Pakendi infoleht: teave kasutajale

Modigraf 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulid Modigraf 1 mg suukaudse suspensiooni graanulid Takroliimus (Tacrolimusum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

  võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Modigraf ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Modigraf’i võtmist

  3. Kuidas Modigraf’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Modigraf’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Modigraf ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Modigraf on sisaldab toimeainet takroliimus. See on immunosupressant. Pärast elundi (näiteks maksa, neeru, südame) siirdamist püüab organismi immuunsüsteem uut organit ära tõugata. Modigraf’i kasutatakse organismi immuunreaktsiooni pärssimiseks, et organism saaks siirdatud elundi vastu võtta.

     
     

     Teile võidakse Modigraf’i määrata ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu organi käimasoleva äratõuke pärssimiseks või kui eelnevalt kasutatud ravi ei suutnud pärssida siirdamisele järgnenud immuunreaktsiooni.

     
     

     Modigraf’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Modigrafi võtmist Ärge võtke Modigraf’i

• kui te olete allergiline takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6).

• kui te olete allergiline siroliimuse (aine, mida samuti kasutatakse siirdatud organi

  äratõukereaktsiooni vältimiseks) või mõne makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Modigraf’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  
  

  • kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksaga;

  • kui teil on üle ühe päeva kestnud kõhulahtisus;

  • kui teil on tugev kõhuvalu, millega kaasnevad või ei kaasne muud sümptomid nagu külmavärinad, palavik, iiveldus või oksendamine;

  • kui teil esinevad muutused südame elektrilises tegevuses, mida nimetatakse „QT- pikenemiseks“.

    Vältige taimsete ravimite, nt naistepuna (Hypericum perforatum) või muude taimsete ravimite kasutamist, sest need võivad mõjutada Modigraf’i efektiivsust ja teile vajaliku annuse suurust. Kahtluse korral pidage enne taimsete toodete või ravimite võtmist nõu oma arstiga.

    Teie arst peab võib-olla Modigraf’i annust kohandama.

    
    

    Te peate oma arstiga regulaarselt ühenduses olema. Teie arst peab võib-olla tegema aeg-ajalt vere-, uriini-, südame- ja silmauuringuid, et määrata Modigraf’i sobivat annust.

    
    

    Te peate Modigraf'i võtmise ajal piirama päikese ja UV- (ultraviolett-) kiirguse käes viibimist, sest immunosupressandid (nagu Modigraf) võivad suurendada nahavähi riski. Päikese käes viibimisel kandke sobivat kaitseriietust ja kasutage tugeva kaitsefaktoriga päikesekaitsevahendeid.

    
    

    Ettevaatusabinõud käsitsemiseks:

    Ettevalmistamisel tuleb vältida takroliimust sisaldavate ravimite süstelahuste, pulbri või graanulite otsest kokkupuudet ükskõik millise kehaosaga, nagu nahk või silmad, või nende sissehingamist. Kokkupuute korral tuleb pesta nahka ja silmi.

    
    

    Muud ravimid ja Modigraf

    Teatage oma arstile või apteekrile kui te olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

    
    

    Modigraf’i ei soovitata võtta koos tsüklosporiiniga (muu ravim, mida kasutatakse siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks).

    
    

    Kui teil on vaja konsulteerida mõne muu arstiga peale siirdamisspetsialisti, öelge arstile, et võtate takroliimust. Teie arstil võib olla vajalik konsulteerida teie siirdamisspetsialistiga, kui peate kasutama muud ravimit, mis võib suurendada või vähendada takroliimuse sisaldust teie veres.

    
    

    Modigraf’i sisaldust veres võivad mõjutada teised ravimid, mida te võtate ning samuti võib Modigraf’i võtmine mõjutada teiste ravimite sisaldust veres. Seetõttu võib Modigraf’i annus vajada manustamise katkestamist, suurendamist või vähendamist.

    
    

    Mõnedel patsientidel on teiste ravimite võtmise ajal suurenenud takroliimuse kontsentratsioon veres. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu neerude häired, närvisüsteemi häired ja südame rütmihäired (vt lõik 4).

