reaktsioonid muutuvad aja jooksul tavaliselt harvemaks.

   
   

   Süstekoha naha- ja koekahjustus võib põhjustada armkoe moodustumist. Kui see on tõsine, tuleb arstil eemaldada kehavõõrad ained ja surnud kude (haavakorrastus); harvematel juhtudel on vajalik naha siirdamine, millest paranemine võib kesta kuni 6 kuud.

   
   

   Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate:

   • rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat;

   • muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osa käesoleva

   infolehe teises osas).

   
   

   Süstekoha reaktsioone võib esineda harvem, kui kasutate autoinjektorit. Teie arst või meditsiiniõde saab teile selle kohta täpsemat teavet anda.

   
   

   Kui te täheldate nahakahjustusi, millega võivad kaasneda paistetus või vedeliku immitsemine süstekohast:

   
   

   ► lõpetage Betaferon’i süstimine ja pöörduge oma arsti poole;

   
   

   ► kui teil on ainult üks haavandiline süstekoht (lesioon) ja koekahjustus (nekroos) ei ole väga ulatuslik, võite jätkata Betaferon’i kasutamist;

   
   

   ► kui teil on rohkem kui üks haavandiline süstekoht (hulgilesioonid), peate peatama Betaferon’i kasutamise, kuni teie nahk on paranenud.

   
   

   Teie arst kontrollib perioodiliselt teie süstimisviisi, eriti juhul, kui teil on esinenud süstekoha reaktsioone.

   
   

   Lapsed ja noorukid

   
   

   Formaalseid kliinilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.

   Saadaval on aga mõningad andmed 12…16-aastaste laste ja noorukite kohta. Need andmed viitavad sellele, et ohutusprofiil 8,0 miljoni RÜ Betaferon’i ülepäeviti naha alla süstimisel on selles vanuserühmas sarnane täiskasvanutega. Puudub teave Betaferon’i kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel, seetõttu ei tohi Betaferon’i selles vanuserühmas kasutada.

   
   

   Muud ravimid ja Betaferon

   
   

   Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

   
   

   Ametlikke koostoimete uuringuid selle kohta, kas Betaferon mõjutab teisi ravimeid või kas teised ravimid mõjutavad Betaferon’i, läbi viidud ei ole.

   
   

   Betaferon’i ei soovitata kasutada koos ravimitega, mis muudavad immuunvastust, välja arvatud põletikuvastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH).

   
   

   Ettevaatus on vajalik Betaferon’i kasutamisel koos:

   • ravimitega, mis vajavad organismist eemaldamiseks teatavat maksaensüümsüsteemi

     (tuntakse tsütokroom P450 süsteemina), nt epilepsiaraviks kasutatavad ravimid (nt fenütoiin);

   • ravimitega, mis mõjutavad vererakkude loomet. Betaferon koos toidu ja joogiga

   Betaferon’i süstitakse naha alla, mistõttu ükskõik millise toidu ja joogi tarbimine ei peaks Betaferon’ile mingit toimet avaldama.

   
   

   Rasedus ja imetamine

   
   

   Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Kahjulikke toimed imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Betaferon’i võib imetamise ajal kasutada.

   
   

   Autojuhtimine ja masinatega töötamine

   
   

   Betaferon võib põhjustada kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemis (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”). Kui te olete eriti vastuvõtlik, võib see mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

   
   

   Betaferon sisaldab mannitooli, inimese albumiini ja naatriumi

   
   

   Betaferon’i abiainete hulka kuuluvad:

   • väikesed kogused mannitooli (looduslik suhkur) ja inimese albumiini (valk);

   • naatrium – ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

   
   

   Kui te teate, et olete allergiline (ülitundlik) mis tahes koostisosa suhtes või teil tekib ülitundlikkus, siis te ei tohi Betaferon’i kasutada.

   
   

3. Kuidas Betaferon’i kasutada

   
   

   Betaferon-ravi tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.

   
   

   Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

   Soovitatav annus

   
   

   Üle päeva (igal teisel päeval) tuleb naha alla (subkutaanselt) süstida 1,0 ml Betaferon’i valmis süstelahust (vt lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osa käesoleva infolehe teises osas). See võrdub 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) beeta-1b-interferooniga.

   
   

   Ravi alustamisel Betaferon’iga talutakse ravi paremini, kui annust järk-järgult suurendada, st alustades väikese 0,25 ml annusega ja seejärel suurendades annust iga 3 süsti järel, alguses annuseni 0,5 ml; siis annuseni 0,75 ml ja lõpuks Betaferon’i täisannuseni (1,0 ml).

   Teie arst võib koos teiega otsustada annuse suurendamise intervalli muuta, sõltuvalt teil ravi alguses esineda võivatest kõrvaltoimetest. Annuse suurendamise hõlbustamiseks esimese 12 süsti jooksul võidakse teile anda spetsiaalne tiitrimispakend, mis sisaldab nelja erinevat värvi pakendit erimärgistusega süstaldega ning üksikasjalike juhistega tiitrimispakendi tutvustavat infolehte.

