Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud)
Hoidke infoleht alles kuni vaktsinatsioonikuuri lõpuni, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
lõppenud
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Infanrix Penta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Infanrix Penta manustamist teie lapsele
Kuidas Infanrix Penta’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Infanrix Penta’t säilitada
6. Lisainfo
Infanrix Penta on vaktsiin, mida kasutatakse, et kaitsta teie last viie haiguse eest.
Ravimil on müügiluba
Infanrix Penta aitab teie lapse organismil toota oma kaitsevõimet (antikehasid). See kaitseb teie last nende haiguste eest.
Sarnaselt kõikide teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Infanrix Penta täielikult kõiki vaktsineeritud lapsi.
Vaktsiin ise ei põhjusta neid haigusi, mille eest ta last kaitseb.
teie laps on ülitundlik (allergiline)
Infanrix Penta või Infanrix Penta mõne koostisosa suhtes (need on loetletud lõigus 6).
lõppenud
neomütsiini või polümüksiini (antibiootikumid) suhtes.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahk, lööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B või poliomüeliidivaktsiini suhtes.
teie lapsel on tekkinud närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköhavaktsiiniga.
teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 oC) kulgev raskekujuline infektsioon. Kergekujuline infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Infanrix Penta’t ei tohi teha, kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui teie lapsele tehakse Infanrix Penta’t.
Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne, kui teie lapsele seda vaktsiini manustatakse, kui:
teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix Penta või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist manustamist, eriti:
kõrge palavik (>40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist
Ravimil on müügiluba
kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist
lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist
krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist
teie lapsel on diagnoositud või progresseeruv aju haigus või epilepsia, mis ei ole raviga kontrollitav. Vaktsiini tohib manustada peale haiguse kontrolli alla saamist.
teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid
teie lapsel on eelsoodumus krampide tekkeks, kui tal on palavik või kui seda on esinenud perekonnas
Kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga, enne kui teie lapsele tehakse Infanrix Penta’t.
Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume). Palun informeerige oma arsti, kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon nende ainete suhtes.
Teie laps saab kokku kaks või kolm süsti, vähemalt 1-kuuliste intervallidega süstide vahel.
Arst või õde räägib teile, millal teie laps peab uuesti tulema tagasi järgnevateks süstideks.
Arst ütleb teile, kui on vajalik vaktsiini lisaannuste (boosteri) manustamine.
Infanrix Penta’t süstitakse lihasesse
Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni ega nahasisesi.
Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, on oluline leppida kokku uus visiidiaeg.
lõppenud
Nagu kõik ravimid, võib ka Infanrix Penta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Kui teie lapsel on allergiline reaktsioon, võtke otsekohe arstiga ühendust. Allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla:
lööve, mis võib olla sügelev või villidega
silmade ja näo turse
hingamis- või neelamisraskus
äkiline vererõhu langus ja teadvuse kadu
Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt üsna ruttu pärast süsti tegemist. Rääkige sellest otsekohe arstile, kui need peaksid tekkima pärast arsti juurest lahkumist.
kollaps
hetked, mil ta kaotab teadvuse või esinevad hämardumise episoodid
Ravimil on müügiluba
krambid - need võivad tekkida siis, kui tal on palavik
Need kõrvaltoimed on esinenud väga harva teiste läkaköha vaktsiinide kasutamisel. Tavaliselt tekivad need 2...3 päeva pärast vaktsineerimist.
väsimustunne
isukaotus
kõrge kehatemperatuur 38°C või kõrgem
paistetus, valu, punetus kohas, kuhu süste tehti
ebatavaline nutt,
ärrituvus või rahutus.
kõhulahtisus,
halb enesetunne (iiveldus)
kõrge kehatemperatuur üle 39,5°C
süstekohas paistetus suurem kui 5 cm või tihe mass kohas, kuhu süste tehti
unine olek
köha
sügelus (dermatiit), lööve
süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse
närviline olek.
väga enneaegselt sündinud imikutel (sündinud raseduse 28. nädalal või varem) võib 2-3 päeva peale vaktsineerimsit esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.
ajutised hingamispeetused (apnoe)
kublaline lööve (nõgestõbi)
kogu süstimiseks kasutatud jäseme turse.
lõppenud
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Infanrix Penta’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte hoida sügavkülmas. Külmumisel vaktsiin hävib.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on:
Ravimil on müügiluba
difteeriatoksoid1 mitte vähem kui 30 IU
teetanusetoksoid1 mitte vähem kui 40 IU
Bordetella pertussise antigeenid:
läkaköhatoksoid1 25 mikrogrammi
filamentoosne hemaglutiniin1 25 mikrogrammi
pertaktiin1 8 mikrogrammi
hepatiit B pinnaantigeen2,3 10 mikrogrammi
polioviirus (inaktiveeritud):
tüüp 1 (Mahoney tüvi) 4 40 D-antigeenset ühikut
tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 4 8 D-antigeenset ühikut
tüüp 3 (Saukett’i tüvi) 4 32 D-antigeenset ühikut
1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH)3) 0,5 milligrammi Al3+ 2toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4) 0,2 milligrammi Al3+ 4kasvatatud VERO rakkudel
Abiained on naatriumkloriid (NaCl), medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid ja süstevesi.
Infanrix Penta on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Infanrix Penta pakendis on 1, 10, 20 või 50 koos või ilma nõelata komplekti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
lõppenud
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Ravimil on müügiluba
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
lõppenud
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Ravimil on müügiluba
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Suspensiooni säilitamisel võib tekkida valge sade ja läbipaistev hõljum. See ei ole riknemise tunnus. Enne kasutamist tuleb süstalt hoolikat loksutada homogeense hägusa valkja suspensiooni
kujunemiseni.
Difteeria, teetanuse, atsellulaarset läkaköha-, hepatiit B ja inaktiveeritud poliomüeliidi
(DTPa-HBV-IPV) komponenti sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.