Ciambra
pemetrexed
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on CIAMBRA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne CIAMBRA kasutamist
Kuidas CIAMBRA’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed+
5 Kuidas CIAMBRA’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
CIAMBRA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
CIAMBRA’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
CIAMBRA’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
CIAMBRA’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
CIAMBRA’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate CIAMBRA’ga ravi ajaks imetamise katkestama.
kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Enne CIAMBRA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi CIAMBRA’t saada.
Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab CIAMBRA’t manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks,
kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.
Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses CIAMBRA raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.
Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos CIAMBRA’ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.
Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne CIAMBRA-ravi algust.
CIAMBRA’t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest nendes gruppides ei ole uuringuid läbi viidud.
Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu [nt ravimeid, mida nimetatakse “mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks” (MSPVR-d)], sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid
(nt ibuprofeen), siis rääkige sellest arstile. MSPVR-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest CIAMBRA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab
arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige
arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.
Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest arstile. CIAMBRA
kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal CIAMBRA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. CIAMBRA’ga ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Kui imetate last, siis rääkige sellest arstile.
Imetamine tuleb CIAMBRA kasutamise ajaks lõpetada.
Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA’ga last viljastada ning
nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA’ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA’ga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.
CIAMBRA võib teis tekitada väsimusetunde, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel
eriti ettevaatlik.
CIAMBRA 100 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
CIAMBRA 500 mg sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 2,7 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel.
CIAMBRA annus on 500 mg teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on CIAMBRA pulbri seganud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.
CIAMBRA’t manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit. Kui CIAMBRA’t kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast CIAMBRA
infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul. Muud ravimid:
Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 mg’ile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne
CIAMBRA-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.
Täiendavad vitamiinid: CIAMBRA kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas CIAMBRA kasutamise ajal. Enne CIAMBRA esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast CIAMBRA viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. CIAMBRA manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab CIAMBRA 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini (1000 mikrogrammi) süst. B12-vitamiint ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:
Palavik või infektsioon: kui teie kehatemperatuur on 38o C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Kui teil tekib valu rinnus või suureneb südame löögisagedus.
Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus.
Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve/kipitus või kihelus või palavik. Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam).
Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on
punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud).
Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Kõrvaltoimeteks võivad veel olla:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Infektsioon
Farüngiit ehk neelupõletik (kurguvalu)
Neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väike arv Valgete vereliblede väike arv
Madal hemoglobiinitase
Valu, punetus, turse või haavandid suus Söögiisu kaotus
Oksendamine Kõhulahtisus
Iiveldus Nahalööve
Naha ketendamine
Kõrvalekalded vereanalüüsides, mis näitavad neerutalitluse halvenemist Väsimus (kurnatus)
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Veremürgitus
Palavik koos neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väikese arvuga Trombotsüütide ehk vereliistakute väike arv
Allergiline reaktsioon Vedelikukaotus Maitsemuutused
Motoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada lihasnõrkust ja -atroofiat (kärbus), peamiselt kätes ja jalgades
Sensoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada tundlikkuse kadumist, põletavat valu ja ebakindlat kõnnakut
Pearinglus
Silma sidekesta ehk konjunktiivi (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) põletik Silmade kuivus
Vesised silmad
Silma sidekesta (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) ja sarvkesta (läbipaistev kiht vikerkesta ja pupilli ees) kuivus
Silmalaugude turse
Silmahaigus, millega kaasneb kuivus, pisaravool, ärritus ja/või valu Südamepuudulikkus (seisund, mille puhul halveneb südamelihase pumpamisvõime)
Ebakorrapärane südamerütm
Seedehäire Kõhukinnisus Kõhuvalu
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres Naha liigpigmentatsioon
Naha sügelus
Lööve, mille puhul iga lööbeelement meenutab märklauda Juuste väljalangemine
Nõgestõbi
Neerutalitluse lakkamine Neerutalitluse halvenemine
Palavik
Valu
Liigse vedeliku kogunemine keha kudedes, põhjustades turseid Valu rindkeres
Seedetrakti vooderdava limaskesta põletik ja haavandid
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) Vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute väike arv Insult
Sellist tüüpi insult, mille puhul ajuarter ummistub Koljusisene verejooks
Stenokardia (valu rindkeres, mis on tingitud südamelihase verevarustuse halvenemisest)
Südamelihase infarkt
Südame pärgarterite ahenemine või ummistumine Südame rütmi kiirenemine
Jäsemete verevarustuse puudulikkus
Kopsuarteri ummistumine
Kopsude välispinda katva kihi põletik ja armistumine, millega kaasnevad hingamisprobleemid Heleda vere eritus pärakust
Seedetrakti verejooks Soolerebend
Söögitoru limaskesta põletik
Jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda verejooks soolest või pärasoolest (seda on täheldatud ainult tsisplatiini samaaegsel kasutamisel)
Kiiritusravist tingitud söögitoru limaskesta põletik, turse, punetus ja erosioon Kiiritusravist tingitud kopsupõletik
Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
Vere punaliblede lagunemine
Anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon) Maksapõletik
Naha punetus
Nahalööve, mis tekib eelnevalt kiiritusravi saanud piirkonnas
Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st)
Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Stevensi-Johnsoni sündroom (raske naha ja limaskestade reaktsioon, mis võib olla eluohtlik) Toksiline epidermaalne nekrolüüs (aske nahareaktsioon, mis võib olla eluohtlik) Autoimmuunhaigus, mille tagajärjel tekivad nahalööbed ja -villid jalgadel, kätel ja kõhupiirkonnas Nahapõletik, mida iseloomustab vedelikuga täidetud villide teke
Naha haprus, villid ja erosioonid ning naha armistumine Peamiselt alajäsemete punetus, valu ja turse
Naha ja nahaaluse rasvkoe põletik (pseudotselluliit)
Nahapõletik dermatiit
Naha muutumine põletikuliseks, sügelevaks, punetavaks, lõhenevaks ja karedaks Intensiivselt sügelevad laigud
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Peamiselt neerupatoloogiast tingitud suhkurtõve vorm
Neeruhaigus, millega kaasneb neerutorukesi vooderdavate epiteelirakkude surm
Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest arstile.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
Pemetreksedi infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C või 15 °C…25 °C. Valmistatud lahus tuleb infusioonilahuse valmistamiseks kasutada kohe. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutada kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C või 15 °C…25 °C.
See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pemetrekseed.
CIAMBRA 100 mg: Üks pulbriga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
CIAMBRA 500 mg: Üks pulbriga viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi
(dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi. Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust veel lahjendama.
Abiained on mannitool (E 421), soolhape (pH kohandamiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) (vt lõik 2 „CIAMBRA sisaldab naatriumi“).
CIAMBRA on viaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber. See on valge kuni kahvatu-valge
lüofiliseeritud pulber.
Iga CIAMBRA pakend sisaldab ühte klaasist viaali kummist korgi ja alumiiniumist katte ning äramurtava sulguriga, viaal on kaetud plastist ümbrisega. Iga viaal sisaldab 100 mg või 500 mg
pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina). Pakendis 1 viaal.
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg
Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.> See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Kasutamis-, käsitlemis- ja hävitamisjuhend
Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
Arvutage välja annus ja selleks vajalik CIAMBRA viaalide arv. Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
CIAMBRA 100 mg:
Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
CIAMBRA 500 mg:
Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud. Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjuta kvaliteeti. Lahuse pH on 6,6...7,8. Lahust tuleb veel lahjendada.
Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringeri laktaadilahus ja Ringeri lahus.
Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate silmaga nähtavat riknemist.
7. Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.