Prialt
ziconotide
Zikonotiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Prialti saamist
Kuidas Prialti kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Prialti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Prialt sisaldab toimeainena zikonotiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse analgeetikumideks ehk valuvaigistiteks. Prialti kasutatakse tugeva valu pikaajaliseks raviks täiskasvanutel, kes vajavad valuvaigistit intratekaalse süstena (süst seljaaju ja aju ümbritsevasse ruumi).
kui te olete zikonotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te saate vähivastast ravimit, mida manustatakse seljaaju ümbritsevasse ruumi.
Enne Prialti saamist pidage nõu oma arstiga.
Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning ei ole välistatud võimalik toksiline mõju seljaajule. Pikaajalise ravi vajaduse korral võib osutuda vajalikuks teid jälgida (arsti äranägemisel);
kui teile manustatakse Prialti kehavälise pumbaga, on oluline kontrollida üks kord päevas võimalikke põletikunähte kohas, kus voolik siseneb kehasse;
kui täheldate vooliku ümber põletikunähte, nagu punetus, turse, valu või eritis, teatage sellest otsekohe arstile ja kaaluge põletikuravi vajadust;
kui vooliku ümbrus muutub tundlikuks, kuid põletikunähte sellega ei kaasne, peaksite konsulteerima arstiga nii kiiresti kui võimalik, sest tundlikkus võib olla põletiku varajane tunnus;
kui te saate Prialti väljaspool keha kantava pumba abil ja ükskõik milline infusioonivooliku osa tuleb lahti, peate viivitamatult võtma ühendust arsti või meditsiiniõega;
kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge temperatuur, peavalu, kaelakangus, väsimus, segasus, iiveldustunne, oksendamine või mõnikord ka krambid, võivad need olla ajukelmepõletiku ehk meningiidi nähud. Mainitud sümptomite ilmnedes teavitage sellest viivitamatult oma arsti;
kui märkate endal ükskõik millist kõrvaltoimet seoses mõtlemise, tuju või mäluga, siis teavitage sellest palun oma arsti;
öelge oma arstile, kui te saate keemiaravi;
kui ensüüm kreatiinkinaasi tase teie veres on tõusnud, võib teie arst jälgida seda taset, kuigi see tavaliselt sümptomeid ega häireid ei põhjusta. Peale selle võib teil vahel tekkida lihasehäireid. Sellisel juhul peate sellest arstile kohe teatama, sest ta võib otsustada teie ravi Prialtiga katkestada;
öelge kohe arstile, kui teil tekib pärast ravi saamist mõni järgmistest sümptomitest: äkki tekkiv vilistav hingamine, raskendatud hingamine, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal). Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud;
tugevat pikaajalist valu kannatavatel patsientidel suureneb enesetapu ja enesetapukatsete tõenäosus võrreldes üldise elanikkonnaga. Prialt võib põhjustada või süvendada depressiooni inimestel, kes on sellele niigi vastuvõtlikud. Kui teil on või on olnud depressioon, öelge seda oma tervishoiutöötajale enne ravi alustamist Prialtiga. Kui pärast ravi alustamist Prialtiga teie depressioon süveneb või tekivad muud meeleoluhäire sümptomid, öelge seda oma tervishoiutöötajale;
ravi ajal võite tunda uimasust või kaotada osaliselt arusaamise ümbritsevast. Sellisel juhul teatage sellest kohe arstile, kes võib otsustada ravi Prialtiga katkestada.
Prialti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid (näiteks baklofeen lihasspasmide raviks, klonidiin kõrgvererõhu raviks, bupivakaiin paikseks tuimestuseks, morfiin valuvaigistina, propofool üldanesteesiaks või muu intratekaalse süstena (selja- ja peaaju ümbritsevasse ruumi) manustatav ravim). Te võite end tunda unisena, kui võtate Prialtiga samaaegselt teatud teisi valuravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Prialti ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust. Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate autot juhtima või masinaid käsitsema.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) maksimaalse soovitatava intratekaalse annuse kohta (21,6 mikrogrammi päevas), s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Teie ravi Prialtiga korraldab arst, kellel on kogemusi ravimite manustamisel seljaaju ümbritsevasse ruumi ning samuti sisemiste ja välimiste pumpade kasutamisel.
