Qutenza
capsaicin
Kapsaitsiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Qutenza ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Qutenza kasutamist
Kuidas Qutenzat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Qutenzat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Qutenza sisaldab kapsaitsiini ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse anesteetikumideks. Qutenza on näidustatud perifeerse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel kas üksi või koos teiste valuvastaste ravimpreparaatidega.
Qutenza plaastreid kasutatakse patsientidel valuvaigistava vahendina nahanärvide kahjustusest tingitud närvivalu leevendamiseks. Nahanärvid võivad kahjustuda paljude haiguste tagajärjel, näiteks vöötohatise, HIV-infektsiooni, diabeedi tõttu, samuti teatavate ravimite ja muude haigusseisundite toimel. Te võite tunda valuvaigistavat toimet 1 ja 3 nädala jooksul pärast ravi.
kui te olete kapsaitsiini, tšillipipra või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Qutenza kasutamist pidage nõu oma arstiga. Ärge kasutage Qutenza plaastreid näol ega peanahal.
Ärge asetage Qutenza plaastreid vigastatud nahale ega lahtistele haavadele.
Ärge puudutage Qutenza plaastreid ega teisi materjale, mis võivad olla kokku puutunud ravitud piirkonnaga, sest see võib põhjustada põletavat ja kõrvetavat tunnet. Ärge puudutage silmi, suud ega teisi tundlikke nahapiirkondi, sest see võib põhjustada ärritust ja valu. Ärrituse või valu esinemisel loputage külma veega. Qutenza läheduses sügavalt õhu ninna tõmbamine või sissehingamine võib põhjustada köha, kurgu ärritust ja aevastamist.
Pärast Qutenza kasutamist on tavaline, et lühikese aja vältel on nahal põletav ja kõrvetav tunne ning nahk muutub punetavaks. Valu tõttu võib vererõhk tõusta ja seetõttu mõõdab arst raviprotseduuri ajal
korduvalt vererõhku. Kui tunnete tugevat valu, jahutab arst valutavat kohta või annab valuvaigistit. Kui te tunnete väga tugevat valu, paluge arstil plaaster eemaldada.
Üldiselt võivad pärast kapsaitsiini kasutamist esineda väiksed lühiajalised muutused kuuma ja terava tundmises.
Kui teil esineb ebastabiilne või ravile halvasti alluv hüpertensioon või teil on esinenud probleeme südamega, kaalub arst enne Qutenza kasutamist südame ja vererõhuga seotud kõrvaltoimete riski, mis võivad tekkida protseduuri stressi tõttu.
Qutenza plaastreid ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel.
Informeerige oma arsti, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid. Qutenza toimib paikselt teie nahal ega mõjuta tõenäoliselt teiste ravimite toimet.
Raseduse korral tuleb Qutenza kasutamisel olla ettevaatlik. Enne Qutenzaga ravi alustamist tuleb rinnaga toitmine katkestada. Kui olete rase, imetate, arvate, et võite olla rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole Qutenzaga uuringuid läbi viidud. Qutenza kasutamisel imendub vaid väga väike kogus toimeainet lühiajaliselt vereringesse. Seetõttu ei ole tõenäoline, et Qutenza kasutamine mõjutab teie keskendumisvõimet või autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Qutenza puhastusgeel sisaldab butüülhüdroksüanisooli, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
Qutenza plaastreid võib nahale kanda vaid arst või meditsiiniõde arsti järelevalve all. Korraga tohib kasutada kuni nelja plaastrit.
Qutenza on ette nähtud kasutamiseks nahal.
Arst või õde märgistab kõige valulikumad kohad teie nahal markeri või muu kirjutusvahendiga.
Enne Qutenza plaastrite nahale kandmist pestakse ravitavat piirkonda seebi ja veega ning kuivatatakse. Ravitavas piirkonnas olevad kehakarvad lõigatakse maha.
Enne Qutenza plaastrite kandmist nahale võib arst või õde võimaliku kõrvetava tunde vältimiseks manustada tuimastavat geeli või kreemi või anda teile suukaudset valuvaigistit. Geel või kreem tuleb enne Qutenza paigaldamist eemaldada ning nahk tuleb põhjalikult pesta ja kuivatada.
Arst või õde võib kanda Qutenza plaastrite käsitsemisel kindaid ja mõnikord maski ning kaitseprille. Ärge tõmmake Qutenza plaastrite läheduses sügavalt õhku ninna ega hingake sügavalt sisse, sest see võib põhjustada köha ja aevastamist.
Qutenza plaastreid võib lõigata väiksemateks tükkideks, et need sobiksid ravitavale piirkonnale. Arst või õde eemaldab plaastrid 30 minuti möödudes, kui ravitakse jalgade närvivalu, ja 60 minuti möödudes, kui teid ravitakse teiste kehapiirkondade valu tõttu.
Qutenza plaastri valuvaigistava toime saabumiseks võib kuluda 1 kuni 3 nädalat. Kui ka selle aja möödudes esineb teil tugev valu, pöörduge oma arsti poole.
Vajaduse korral võib Qutenza raviprotseduuri korrata 90 päeva möödudes. Kui teil esineb ebapiisav valuvaigistav toime või valu tuleb tagasi varem, pidage nõu oma arstiga.
Teile võidakse Qutenza plaastrite kõrval määrata ka teisi valuvaigisteid.