    Toime Modigraf’i sisaldusele veres võib avalduda üsna varsti pärast teise ravimi kasutamise alustamist, seetõttu võib olla vajalik jälgida sageli Modigraf’i sisaldust teie veres alates teise ravimi kasutamise esimestest päevadest ning sageli ravi ajal teise ravimi kasutamise jätkamisel. Mõned teised ravimid võivad põhjustada takroliimuse sisalduse vähenemist veres, mis võib suurendada siiratud elundi äratõukereaktsiooni riski. Eeskätt peate oma arsti teavitama sellest, kui te kasutate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid:

• seenevastased ravimid ja antibiootikumid, eriti niinimetatud makroliidantibiootikumid, mida

  kasutatakse infektsioonide raviks, nt ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, klotrimasool, isavukonasool, mikonasool, telitromütsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin, asitromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin, isoniasiid ja flukloksatsilliin

• letermoviir, mida kasutatakse CMV (inimese tsütomegaloviirus) poolt põhjustatud haiguse ennetamiseks

• HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), võimendav ravim kobistsitaat ja kombinatsioontabletid, või HIV mitte-nuklosiidsed pöördtanskriptaasi inhibiitorid (efavirens, etraviriin, nevirapiin), mida kasutatakse HIV-infektsiooni puhul

• HCV proteaasi inhibiitorid (nt telapreviir, botsepreviir kombinatsioon ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma , elbasviiri/grasopreviiri ja glekapreviiri/pibrentasviiriga), mida kasutatakse hepatiit C infektsiooni ravimisel

• nilotiniib ja imatiniib, idelalisiib, tseritiniib, krisotiniib, apalutamiid, ensalutamiid või mitotaan

  (kasutatakse teatud kasvajate raviks)

• mükofenoolhape, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, et ära hoida transplantaadi äratõuget

• maohaavandite ja maohappe tagasivoolu ravimid (nt omeprasool, lansoprasool või tsimetidiin)

• antiemeetikumid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks (nt metoklopramiid)

• tsisapriid või antatsiid magneesium-alumiinium-hüdroksiid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks

• etinüülöstradiooli sisaldavad rasestumisvastased tabletid või muud hormoonravimid, danasooli sisaldavad hormoonravimid

• ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimiseks (nt nifedipiin,

  nikardipiin, diltiaseem ja verapamiil)

• rütmihäirete vastased ravimid (amiodaroon), mida kasutatakse arütmia (ebaregulaarsed südamelöögid) ravimiseks

• ravimid, mis on tuntud statiinide nime all ning mida kasutatakse kõrgenenud kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse langetamiseks

• karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks

• metamisool, mida kasutatakse valu ja palaviku raviks

• kortikosteroidid prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad põletike raviks ja immuunsüsteemi pärssimiseks (nt siiriku äratõukereaktsiooni puhul) kasutatavate kortikosteroidide rühma

• nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks

• naistepunaürti (Hypericum perforatum) või Schisandra sphenanthera ekstrakte sisaldavad taimsed preparaadid

• kannabidiool (kasutatakse muu hulgas epilepsiahoogude raviks).

  
  

  Öelge oma arstile, kui te saate C-hepatiidi ravi. C-hepatiidi ravimite kasutamine võib muuta teie maksafunktsiooni ja mõjutada takroliimuse sisaldust veres. Olenevalt C-hepatiidi raviks määratud ravimitest võib takroliimuse kontsentratsioon veres väheneda või suureneda. Pärast C-hepatiidi ravi alustamist võib teie arstil olla vajalik jälgida hoolikalt takroliimuse sisaldust veres ja vajadusel Modigraf’i annust kohandada.

  
  

  Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate või peate võtma ibuprofeeni (kasutatakse palaviku, põletiku ja valu raviks), antibiootikume (kotrimoksasool, vankomütsiin või aminoglükosiid- antibiootikumid, nagu gentamütsiin), amfoteritsiin B-d (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või viirusevastaseid ravimeid (kasutatakse viirusinfektsioonide raviks, nt atsikloviir, gantsikloviir, tsidofoviir, foskarnet). Nende ravimite võtmisel koos Modigraf’iga võivad süveneda neeru- või närvisüsteemi probleemid.

