Kivexa
abacavir, lamivudine
abakaviir/lamivudiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kivexa pakendisse kuulub ka infokaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde abakaviiriga seotud ülitundlikkuse ohtu. See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.
Mis ravim on Kivexa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kivexa võtmist
Kuidas Kivexa’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Kivexa’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Kivexa sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks: abakaviir ja lamivudiin. Need kuuluvad retroviiruste vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).
Kivexa ei ravi HIV infektsiooni täielikult, vaid see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab seda madalal tasemel. Ravim suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valgeverelibled, millel on tähtis roll aitamaks võidelda infektsiooni vastu.
Kõik inimesed ei reageeri Kivexa-ravile ühtemoodi. Teie arst jälgib teie ravi tõhusust.
kui olete allergiline (ülitundlik) abakaviiri (või muude abakaviiri sisaldavate ravimite, nt Trizivir’i, Triumeq’i või Ziagen’i suhtes), lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Kui te arvate, et see kehtib teie puhul, rääkige oma arstiga. Ärge võtke Kivexa’t. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Mõnedel patsientidel, kes võtavad Kivexa’t või teisi kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks. Te peate olema eriti valvel:
kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus
kui teil on raske maksahaigus, s.h B- või C-hepatiit (kui te põete hepatiit B infektsiooni, ärge lõpetage Kivexa võtmist ilma arsti soovituseta, kuna hepatiit võib ägeneda)
kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti kui te olete naisterahvas)
kui te põete neeruhaigust
Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonid
Ei saa välistada võimalikku seost abakaviiri ja südamelihaseinfarkti suurenenud riski vahel.
Kui teil esineb probleeme südamega, kui te suitsetate või põete haigusi, mis suurendavad südamehaiguse riski (nagu kõrge vererõhk ja suhkurtõbi), rääkige sellest oma arstile. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui seda ei ole soovitanud teie arst.
Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate Kivexa võtmise ajal olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, mida jälgida.
Lugege selle infolehe lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV
HIV levib sugulisel teel kellegi kaudu, kellel on infektsioon või kandub üle nakatunud verega (nt süstlanõelu jagades). Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Pidage meeles rääkida oma arstile või apteekrile, kui te hakkate Kivexa-ravi ajal võtma mingit uut ravimit.
emtritsitabiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks
teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse või B-hepatiidi raviks
antibiootikum trimetoprimi/sulfametoksasooli suuri annuseid
kladribiin, mida kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks.
Kui teid hakatakse ravima mõnega nendest ravimitest, rääkige seda oma arstile.
Need on nt:
Kui te võtate fenütoiini, öelge seda oma arstile. Teie arst võib pidada vajalikuks teid Kivexa võtmise ajal jälgida.
Öelge oma arstile, kui te võtate metadooni.
Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.
Kui te toidate last rinnaga või mõtlete rinnaga toitmise peale,
Rääkige sellest koheselt oma arstile.
Kivexa võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Kivexa sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib mõnedel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Neelake tablett alla tervelt koos veega. Kivexa’t võib võtta koos toiduga või ilma.
Kivexa aitab teie seisundit kontrolli all hoida. Te peate seda võtma iga päev, et teie seisund ei halveneks. Teil võivad siiski tekkida teised infektsioonid ja haigused, mis on seotud HIV infektsiooniga.
Pidage ühendust oma arstiga ja ärge lõpetage Kivexa võtmist ilma tema soovituseta.
Kui te võtate kogemata liiga palju Kivexa’t, peate edasiste nõuannete saamiseks kontakteeruma oma arsti või apteekriga või pöörduma lähimasse haiglasse.
Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Tähtis on Kivexa’t võtta regulaarselt, kuna ebaregulaarse kasutamise korral võib suureneda ülitundlikkusreaktsiooni tekke risk.
Kui te olete Kivexa-ravi mingil põhjusel lõpetanud - eriti kõrvaltoimete kahtluse või muu haiguse tõttu:
Kui teie arst soovitab teil Kivexa võtmist uuesti alustada, võib ta paluda teil esimesed annused võtta kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Kivexa’st, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist endast. Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.
„Ülitundlikkusreaktsioonid”.
On oluline, et te loeksite sellest lõigust hiljem informatsiooni pealkirja „Teised võimalikud
kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis” alt.
Kellel see reaktsioon esineb? Igaühel, kes võtab Kivexa’t, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon abakaviirile, mis võib Kivexa võtmise jätkamisel osutuda eluohtlikuks. | ||
Teil võib selline reaktsioon tekkida suurema tõenäosusega, kui teil esineb geen, mida nimetatakse HLA-B*5701 (aga teil võib reaktsioon tekkida ka siis, kui teil see geen puudub). Enne teile Kivexa väljakirjutamist, tuleb teilt võtta analüüse selle geeni tuvastamiseks. Kui te teate, et teil esineb see geenitüüp, öelge seda enne Kivexa võtmist oma arstile. Ülitundlikkusreaktsioon tekkis umbes 3...4-l igast 100-st kliinilises uuringus abakaviiriga ravitud patsiendist, kellel puudus HLA-B*5701 geen. Millised on sümptomid? Kõige sagedasemad sümptomid on: Teised sagedased sümptomid on: Muud sümptomid on: | ||
liiges- või lihasvalu, kaela turse, hingeldus, kurguvalu, köha, aeg-ajalt esinevad peavalud, silmapõletik (konjunktiviit), suuhaavandid, madal vererõhk, käte või jalgade surisemine või tuimus. | ||
palavik (kõrge kehatemperatuur) ja nahalööve.