   
   

   Süstelahuse valmistamine

   
   

   Enne süstimist tuleb Betaferon’i pulbriga viaali sisust ja süstlis paiknevast 1,2 ml lahustist valmistada Betaferon’i süstelahus. Seda teeb kas teie raviarst või meditsiiniõde või teete teie ise, kui olete seda hoolikalt harjutanud. Üksikasjalikke juhiseid Betaferon’i süstelahuse valmistamiseks vt lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" I osast.

   
   

   Üksikasjaline õpetus Betaferon’i nahaaluseks enesesüstimiseks on esitatud lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" I osa punktis E.

   
   

   Süstekohta tuleb regulaarselt vahetada. Vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning järgige instruktsioone, mis on antud lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osas “Süstekohtade vahetus” ja III osas "Betaferon-ravi ülesmärkimine".

   
   

   Ravi kestus

   
   

   Hetkel ei ole teada, kui kaua ravi Betaferon’iga peaks kestma. Raviarst määrab teie ravi kestuse koos teiega.

   
   

   Kui te kasutate Betaferon’i rohkem, kui ette nähtud

   
   

   Betaferon’i manustamine annuses, mis ületab mitmekordselt hulgiskleroosi raviks soovitatava annuse, ei ole esile kutsunud eluohtlikke seisundeid.

   
   

   ► Pöörduge oma arsti poole, kui süstisite Betaferon’i liiga suures annuses või liiga sageli.

   
   

   Kui te unustate Betaferon’i kasutada

   
   

   Kui olete unustanud ennast õigeaegselt süstida, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub ja seejärel tehke järgmine süst 48 tunni pärast.

   
   

   Ärge süstige kahekordset annust, kui üksikannus jäi eelmisel korral süstimata.

   
   

   Kui te lõpetate Betaferon’i kasutamise

   
   

   Konsulteerige oma arstiga, kui lõpetate ravi või soovite seda teha. Teadaolevalt ei põhjusta Betaferon’i manustamise lõpetamine ägedaid võõrutusnähte.

   
   

   ► Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Betaferon võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

   
   

   ► Pöörduge viivitamatult arsti poole ja lõpetage Betaferon’i kasutamine:

   
   

   • kui teil tekivad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus;

   • kui te tunnete märkimisväärselt rohkem kurbust või lootusetust, kui enne Betaferon-ravi alustamist, või kui teil esinevad enesetapumõtted;

   • kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse;

   • kui teil esineb isukaotus, väsimus, halb enesetunne, korduv oksendamine, eriti kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollasust või verevalumite kergesti tekkimist;

   • kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed, nt pahkluude ja säärte piirkonnas, või õhupuudus;

   • kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik.

     
     

     ► Teatage viivitamatult oma arstile:

     
     

   • kui teil tekib mõni (või kõik) järgmistest sümptomitest: vahutav uriin, väsimus, turse (eriti pahkluude piirkonnas ja silmalaugudel) ja kehakaalu tõus, sest need võivad viidata võimalikele neeruprobleemidele.

   
   

   Ravi alguses on kõrvaltoimed sagedased, kuid tavaliselt need edasise ravi käigus vähenevad. Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on:

   ► gripitaolised sümptomid, nt palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu või lihasvalu. Neid sümptomeid saab vähendada, võttes paratsetamooli või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt ibuprofeeni;

   
   

   ► süstekoha reaktsioonid. Sümptomiteks võib olla punetus, paistetus, naha värvimuutus, põletik, valu, ülitundlikkus, koekahjustus (nekroos). Vt enamat teavet ja seda, mida teha süstekoha reaktsiooni tekkimisel lõigust 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“. Neid reaktsioone võib vähendada autoinjektori kasutamisega. Küsige lisateavet oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

   
   

   Kõrvaltoimete vähendamiseks ravi alguses peab teie arst alustama Betaferon’i väikese annuse manustamisega ja suurendama seda järk-järgult (vt lõik 3 „Kuidas Betaferon’i kasutada“).

   
   

   Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb Betaferon’i kliiniliste uuringute andmetel (loend 1) ja ravimi turustamise jooksul teatatud kõrvaltoimetel (loend 2).

   
   

   Loend 1. Väga sagedased kõrvaltoimed, mis on esinenud Betaferon’i kliinilistes uuringutes (vähemalt 10% juhtudest) ning on sagedasemad kui platseebogrupis. Loetelu sisaldab ka kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus on alla 10%, kuid mis olid raviga märkimisväärselt seotud.

   
   

   • infektsioon, abstsess;

   • valgete vereliblede arvu vähenemine, lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia);

   - veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia);

   • depressioon, ärevus;

   • peavalu, peapööritus, unetus, migreen, tuim või surisev tunne (paresteesia);

   • silmapõletik (konjunktiviit), nägemishäire;

   • kõrvavalu;

   • ebaregulaarne, kiire pulss või südamepekslemine (palpitatsioon);

   • punetus ja/või näoõhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatatsioon), vererõhu tõus (hüpertensioon);

   • nohu, köha, hääle kähisemine ülemiste hingamisteede infektsiooni tõttu, ninakõrvalurgete põletik, tugevnenud köha, õhupuudus (düspnoe);

   • kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu;

   • maksaensüümide taseme suurenemine veres (kajastub vereanalüüsis);

   • nahakahjustused, lööve;