  
  

  Arst peab teadma ka seda, kui te võtate Modigraf’iga samaaegselt kaaliumipreparaate või teatud diureetikume, mida kasutatakse südamepuudulikkuse, kõrgvererõhu ja neeruhaiguste raviks (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon)ning antibiootikume trimetoprim või kotrimoksasool, mis võivad suurendada kaaliumi sisaldust teie veres; mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVAd, nt ibuprofeen), mida kasutatakse palaviku, põletiku ja valu puhul; antikoagulante (vere vedeldajaid) või suukaudseid diabeediravimeid.

  
  

  Kui te vajate mõnda vaktsineerimist, palun öelge seda eelnevalt oma arstile.

  
  

  Modigraf koos toidu ja joogiga

  Üldiselt tuleb Modigraf´i võtta tühja kõhuga või vähemalt 1 tund enne või 2 kuni 3 tundi pärast sööki. Vältige Modigraf’i võtmise ajal greipi ja greibimahla, sest see võib muuta ravimisisaldust veres.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te võtate Modigraf'i raseduse ajal, võib see jõuda läbi platsenta teie lapseni. See võib mõjutada lapse tervist või ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu.

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

  Modigraf eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi Modigraf’i kasutamise ajal last rinnaga toita.

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esineb pärast Modigraf’i võtmist pearinglust või unisust või probleeme nägemisega. Neid toimeid esineb sagedamini, kui te tarvitate ka alkoholi.

  
  

  Modigraf sisaldab laktoosi ja naatriumi

  Modigraf sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Modigraf’i võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Modigraf’i tohivad määrata ainult arstid, kellel on ravi kogemusi transplantatsioonipatsientidega ja ravimite kasutamisel, mis kontrollivad organismi immuunsüsteemi (immunosupressandid).

     
     

     Veenduge iga kord retsepti saades, et te saate takroliimust sisaldava sama ravimi, välja arvatud juhul, kui teie siirdamisspetsialist on nõustunud sellega, et te saate takroliimust sisaldavat teist ravimit.

     
     

     Seda ravimit tuleb võtta kaks korda päevas. Kui normaalsete valgete graanulite füüsiline välimus on muutunud või kui annustamise juhised on muutunud, rääkige esimesel võimalusel sellest oma arstile või apteekrile, et olla kindel ravimi õigsuses.

     
     

     Algannuse siirdatud organi äratõuke vältimiseks määrab arst, arvutades selle teie kehakaalu põhjal. Vahetult pärast siirdamist manustatavad ööpäevased algannused jäävad üldjuhul vahemikku 0,075...0,30 mg kehakaalu kg kohta päevas, sõltuvalt siirdatud elundist. Samu annuseid võidakse kasutada ka äratõukereaktsiooni raviks.

     
     

     Annus sõltub teie üldseisundist ja sellest, milliseid teisi immunosupressiivseid ravimeid te võtate.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     Lastel ja noorukitel arvestatakse Modigraf'i annused samal viisil kui täiskasvanutel. Üldreeglina vajavad lapsed suuremaid takroliimuse annuseid kilogrammi kehakaalu kohta, et saavutada sama tõhusad tasemed veres kui täiskasvanutel.

     
     

     Pärast ravi alustamist Modigraf’iga teeb arst teile sageli vereanalüüse, et leida õige annus. Edasised regulaarsed vereanalüüsid on vajalikud õige annuse määramiseks ja annuse korrigeerimiseks teatud aja tagant. Arst vähendab tavaliselt Modigraf’i annust siis, kui teie seisund on stabiliseerunud. Arst ütleb teile täpselt, kui palju kotikesi te peate võtma.

     
     

     Te peate võtma Modigraf’i iga päev nii kaua, kuni te vajate siiratud organi äratõuke ennetamiseks immunosupressiooni. Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust.

     
     

     Modigraf’i võetakse suu kaudu kaks kord päevas, tavaliselt hommikul ja õhtul. Võtke Modigraf’i tühja kõhuga või 2…3 tundi pärast sööki. Oodake vähemalt 1 tund enne järgmist söögikorda.

     
     

     Kuidas Modigraf’i kotikesi kasutada?

