Pemetrexed Fresenius Kabi
pemetrexed
pemetrekseed
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Pemetrexed Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamist
Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Pemetrexed Fresenius Kabi on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevalt keemiaravi saanud.
Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Pemetrexed Fresenius Kabi’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevalt kasutatud teist keemiaravimit.
kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te toidate last rinnapiimaga, peate Pemetrexed Fresenius Kabi’ga ravi ajaks imetamise katkestama.
kui te olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema kollapalaviku vastast vaktsineerimist.
Enne Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on või on varem olnud probleeme neerudega, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest võib-olla teile ei tohi Pemetrexed Fresenius Kabi’t manustada.
Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, et Pemetrexed Fresenius Kabi’t manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka ravi tsisplatiiniga, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.
Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Fresenius Kabi-raviga võib esineda varajast või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.
Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Fresenius Kabi’ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.
Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne ravi alustamist Pemetrexed Fresenius Kabi’ga.
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest puudub selle kasutamiskogemus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta ravimeid valu või põletiku (tursete) vastu (nt neid, mida nimetatakse „mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks“ (MSPVAd), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen)). MSPVAsid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Fresenius Kabi infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige oma arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVA.
Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest oma arstile. Pemetrexed Fresenius Kabi’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Kui toidate last rinnaga, siis rääkige sellest oma arstile.
Imetamine tuleb Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise ajaks lõpetada.
Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Fresenius Kabi’ga last eostada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Kui te soovite ravi ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Fresenius Kabi’ga last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.
Pemetrexed Fresenius Kabi võib tekitada väsimustunnet. Olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Pemetrexed Fresenius Kabi sisaldab 964 mg hüdroksübetadeksi 100 mg pemetrekseedi kohta. Kui teil on neeruhaigus, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Pemetrexed Fresenius Kabi annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist võib annust kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Fresenius Kabi seganud naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) süstelahusega või 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, enne kui see teile manustatakse.
Pemetrexed Fresenius Kabi’t manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Kui Pemetrexed Fresenius Kabi’t kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse veenisisese infusioonina ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Fresenius Kabi infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Tavaliselt tehakse teile infusioone üks kord 3 nädala jooksul. Muud ravimid:
Kortikosteroidid: arst määrab teile steroidi tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile kaks
korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.
Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise ajal. Enne Pemetrexed Fresenius Kabi esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed Fresenius Kabi viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed Fresenius Kabi manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Fresenius Kabi 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi). B12-vitamiini ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate endal midagi järgnevast:
Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38°C või rohkem, esineb
higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).
Kui teil tekivad suus valu, punetus, turse või haavandid (väga sage).
Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).
Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).
Kui teil tekib äkki õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda pemetrekseedi kasutamisel:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Infektsioon
Farüngiit ehk neelupõletik (kurguvalu)
Neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väike arv Valgete vereliblede väike arv
Madal hemoglobiinitase
Valu, punetus, turse või haavandid suus Söögiisu kaotus
Oksendamine Kõhulahtisus Iiveldus Nahalööve
Naha ketendamine
Kõrvalekalded vereanalüüsides, mis näitavad neerutalitluse halvenemist Väsimus (kurnatus)
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Veremürgitus
Palavik koos neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väikese arvuga Trombotsüütide ehk vereliistakute väike arv
Allergiline reaktsioon Vedelikukaotus
Maitsemuutused
Motoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada lihasnõrkust ja -atroofiat (kärbus), peamiselt kätes ja jalgades
Sensoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada tundlikkuse kadumist, põletavat valu ja ebakindlat kõnnakut
Pearinglus
Silma sidekesta ehk konjunktiivi (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) põletik Silmade kuivus
Vesised silmad
Silma sidekesta (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) ja sarvkesta (läbipaistev kiht vikerkesta ja pupilli ees) kuivus
Silmalaugude turse
Silmahaigus, millega kaasneb kuivus, pisaravool, ärritus ja/või valu Südamepuudulikkus (seisund, mille puhul halveneb südamelihase pumpamisvõime) Ebakorrapärane südamerütm
Seedehäire Kõhukinnisus Kõhuvalu
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres Naha liigpigmentatsioon
Naha sügelus
Lööve, mille puhul iga lööbeelement meenutab märklauda Juuste väljalangemine
Nõgestõbi
Neerutalitluse lakkamine Neerutalitluse halvenemine Palavik
Valu
Liigse vedeliku kogunemine keha kudedes, põhjustades turseid Valu rindkeres
Seedetrakti vooderdava limaskesta põletik ja haavandid
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) Vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute väike arv Insult
Sellist tüüpi insult, mille puhul ajuarter ummistub Koljusisene verejooks
Stenokardia (valu rindkeres, mis on tingitud südamelihase verevarustuse halvenemisest) Südamelihase infarkt
Südame pärgarterite ahenemine või ummistumine Südamerütmi kiirenemine
Jäsemete verevarustuse puudulikkus Kopsuarteri ummistumine
Kopsude välispinda katva kihi põletik ja armistumine, millega kaasnevad hingamisprobleemid
Heleda vere eritus pärakust Seedetrakti verejooks Soolerebend
Söögitoru limaskesta põletik
Jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda verejooks soolest või pärasoolest (seda on täheldatud ainult tsisplatiini samaaegsel kasutamisel)
Kiiritusravist tingitud söögitoru limaskesta põletik, turse, punetus ja erosioon Kiiritusravist tingitud kopsupõletik
Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
Vere punaliblede lagunemine
Anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon) Maksapõletik
Naha punetus
Nahalööve, mis tekib eelnevalt kiiritusravi saanud piirkonnas
Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st)
Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Stevensi-Johnsoni sündroom (sellist tüüpi raskekujuline naha ja limaskestade reaktsioon, mis võib olla eluohtlik)
Toksiline epidermaalne nekrolüüs (sellist tüüpi raske nahareaktsioon, mis võib olla eluohtlik) Autoimmuunhaigus, mille tagajärjel tekivad nahalööbed ja -villid jalgadel, kätel ja kõhupiirkonnas Nahapõletik, mida iseloomustab vedelikuga täidetud villide teke
Naha haprus, villid ja erosioonid ning naha armistumine Peamiselt alajäsemete punetus, valu ja turse
Naha ja nahaaluse rasvkoe põletik (pseudotselluliit) Nahapõletik (dermatiit)
Naha muutumine põletikuliseks, sügelevaks, punetavaks, lõhenevaks ja karedaks Intensiivselt sügelevad laigud
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Peamiselt neerupatoloogiast tingitud suhkurtõve vorm
Neeruhaigus, millega kaasneb neerutorukesi vooderdavate epiteelirakkude surm
Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Infusioonilahus: ravim tuleb ära kasutada kohe. Nõuetekohaselt valmistatud lahjendatud pemetrekseedi lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 21 päeva jooksul külmkapi temperatuuril ja 7 päeva jooksul temperatuuril 25°C.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi. Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pemetrekseed.
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg pemetrekseedi.
Pärast lahjendamist sisaldab üks viaal 4 ml kontsentraadiga 100 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiatsiidina).
Üks viaal 20 ml kontsentraadiga sisaldab 500 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiatsiidina). Üks viaal 40 ml kontsentraadiga sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddiatsiidina).
Teised koostisosad on hüdroksübetadeks, vesinikkloriidhape, trometamool ja süstevesi.
Pemetrexed Fresenius Kabi on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) klaasviaalis. See on värvitu kuni kergelt kollakas või kollakasroheline lahus.
Pakendis on 1 viaal.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Saksamaa
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Juhised ravimi kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks
Pemetrekseedi lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Fresenius Kabi viaalide arv.
Vastav kogus Pemetrexed Fresenius Kabi’t tuleb lahjendada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) süstelahusega või 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahuses ning manustada veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
Vastavalt juhistele valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinkattega manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahjenditega, sh Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.
Pemetrexed Fresenius Kabi sisaldab abiainena trometamooli. Trometamool on kokkusobimatu tsisplatiiniga, põhjustades tsisplatiini lagunemise. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega. Pärast Pemetrexed Fresenius Kabi manustamist tuleb intravenoosne tee läbi loputada.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist vaadelda, et ei oleks lahustumata osakesi või värvuse muutumist. Ärge kasutage ravimit, kui märkate selles nähtavaid osakesi.
Pemetrekseedi lahused on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.