   - lihasjäikus (hüpertoonia), lihasvalu (müalgia), lihasnõrkus (müasteenia), seljavalu, jäsemevalu (sõrmedes ja varvastes);

   • urineerimisraskus (uriiniretentsioon), valgu esinemine uriinis (kajastub uriinianalüüsis), sage urineerimine, võimetus hoida urineerimist tagasi (uriinipidamatus), kusepakitsus;

   • valulik menstruatsioon (düsmenorröa), menstruatsioonihäire, rohke emakaverejooks (metroraagia), eriti menstruaalveritsuste vahepeal, impotentsus;

   • reaktsioon süstekohas (sh punetus, turse, nahavärvi muutus, põletik, valu, allergiline reaktsioon

     (ülitundlikkus), nahavigastus ja koekahjustus (nekroos) süstekohal (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);

   • gripitaolised sümptomid, palavik, valu, valu rindkeres, vedeliku kogunemine kätesse, jalgadesse või näkku (perifeerne ödeem), jõuetus (asteenia), külmavärinad, higistamine, halb enesetunne.

   
   

   Lisaks tuvastati turuletuleku järgselt järgmisi kõrvaltoimeid.

   
   

   Loend 2. Turustatud ravimi kohta teada antud kõrvaltoimed (spontaansetest teatistest, teadaolev esinemissagedus põhineb kliinilistel uuringutel)

   
   

   ► Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

   
   

   • liigeste valulikkus (artralgia).

     
     

     ► Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):

     
     

   • punaste vereliblede arv veres võib väheneda (aneemia);

   • kilpnäärme talitlushäire (toodetakse liiga vähe hormooni) (hüpotüreoidism);

   • kehakaalu tõus või langus;

   • segasusseisund;

   • ebanormaalselt kiire südamerütm (tahhükardia);

   • maksas toodetava punakaskollase pigmendi (bilirubiin) sisaldus võib suureneda (kajastub vereanalüüsides);

   • turses ja tavaliselt sügelevad laigud nahal või limaskestadel (urtikaaria);

   • sügelus (pruuritus);

   • juuste väljalangemine (alopeetsia);

   • menstruatsioonihäired (menorraagia).

     
     

     ► Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):

     
     

   • vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arv võib väheneda (trombotsütopeenia);

   • teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidid) sisaldus võib suureneda (kajastub vereanalüüsides), vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;

   • enesetapukatse;

   • meeleolu muutused;

   • krambid;

   • maksas toodetava teatava maksaensüümi (gammaglutamüültransferaas e GGT) sisaldus võib suureneda (kajastub vereanalüüsides);

   • maksapõletik (hepatiit);

   • naha värvimuutus.

     
     

     ► Harv (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):

     
     

   • tõsised allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid;

   • kilpnäärme talitlushäire, mille korral toodetakse liiga palju hormooni (hüpertüreoidism);

   • kõhunäärme põletik (pankreatiit), vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;

   • väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Haiguse sümptomite hulka kuuluvad verevalumite sagedam teke, veritsus, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, peapööritus või uimasus. Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.

     
     

     Ainult turuletuleku järgselt tuvastatud kõrvaltoimed:

     
     

   • punaste vereliblede lagunemine (hemolüütiline aneemia), esinemissagedus teadmata;

   • neeruprobleemid sh neerukoe armistumine (glomeruloskleroos), mis võib põhjustada neerufunktsiooni langust, aeg-ajalt esinev kõrvaltoime;

   • tõsine isukaotus, mis põhjustab kehakaalu langust (anoreksia), harv kõrvaltoime;

   • südamelihase haigus (kardiomüopaatia), harv kõrvaltoime;

   • äkiline õhupuudus (bronhospasm), harv kõrvaltoime;

   • maks ei tööta korralikult (maksakahjustus sh hepatiit, maksapuudulikkus), harv kõrvaltoime;

   • Betaferon’iga sarnaste ravimite kasutamisel võivad tekkida probleemid väikeste veresoontega (süsteemne kapillaaride lekke sündroom), esinemissagedus teadmata;

   • lööve, näonaha punetus, liigesvalu, palavik, nõrkus ja muud ravimist põhjustatud nähud (ravimist põhjustatud lupus erythematosus), esinemissagedus teadmata;

   • haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon), esinemissagedus teadmata. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni

   täheldati ravi erinevatel ajahetkedel, sh mitu aastat pärast Beteferon’iga ravi alustamist.

   
   

   Kõrvaltoimetest teatamine

   Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

   
   

5. Kuidas Betaferon’i säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte lasta külmuda.

   
   

   Pärast lahuse valmistamist peate selle koheselt ära kasutama. Kui te siiski ei saa seda teha, säilib lahus kasutuskõlblikuna 3 tundi, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C…8 °C (külmkapis).

   
   

   Ärge kasutage Betaferon’i, kui täheldate selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist.

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Betaferon sisaldab

Toimeaine on beeta-1b-interferoon, 250 mikrogrammi 1 ml kohta valmis süstelahuses.

Teised koostisosad on

• pulbris: mannitool ja inimese albumiin;

• lahustis (5,4 mg/ml (0,54% w/v) naatriumkloriidi lahus): naatriumkloriid, süstevesi.