     Teie arst ütleb teile, mitu kotikest te peate avama ja kui palju vett suspensiooni valmistamiseks tuleb võtta. Kasutage süstalt või gradueeritud mõõtetopsi, et vajalik vee kogus täpselt välja mõõta.

     
     

     Valage vajalik kogus (toatemperatuuril) vett (kõige rohkem 50 ml) klaasi või tassi ning asetage see kindlale alusele. Ärge kasutage Modigraf’i võtmiseks PVC-d (polüvinüülkloriidi) sisaldavaid tasse või lusikaid, sest Modigraf’i toimeaine võib PVC külge kleepuda. Avage hoolikalt (näiteks kääridega lõigates) vajalik arv kotikesi noolega tähistatud kohast. Hoidke avatud kotikest tassi kohal pöidla ja

     nimetissõrme vahel. Koputage ettevaatlikult kotikese suletud otsale ja valage kotikese sisu veega täidetud klaasi või tassi. Ärge kasutage kotikese tühjendamiseks vedelikke ega köögiriistu. Ülaltoodud juhiseid järgides saate kotikesest kätte õige koguse graanuleid. Sellest pole midagi, et osa graanuleid jääb kotikesse, sest sellega ongi kotikeste täitmisel arvestatud.

     Segage või loksutage ettevaatlikult tassi, kuni graanulid on täielikult veega segunenud ja moodustanud

     suspensiooni. Suspensiooni võib patsiendi jaoks tõmmata süstlasse või anda juua otse tassist. Suspensioon on magusa maitsega. Seejärel loputage tassi ühe korra sama koguse veega ja jooge ka see vedelik ära. Suspensioon tuleb sisse võtta kohe pärast valmissegamist.

     
     

     Kui te võtate Modigraf’i rohkem kui ette nähtud

     Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Modigraf’i, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

     
     

     Kui te unustate Modigraf’i võtta

     Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

     Kui te olete unustanud Modigraf’i võtta, siis oodake kuni järgmise annuse võtmiseks ettenähtud ajani ja jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

     
     

     Kui te lõpetate Modigraf’i võtmise

     Modigraf-ravi lõpetamisel võib suureneda siirdatud organi äratõuke oht. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Modigraf pärsib teie keha kaitsemehhanismi (immuunsüsteemi), mis ei ole infektsioonide vastu

     võitlemisel enam nii tugev. Seega võite te Modigraf’i kasutamise ajal tavapärasest sagedamini haigestuda infektsioonidesse.

     Mõned infektsioonid võivad olla rasked või surmavad ja sealhulgas võivad tekkida infektsioonid, mida põhjustavad bakterid, viirused, seened, parasiidid või teised infektsioonid.

     Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, sealhulgas:

     • palavik, köha, kurguvalu, nõrkus või üldine halb enesetunne

     • mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus – need võivad olla põhjustatud väga haruldasest ja raskest ajuinfektsioonist, mis võib olla surmav (progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia või PML)

       
       

       Tekkida võivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid (väga tõsine allergiline reaktsioon, millega kaasneb minestamine ja hingamisraskus ning mis vajab kohest arstiabi). Modigraf-raviga seoses on täheldatud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.

       Teatage oma arstile kohe, kui teil on või kui te kahtlustate endal ükskõik millist järgmistest

       tõsistest kõrvaltoimetest:

       
       

       Tõsised sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Seedetrakti perforatsioon: tugev kõhuvalu koos muude sümptomitega, nagu külmavärinad, palavik, iiveldus või oksendamine, või ilma.

• Siirdatud elundi ebapiisav talitlus.

• Ähmane nägemine.

  
  

  Tõsised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Hemolüütilis-ureemiline sündroom, järgmiste sümptomitega seisund: vähene uriinieritus või uriinipeetus (äge neerupuudulikkus), äärmuslik väsimus, naha või silmade kollaseks muutumine (ikterus) ja ebanormaalne verevalumite tekkimine või veritsemine ja infektsiooni nähud.

  Tõsised harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1 000-st):

• Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (või TTP), seisund, millele on iseloomulikud palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena, koos või ilma seletamatu äärmusliku väsimuse, segasuse, naha või silmade kollaseks muutumisega (ikterus) ja ägeda neerupuudulikkuse sümptomitega (vähene uriinieritus või uriinipeetus).

