Abraxane
paclitaxel
paklitakseel
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Abraxane ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Abraxane’i kasutamist
Kuidas Abraxane’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Abraxane’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Abraxane sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu, albumiiniga väikeste osakestena, mida nimetatakse nanoosakesteks. Paklitakseel kuulub ravimite rühma, mille nimi on
taksaanid ning mida kasutatakse vähiravis.
Paklitakseel on ravimi kasvajat mõjutav osa, mille toimel peatub kasvajarakkude jagunemine – see tähendab nende hävimist.
Albumiin on ravimi osa, mis aitab paklitakseelil veres lahustuda ja läbida veresoonte seinu kasvajani jõudmiseks. See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid. Selliseid kõrvaltoimeid tekib Abraxane’iga oluliselt vähem.
Abraxane’i kasutatakse järgnevalt loetletud vähivormide raviks.
Rinnavähk
Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda nimetatakse siiretega rinnavähiks).
Abraxane’i kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud vähemalt ühte muud ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi antratsükliinide ravimrühma kuuluvad ravimid.
Siiretega rinnavähiga inimestel, kellele manustati Abraxane’i pärast mõne muu ravi ebaõnnestumist, oli suurem tõenäosus kasvaja suuruse vähenemiseks ja nad elasid kauem kui
inimesed, kes said alternatiivset ravi.
Pankreasevähk
Abraxane’i kasutatakse siiretega pankreasevähi raviks koos teise ravimi gemtsitabiiniga.
Siiretega pankreasevähiga (pankreasevähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse) patsiendid, kellele kliinilises uuringus manustati Abraxane’i koos gemtsitabiiniga, elasid kauem patsientidest, kellele manustati ainult gemtsitabiini.
Kopsuvähk
Abraxane’i kasutatakse koos karboplatiiniks nimetatava ravimiga ka kõige levinumat tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Abraxane’i kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks juhul, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole haiguse raviks sobivad.
kui olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui imetate last;
kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 – teie arst nõustab teid selles osas).
Enne Abraxane’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui teie neerud toimivad halvasti;
kui teil on tõsiseid probleeme maksaga;
kui teil on probleeme südamega.
Kui teil tekib ravi ajal Abraxane’iga mõni ülalpool loetletud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega; teie arst võib ravi lõpetada või annust vähendada:
kui teil tekib ebanormaalseid verevalumeid, verejookse või infektsiooninähte, näiteks kurguvalu või palavik;
kui te tunnete tuimust, surinat, torkeid, tundlikkust puudutusele või lihasnõrkust;
kui teil on hingamishäired, näiteks õhupuudus või kuiv köha.
Abraxane on ette nähtud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi võtta lapsed ja alla 18 aasta vanused
noorukid.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma
retseptita ostetud, sealhulgas taimseid ravimeid. Põhjus on selles, et Abraxane võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Ka teatavad teised ravimid võivad mõjutada Abraxane’i toimet.
Olge ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga, kui võtate Abraxane’i samal ajal mõne järgmise ravimiga:
infektsiooniravimid (s.t antibiootikumid, nt erütromütsiin, rifampitsiin jms; küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kui te ei ole kindel, kas teie kasutatav ravim on antibiootikum), sealhulgas seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool)
meeleoluhäireid stabiliseerivad ravimid, mida nimetatakse ka antidepressantideks (nt fluoksetiin)
krambihoogude (epilepsia) vastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin)
vere lipiidisisaldust alandavad ravimid (nt gemfibrosiil)
kõrvetiste või maohaavade ravimid (nt tsimetidiin)
HIV ja AIDSi ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir, nelfinaviir, efavirens, nevirapiin)
klopidogreeliks nimetatav ravim, mida kasutatakse trombide ennetamiseks.
Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada. Arst
suunab teid rasedusuuringule enne ravi alustamist Abraxane’ga.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Abraxane’iga ja kuni 1 kuu jooksul pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge imetage last ravi ajal Abraxane’iga, sest ei ole teada, kas toimeaine paklitakseel eritub rinnapiima.
Meespatsientidel on soovitatav kasutada tõhusat eostamisvastast vahendit ja vältida lapse eostamist ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi lõppu ning käia nõustamisel sperma konserveerimise osas enne ravi algust, sest ravi Abraxane’iga võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Mõned inimesed võivad pärast Abraxane’i manustamist tunda väsimust või pööritustunnet. Sel juhul
ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
Kui teile antakse ravikuuri raames muid ravimeid, pidage autojuhtimise ja masinatega töötamise osas nõu oma arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.
Abraxane’i manustab teile tilgutiga veeni medõde või arst. Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest. Tavaline annus rinnavähi korral on 260 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel. Tavaline annus kaugelearenenud pankreasevähi korral on 125 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel. Tavaline annus mitteväikerakk- kopsuvähi korral on 100 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
Abraxane’i manustatakse siiretega rinnavähi raviks harilikult üks kord iga kolme nädala järel
(21-päevase tsükli 1. päeval).