  
  

  Betaferon’i pulber on 3 ml mahuga viaalis, mis sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) beeta-1b-interferooni viaali kohta. Pärast lahustamist sisaldab iga milliliiter 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) beeta-1b-interferooni.

  
  

  Betaferon’i lahusti on 2,25 ml mahuga süstlis ja sisaldab 1,2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml (0,54% w/v).

  
  

  Kuidas Betaferon välja näeb ja pakendi sisu

  
  

  Betaferon on steriilne valge kuni valkjas süstelahuse pulber. Betaferon on saadaval järgmise suurusega pakendites:

• mitmikpakendid 5 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi, või

• mitmikpakendid 12 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või

• mitmikpakendid 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või

• mitmikpakendid 15 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või

• 2 kuu pakendid 2 x 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või

• 3 kuu pakendid 3 x 15 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või

• 3 kuu pakendid 3 x 14 üksikpakendiga, millest igaüks sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaali adapterit nõelaga, 2 alkoholiga immutatud lappi või

• tiitrimispakend esimeseks 12 süstiks, mis koosneb 4 kolmesest pakendist, igas 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 viaali adapterit nõelaga ja 6 alkoholiga immutatud lappi.

  
  

  Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  
  

  Müügiloa hoidja ja tootja

  
  

  Müügiloa hoidja Bayer AG

  51368 Leverkusen Saksamaa

  
  

  Tootja Bayer AG

  Müllerstraße 178

  13353 Berlin

  Saksamaa

  
  

  Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

  
  

  België / Belgique / Belgien

  Bayer SA-NV

  Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

  България

  Байер България ЕООД Тел. +359 02 4247280

  Česká republika

  Bayer s.r.o.

  Tel: +420 266 101 111

  Danmark

  Bayer A/S

  Tlf: +45-45 23 50 00

  Deutschland

  Bayer Vital GmbH

  Tel: +49-(0)214-30 513 48

  Eesti

  Bayer OÜ

  Tel: +372 655 85 65

  Ελλάδα

  Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00

  España

  Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

  France

  Bayer HealthCare

  Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

  Hrvatska

  Bayer d.o.o.

  Tel: +385-(0)1-6599 900

  Ireland

  Bayer Limited

  Tel: +353 1 216 3300

  Ísland

  Icepharma hf.

  Sími: +354 540 80 00

  Italia

  Bayer S.p.A.

  Tel: +39-02-397 81

  Κύπρος

  NOVAGEM Limited

  Τηλ: +357 22 48 38 58

  Latvija

  SIA Bayer

  Tel: +371 67 84 55 63

  Lietuva

  UAB Bayer

  Tel. +370 5 23 36 868

  Luxembourg / Luxemburg

  Bayer SA-NV

  Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

  Magyarország

  Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

  Malta

  Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

  Nederland

  Bayer B.V.

  Tel: +31-(0)297-28 06 66

  Norge

  Bayer AS

  Tlf. +47 23 13 05 00

  Österreich

  Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

  Polska

  Bayer Sp. z o.o.

  Tel.: +48-22-572 35 00

  Portugal

  Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

  România

  SC Bayer SRL

  Tel: +40 21 528 59 00

  Slovenija

  Bayer d. o. o.

  Tel.: +386-(0)1-58 14 400

  Slovenská republika

  Bayer, spol. s r.o.

  Tel: +421 2 59 21 31 11

  Suomi/Finland

  Bayer Oy

  Puh/Tel: +358-20 785 21

  Sverige

  Bayer AB

  Tel: +46-(0)8-580 223 00

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Bayer AG

  Tel: +44-(0)118 206 3000

  
  

  Infoleht on viimati uuendatud:

  
  

  .

  Lisa: JUHEND ISESEISVAKS SÜSTIMISEKS.

  
  

  Arst on määranud teile Betaferon’i sclerosis multiplex’i raviks. Teil on Betaferon’i ravi algul kõige parem taluda, kui alustate väikesest annusest ja suurendate annust järk-järgult tavapärase täisannuseni (vt käesoleva infolehe esimese osa lõiku 3 „Kuidas Betaferon’i kasutada“). Annuse suurendamise hõlbustamiseks 12 esimese süsti jooksul võidakse teile anda spetsiaalne tiitrimispakend, mis sisaldab nelja erinevat värvi kolmest pakendit erimärgistusega süstaldega ja üksikasjalike juhistega tiitrimispakendi tutvustavat infolehte. Selle tiitrimispakendi süstalde märgistus vastab annustele

  (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml või 1,0 ml).

  
  

  Järgnev juhend ja pildid selgitavad, kuidas Betaferon’i süstelahust valmistada ja seda endale süstida. Palun lugege juhend hoolikalt läbi ja järgige seda punkthaaval. Teie arst või meditsiiniõde aitab teil enesesüstimist õppida. Ärge püüdke ennast ise süstida enne, kui teil on süstelahuse valmistamine ja iseendale süsti tegemine täiesti selge.