• Toksiline epidermaalne nekrolüüs: naha või limaskestade erosioon ja villidega kattumine, naha

  punetus ja turse naha koorumisega keha suurtel aladel.

• Pimedus.

  
  

  Tõsised väga harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Stevensi-Johnsoni sündroom: seletamatu laialt levinud nahavalu, näoturse, tõsine haigestumine villidega nahal, suus, silmades ja suguelunditel, nõgestõbi, keele turse, punane või lilla edasileviv nahalööve, naha koorumine.

• Torsades de pointes: südame löögisageduse muutus, millega võivad kaasneda, kuid ei pruugi

  sellised sümptomid nagu rindkerevalu (stenokardia), minestustunne, peapööritus või iiveldus, südamepekslemine (südamelöökide tundmine) ja hingamisraskus.

  
  

  Tõsised kõrvaltoimed – esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Oportunistlikud infektsioonid (bakteriaalsed, seen- ja viirusinfektsioonid ja algloomadest tingitud infektsioonid): pikaajaline kõhulahtisus, palavik ja kurguvalu.

• Hea- ja pahaloomulisi kasvajaid on esinenud ravi järgselt immunosupressiooni tõttu.

• Esinenud on isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (väga raskekujuline vere punaliblede arvu vähenemine), hemolüütilise aneemia (vere punaliblede vähenemine nende ebanormaalse lagunemise tõttu koos väsimusega) ja febriilse neutropeenia (infektsioonidega võitlevate üht tüüpi vere valgeliblede vähenemine koos palavikuga) juhtumeid. Nende kõrvaltoimete täpne esinemissagedus ei ole teada. Teil ei pruugi sümptomeid olla või olenevalt teie seisundi raskusest võib tekkida: väsimus, apaatia, ebanormaalne nahakahvatus, õhupuudus, pearinglus, peavalu, valu rinnus ning käe- ja jalalabade külmatunne.

• Agranulotsütoosi juhtumid (vere valgeliblede raskekujuline vähenemine koos suuhaavandite, palaviku ja infektsiooni(de)ga. Teil ei pruugi sümptomeid olla või teil võib äkki tekkida palavik, vappekülm ja kurguvalu.

• Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid järgmiste sümptomitega: äkki tekkiv sügelev lööve

  (nõgestõbi), käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib tekitada neelamis- või hingamisraskusi) ja minestustunne.

• Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES): peavalu, segasus, meeleolu muutused,

  krambid ja nägemishäired. Need võivad olla mõnedel takroliimusega ravitud patsientidel esinenud häire, pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nähud.

• Nägemisnärvi neuropaatia (nägemisnärvi häire): probleemid nägemisega, nagu nägemise ähmastumine, värvide nägemise muutus, nägemisteravuse muutus või nägemisvälja piiratus.

  Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast Modigraf’i saamist ja võivad olla tõsised: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• Veresuhkru taseme tõus, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine

• Unehäired

• Värisemine, peavalu

• Vererõhu tõus

• Maksafunktsiooni testide kõrvalekalded

• Kõhulahtisus, iiveldus

• Neeruprobleemid

  
  

  Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

• Vererakkude arvu vähenemine (trombotsüüdid, vere puna- või valgelibled), vere valgeliblede arvu suurenemine, vere punaliblede arvu muutused (vereanalüüside põhjal)

• Vere magneesiumi-, fosfaadi-, kaaliumi-, kaltsiumi- või naatriumisisalduse vähenemine, vedeliku ülekoormus, kusihappe või lipiidide sisalduse suurenemine veres, söögiisu vähenemine, vere suurenenud happesus, muud veresoolade muutused (on täheldatud vereproovides)

• Ärevusnähud, segasus ja desorientatsioon, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod,

  hallutsinatsioonid, psüühikahäired

• Krambid, teadvuse häired, käte ja jalgade tuimus ja surisemistunne (mõnikord valulik), pearinglus, kirjaoskuse vähenemine, närvisüsteemi häired

