Efient
prasugrel
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Efient ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Efient’i võtmist
Kuidas Efient’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Efient’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Efient, mis sisaldab toimeainena prasugreeli, kuulub trombotsüütide-vastaste ainete rühma. Trombotsüüdid on veres ringlevad väga väikesed rakuosakesed. Kui veresoon on kahjustatud, nt seda on lõigatud, kleepuvad trombotsüüdid omavahel kokku, et moodustada vereklomp (tromb). Seega on trombotsüüdid väga tähtsad veritsuse peatamisel. Kui klombid moodustuvad kõvastunud veresoontes, nagu nt arteris, võivad nad olla väga ohtlikud, kuna võivad katkestada verevarustuse, põhjustades südameataki (müokardiinfarkti), rabanduse või surma. Klombid, mis on südant verega varustavates arterites, võivad samuti vähendada verevarustust, põhjustades ebastabiilset stenokardiat (tugevat valu rinnus).
Efient pärsib trombotsüütide kokkukleepumist ja vähendab nii vereklombi moodustumise võimalust. Teile on välja kirjutatud Efient’i, kuna teil on juba olnud südameatakk või ebastabiilne stenokardia ja
teile on sooritatud protseduur blokeerunud südamearterite avamiseks. Teile võib olla paigaldatud ka üks või mitu võrktoru (ehk stenti), et hoida südant verega varustavaid blokeerunud või ahenenud
artereid avatuna. Efient vähendab võimalust hilisema südameataki või rabanduse tekkeks või surmaks mõne taolise aterotrombootilise juhtumi tõttu. Teie arst kirjutab teile välja ka atsetüülsalitsüülhapet (nt
aspiriini), veel üht hüübimisvastast ainet.
kui olete prasugreeli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, tursunud näo või huultena või hingeldusena. Kui teiega nii juhtub, pöörduge koheselt arsti poole.
kui teil on meditsiiniline seisund, mis põhjustab teile veritsusi, nt kõhuõõnes või soolestikus.
kui teil on kunagi olnud rabandus või mööduv isheemiline atakk (TIA).
kui teil on raske maksahaigus.
Rääkige oma arstiga enne Efient’i võtmist.
Öelge oma arstile enne Efient’i võtmist, kui ükskõik milline järgnevatest olukordadest kehtib teie puhul:
Kui teil on suurenenud risk veritsuste tekkeks, nt:
kui te olete 75-aastane või vanem. Teie arst määrab ööpäevaseks annuseks 5 mg, kuna vanemate kui 75-aastaste patsientide puhul on risk veritsuste tekkeks suurenenud.
hiljutine raske vigastus
hiljutine operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid)
hiljutine või korduv veritsus kõhuõõnest või soolestikust (nt maohaavand, käärsoole polüübid)
kehakaal vähem kui 60 kg. Kui teie kehakaal on väiksem kui 60 kg, määrab arst teie
ööpäevaseks Efient’i annuseks 5 mg
neeruhaigus või mõõdukad maksaprobleemid
teatud kindlat liiki ravimite võtmine (vt lõik „Muud ravimid ja Efient”)
plaaniline operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid) järgmise 7 päeva jooksul.
Teie arst võib paluda teil suurenenud veritsusriski tõttu ajutiselt Efient’i võtmine lõpetada.
Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust) peale klopidogreeli või mõne muu hüübimisvastase aine manustamist, palun rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Efient`iga. Kui te siis võtate Efient`i ning teil tekib allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, paistes nägu, huuled või õhupuudus, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstile.
Te peate viivitamatult rääkima oma arstile, kui teil tekib meditsiiniline seisund, mida nimetatakse trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuraks (TTP). TTP-ga kaasneb palavik, nahaalused nõelapea suurused punased sinikad koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 ”Võimalikud kõrvaltoimed”).
Efient’i ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, toidulisandeid ja taimseid preparaate.
On eriti tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui teid ravitakse:
klopidogreeliga (hüübimisvastane aine),
varfariiniga (hüübimisvastane aine),
mitte-steroidsete põletikuvastaste ainetega valu ja palaviku vastu (nt ibuprofeen, naprokseen, etorikoksiib).
Koos Efient’iga manustatuna, võivad need ravimid suurendada veritsuste riski.
Öelge oma arstile, kui te saate ravi morfiini või teiste opioididega (kasutatakse tugeva valu raviks). Võtke Efient’i ravi ajal teisi ravimeid ainult juhul, kui teie arst on teile öelnud, et te seda tohite.