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, tugev väsimus.
Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida igal ajal Kivexa-ravi käigus, kuid tõenäolisemalt esimese 6 ravinädala vältel.
palavik
hingeldamine, kurgu karedus või köha
iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu
tugev väsimus või valutunne või üldine halb enesetunne
!Teie arst võib soovitada teil Kivexa võtmine lõpetada.
! Kui te olete ravi Kivexa’ga katkestanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI KASUTADA Kivexa’t ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (Trizivir, Triumeq või Ziagen). Kui te seda teete, võib tundide jooksul tekkida eluohtlik vererõhu langus, mille tagajärjeks võib olla surm.
Kui te olete Kivexa-ravi mingil põhjusel lõpetanud - eriti kõrvaltoimete kahtluse või muu haiguse tõttu:
Mõnikord on pärast abakaviiri sisaldava ravi taasalustamist ülitundlikkusreaktsioonid tekkinud inimestel, kellel esines enne ravi katkestamist ainult üks infokaardil loetletud sümptomitest.
Väga harva on abakaviiri sisaldava ravi taasalustamisel ülitundlikkusreaktsioon tekkinud patsientidel, kellel ei esinenud abakaviiri sisaldava ravi eelneval kasutamisel ühtegi ülitundlikkuse sümptomit.
Kui teie arst soovitab teil Kivexa võtmist uuesti alustada, võib ta paluda teil esimesed annused võtta kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.
Kivexa pakendisse kuulub infokaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde ülitundlikkusreaktsioonide ohtu. See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.
Võivad esineda kuni 1 patsiendil 10’st:
ülitundlikkusreaktsioon
peavalu
halb enesetunne (oksendamine)
halb enesetunne (iiveldus)
kõhulahtisus
kõhuvalu
söögiisu kadumine
väsimus, energiapuudus
palavik
üldine halb enesetunne
unetus
valu ja ebamugavustunne lihastes
liigesevalu
köha
ninaärritus või vesine nina
nahalööve
juuste väljalangemine.
Võivad esineda kuni 1 patsiendil 100’st ja on tuvastatavad vereanalüüsiga:
punaste või valgete vereliblede madal arv (aneemia või neutropeenia)
maksaensüümide taseme suurenemine veres
vere hüübimise eest vastutavate rakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000’st:
maksahäired, nagu kollatõbi, maksa suurenemine või rasv-maks, maksapõletik (hepatiit)
kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
lihaskoe lagunemine.
Harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga:
ensüüm amülaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10000’st:
tuimus, kihelustunne nahal
nõrkustunne jäsemetes
nahalööve, mis võib kujuneda villideks ja meenutada välimuselt väikesi märklaudu (keskel tumedad laigud, mida ümbritseb kahvatu ala ja tume ring serva ümber) (multiformne erüteem)
laialdaselt leviv lööve, millega kaasnevad villid ja kestendav nahk, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnson’i sündroom) ja raskekujulisem vorm, mis põhjustab naha kestendamist rohkem kui 30 % kehapinnast (toksiline epidermise nekrolüüs).
laktatsidoos (piimhappe liiasus veres)
! Kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga:
luuüdi häire uute punaste vereliblede tootmisel (täielik punavereliblede aplaasia).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kombineeritud ravi, nagu Kivexa, võib põhjustada teisi seisundeid, mis võivad tekkida HIV ravi ajal.
Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Need infektsioonid võivad olla olnud varjatud ja nõrk immuunsüsteem ei ole neid avastanud enne ravi alustamist. Kui aga alustatakse ravi, muutub immuunsüsteem tugevamaks ning võib võidelda infektsioonidega, mis võib omakorda põhjustada infektsiooni- või põletikunähtusid. Sümptomiteks on tavaliselt palavik ja mõned järgnevalt loetletud nähud:
peavalu
kõhuvalu
hingamisraskus
Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem tugevamaks muutudes rünnata ka organismi terveid kudesid (autoimmuunsed häired). Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast
HIV-nakkuse ravi alustamist. Sümptomid võivad olla järgmised:
südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värinad
hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)
nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning levib edasi kehatüve poole.
Pöörduge kohe oma arsti poole. Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid teisi infektsioonivastaseid ravimeid.
Mõnedel kombineeritud HIV ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus. See haigus võib tõenäolisemalt tekkida patsientidel:
kui nad on saanud ravi pikka aega
kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks
kui nad tarbivad alkoholi
kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
kui nad on ülekaalulised.
liigeste jäikus
valud (eriti puusas, põlves või õlas)
liikumisraskused.
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest:
Rääkige oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Kivexa igas õhukese polümeerikattega tabletis on toimeaineteks 600 mg of abakaviiri (sulfaadina) ja 300 mg lamivudiini.
Abiained tableti sisus on mikrokristalne tselluloos, naatriumglükollaattärklis ja magneesiumstearaat. Tableti kate sisaldab Opadry Orange YS-1-13065-A, mis sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi, makrogool 400, polüsorbaat 80 ja päikeseloojangukollast FCF (E110).
Kivexa õhukese polümeerikattega tablettide ühele küljele on pressitud „GS FC2”. Tabletid on oranži värvi ja kapslikujulised ning on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ja blisterpakenditena multipakendis, mis sisaldab 90 (3 x 30) tabletti.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Holland
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441