Qutenza ravi ajal ja selle järel on tavaline, et nahal tekib kõrvetav ning põletav tunne ja punetus. Jalgade ravi korral võib Qutenza plaastri peale tõmmata ühekordselt kasutatavad sokid.
Mõnikord võib arst või õde asetada Qutenza plaastri peale sideme, et plaaster püsiks kindlalt nahal.
Ärge püüdke plaastrit ise eemaldada. Arst või õde eemaldab plaastri ise.
Raviprotseduuri lõppedes puhastab arst või õde ravitud nahapiirkonna puhastusgeeliga, mille tuub on plaastrite komplektiga kaasas. Puhastusgeel jäetakse nahale üheks minutiks ja seejärel pühitakse ära, et eemaldada nahale jäänud ravimijäägid. Pärast puhastusgeeli eemaldamist pestakse ravitud nahapiirkonda ettevaatlikult vee ja seebiga.
plaastrit või ravitud nahapiirkonda enne puhastusgeeli pealekandmist, võib see põhjustada põletavat ja/või kõrvetavat tunnet. Pöörduge kohe arsti poole.
Ärge võtke Qutenza plaastreid kliinikust kaasa. Ärge kasutage Qutenza plaastreid kodus.
Üleannustamine on ebatõenäoline. Aga kui Qutenzat hoitakse nahal kauem kui ette nähtud võivad teil tekkida rasked manustamiskoha reaktsioonid nagu valu, punetus ja kihelus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te tunnete, et süda lööb liiga kiiresti, liiga aeglaselt või ebanormaalselt.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Tugev punetus plaastri nahale asetamise piirkonnas, villid/lõhkenud villid nahal, väga valulik nahk puudutamisel, nahk on paistes, niiske või läikiv. Vähestel juhtudel võib tegemist olla teise astme põletusega, mis vajab kohest tähelepanu.
Teadmata sagedusega: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Punetus või valu plaastri nahale asetamise piirkonnas, mis kestab kauem kui üks päev.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Sügelus, muhud, villid, turse, kuivus plaastri nahale asetamise piirkonnas.
Põletustunne.
Kõrge vererõhk, köha, iiveldus, sügelus, valu jäsemetes, lihaskrambid, jäsemete turse.
.
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Kublad, kipitustunne, põletik, suurenenud või vähenenud nahatundlikkus, nahareaktsioon, ärritus, marrastus plaastri nahale asetamise piirkonnas.
Vähenenud maitsetundlikkus, vähenenud tundlikkus jäsemetes, silmade ärritus, köha, kurguärritus, vöötohatis.
Teadmata sagedusega: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Juhuslik kokkupuude (sealhulgas silmavalu, silmadeja kurgu ärritus ning köha).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mdia selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Qutenza nahaplaastrid: hoida tasasel pinnal originaalpakendis ja -karbis. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Puhastusgeel: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Pärast kotikese avamist tuleb Qutenza plaaster nahale kanda kahe tunni jooksul.
KasutatudjakasutamataQutenzaplaastritehävitamine.
Need materjalid võivad kokkupuutel kätega põhjustada kõrvetustunnet. Arst või õde paneb materjalid polüetüleenist kotti ja hävitab need ohutult. Qutenza plaastrid ja raviga seotud materjalid tuleb hävitada nõuetekohaselt.
Toimeaine on kapsaitsiin. Iga 280 cm2 nahaplaaster sisaldab kokku 179 mg kapsaitsiini ehk 640 mikrogrammi kapsaitsiini iga cm2 kohta (8 massiprotsenti).
Teised koostisained Qutenza plaastrites on:
Põhiained
silikoonliimid dietüleenglükoolmonoetüüleeter
silikoonõli
etüültselluloos N50 (E462)
Tugikiht
polüetüleentereftalaatkile (PET), sisekülg silikoonitud trükitint, mis sisaldab valget pigmenti 6.
Eemaldatav kate (vabastav vooderdis)
polüesterkile, fluoropolümeeriga kaetud
Qutenza plaastritega on kaasas tuub puhastusgeeli, mis toimeainet ei sisalda. Puhastusgeel sisaldab:
makrogool 300 karbomeer puhastatud vesi
naatriumhüdroksiid (E524) dinaatriumedetaat butüülhüdroksüanisool (E320)
Qutenza on nahaplaaster, mis on mõeldud kasutamiseks nahal.
Iga plaaster on 14 × 20 cm (280 cm2) suurune ning koosneb toimeainet sisaldavast kleepuvast poolest ja välisest katvast tugikihist. Kleepuv pool on kaetud trükivaba läbipaistva diagonaalselt lõigatud eemaldatava kattega. Tugikihile on trükitud „capsaicin 8%”.
Igas Qutenza pappkarbis on 1 või 2 kotikest ja 1 puhastusgeeli tuub (50 g). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
52078 Aachen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel: +370 5 2603926
STADA Pharma Bulgaria EOOD
25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359 29624626
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Tel.: +49 61729689
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200
Grünenthal GmbH Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00
STADA d.o.o.
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 37 64 111
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Tel: +40 213160640
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
STADA d.o.o Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Tel: +386 1589 6710
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: +358 44 240 9190
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Ravimi omaduste kokkuvõtte täieliku versiooni leiate infolehest.