Öelge oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda Efient’i ravi ajal. Te tohite Efient’i kasutada ainult pärast arstiga nõupidamist võimalike kasude ja võimalike riskide üle teie sündimata lapsele. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Efient ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline Efient’i annus on 10 mg ööpäevas. Te alustate ravi ühekordse annusega 60 mg.
Kui teie kehakaal on väiksem kui 60 kg või te olete vanem kui 75-aastane, on annus 5 mg Efient’i ööpäevas. Teie arst käsib teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet ja määrab selle täpse annuse (tavaliselt
75...325 mg ööpäevas).
Te võite Efient’i võtta kas koos toiduga või ilma. Võtke annus sisse iga päev umbes samal ajal. Ärge poolitage ega purustage tablette.
On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Efient’i.
Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks. Näidake arstile Efient’i pakendit.
Kui te unustate oma igapäevase plaanilise annuse võtta, võtke Efient’i niipea, kui see teile meenub. Kui te unustate terve ööpäevase annuse, võtke järgmisel päeval Efient’i edasi tavalises koguses. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. 14, 28, 56, 84 ja 98-tabletiste pakendisuuruste puhul saate te kontrollida päeva, millal te viimati Efient’i tablette võtsite, vaadates blistrile trükitud kalendrit.
Ärge lõpetage Efient’i võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata: kui te lõpetate Efient’i võtmise liiga vara, on risk infarkti saada suurem.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te täheldate endal mõnda järgnevatest seisunditest, pöörduge koheselt arsti poole:
ootamatu tuimus või nõrkus käsivarres, jalas või näos, eriti juhul, kui kaasatud on ainult üks kehapool,
ootamatu segasus, kõnelemis- või teistest arusaamisraskused,
ootamatu raskus kõndimisel või tasakaalu või koordinatsiooni kadu,
ootamatu pearinglus või teadmata põhjusega äge peavalu.
Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla viited insuldile. Insult (rabandus) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime Efient’i võtvatel patsientidel, kellel ei ole eelnevalt olnud rabandust või mööduvat isheemilist atakki
(TIA).
Samuti pöörduge koheselt oma arsti poole, kui te märkate mõnda alljärgnevast:
Palavik ning nahaalused nõelapea suurused punased sinikad koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 2 ”Mida on vaja teada enne Efient`i võtmist”).
Lööve, sügelus või paistes nägu, huuled, keel või õhupuudus. Need sümptomid võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2 ”Mida on vaja teada enne Efient`i võtmist”).
Samuti öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgnevatest:
veri uriinis
veritsus pärakust, veri väljaheites või must väljaheide
kontrollimatu veritsus, nt haavast
Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla märgiks veritsusest, mis on kõige sagedasem Efient’i kõrvaltoime. Kuigi ta esineb aeg-ajalt, võib tõsine veritsus olla eluohtlik.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Veritsus kõhuõõnes või sooltes
Veritsus nõelatorke kohas
Ninaverejooksud
Nahalööve
Väikesed punased muljumised nahal (ekhümoos)
Veri uriinis
Hematoom (veritsus naha all süstekohal või lihases, mis põhjustab turset)
Madal hemoglobiini sisaldus või punavereliblede arv (aneemia)
Sinikad
Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, paistes huuled/keel, või õhupuudus)
Spontaanne veritsus silmast, pärakust, igemetest või kõhuõõnest ümber siseorganite
Operatsioonijärgne verejooks
Vere köhimine
Veri väljaheidetes
Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Madal trombotsüütide tase
Nahaalune hematoom (nahaalune veritsus, mis põhjustab turset).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Säilitada originaalpakendis, kaitstuna õhu ja niiskuse eest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on prasugreel.
Efient 10 mg: üks tablett sisaldab 10 mg prasugreeli (vesinikkloriidina).
Efient 5 mg: üks tablett sisaldab 5 mg prasugreeli (vesinikkloriidina).
Abiaine(d) on:
Mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E 421), naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos (E 464), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E 171), triatsetiin (E 1518), punane raudoksiid (E172) (ainult 10 mg tablettides), kollane raudoksiid (E 172) ja talk.
Efient 10 mg: tabletid on beežid ja topeltnoole-kujulised, ühele küljele on sissepressitud „10 MG” ja teisele „4759”.
Efient 5 mg: tabletid on kollased ja topeltnoole-kujulised, ühele küljele on sissepressitud „5 MG” ja teisele „4760”.
Efient on saadaval 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) ja 98-tabletistes pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 München
Saksamaa
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Алвоген Фарма България ЕООД тел. +359 24417136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 (0) 88 44 45 45
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France SAS Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Daiichi Sankyo Nordics ApS Sími: +354 5357000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel. +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Aramis Pharma Kft Tel: +36 1 299 1058
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 41 301 360
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2524
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0