Waylivra
volanesorsen
volanesorseen
▼Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Waylivra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist
Kuidas Waylivrat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Waylivrat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Waylivra sisaldab toimeainena volanesorseeni, mis aitab ravida haigust, mida nimetatakse perekondlikuks külomikroneemia sündroomiks. Perekondliku külomikroneemia sündroom on geneetiline haigus, mille tõttu veres leiduvate triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldus on ebanormaalselt suur. Selle tagajärjel võib tekkida tugevat valu põhjustav kõhunäärmepõletik. Koos rasvavaese dieediga aitab Waylivra vähendada triglütseriidide sisaldust veres.
Waylivrat võidakse teile anda siis, kui olete vere triglütseriidide sisalduse vähendamiseks juba saanud muid ravimeid, aga need pole eriti aidanud.
Teile antakse Waylivrat ainult siis, kui geeniuuringuga on kinnitatud, et teil on perekondliku külomikroneemia sündroom ja teie riski kõhunäärmepõletikku (pankreatiit) haigestumiseks peetakse väga suureks.
Ravi ajal Waylivraga tuleb teil järgida arsti määratud väga rasvavaest dieeti. See ravim on ette nähtud 18-aastastele ja vanematele patsientidele.
kui olete volanesorseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on trombotsütopeenia, mis tähendab, et trombotsüütide (vereliistakute) arv veres on väga väike (alla 140 x 109/l). Võite seda märgata, kui teil on veritsusega vigastus ja veritsuse
lõppemine võtab kaua aega (nahakriimustusel kauem kui 5...6 minutit). Enne selle ravimiga
ravi alustamist teeb arst teile vereanalüüsi. Te ei pruugi seni teada, et teil see häire on või mis selle põhjustas.
Kui mis tahes ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage enne Waylivra kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Enne Waylivra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud mõni järgmistest meditsiinilistest probleemidest.
Väga suur triglütseriidide sisaldus, mis ei ole tingitud perekondliku külomikroneemia
sündroomist.
Vereliistakute ehk trombotsüütide väike arv. Need on teatud tüüpi vererakud, mis kokku kleepudes aitavad verel hüübida; enne kui alustate selle ravimi kasutamist, teeb arst teile trombotsüütide arvu kontrollimiseks vereanalüüsi.
Mis tahes maksa- või neeruprobleemid.
Vereanalüüsid
Enne kui alustate selle ravimi kasutamist, teeb arst teile trombotsüütide arvu kontrollimiseks vereanalüüsi. Kui olete hakanud Waylivrat kasutama, teeb arst teile trombotsüütide arvu kontrollimiseks regulaarselt analüüse.
Kui teil tekib ükskõik milline trombotsüütide vähesusele viitav näht, näiteks ebaharilik või pikaajaline veritsus, nahale tekkivad punased täpid (nimetatakse petehhiateks), seletamatud verevalumid, peatumatu verejooks või ninaverejooksud, või kui teil tekib kaela jäikus või tugev peavalu, tuleb teil kohe arsti poole pöörduda.
Arst võib teile teha iga kolme kuu tagant ka vereanalüüsi, et kontrollida teie maksa kahjustusnähtude suhtes. Kui teil tekivad maksakahjustuse nähud, näiteks naha ja silmavalgete kollasus, kõhuvalu või kõhu paisumine, iiveldus või oksendamine, segasus või üldine halb enesetunne, peate kohe arsti poole pöörduma.
Vajaduse korral võib arst muuta ravimi kasutamise sagedust või ravi mõneks ajaks katkestada. Et otsustada, kas te võite ravi Waylivraga jätkata või mitte, võib olla vaja konsulteerida hematoloogiga (verehaiguste arst).
Uriinianalüüsid
Arst võib teile teha iga kolme kuu tagant uriini- ja/või vereanalüüsi, et kontrollida teie neerusid kahjustusnähtude suhtes. Kui teil tekivad neerukahjustuse nähud, näiteks tursed pahkluudel, jalalabadel ja säärtel, tavalisest väiksemad uriinikogused, õhupuudus, iiveldus, segasus või tugev väsimus või uimasus, peate kohe arsti poole pöörduma.
Dieet
Enne selle ravimi kasutamise alustamist peate te olema dieedil, mis on ette nähtud triglütseriidide sisalduse vähendamiseks veres.
On tähtis, et järgiksite triglütseriidide sisaldust vähendavat dieeti ka Waylivra kasutamise ajal.
