Prevenar 13
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie lapsele
Kuidas Prevenar 13 manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Prevenar 13 säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Prevenar 13 on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse:
mida põhjustavad bakteri Streptococcus pneumoniae 13 erinevat tüüpi.
Prevenar 13 kaitseb 13 erinevat tüüpi Streptococcus pneumoniae bakterite vastu ning asendab Prevenari, mis kaitses 7 tüüpi bakterite vastu.
Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises antikehade moodustamisel kaitseks nende haiguste vastu.
kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või muu difteeria toksoidi sisaldava vaktsiini suhtes;
kui teil või teie lapsel on raskekujuline kõrge palavikuga (üle 38 °C) infektsioon. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni teie või teie lapse seisund paraneb. Vähemoluline infektsioon, näiteks nohu, ei peaks olema takistuseks, kuid pidage enne nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
on või on olnud pärast mõnda Prevenari või Prevenar 13 annust tervisehäireid, näiteks allergiline reaktsioon või hingamishäired;
on veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
on immuunsüsteem nõrgenenud (näiteks HIV-nakkuse tõttu), ei pruugi te/ta saada Prevenar 13-st täit kasu;
on esinenud krampe, kuna enne Prevenar 13 saamist võib olla vajalik võtta palavikku alandavat ravimit. Kui teie laps peaks pärast vaktsineerimist muutuma kontaktivõimetuks või tal tekivad krambid (krambihood), peate te kohe võtma ühendust oma arstiga. Vt ka lõik 4.
Kui teie laps oli sügavalt enneaegne (sündinud 28. rasedusnädalal või varem), pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest 2…3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist võivad tekkida lapse hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed. Vt ka lõik 4.
Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Prevenar 13 kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Prevenar 13 kaitseb lastel ainult kõrvainfektsioonide vastu, mida põhjustavad Streptococcus pneumoniae tüübid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.
Arst võib anda teile juhise manustada lapsele enne Prevenar 13 saamist paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid. See aitab leevendada teatavaid Prevenar 13 kõrvaltoimeid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või on hiljuti saanud muud vaktsiini.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Prevenar 13 ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini soovitusliku annuse (0,5 ml) teie käe- või teie lapse käe- või jalalihasesse.
6nädalakuni6kuuvanusedimikud
Üldjuhul peaks laps saama vaktsiini kolmest süstist koosneva esmase vaktsineerimisena ja sellele järgneva revaktsineerimisannusena.
Esimese süsti võib teha alates kuue nädala vanusest.
Iga kahe süsti vahele peab jääma vähemalt üks kuu.
Neljas (revaktsineerimis)süst tehakse 11 kuni 15 kuu vanuses.
Teid teavitatakse, millal teie laps peaks tulema järgmist süsti tegema.
Teie tervishoiuasutus võib rakendada teie riigi ametlike soovituste kohaselt alternatiivset vaktsineerimise ajakava. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enneaegsedimikud
Teie laps saab esmase kolmest süstist koosneva kuuri. Esimene süst võidakse teha juba kuuenädalaselt ja annuste vahele jäetakse vähemalt üks kuu. 11…15 kuu vanuses saab teie laps neljanda süsti (revaktsineerimissüst).
Vaktsineerimataüle7kuuvanusedimikud,väikelapsedjanoorukid
Imikutel ja lastel, keda on varem vaktsineeritud Prevenariga, võib süstide kuuri lõpule viia Prevenar 13-ga.
Varem Prevenariga vaktsineeritud 1…5-aastaste laste puhul soovitab arst või meditsiiniõde, mitu Prevenar 13 süsti nad peavad saama.
Lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat peavad saama ühe süsti.
Tähtis on järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid, et lapsega saaks süstide kuuri lõpule viia. Kui unustasite ettenähtud ajal vastuvõtule minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Täiskasvanud
Täiskasvanud peaksid saama ühe süsti.
Informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te olete varem saanud pneumokoki vaktsiini. Kui teil on lisaküsimusi Prevenar 13 kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Erirühmad
Isikud, kellel on suurenenud pneumokokkinfektsiooni tekkerisk (nt sirprakulise aneemia või HIV-infektsiooni korral), sealhulgas need, keda on varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, võivad saada vähemalt ühe Prevenar 13 annuse.