  
  

  1. OSA: ETAPIVIISILISED JUHISED

     
     

     Juhised sisaldavad järgmisi põhilisi osi:

     
     

     1. Üldised soovitused

     2. Süstimiseks valmistumine

     3. Süstelahuse valmistamine, etapikaupa

     4. Süstla täitmine

     5. Süstimine

     6. Kiire ülevaade protseduurist

     
     

     1. Üldised soovitused

        
        

        ► Head alustamist!

        
        

        Mõne nädala jooksul muutub ravi teie igapäevaelu loomulikuks osaks. Alustamisel võib teil kasu olla järgmistest nõuannetest:

        
        

• Pange Betaferon ja teised süstimiseks vajalikud vahendid käepärasesse kohta, mis on laste eest varjatud ja kättesaamatu ning kust neid on kerge leida.

- Üksikasjalikku teavet säilitamistingimuste kohta vaadake käesoleva infolehe esimese osa lõigust 5 “Kuidas Betaferon’i säilitada”.

• Püüdke süstida ühel ja samal kellaajal. Nii on süstimist kergem meeles pidada ja planeerida aeg, mil teid ei segata.

• Tehke süstelahus valmis alles siis, kui olete valmis seda süstima. Pärast Betaferon’i lahuse valmistamist peate te selle kohe ära süstima (kui Betaferon’i ei kasutata kohe, vaadake käesoleva infolehe esimese osa lõiku 5 “Kuidas Betaferon’i säilitada”).

  
  

  ► Kasulikud nõuanded, mida meeles pidada

  
  

• Olge järjekindel – kasutage Betaferon’i nagu on kirjeldatud käesoleva infolehe esimese osa lõigus 3 “Kuidas Betaferon’i kasutada”. Kontrollige annust alati kaks korda.

• Hoidke süstlaid ja süstalde jäätmeanumaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, võimalusel luku taga.

• Ärge kunagi kasutage süstlaid või nõelu mitu korda.

• Kasutage alati siin kirjeldatud steriilseid (aseptilisi) võtteid.

• Pange kasutatud süstlad alati selleks ettenähtud jäätmeanumasse.

  1. Süstimiseks valmistumine

     
     

     ► Süstekoha valimine

     
     

     Enne süstelahuse valmistamist otsustage, kuhu te süstite. Te peate Betaferon’i süstima naha ja lihase vahelisse rasvakihti (st subkutaanselt ligikaudu 8 mm...12 mm sügavusele naha alla). Parimad süstekohad on need, kus nahk on lõtv ja pehme ning kaugemal liigestest, närvidest või luudest, nt kõht, käsivars, reis või tuharad.

     
     

     Tähelepanu! Ärge kasutage ühtegi piirkonda, milles te tunnete olevat tükke, muhke, kõvu sõlmekesi, valu või kus naha värvus on muutunud, nahk on muljutud, kaetud koorikuga või katki. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele nendest või ükskõik millistest teistest ebatavalistest leidudest.

     
     

     Süstekohta tuleb muuta igal süstimisel. Kui te ei ulatu mõnda piirkonda iseseisvalt süstima, võite paluda abi perekonnaliikmelt või sõbralt. Järgige lisa lõpus olevas skeemis kirjeldatud järjekorda (vt II osa, "Süstekohtade vahetus") ja te jõuate tagasi esimesena valitud süstekoha piirkonda pärast 8 süstet (16 päeva pärast). See võimaldab igal süstekohal enne järgmist süstet täielikult taastuda.

     
     

     Õppimaks, kuidas süstekohta valida, vaadake selle lisa lõpus olevat süstekoha vahetamise skeemi. Samuti on seal toodud näide ravimikasutuse ülesmärkimise kohta (vt lisa III osa). See näitab teile, kuidas süstekohti ja kuupäevi registreerida.

     
     

     ► Pakendi sisu kontrollimine

     
     

     Betaferon’i pakendist leiate te:

• 1 Betaferon’i viaali (süstelahuse pulbriga);

• 1 süstli lahustiga Betaferon’i jaoks (naatriumkloriidi lahus kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml

  (0,54% w/v));

• 1 viaali adapteri eelkinnitatud nõelaga;

• 2 alkoholiga niisutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.

  
  

  Teil läheb peale selle vaja jäätmeanumat kasutatud süstalde ja nõelte jaoks. Naha desinfitseerimiseks kasutage sobivat desinfitseerimisvahendit.

  Kui teil on Betaferon’i tiitrimispakend, leiate sellest 4 erinevat värvi ja nummerdatud kolmest pakendit, igas pakendis:

  • 3 Betaferon’i viaali (süstelahuse pulbriga);

  • 3 süstlit Betaferon’i pulbri lahustiga (naatriumkloriidi lahus 5,4 mg/ml (0,54% w/v));

  • 3 viaali adapterit eelkinnitatud nõelaga;

  • 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.

    
    

    Teil läheb peale selle vaja jäätmeanumat kasutatud süstalde ja nõelte jaoks. Naha desinfitseerimiseks kasutage sobivat desinfitseerimisvahendit.

    
    

    Alustage kollasest kolmesest pakendist nr 1, mis sisaldab 3 süstalt märgistusega 0,25 ml 1., 3. ja 5. ravipäevaks.

    Seejärel kasutage punast kolmest pakendit nr 2, mis sisaldab 3 süstalt märgistusega 0,5 ml 7., 9. ja

    11. ravipäevaks.