Ärge kasutage Waylivrat, kui olete alla 18-aastane. Waylivrat ei ole alla 18-aastastel patsientidel uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teid juba ravitakse mõne ravimiga järgmistest:
ravimid trombide ennetamiseks, nt atsetüülsalitsüülhape, dipüramidool või varfariin;
muud ravimid, mis võivad muuta vere hüübivust, sealhulgas mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks ibuprofeen; südameinfarkti ja insuldi enneatamiseks kasutatavad ravimid, näiteks klopidogreel, tikagreloor ja prasugreel; anitbiootikumid, näiteks penitsilliin; ravimid nagu ranitidiin (kasutatakse maohappe vähendamiseks) ja kiniin (kasutatakse malaaria raviks);
ravimid, mis võivad põhjustada maksaprobleeme, näiteks paratsetamool.
Ei ole teada, kuidas Waylivra kasutamine koos alkoholiga toimib. Maksaprobleemide riski tõttu tuleb teil ravi ajal selle ravimiga alkoholist hoiduda.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. On parem vältida Waylivra kasutamist raseduse ajal.
Ei ole teada, kas Waylivra eritub rinnapiima. Soovitatav on arutada imetamist arstiga, et otsustada, mis on kõige parem teile ja teie lapsele.
Waylivra ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne, kui teile seda ravimit antakse, välistab arst muud suure triglütseriidide sisalduse põhjused, näiteks suhkurtõve (diabeet) või kilpnäärmeprobleemid.
Teie arst ütleb teile, kui sageli teil tuleb seda ravimit kasutada. Olenevalt teie vere- ja uriinianalüüside tulemustest või tekkivatest kõrvaltoimetest võib arst vajaduse korral muuta ravimi kasutamise sagedust või ravi mõneks ajaks või päriselt katkestada.
Teid või teie hooldajat õpetatakse selles infolehes olevate juhiste järgi Waylivrat kasutama. Waylivra tuleb süstida naha alla nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile näidanud, ja kindlasti tuleb ära süstida kogu süstlas olev vedelik. Igas ühekordselt kasutatavas süstlis on 285 mg ravimit 1,5 ml lahuses.
On tähtis, et te loeksite enne ravimi kasutamist läbi kasutusjuhendi, saaksite sellest aru ja järgiksite seda.
Kasutusjuhend on selle infolehe lõpus.
Kui te süstite liiga palju Waylivrat, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge kohe haigla erakorralise meditsiini osakonda isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid.
Kui teil jääb annus vahele, võtke ühendust arstiga ja küsige, millal manustada järgmine annus. Kui annus jääb vahele ja märkate seda 48 tunni jooksul, peaksite manustamata annuse manustama võimalikult kiiresti. Kui te seda 48 tunni jooksul ei märka, tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal. Ärge süstige kahe ööpäeva jooksul üle ühe annuse.
Ärge lõpetage Waylivra kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pidage kohe nõu arstiga:
sümptomid, mis võivad viidata trombotsüütide väikesele arvule veres (trombotsüüdid on verehüübimises olulised rakud). Kui teil tekib ükskõik milline trombotsüütide vähesusele viitav näht, näiteks ebaharilik või pikaajaline veritsus, nahale tekkivad punased täpid (nimetatakse petehhiateks), seletamatud verevalumid, peatumatu verejooks või ninaverejooksud, või kui teil tekib kaela jäikus või tugev peavalu, tuleb teil kohe arsti poole pöörduda.
süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, kuumus, kuivus, turse, sügelus, kirvendus, kõvenemine, vinnid, verevalum, verejooks, tuimus, värvuse muutus või põletustunne süstekohas). Süstekoha reaktsioonide tõenäosust on võimalik vähendada, kui lasete Waylivral enne süstimist soojeneda toatemperatuurini ning asetate pärast süstimist süstekohale jääd.
ebatavaliselt suur või väike leukotsüütide (valgelibled) arv veres, mida näitab vereanalüüs;
kergesti tekkivad või rohked verevalumid või selge põhjuseta verevalumid;
lööbena avalduv nahaalune veritsus, igemete või suuõõne veritsus, veri uriinis või väljaheites, ninaverejooksud või ebatavaliselt rohke menstruatsioon;
allergiline reaktsioon, mille sümptomid on muu hulgas nahalööve, liigeste jäikus või palavik;
veri või valk uriinis;
muutused mõne vereanalüüsi tulemustes, sealhulgas:
vere mõne koostisosa sisalduse suurenemine: kreatiniin, uurea, transaminaasid, maksaensüümid;
vere hüübimisaja pikenemine;
hemoglobiinisisalduse vähenemine veres;
neerusid läbiva verehulga vähenemine;
suhkurtõbi (diabeet), mille sümptomid on muu hulgas suurenenud janu, sagenenud
urineerimine (eriti öösiti), äärmine näljatunne, tugev väsimus ja kehakaalu seletamatu langus;
unehäired;
peavalud, tuimus, kirvendus või torkimistunne, minestustunne või minestamine, pearinglus või värisemine;
nägemishäired, näiteks sähviv valgus või lühiajaline mööduv pimesus ühes silmas, silma pinna alune verejooks või hägune nägemine;
kõrge vererõhk;
kuumahood, suurenud higieritus, öine higistamine, külmavärinad, kuumatunne, valu, gripitaoline haigus või üldine haiglane enesetunne;
köha, hingamisraskused, ninakinnisus, kõriturse, vilisev hingamine;
iiveldus või oksendamine, suukuivus, kõhulahtisus, kaela, näo või igemete turse, kõhuvalu või
-puhitus, seedehäired;
punetus, lööve, vinnid nahal, naha kõvenemine või armistumine või sügelevad kublad nahal (nõgestõbi ehk urtikaaria);
lihasevalu, valu käe- või jalalabades, liigesevalu või -jäikus, seljavalu, kaelavalu, lõualuuvalu, lihasespasmid või valu mujal kehas;
tugev väsimus (kurnatus), nõrkus või energiapuudus, vedelikupeetus, südamega mitteseotud
valu rindkeres.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast
„Kõlblik kuni:/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida originaalpakendis, valguse ees kaitstult.