Vereloome tüvirakkude transplantaadiga isikud võivad saada kolm süsti, millest esimene tehakse 3...6 kuud pärast siirdamist ning seejärel vähemalt 1-kuuliste intervallidega annuste vahel. Neljas (revaktsineerimise) annus soovitatakse manustada 6 kuud pärast kolmandat annust.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
isu vähenemine
palavik, ärrituvus, valu, valulikkus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal, uimasus, unehäired
punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast revaktsineerimist ja vanematel lastel [vanuses 2…5 aastat])
oksendamine, kõhulahtisus
palavik üle 39 °C, hellus vaktsineerimiskoha lähedal, mis avaldub liigutades, punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast esmast vaktsineerimist)
lööve
krambihood, sealhulgas tingituna kõrgest kehatemperatuurist
kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)
punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal üle 7 cm; nutmine
kollaps või šokitaoline seisund (hüpotooniline-hüporeaktiivne episood)
allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine
isu vähenemine
ärrituvus; valu, hellus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal; unisus; rahutu uni; hellus vaktsineerimiskohal, mis avaldub liigutades
peavalud
oksendamine; kõhulahtisus
lööve; kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)
palavik
HIV-i nakatunud, sirprakulise aneemia või vereloome tüvirakkude transplantaadiga lastel ja noorukitel on kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, välja arvatud see, et peavalu, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, väsimus, liigesevalu ja lihasevalu olid väga sagedased kõrvaltoimed.
Väga enneaegsetel imikutel (28. rasedusnädal või varem sündinutel) võib tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingamises tavalisest pikemaid vahesid.
isu vähenemine, peavalu, kõhulahtisus; oksendamine (18...49-aastastel)
külmavärinad, väsimus, lööve, valud, punetus, paistetus, kõvenemine või hellus vaktsineerimiskohal, mis avaldub liigutades (tõsine valu või hellus vaktsineerimiskohal 18...39-aastastel ja tõsine käte liigutuste piiratus 18...39-aastastel)
liigesevalu tugevnemine või teke, lihasevalu tugevnemine või teke
palavik (18...29-aastastel)
oksendamine (50-aastastel ja vanematel); palavik (30-aastastel ja vanematel)
iiveldus
allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine
lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all
HIV-infektsiooniga täiskasvanutel olid sarnased kõrvaltoimed, kuid palaviku ja oksendamise esinemissagedus oli väga sage ja iiveldusel sage.
Vereloome tüvirakkude transplantaadiga täiskasvanutel olid sarnased kõrvaltoimed, kuigi esinemissageduselt olid palavik ja oksendamine väga sagedased.
tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas šokk (südame ja veresoonkonna kollaps); angioödeem (huulte, näo või kõri turse)
kublad (nõgestõbi), punetus ja ärritus (dermatiit) ja kihelus (pruritus) vaktsineerimiskohal, nahaõhetus
lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas
kihelevaid punetavaid laike tekitav lööve (multiformne erüteem)
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (vt Vlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Mitte lasta külmuda.
Prevenar 13 on stabiilne neli ööpäeva temperatuuril kuni 25 °C. Selle aja möödumisel tuleb Prevenar 13 kas ära kasutada või ära visata. Need andmed on vajalikud tervishoiutöötajatele
juhendamaks ajutiste temperatuuri kõikumiste korral.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on polüsahhariidi CRM197 konjugaadid, mis sisaldavad alljärgnevat:
2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F vastane polüsahhariid;
4,4 µg serotüübi 6B vastane polüsahhariid.
Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM197 kandjavalku, mis on adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi).
Teised abiained on naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse ühekordset annust sisaldavas süstlis (0,5 ml). Pakendis on 1, 10 ja 50 süstlit, nõelaga või ilma. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Tootja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja selget pealmist vedelikukihti. See ei viita kasutamiskõlbmatusele.
Enne manustamist kontrollige visuaalselt osakeste sisaldumise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes; ärge kasutage, kui sisu ei vasta kirjeldusele.
Enne süstlast õhu väljalaskmist loksutage hoolikalt, kuni tekib valge homogeenne suspensioon. Manustage kogu annus.
Prevenar 13 on ette nähtud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks. Ravimit ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Prevenar 13 ei tohi segada ühes süstlas ühegi teise vaktsiiniga.
Prevenar 13 võib manustada samaaegselt teiste lapseeas manustatavate vaktsiinidega; sel juhul tuleb kasutada erinevaid vaktsineerimiskohti.
Prevenar 13 võib manustada täiskasvanutele vanuses 50 aastat ja vanemad samaaegselt kolmevalentse või neljavalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.