Soovitatav algannus on mitte üle 2,4 mikrogrammi päevas. Teie arst kohandab Prialti annust vastavalt teie valu tugevusele, suurendades annust mitte rohkem kui 2,4 mikrogrammi võrra päevas. Maksimaalne annus on 21,6 mikrogrammi päevas. Ravi alguses võib teie arst annust suurendada iga ühe kuni kahe päeva järel või harvemini. Kui kõrvaltoimed on liiga tugevad, võib annust langetada või ravimi ülekande lõpetada.
Prialti manustatakse väga aeglase püsisüstena seljaaju ümbritsevasse ruumi (intratekaalne). Ravimit manustatakse pidevalt pumbaga, mis on implanteeritud teie kõhuseina või asub kehaväliselt vöökotis. Arst arutab koos teiega, milline pump sobib teile kõige paremini ja millal peate oma pumpa uuesti täitma.
Kui te tunnete, et ka Prialti saades on valud liiga tugevad või kõrvaltoimed liiga suured, rääkige sellest oma arstile.
Enne Prialti määramist võib arst otsustada aeglaselt ära jätta seljaaju piirkonda manustatavad opiaadid (teist tüüpi ravimid, mida kasutatakse valu raviks) ja asendada need alternatiivsete valuravimitega.
Kui te saate Prialti rohkem kui arst on määranud, võite tunda ennast halvasti, mis võib ilmneda segasuse, kõneprobleemide, sõnade leidmise raskuse, liigse värisemise, pearingluse, liigse unisuse ning haiglase enesetunde või iiveldusena. Nendel juhtudel võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Peate kohe arstile ütlema, kui te märkate järgmisi tõsisi kõrvaltoimeid, sest te võite vajada kiireloomulist ravi.
Meningiit (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – pea- ja seljaajukelme põletik, mida tavaliselt põhjustab infektsioon. Meningiidi sümptomid on peavalu, kaela jäikus, ereda valguse mittetalumine, palavik, oksendamine, segasus ja uimasus.
Krambid (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – krampide puhul hakkab inimese keha kiiresti ja kontrollimatult vappuma. Krampide ajal toimuvad lihaste korduvad kokkutõmbed ja lõtvumised ning inimene võib kaotada teadvuse.
Enesetapumõtted või -katse (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Rabdomüolüüs (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – lihaskiudude lagunemine, mis võib põhjustada neerukahjustust. Rabdomüolüüsi sümptomid on uriini ebatavaline värvus (pruuni värvi), uriinierituse vähenemine, lihasnõrkus, lihasvalu ja lihaste valulikkus.
Kooma (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – teadvuseta olek, kus on raske reageerida või ärgata.
Anafülaktiline reaktsioon (ei ole teada, kui paljudel see võib tekkida) – on raske allergiline reaktsioon, mille nähud on äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskus, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).
Muud kõrvaltoimed
segasus, pearinglus, ähmane nägemine, peavalu, silmade kiired liigutused edasi ja tagasi, mälukadu või -häired (kalduvus unustada), oksendamine, iiveldus, üldine nõrkus ja uimasus.
isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon, orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse
seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine, õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, ebatavaliselt suurenenud tundlikkus, teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused, lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus), pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või -ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus, suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus, lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineerimisel, raskused urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine, nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, vere biokeemiliste näitajate muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kehakaalulangus.
verenakkus, deliirium (vaimne segasusseisund), psüühiline häire (ebanormaalne mõtlemine ja tajud), mõtlemishäired, ebanormaalsed unenäod, võimetus end selgelt väljendada, teadvuse kaotus, tardumus (mittereageerivus / raskesti äratatavus), insult, entsefalopaatia (ajuhäire), agressiivsus, südame rütmihäired, raskendatud hingamine, seedehäire, lööve, lihasepõletik, seljavalu, lihastõmblused, kaelavalu, äge neerupuudulikkus, südame EKG kõrvalekalded, kehatemperatuuri tõus, käimisraskused.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast {“EXP”}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
On tõestatud, et temperatuuril 37°C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva. Vältimaks mikrobiaalset saastumist tuleb ravim pärast lahustamist kanda kohe üle infusioonipumpa.
Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutaja säilitamisaja (mitte kauem kui 24 tundi) ja säilitamistingimuste (hoida 2°C...8°C) täitmise eest, välja arvatud juhul kui ravimi lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvimuutust või hägusust või selles on nähtavaid osakesi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on zikonotiid.
Üks ml lahust sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Iga 20 ml viaal sisaldab 500 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Teised koostisosad on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Prialt on selge ja värvitu infusioonilahus (infusioon). Prialt on saadaval pakenditena, mis sisaldavad ühte viaali 20 ml lahusega.
Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin Saksamaa
HWI development GmbH Straßburger Straße 77
77767 Appenweier Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
info.germany@esteve.com (Duitsland/Allemagne/Deutschland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Vokietija)
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Teл.: +49 (0)30 338427-0
(Германия)
info.germany@esteve.com (Allemagne/Deutschland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Německo)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Németország)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Tyskland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Il-Ġermanja/Germany)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Duitsland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Saksamaa)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Tyskland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 (0)30 338427-0
(Γερμανία)
AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
IMED POLAND Sp. z o.o. Tel.: +48 (0)22 663 43 03
KEOCYT
Tél: +33 (0)1 42 31 07 10
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
(Espanha)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Njemačka)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Germania)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Germany)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Nemčija)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Sími: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Þýskaland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Nemecko)
Euromed S.R.L.
Tel: +39 (0)081 241 5204
Esteve Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Saksa/Tyskland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 (0)30 338427-0
(Γερμανία)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Tyskland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
(Vācija)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com (Germany)
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prialt tarnitakse selge, värvitu lahusena ühekordse kasutusega viaalides. Seda tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes. Värvuselt muutunud, hägusat või võõrosakestega lahust ei tohi kasutada.
Ainult ühekordseks kasutuseks. Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Kui Prialti on vaja eelnevalt lahjendada, tuleb seda enne kasutust teha aseptilistes tingimustes säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Infusioonipumbas kasutatava lahuse zikonotiidi kontsentratsioon ei tohi olla madalam kui 5 μg/ml välises pumbas ja 25 μg/ml seesmises pumbas.
Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid aseptikareegleid. Patsient ja meditsiinitöötaja peavad olema tuttavad sisemise ja välimise infusioonisüsteemi kasutamisega ja teadlikud vajadusest olla tähelepanelik, et vältida infektsiooni.
Täpseid juhiseid pumpade kasutuseks saab tootjalt.
On tõestatud, et Prialt sobib keemiliselt ja füüsikaliselt implanteeritava Synchromed pumba ja välise CADD-Micro pumbaga, kui kasutatakse eespool toodud kontsentratsioone. Keemilised ja füüsikalised omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37°C, kui pumbaga ei ole eelnevalt manustatud teisi ravimeid. Esimene lahus tuleb seetõttu asendada 14 päeva möödudes.
Synchromed pumbas, millega oli eelnevalt manustatud ravimit, püsis Prialt 37°C juures stabiilsena 60 päeva. CADD-Micro pumba puhul on täheldatud stabiilsust 21 päeva toatemperatuuril.
Tehnilised andmed on esitatud ainult teadmiseks ega tohiks piirata tervishoiutöötaja valikut. Prialti manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro pumpadele.
Kui pumpasid on eelnevalt kasutatud teiste ravimite manustamiseks, tuleb need kolm korda läbi pesta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) säilitusainevaba süstelahusega enne kui pump täidetakse Prialtiga. Minimeerida õhu sattumist pumba mahutisse või kolbampulli, sest zikonotiid võib laguneda hapniku toimel.
Enne ravi alustamist tuleb sisemist pumpa loputada kolm korda kahe milliliitri Prialti lahusega, mille
kontsentratsioon on 25 μg/ml. Prialti kontsentratsioon varem kasutamata pumbas võib väheneda
seoses ravimi imendumisega seadme pinnale ja/või lahjenemisega seadme jääkruumi tõttu. Seetõttu tuleb mahuti tühjendada ja uuesti täita 14 päeva pärast Prialti esmakordset kasutust. Seejärel tuleb pumpa tühjendada ja uuesti täita iga 60 päeva järel.