    Jätkake rohelise kolmese pakendiga nr 3, mis sisaldab 3 süstalt märgistusega 0,75 ml 13., 15. ja 17. ravipäevaks.

    Kasutage sinist kolmest pakendit nr 4, mis sisaldab 3 süstalt märgistustega 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0 ml

    19., 21. ja 23. ravipäevaks.

    1. Süstelahuse valmistamine, etapikaupa

       
       

       

       1. - Enne protseduuri alustamist peske käed hoolikalt vee ja seebiga.

          
          

       2. – Avage Betaferon’i viaal ja asetage see lauale. Avamiseks on kõige parem kasutada oma pöialt, mitte küünt, sest see võib murduda.

          
          

       3. – Puhastage viaali ots alkoholiga immutatud lapiga, pühkides sellega vaid ühes suunas. Jätke lapp viaali peale.

          
          

       4. – Avage blisterpakend, milles on viaali adapter, kuid jätke adapter veel pakendisse.

          
          

          Ärge võtke viaali adapterit selles etapis blisterpakendist välja.

          

          Ärge puudutage viaali adapterit. Seda tuleb hoida steriilsena. 5 – Enne adapteri kinnitamist eemaldage ja visake

          alkoholiga immutatud lapp ära ning asetage viaal tasasele pinnale.

          
          

          1. – Hoidke blisterpakendit väljaspoolt kinni ja asetage see viaali otsa. Suruge seda kindlalt allapoole, kuni tunnete, et see klõpsatab viaali peal kohale.

             
             

             

          2. – Eemaldage viaali adapterilt blisterpakend, hoides kinni selle servadest. Nüüd olete valmis, et kinnitada lahustiga süstel viaali adapterile.

             
             

             

          3. – Võtke süstal kätte. Veenduge, et oranž otsakork on kindlalt lahustisüstla peale kinnitatud!

             Keerake otsakork pealt ära. Visake otsakork ära.

             
             

          4. – Sisestage süstla ots viaali adapteri külje peal olevasse avasse, kinnitades süstla ettevaatlikult kellaosuti liikumissuunalise “lükka-keera” liigutusega (vt noolt). See moodustab süstlakomplekti.

             
             

             

          5. – Hoidke süstlakomplekti viaali põhjast. Lükake aeglaselt süstla kolb kogu pikkuses sisse, et süstida kogu lahusti viaali. Vabastage kolb, mis võib liikuda tagasi oma algasendisse.

             Sama kehtib ka tiitrimispakendi puhul.

             
             

             

          6. – Keerutage süstlakomplektiga ühendatud viaali ettevaatlikult edasi-tagasi Betaferon’i pulbri täieliku lahustumiseni.

             
             

             Ärge raputage viaali.

             
             

          7. – Kontrollige lahust hoolikalt. See peab olema selge ja ei tohi sisaldada osakesi. Kui lahus on värvi muutnud või sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti uue pakendiga. Kui tekib vaht, mis võib juhtuda siis, kui viaali loksutatakse või keerutatakse liiga palju, jätke viaal seisma, kuni vaht kaob.

             

    2. Süstla täitmine

       
       

       1. – Juhul kui kolb liikus tagasi oma esialgsesse asendisse, lükake see jälle sisse ja hoidke paigal. Süstimise ettevalmistamiseks pöörake komplekt ümber, nii et viaal on üleval, korgiga pool allpool. Nii voolab vedelik tagasi süstlasse. Hoidke süstalt horisontaalselt.

          Lükake kolb aeglaselt tagasi, et tõmmata kogu lahus viaalist süstlasse.

          
          

          Tiitrimispakendi puhul tõmmake lahust süstlasse ainult süstlal oleva märgistuseni:

          0,25 ml esimese kolme süsti puhul (1., 3. ja 5. ravipäeval) või

          0,5 ml süstimiseks 7., 9. ja 11. ravipäeval või

          0,75 ml süstimiseks 13., 15. ja 17. ravipäeval.

          
          

          Viaal koos ülejäänud lahusega visake ära.

          
          

          Alates 19. päevast süstite täisannuse 1,0 ml.

          
          

          

       2. – Pärast lahuse süstlasse tõmbamist pöörake süstlakomplekt ümber, nii et nõel on suunatud ülespoole. See võimaldab õhumullidel tõusta lahuse pinnale.

          
          

       3. – Eemaldage õhumullid kergelt süstlale koputades ja lükake kolb 1 ml märgini või arsti poolt määratud mahuni.

          Kui süstite tiitrimispakendiga vähem kui 1 ml, võivad õhumullid puududa, kuid täisannuse süstimisel võib tekkida õhumulle. Nende eemaldamiseks koputage kergelt süstlale ja lükake kolb süstlal vastava märgistuseni.

          
          

          Kui liiga palju lahust läheb koos õhumullidega viaali, viige süstlakomplekt uuesti horisontaalasendisse (vt joonis 13) ja tõmmake kolbi pisut tagasi, et tõmmata lahus viaalist uuesti süstlasse.

          
          

          

       4. – Hoidke kinni viaalile kinnitatud sinisest viaali adapterist ja eemaldage see süstla küljest, keerates seda ja seejärel tõmmates allapoole süstlalt ära.