• Suurenenud valgustundlikkus, silma kahjustused

• Kohin kõrvus

• Südame pärgarterite ahenemine, kiirem südametegevus

• Verejooks, veresoonte osaline või täielik sulgus, vererõhu langus

• Hingeldus, kopsukoe muutused, vedeliku kogunemine ümber kopsu, neelupõletik, köha, gripilaadsed sümptomid

• Põletikud või haavandid, mis põhjustavad kõhuvalu või kõhulahtisust, seedetrakti verejooks,

  suuõõne põletikud või haavandid, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, oksendamine, kõhuvalu, seedehäire, kõhukinnisus, puhitus, kõhu suurenemine, vedel iste, maohäired

• Sapijuha haigused, nahakollasus maksaprobleemide tõttu, maksakoe kahjustus ja maksapõletik

• Sügelus, lööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine

• Liigesevalu, jäsemete valu, selja- ja jalgade valu, lihasspasmid

• Neerutalitluse langus, uriinierituse vähenemine, urineerimishäired või valulik urineerimine

• Üldine nõrkus, palavik, tursed (vedeliku kogunemine), valu ja ebamugavustunne, vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) sisalduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, temperatuuritaju häired

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

• Verehüübimise muutused, kõikide vererakkude arvu langus (on nähtud vereproovides)

• Veetustumine

• Vere valgusisalduse või veresuhkru taseme langus, vere fosfaadisisalduse suurenemine

• Kooma, ajuverevalum, insult, halvatus, ajukahjustus, kõnehäired, mäluprobleemid

• Läätse läbipaistmatus

• Kuulmislangus

• Südame rütmihäired, südameseiskus, südame vähenenud jõudlus, südamelihase nõrkus, südamelihase suurenemine, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused

• Verehüüve jäseme veenis, šokk

• Hingamisraskus, hingamisteede häired, astma

• Soolesulgus, amülaasi (ensüüm) sisalduse suurenemine veres, maosisu tagasivool söögitorru, mao aeglustunud tühjenemine

• Nahapõletik, põletustunne päikesevalgusega kokkupuutel

• Liigesekahjustused

• Suutmatus urineerida, valulik menstruatsioon ja ebanormaalne menstruaalne vereeritus

• Hulgiorganpuudulikkus, gripilaadne haigus, suurenenud kuuma- ja külmatundlikkus, survetunne rindkeres, närviline või ebatavaline enesetunne, ensüümi laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres, kaalulangus

  
  

  Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

• Verehüüvetest tingitud väikesed nahaverevalumid

• Suurenenud lihasjäikus

• Kurtus

• Vedeliku kogunemine ümber südame

• Äge õhupuudus

• Kõhunäärmetsüsti moodustumine

• Maksa verevarustuse häired

• Tõsine haigus villide tekkega nahal, suuõõnes, silmades ja suguelunditel, suurenenud karvakasv

• Janu, kukkumine, rindkere pingsus, vähenenud liikuvus, haavand Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

• Lihasnõrkus

• Ehhokardiogrammis muutused

• Maksapuudulikkus

• Valulik urineerimine koos vere leiuga uriinis

• Rasvkoe osakaalu suurenemine

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Lastel ja noorukitel võivad tekkida samad kõrvaltoimed, mis täiskasvanutel.

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu om arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitadariikliku teavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Modigraf’i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast kirjet EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Suspensioon tuleb sisse võtta kohe pärast valmissegamist.

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Modigraf sisaldab

• Toimeaine on takroliimus.

  Üks Modigraf’i 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulite kotike sisaldab 0,2 mg takroliimust (monohüdraadina).

  Üks Modigraf’i 1 mg suukaudse suspensiooni graanulite kotike sisaldab 1 mg takroliimust

  (monohüdraadina).

• Abiained on: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464) ja kroskarmelloosnaatrium (E468).

Kuidas Modigraf välja näeb ja pakendi sisu

Modigraf’i suukaudse suspensiooni valged graanulid asuvad kotikeses. Pakendis on 50 kotikest.

Müügiloa hoidja

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Holland

Tootja

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)

Astellas Pharma Co., Limited

Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

International number: +353 (0)1 4671555

Infoleht on viimati uuendatud