Waylivra võib külmkapist välja võtta ja hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat. Selle aja jooksul võib ravimit vajadusel hoida kas toatemperatuuril või panna tagasi külmkappi. Märkige pakendi esmakordse külmkapist väljavõtmise kuupäev selleks ettenähtud kohta väliskarbil. Kui te ei ole ravimit 6 nädala jooksul pärast esmakordset külmkapist väljavõtmist ära kasutanud, visake see ära. Kui süstli etiketil olev kõlblikkusaeg on 6-nädalase toatemperatuuril hoidmise perioodi jooksul lõppenud, ärge süstlit kasutage ja visake see ära.
Ärge kasutage ravimit, kui lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi; see peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on volanesorseen. Üks ml sisaldab 200 mg naatriumvolanesorseeni, mis vastab 190 mg volanesorseenile. Üks üheannuseline süstel sisaldab 285 mg volanesorseeni 1,5 ml lahuses.
Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja soolhape (happesuse reguleerimiseks; vt lõik 2
„Naatrium“).
Waylivra tarnitakse pappkarbis üheannuselises süstlis, millel on küljes nõelakattega nõelja mis on eeltäidetud selge, värvitu kuni kahvatukollase lahusega. See on täidetud nii, et süstli kolvi lõpuni vajutamisel manustatakse 1,5 ml lahust.
See on saadaval kas karbis, milles on 1 süstel, või hulgipakendis, milles on 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel).
Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Dublin 2 Iirimaa
Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Co. Louth,
Iirimaa
Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Waylivra on süstevedelik, mis süstitakse ühekordselt kasutatava (äravisatava) süstliga naha alla.
Ärge kasutage Waylivrat, kui allpool kirjeldatud protseduur ei ole teile täielikult arusaadav. Kui teil on küsimusi Waylivra kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nõelakate
Süstla korpus
Sõrmetugi
Kolvivarre ots
Nõel Kolvivars
Peske käed hoolikalt seebiga (vähemalt 3 minutit) ja kuivatage korralikult.
Asetage hästivalgustatud kohas asuvale puhtale, tasasele pinnale järgmised esemed (joonis A).
Torkekindel konteiner
Jää/jääkott
(valikuline)
Alkoholi ga immutat ud padjake
Vatitups/m arlitampoon (valikuline)
Plaaster
(valikuline)
Waylivra süstel
Kui süstel oli külmkapis, võtke see vähemalt
30 minutit enne süstimist külmkapist välja ja laske soojeneda toatemperatuurini.
Joonis A
Külma vedeliku süstimine võib põhjustada süstekoha reaktsioone, näiteks valu, punetust või turset.
Ärge soojendage süstlit mitte mingil muul viisil, näiteks mikrolaineahjus ega soojas vees.
Kontrollige karbil olevat kõlblikkusaega.
„Kõlblik kuni“-kuupäev pakendil tähistab ravimi kõlblikkusaega külmkapis hoidmisel.
Joonis B
Pakendi esmakordse külmkapist väljavõtmise kuupäev tuleb kirjutada selleks ettenähtud kohta väliskarbil.
Ärge kasutage Waylivrat, kui kõlblikkusaeg on möödunud või kui seda on toatemperatuuril hoitud kauem kui 6 nädalat. Uue ravimi saamiseks võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Avage karp, haarake süstli korpusest ja võtke süstel pakendist välja (joonis C).
Joonis C Vaadelge süstlas olevat vedelikku. Ravim peab olema
selge ja värvitu kuni kergelt kollane. Süstlis olev suur õhumull on normaalne (joonis D).
