Reblozyl
luspatercept
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Reblozyl ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Reblozyl'i kasutamist
Kuidas Reblozyl'i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Reblozyl'i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Reblozyl sisaldab toimeainena luspatertsepti. Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks.
Müelodüsplastilisteks sündroomideks (MDS) nimetatakse paljude erinevate vere- ja luuüdihäirete kogumit.
Vere punaliblede areng häirub ja need ei täida enam oma ülesannet korralikult.
Patsientidel võib tekkida mitmesuguseid sümptomeid, sh vere punaliblede vähesus (aneemia), mis võib nõuda punaliblede ülekandeid. Reblozyl'i kasutatakse MDS-ist põhjustatud aneemiaga täiskasvanutel, kellel on vaja punaliblede ülekandeid. Seda kasutatakse täiskasvanutel, keda on juba ravitud erütropoietiiniga või kes seda ei talu.
β-talasseemia on geneetiline pärilik verehaigus.
See mõjutab hemoglobiini tootmist.
Patsientidel võib tekkida mitmesuguseid sümptomeid, sh vere punaliblede vähesus (aneemia), mis võib nõuda punaliblede ülekandeid.
Reblozyl'i kasutatakse β-talasseemiaga täiskasvanutel, kes vajavad punaliblede ülekandeid.
Reblozyl stimuleerib organismi punaste vereliblede tootmisvõimet. Punased verelibled sisaldavad hemoglobiini ehk valku, mis kannab hapnikku kehas laiali. Mida rohkem punaseid vereliblesid teie organism toodab, seda rohkem on teil hemoglobiini.
Reblozyl vähendab punaliblede ülekannete vajadust.
Regulaarsed vereülekanded võivad põhjustada ebanormaalselt suurt rauasisaldust veres ja mitmesugustes elundites. See võib aja jooksul kahjulikuks muutuda.
kui olete luspatertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kui olete rase (vt jaotist „Rasedus“).
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui
olete β-talasseemiaga patsient ja teie põrn on eemaldatud. Teil võib olla suurem trombide tekke risk. Arst räägib teile teistest võimalikest riskiteguritest, mis võivad teie riski suurendada – muu hulgas
hormoonasendusravi või
varem tekkinud tromb
Arst võib kasutada trombide tekke tõenäosuse vähendamiseks ennetavaid meetmeid või
ravimeid.
teil on kunagi olnud kõrge vererõhk – Reblozyl võib vererõhku tõsta. Enne Reblozyl'i kasutamise alustamist ja kogu ravi vältel kontrollitakse teie vererõhku.
Enne iga selle ravimi annuse manustamist tehakse teile vereanalüüs. Arst peab veenduma, et teie hemoglobiinitase on selle ravimi tarvitamiseks sobiv.
Neeruprobleemide korral võib arst teha täiendavaid analüüse.
Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal ja vähemalt 3 kuud enne rasestumist. Reblozyl võib loodet kahjustada.
Enne ravi alustamist laseb arst teil teha rasedustesti.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge imetage seda ravimit kasutades ja 3 kuud pärast viimast annust. Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Reblozyl'i ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast annust peate kasutama efektiivset rasestumise ärahoidmise meetodit.
Rääkige oma arstiga rasestumise ärahoidmise meetoditest, mis võivad teile selle ravimi kasutamise ajal sobida.
Kui olete naine, võib see ravim põhjustada viljakusprobleeme. See võib mõjutada teie võimet lapsi saada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
Reblozyl'i kasutamise ajal võite tunda väsimust, peapööritust või nõrkust. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid ja pöörduge kohe arsti poole.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Teie arst on enne teile selle ravimi andmist teinud teile vereanalüüsid ja otsustanud, et vajate Reblozyl'i.
Reblozyl'i süstitakse teie naha alla (subkutaanselt).
Annus põhineb teie kehakaalul kilogrammides. Süstib arst, meditsiiniõde või mõni teine tervishoiutöötaja.
Soovitatav algannus on 1,0 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
See annus tuleb anda üks kord iga kolme nädala järel.
Arst kontrollib teie seisundi muutumist ja võib vajadusel annust muuta. Reblozyl'i kasutamise ajal jälgib arst teie vererõhku.