          
          

          Eemaldamisel hoidke kinni ainult sinisest plastikadapterist. Hoidke süstalt horisontaalasendis ja viaali süstla all.

          
          

          Viaali ja adapteri eemaldamine süstlalt tagab selle, et lahus voolab süstimisel nõelast välja.

          
          

          

       5. – Visake viaal ning kasutamata jäänud lahus jäätmeanumasse.

       6. – Nüüd olete süstimiseks valmis.

       
       

       Kui te mingil põhjusel ei saa Betaferon’i kohe süstida, võite panna lahustatud ravimiga süstla kuni 3 tunniks külmkappi. Ärge pange lahust sügavkülma ega viivitage selle süstimisega kauem kui

       3 tundi. Kui möödub rohkem kui 3 tundi, visake lahustatud Betaferon’i lahus ära ja valmistage uus süstelahus. Valu vältimiseks on parem süstalt enne süstimist käte vahel soojendada.

       
       

    3. Süstimine

       
       

       1. - Valige süstimispiirkond (vaadake käesoleva lisa alguses olevat soovitust ja lisa lõpus olevaid jooniseid) ja märkige see oma ravi ülesmärkimise kaardile.

          
          

          

       2. – Kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga immutatud lappi. Laske nahal õhu käes kuivada. Visake lapp ära.

       Naha desinfitseerimiseks kasutage selleks sobivat desinfitseerimisvahendit.

       
       

       3 – Eemaldage nõelalt kork seda tõmmates, mitte pöörates.

       
       

       

       1. – Pigistage õrnalt desinfitseeritud süstekoha ümber olevat nahka (et seda natuke kõrgemale tõsta).

          
          

       2. – Hoidke süstalt nagu pliiatsit või viskenoolt ja sisestage nõel nahka 90° nurga all kiire ja kindla liigutusega. Märkus: Betaferon’i võib manustada ka autoinjektoriga.

          
          

       3. - Süstige ravimit, surudes kolbi aeglaselt ja ühtlaselt. (Suruge kolb kogu ulatuses lõpuni, kuni süstal on tühi).

          
          

       4. – Visake süstal jäätmeanumasse.

       
       

    4. Kiire ülevaade protseduurist

    
    

• Võtke pakendist välja üheks süstiks vajalikud vahendid.

• Kinnitage viaali adapter viaalile.

• Ühendage süstal viaali adapteriga.

• Suruge süstla kolbi, et kogu lahusti viaali viia.

• Pöörake süstlakomplekt ümber ja tõmmake sisse ettenähtud kogus lahust.

• Eemaldage viaal süstlast – nüüd olete süstimiseks valmis.

MÄRKUS. Süstelahus tuleb süstida kohe pärast valmistamist (kui süstimine lükkub edasi, pange lahus külmkappi ja süstige see 3 tunni jooksul). Mitte lasta külmuda.

1. OSA: SÜSTEKOHTADE VAHETUS

   
   

   Te peate igaks süsteks valima uue koha, et võimaldada süstekohale taastumisaega ja vältida infektsioone. Soovitus piirkondade valimise kohta on antud käesoleva lisa esimeses osas. Kõige parem on otsustada enne süstla ettevalmistamist, millisesse kohta te planeerite süstida. Alloleval joonisel näidatud skeem aitab teil süstekohti õigesti vahetada. Näiteks tehke esimene süst paremasse kõhupoolde, valige järgnevaks süsteks vasak kõhupool, kolmas süste tehke paremasse reide jne kuni kõik joonisel märgitud sobivad süstekohad on ära kasutatud. Märkige üles, kuhu ja millal te viimati süstisite. Üheks võimaluseks on süstekohtade märkimine kaasasolevale ravi ülesmärkimise kaardile.

   
   

   Seda skeemi järgides jõuate te tagasi esimesena valitud piirkonnale (nt kõhu paremale küljele) pärast 8 süstet (16 päeva). Seda nimetatakse kohavahetustsükliks. Meie näidisskeemil on iga piirkond omakorda jaotatud kuueks süstekohaks (mis teeb kokku 48 süstekohta) - iga piirkonna vasakuks ja paremaks, ülemiseks, keskmiseks ja alumiseks osaks. Kui te jõuate pärast ühte kohavahetustsüklit tagasi teatud piirkonna juurde, valige esmase süstekoha suhtes selles piirkonnas kõige kaugemal olev koht. Kui piirkond muutub valulikuks, pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu teiste süstekohtade valimise osas.

   
   

   Kohavahetusskeem

   
   

   Et kergendada süstekohtade õiget vahetamist, soovitame süstimise kuupäeva ja süstekoha üles märkida. Te võite kasutada järgmist kohavahetusskeemi.

   
   

   Läbige iga kohavahetustsükkel järjekorras. Igas tsüklis on 8 süsti (16 päeva), mis tehakse järjekorras alates piirkonnast 1 kuni piirkonnani 8. Selle järjekorra järgimine võimaldab igal piirkonnal enne järgmist süstet taastuda.

   
   

   1. kohavahetustsükkel: iga piirkonna ülemine vasakpoolne sektor.