Kaugelearenenud pankreasevähi korral manustatakse Abraxane’i iga 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja
15. päeval ning gemtsitabiini manustatakse vahetult pärast Abraxane’i.
Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Abraxane’i üks kord nädalas (s.t 21-päevase tsükli 1.,
8. ja 15. päeval) koos karboplatiiniga, mida manustatakse iga kolme nädala järel (s.t ainult iga 21-päevase tsükli 1. päeval) kohe pärast Abraxane’i annuse manustamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
juuste väljalangemine (enamikul juhtudest tekkis juuste väljalangemine vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest Abraxane’iga; enamikul patsientidest, kellel juuste väljalangemine tekib, on see märgatav (üle 50%));
lööve;
teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid, lümfotsüüdid või leukotsüüdid) arvu ebanormaalne vähenemine veres;
punaliblede vähesus;
trombotsüütide arvu vähenemine veres;
mõju perifeersetele närvidele (valu, tuimus, torkimistunne või tundlikkuse kadu);
valu liigeses või liigestes;
lihasvalu;
iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, suu valulikkus, isutus;
oksendamine;
nõrkus ja väsimus, palavik;
dehüdratsioon, maitsetundlikkuse muutused, kaalulangus;
madal kaaliumitase veres;
depressioon, unehäired;
peavalu;
külmavärinad;
hingamisraskus;
pööritustunne;
limaskestade ja pehmete kudede tursed;
maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
jäsemevalu;
köha;
kõhuvalu;
ninaverejooksud.
sügelus, naha kuivus, küünte kahjustused;
infektsioon, palavik koos teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemisega veres, õhetus, soor, raske infektsioon (nakkus) veres, mis võib olla põhjustatud vere valgeliblede vähenemisest;
kõikide vererakkude arvu vähenemine;
rindkere- või kurguvalu;
seedehäire, ebamugavustunne kõhus;
ninakinnisus;
seljavalu, luuvalu;
lihaste koordinatsioonihäired või raskused lugemisega, pisaravoolu suurenemine või vähenemine, ripsmete väljalangemine;
muutused südame löögisageduses või –rütmis, südamepuudulikkus;
vererõhu langus või tõus;
nõelatorke koha punetus või turse;
ärevus;
kopsuinfektsioon;
kuseteede infektsioon;
soolesulgus, jämesoolepõletik, sapiteedepõletik;
äge neerupuudulikkus;
vere bilirubiinitaseme tõus;
veriköha;
suukuivus, neelamisraskus;
lihasnõrkus;
hägune nägemine.
kaalutõus, laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres, neerutalitluse langus, vere suhkrusisalduse tõus, vere fosforisisalduse tõus;
reflekside vähenemine või puudumine, tahtmatud liigutused, valu piki närvi, minestamine, pööritustunne püstitõusmisel, värisemine, näonärvihalvatus;
ärritunud silmad, valulikud silmad, punased silmad, sügelevad silmad, topeltnägemine, vähenenud nägemine või vilkuvate tulede nägemine; nägemise ähmastumine võrkkesta turse tõttu (tsüstjas kollatähni turse);
kõrvavalu, helinad kõrvus;
köhimine lima eritusega, õhupuudus kõndides või trepist tõustes, vesine või kuiv nina, vähenenud hingamiskahin, vesi kopsus, hääle kadu, kopsutromb, kõrikuivus;
gaasid, maokrambid, valulikud igemed, rektaalne veritsus;
valulik urineerimine, sage urineerimine, veri uriinis, võimetus uriini kinni hoida;
sõrmeküünte valulikkus; ebamugavustunne sõrmeküüntes, sõrmeküünte kadu, nahalööve, naha valulikkus, päikse käes punaseks muutuv nahk, naha värvimuutused, rohke higistamine, öine higistamine, valged laigud nahal, haavandid, näoturse;
vere fosforisisalduse langus, vedelikupeetus, vere madal albumiinisisaldus, suurenenud janu, vere kaltsiumisisalduse langus, vere suhkrusisalduse tõus, vere naatriumisisalduse langus;
valu ja tursed ninas, nahainfektsioonid, infektsioon kateetri tõttu;
verevalumid;
valu tuumori asukohas, tuumori surm;
vererõhu langus seistes, käte ja jalgade külmetamine;
raskused käimisel, tursed;
allergilised reaktsioonid;
vähenenud maksafunktsioon, maksa suurenemine;
valu rinnus;
rahutus;
väikesed verejooksud nahas trombide tõttu;
seisund, millega kaasneb vere punaliblede hävimine ja äge neerupuudulikkus.
naha reaktsioon mingile muule ainele või kopsupõletik pärast kiiritust;
verehüüve;
väga aeglane pulss, infarkt;
ravimi lekkimine veenist;
südame erutusjuhtehäire (atrioventrikulaarne blokaad).
naha ja limaskestade raskekujuline põletik/lööve (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).
naha kõvastumine/paksenemine (sklerodermia)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaalid: hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb dispersioon kohe ära kasutada. Kui kohe ei kasutata, võib dispersiooni hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi viaalis, originaalpakendis ja valguse eest kaitstult.