Müelodüsplastilised sündroomid
Maksimaalne ühekordne annus on 1,75 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Beetatalasseemia
Maksimaalne ühekordne annus on 1,25 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Kui teil jääb Reblozyl'i süst vahele või visiit lükkub edasi, tehakse teile Reblozyl'i süst esimesel võimalusel. Seejärel jätkub teie annustamine ettenähtud viisil – annuste vahele jääb vähemalt
3 nädalat.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
kõndimis- või rääkimisraskused, peapööritus, tasakaalu- ja koordinatsioonihäired,
näo, jala või käsivarre tuimus või halvatus (sageli ühel kehapoolel), hägustunud nägemine. Need kõik võivad olla insuldi sümptomid.
trombid
silmade ümbruse, näo, huulte, suu, keele või kõri turse
allergilised reaktsioonid
lööbed
rindkere infektsioon
hingamisraskused või õhupuudustunne
kuseteede infektsioon
peapööritus, peavalu
kõhulahtisus, iiveldus
selja-, liigese- või luuvalu
väsimus või nõrkus
gripisümptomid
minestamine, pöörlemistunne
kõrge vererõhk, millega ei kaasne sümptomeid ega peavalu
punetus, põletustunne ja valu süstekohas (süstekoha reaktsioonid)
suur kusihappe sisaldus veres (avaldub analüüsides)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Pärast esimest avamist ja manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Reblozyl kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 8 tundi toatemperatuuril (≤ 25 °C) või kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C … 8 °C.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Toimeaine on luspatertsept. Üks viaal sisaldab 25 mg või 75 mg luspatertsepti. Pärast lahustamist sisaldab üks ml lahust 50 mg luspatertsepti.
Teised abiained on sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331), polüsorbaat 80, sahharoos, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH
reguleerimiseks).
Reblozyl on valge kuni valkjas pulber süstelahuse valmistamiseks. Reblozyl tarnitakse klaasist viaalides mis sisaldavad 25 mg või 75 mg luspatertsepti.
Igas pakis on 1 viaal.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Holland
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Toote säilitamine
Avamata viaal
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 8 tunni jooksul toatemperatuuril (≤ 25°C) või kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda. Annuse arvutamine
Vajaliku annuse võib vastavalt patsiendi kehakaalule (kg) arvutada järgmiselt:
vajalik annus (mg) = annus (mg) × patsiendi kaal (kg) iga kolme nädala järel. Lahuse valmistamise juhised
Reblozyl tarnitakse lüofiliseeritud pulbrina, mis tuleb lahustada süsteveega. Lahustamisel tuleb kasutada gradueeritud süstalt, et saavutada õige annus. Vt tabel 1.
Tugevus | Lahustamiseks vajalik süstevee kogus | Saadud lahuse kontsentratsioon (nimiväärtus) |
25 mg viaal | 0,68 ml | 50 mg/ml (0,5 ml) |
75 mg viaal | 1,6 ml | 50 mg/ml (1,5 ml) |
Eemaldage viaalilt värviline kate and pühkige viaali korgi pinda alkoholipadjakesega.
Lisage sobiva gradeeringu ja nõelaga varustatud süstla abil süstevesi viaali, suunates joa lüofiliseeritud pulbrile. Laske üks minut seista.
Hävitage lahustamiseks kasutatud nõel ja süstal ära. Ärge kasutage neid subkutaanseks süstimiseks.
Liigutage viaali õrnalt ringikujuliselt keerutades 30 sekundit. Lõpetage segamine ja laske viaalil 30 sekundit püstasendis seista.
Vaadelge viaali ja kontrollige kas kogu pulber on lahustunud. Kui täheldate lahustumata pulbrit,
korrake 4. sammu, kuni kogu pulber lahustub.
Pöörake viaal ümber ning keerutage ümberpööratuna õrnalt 30 sekundit. Pöörake viaal tagasi püstasendisse ja laske 30 sekundit seista.
Korrake 6. sammu veel seitse korda, et viaali külgedelt lahustuks kogu materjal täielikult.
Enne manustamist kontrollige saadud lahust visuaalselt. Õige segamise korral on Reblozyl'i lahus värvitu kuni kergelt kollakas selge kuni kergelt pärlendav lahus, mis ei sisalda nähtavat heljumit. Kui näete lahustumata pulbrit või tundmatu päritoluga heljumit, siis ärge ravimit kasutage.
Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, lugege eespool jaotist Toote säilitamine.
Manustamisviis
Kui Reblozyl'i manustamiskõlblikuks muudetud lahust säilitatakse külmkapis, siis tuleb see 15–
30 minutit enne süstimist külmkapist välja võtta, et see jõuaks soojeneda toatemperatuurini. See teeb süstimise mugavamaks.
Soovitatavalt ei tohiks ühte süstekohta süstida rohkem kui 1,2 ml ravimit. Kui on vaja manustada rohkem kui 1,2 ml, tuleb Reblozyl'i kogus jagada mitmeks ligikaudu võrdse mahuga süstiks eri süstekohtadesse. Lahustage ettenähtud annuse saamiseks vajaliku arvu Reblozyl'i viaalide sisu.
Süstige Reblozyl subkutaanselt õlavarre-, reie- või kõhu piirkonda.
Kui on vaja teha mitu süsti, tehke iga subkutaanne süst uue süstla ja nõelaga. Kasutamata jäänud osa hävitage. Ärge võtke ühest viaalist rohkem kui ühte annust..
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.