      
      

   2. kohavahetustsükkel: iga piirkonna alumine parempoolne sektor.

      
      

   3. kohavahetustsükkel: iga piirkonna keskmine vasakpoolne sektor.

      
      

   4. kohavahetustsükkel: iga piirkonna ülemine parempoolne sektor.

      
      

   5. kohavahetustsükkel: iga piirkonna alumine vasakpoolne sektor.

      
      

   6. kohavahetustsükkel: iga piirkonna keskmine parempoolne sektor.

   

   SÜSTEKOHA VAHETUSE SKEEM

   
   

   10-15 cm õlast

   
   

   PIIRKOND 1

   
   

   Parem käsi

   (tagumine ülemine osa)

   PIIRKOND 2

   Vasak käsi (tagumine ülemine osa)

   10-15 cm

   küünarnukist

   
   

   PIIRKOND 4

   PIIRKOND 3

   5 cm

   
   

   
   

   Parem kõhupool (jätke umbes 5 cm nabast paremale)

   
   

   10-15 cm

   kubemest

   Vasak kõhupool (jätke umbes 5 cm nabast vasakule)

   
   

   PIIRKOND 5

   
   

   PIIRKOND 6

   Parem reis

   
   

   Vasak reis

   
   

   10-15 cm põlvest

   
   

   Jala kesk- joon

   
   

   PIIRKOND 8

   
   

   Vasak tuhar

   
   

   PIIRKOND 7

   Parem tuhar

2. OSA: BETAFERON-RAVI ÜLESMÄRKIMINE

Juhised süstekohtade ja kuupäevade ülesmärkimiseks

• Valige välja süstekoht esimeseks süstiks.

• Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga ja laske sellel õhu käes kuivada.

• Pärast süsti kandke oma ravi ülesmärkimise kaardi tabelisse kasutatud süstekoht ja kuupäev (vt näidet: „Süstekohtade ja kuupäevade meelespidamise kindlustamine“).

RAVI ÜLESMÄRKIMISE KAARDI NÄIDIS:

Süstekohtade ja kuupäevade meelespidamise kindlustamine

Parem käsivars

10-15 cm õlast

Vasak käsivars

Parem kõhupool

10-15 cm

küünarnukist 5 cm

Vasak kõhupool

Parem reis

10-15 cm

kubemest

Vasak reis

10-15 cm

põlvest

Jala kesk- joon

Vasak tuhar

Parem tuhar

Eraldi lisa: TIITRIMISPAKENDI TUTVUSTAV INFOLEHT

Arst on määranud teile Betaferon’i sclerosis multiplex’i raviks. Teil on Betaferon’i ravi algul kõige parem taluda, kui alustate väikesest annusest ja suurendate annust järk-järgult tavapärase täisannuseni (vt käesoleva infolehe esimese osa lõiku 3 „Kuidas Betaferon’i kasutada“). Selle tiitrimispakendi süstalde märgistus vastab annustele (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml või 1,0 ml).

► Pakendi sisu kontrollimine

Betaferon’i tiitrimispakendist leiate 4 erinevat värvi ja nummerdatud kolmest pakendit, igas pakendis:

• 3 Betaferon’i viaali (süstelahuse pulbriga);

• 3 süstlit Betaferon’i pulbri lahustiga (naatriumkloriidi lahus 5,4 mg/ml (0,54% w/v));

• 3 viaali adapterit eelkinnitatud nõelaga;

• 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.

Igas kolmeses pakendis on süstlad, mida vajate iga annuse valmistamiseks. Süstlad on selle annuse jaoks spetsiaalselt märgistatud. Järgige üksikasjalikult järgmisi kasutusjuhiseid. Kasutage igal tiitrimisastmel Betaferon’i pulbri lahustamiseks ära kogu lahustikogus, seejärel tõmmake süstlasse nõutav annus.

Kõigepealt kasutage kollast kolmest pakendit, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud “1”.

Seda esimest kolmest pakendit tuleb kasutada 1., 3. ja 5. ravipäeval.

Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,25 ml. See aitab teil süstida ainult vajaliku annuse.

Kui kollane pakend on otsas, alustage punase kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud “2”.

Seda teist kolmest pakendit tuleb kasutada 7., 9. ja 11. ravipäeval.

Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,50 ml. See aitab teil süstida ainult vajaliku annuse.

Kui punane pakend on otsas, alustage rohelise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud “3”.

Seda kolmandat kolmest pakendit tuleb kasutada 13., 15. ja 17. ravipäeval.

Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,75 ml. See aitab teil süstida ainult vajaliku annuse.

Ja lõpuks, kui roheline pakend on otsas, alustage sinise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud “4”.

Seda esimest kolmest pakendit tuleb kasutada 19., 21. ja 23. ravipäeval.

Selles on süstlad märgistusega 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0 ml. Kolmese pakendiga “4” saate te süstida

täisannuse 1,0 ml.

Kirjeldust Betaferon’i pulbri ettevalmistamise ja kasutamise kohta vt lõik 3 "Kuidas Betaferon’i kasutada" pakendi infolehe esimeses osas ja lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" pakendi infolehe teises osas.

Teil läheb peale selle vaja jäätmeanumat kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.