Ärge püüdke õhumulli enne süstimist väljutada. Lahuse süstimine koos õhumulliga ei ole kahjulik.
Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on hägune või selles on näha hõljuvaid osakesi.
Joonis D
kõht – joonisel näidatud kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses;
reied – joonisel näidatud esikülje keskosa (joonis E).
käsivarred – joonisel näidatud õlavarre tagakülg (joonis F).
Igal süstimisel tuleb valida uus süstekoht.
Vältige süstimist vöökohta, kus riided võivad süstekohta hõõruda või sellele suruda.
Ärge süstige tätoveeritud, sünnimärkidega, armidega, verevalumitega, lööbega kaetud nahka ega piirkondadesse, kus nahk on valulik, punetav, tihkenenud, kahjustatud, põlenud või põletikus.
Kui te ei ole kindel, kuhu võib süstida, pidage nõu tervishoiutöötajaga.
Joonis E
Joonis F
Süstimine
Puhastage valitud süstekoht alkoholipadjakesega (Joonis G).
Joonis G
Hoidke süstlikorpusest kinni nii, et nõel oleks suunatud teist eemale, tõmmake nõelakate otse suunae ära (joonis H).
Nõelaotsas võite näha vedelikutilka. See on normaalne.
Ärge hoidke nõelakatet eemaldades kinni süstli
kolvivarrest ega kolvivarre otsast.
Ärge kasutage süstlit, kui nõel paistab olevat kahjustatud.
Ärge kasutage süstlit, kui see kukub pärast nõelakatte eemaldamist maha.
Joonis H
Suruge vaba käe sõrmedega süstekoha ümber olevat nahka nii, et moodustub volt (joonis I).
Joonis I
Suruge nõel süstekohal nahka kiire ja kindla liigutusega. Ärge puudutage kolvi otsa. Nõel tuleb sisestada nahapinna suhtes 45-kraadise nurga all (joonis J).
Joonis J
Vedeliku süstimiseks hoidke süstlit nii, et pöial on kolvivarre otsal, ning vajutage kolb aeglaselt lõpuni, kuni süstel on täiesti tühi (joonised K ja L).
Joonis K
Nõel tuleb süstekohast välja tõmmata sama nurga alt nagu see sisestati (joonis M).
Joonis L
Joonis M
Pärast süstimist
Kohe pärast süstimist visake kasutatud süstel tervishoiutöötaja juhiste järgi ära, tavaliselt teravate esemete kogumiseks ette nähtud torkekindlasse konteinerisse (joonis N), järgides järgmisi punkte.
Visake nõelakate pärast süstimist ära.
Ärge pange süstlanõelale katet tagasi.
Kui teil ei ole torkekindlat konteinerit, võite kasutada ka muud mahutit, mis on:
valmistatud tugevast plastist;
suletav tiheda, torkekindla korgi või kaanega, millest teravad esemed läbi ei tungi;
kasutamise ajal kindlalt püsti;
lekkekindel;
korralikult märgistatud, et hoiatada mahutis olevate ohtlike jäätmete eest.
Joonis N
Kui torkekindel konteiner on peaaegu täis, tuleb see kasutuselt kõrvaldada, järgides torkekindlate konteinerite kohta käivaid juhiseid. Kasutatud nõelte ja süstlite äraviskamise kohta võivad kehtida kohalikud eeskirjad. Küsige apteekrilt või vaadake kohaliku terviseameti kodulehelt (kui info on saadaval), kuidas visata ära teravaid esemeid.
Ärge visake kasutatud torkekindlat konteinerit ära koos olmejäätmetega.
Ärge andke kasutatud torkekindlat konteinerit ringlusse.
Kui märkate süstekohas verd, vajutage sellele kergelt steriilse vatitupsu või marlitampooniga ja vajaduse korral asetage plaaster (joonis O).
Ärge hõõruge süstekohta pärast süstimist.
Valu, punetuse või ebamugavuse vähendamiseks võite süstekohale asetada jääd (joonis P).
Joonis O
Joonis P
Säilitamine
Kui te Waylivra kätte saate, tuleb süstleid hoida originaalpakendites külmkapis (2 °C...8 °C). Waylivra võib külmkapist välja võtta ja hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis toatemperatuuril
(8 °C...30 °C) kuni 6 nädalat. Selle aja jooksul võib ravimit vajaduse järgi hoida kas toatemperatuuril
või panna tagasi külmkappi.
Ärge laske Waylivra süstlil külmuda.
Ärge võtke seda pakendist välja ega eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Kui ravimi esmakordsest külmkapist väljavõtmisest on möödunud 6 nädalat ja seda ei ole ära kasutatud, tuleb see kohe ära visata. Kontrollimiseks vaadake kuupäeva, mille te karbile kirjutasite.