Intravenoosses tilgutis olevat manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni võib hoida külmkapis (2°C...8°C) valguse eest kaitstult kuni 24 tundi.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi kogu säilitusaeg viaalis ja infusioonikotis on külmkapis ning valguse eest kaitstult 24 tundi. Sellele võib järgneda hoidmine infusioonikotis 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Teie arst või apteeker vastutab kasutamata Abraxane’i õigel viisil hävitamise eest.
Toimeaine on paklitakseel.
Iga viaal sisaldab 100 mg või 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Teine koostisosa on inimalbumiini lahus (mis sisaldab naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-L- trüptofan), vt lõik 2 “Abraxane sisaldab naatriumi”.
Abraxane on valge kuni kollane infusioonidispersiooni pulber. Abraxane’i turustatakse klaasist
viaalides, mis sisaldavad 100 mg või 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena. Pakendis on üks viaal.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Iirimaa
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend Valmistamine ja ettevaatusabinõud manustamiseks
Paklitakseel on tsütotoksiline vähiravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb
Abraxane’i käsitsemisel olla ettevaatlik. Peab kasutama kindaid, prille ja kaitseriietust. Abraxane’i
dispersiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta. Abraxane’i sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada. Abraxane’i peab valmistama
ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemise alal küllaldase väljaõppe saanud personal. Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Abraxane’i käsitseda.
Ekstravasatsiooni võimaluse tõttu on ravimi manustamise ajal soovitatav hoolikalt jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes. Abraxane’i infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.
Abraxane’i tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete
manustamisele spetsialiseerunud asutuses.
Abraxane’i turustatakse steriilse lüofiliseeritud pulbrina, mis tuleb manustamiskõlblikuks muuta. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena. Abraxane’i valmis dispersiooni manustatakse intravenoosselt, kasutades 15 m filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
100 mg lahustamine:
Steriilse süstlaga tuleb Abraxane’i 100 mg viaali aeglaselt, vähemalt 1 minuti jooksul, süstida 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
250 mg lahustamine:
Steriilse süstlaga tuleb Abraxane’i 250 mg viaali aeglaselt, vähemalt 1 minuti jooksul, süstida 50 ml
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Lahusti tuleb suunata vastu viaali siseseina. Lahust ei tohi süstida otse pulbrisse, sest see tekitab vahtu.
Pärast vedeliku lisamist peab viaal seisma vähemalt 5 minutit, tagamaks pulbri piisavat niiskumist. Seejärel tuleb viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult lahustunud. Vahu tekitamist tuleb vältida. Kui tekib vahtu või klompe, laske dispersioonil vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
Valmistatud dispersioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet. Valmistatud dispersioonis võib tekkida mõningat setet. Kui on näha sadet või setet, tuleb viaali õrnalt tagurpidi pöörata, et tagada dispersiooni täielik taastumine enne manustamist.
Kontrollige viaalis sisalduvat dispersiooni osakeste sisaldumise suhtes. Ärge manustage valmistatud dispersiooni, kui viaalis on näha osakesi.
Tuleb arvutada patsiendile õige ja täpse annuse saamiseks (5 mg/ml dispersiooni) vajaminev kogus ja süstida lahustatud Abraxane’i sobiv kogus tühja steriilsesse polüvinüülkloriidist või muust materjalist intravenoossesse kotti.
Määrdeainena silikoonõli sisaldavate meditsiiniseadmete (nt süstalde ja i.v. kottide) kasutamisel Abraxane’i lahustamiseks ja manustamiseks võib moodustada valgukiude. Nende kiudude manustamise vältimiseks manustage Abraxane’i infusioonikomplektiga, milles on 15 m filter. 15 m filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.
Väiksema kui 15 m avaga filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.
Spetsiaalsete di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) vabade lahuseanumate või manustamiskomplektide kasutamine ei ole Abraxane’i infusioonidispersioonide valmistamiseks ja manustamiseks vajalik. Süsteemisiseseid filtreid mitte kasutada.
Pärast manustamist on soovitatav loputada infusioonisüsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.
Mis tahes kasutamata jäänud toode või jäätmematerjal tuleks hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Abraxane’i avamata viaalid on stabiilsed kuni pakendil näidatud kuupäevani, kui viaali hoitakse karbis ja valguse eest kaitstult. Sügavkülmutamine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta. See
ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril
2°C...8°C originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8° C ja seejärel 4 tunni jooksul temperatuuril 25°C, valguse eest kaitstult.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja infusioonikottide täitmist kohe ära kasutada, välja arvatud, kui manustamiskõlblikuks muutmise ja infusioonikottide täitmise meetod välistab mikroobidega saastumise ohu.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi kogu säilitusaeg viaalis ja infusioonikotis on
külmkapis ning valguse eest kaitstult 24 tundi. Sellele võib järgneda hoidmine infusioonikotis 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.