Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Alprolix
eftrenonacog alfa

Pakendi infoleht: teave kasutajale


ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti


alfaeftrenonakog (eftrenonacogum alfa) (rekombinantne IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on ALPROLIX ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne ALPROLIX’i kasutamist

  3. Kuidas ALPROLIX’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas ALPROLIX’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  7. Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks


  1. Mis ravim on ALPROLIX ja milleks seda kasutatakse


    ALPROLIX sisaldab toimeainet alfaeftrenonakogi, rekombinantset IX hüübimisfaktorit, Fc fusioonvalku. IX faktor on kehas loomulikult toodetav valk, mis on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.


    ALPROLIX on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks B-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud IX faktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.


    ALPROLIX’i valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.


    Kuidas ALPROLIX toimib

    B-hemofiiliat põdevatel patsientidel on IX faktor puudu või ei toimi korralikult. Seda ravimit kasutatakse puuduva või puuduliku IX faktori asendamiseks. ALPROLIX tõstab IX faktori sisaldust veres ning korrigeerib ajutiselt veritsuskalduvuse. Ravimis sisalduv Fc fusioonvalk pikendab ravimi toimimisaega.

  2. Mida on vaja teada enne ALPROLIX’i kasutamist


    ALPROLIX’i ei tohi kasutada

    • kui olete alfaeftrenonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne ALPROLIX’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


    • ALPROLIX’i kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon). Allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad muu hulgas kuuluda üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused ja madal vererõhk. Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja pöörduge oma arsti poole. IX faktori preparaatide kasutamisega kaasnevate allergiliste reaktsioonide tekkeriski tõttu tuleb teile ALPROLIX’i esimesed annused manustada meditsiinilise järelevalve all, nii et teile saaks allergiliste reaktsioonide korral anda nõuetekohast meditsiinilist abi.


    • Juhul kui arvate, et teile määratud annus ei ole veritsuse kontrollimiseks piisav, pidage nõu oma arstiga. Sellel võib olla mitmeid põhjuseid. Näiteks IX faktori vastaste antikehade (teatakse ka inhibiitoritena) teke on B-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus. Antikehad takistavad ravi toimimist. Selle selgitab välja teie arst. Veritsuse peatamiseks ei tohi ALPROLIX’i koguannust suurendada enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.


      IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib IX faktori edaspidisel kasutamisel esineda suurenenud anafülaksia risk. Seetõttu tuleb teid eespool kirjeldatud allergiliste reaktsioonide tekkimisel analüüsida inhibiitorite olemasolu suhtes.


      IX faktori preparaadid võivad suurendada soovimatute verehüüvete riski teie organismis, eriti kui teil esineb veerehüüvete tekkeriski soodustavaid tegureid. Võimalike soovimatute verehüüvete sümptomite hulka võivad muu hulgas kuuluda piki veeni leviv valu ja/või tundlikkus, käsivarre või jala ootamatu turse või äkiline õhupuudus või hingamisraskus.


      Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed

      Kui teile on öeldud, et teil on südamehaigus või südamehaiguse tekkerisk, olge IX faktorit sisaldavate ravimite manustamisel väga ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga.


      Kateetriga seotud tüsistused

      Juhul kui peate kasutama tsentraalveeni kateetrit, tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterite verre sattumise ja kateetrikoha verehüüvete tekke riskiga.


      Dokumentatsioon

      Iga kord, kui teile ALPROLIX’i manustatakse, on tungivalt soovitatav ravimi nimi ja partii number üles märkida.


      Muud ravimid ja ALPROLIX

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.


      Rasedus ja imetamine

      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      ALPROLIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.


      ALPROLIX sisaldab naatriumi

      Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt

      „naatriumivaba“. Kui raviks kasutatakse rohkem kui ühte viaali, tuleb arvestada kogu naatriumisisaldusega.


  3. Kuidas ALPROLIX’i kasutada


    ALPROLIX’iga ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt lõik 7). Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


    ALPROLIX’i manustatakse veenisüstena. Seda võite manustate teie ise või keegi teine pärast asjakohast väljaõpet. Teie arst otsustab, millise annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) te saate. Annus sõltub teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks. Juhul kui arvate, et teile määratud annus ei ole veritsuse kontrollimiseks piisav, pidage nõu oma arstiga.


    Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ravim teie puhul toimib. Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt IX faktorit.


    Veritsuse ravi

    ALPROLIX’i annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja IX faktori soovitavast sisaldusest. IX faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.


    Veritsuse ennetamine

    Kui te kasutate ALPROLIX’i veritsuse ennetamiseks, arvestab arst välja teie annuse.


    ALPROLIX’i tavaannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas või 100 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna iga 10 päeva järel. Arst võib annust või intervalli kohandada. Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.


    Kasutamine lastel ja noorukitel

    ALPROLIX’it võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel. Alla 12 aasta vanustel lastel võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused; tavaannus on 50…60 RÜ kehakaalu kg kohta

    manustatuna üks kord iga 7 päeva järel.


    Kui te kasutate ALPROLIX’it rohkem, kui ette nähtud

    Pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga. Kasutage ALPROLIX’it alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


    Kui te unustate ALPROLIX’it kasutada

    Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke annus niipea kui see teile meenub ning jätkake seejärel normaalse manustamisgraafikuga. Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu

    oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

    Kui te lõpetate ALPROLIX’i kasutamise

    Ärge lõpetage ALPROLIX’i kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. ALPROLIX’i kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada. Juhul kui teil ilmneb ükskõik milliseid järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole: näo turse, nahalööve, üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, peavalu, üldine halb enesetunne, iiveldus, rahutus, kiired südamelöögid ja madal vererõhk.


    Lastel, keda ei ole eelnevalt ravitud IX faktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibiitorid (vt lõik 2) tekkida sageli (kuni ühel patsiendil 10-st). Sellisel juhul ei pruugi ravim enam korralikult toimida ja teie lapse veritsus võib muutuda püsivaks. Sellisel juhul peate kohe pöörduma oma arsti poole.


    Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.


    Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): peavalu, tuimus või torkimistunne suus, valu küljes, millega kaasneb veri uriinis (obstruktiivne uropaatia) ja punetus süstekohas.

    Lastel, keda ei ole eelnevalt ravitud IX faktorit sisaldavate ravimitega: IX faktori inhibiitorid ja ülitundlikkus.


    Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): pearinglus, maitsetundlikkuse muutused, halb hingeõhk, väsimustunne, valu süstekohas, kiired südamelöögid, veri uriinis (hematuuria), valu küljes (neeruvoolmed), madal vererõhk ja söögiisu vähenemine.


    Kõrvaltoimetest teatamine

    image

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas ALPROLIX’it säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget

    „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage seda ravimit, kui seda on hoitud toatemperatuuril kauem kui 6 kuud.


    Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

    Alternatiivselt võib ALPROLIX’it säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud. Palun märkige karbile kuupäev, mil ALPROLIX külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.


    ALPROLIX tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada. Juhul kui te ei saa ettevalmistatud lahust kohe kasutada, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril. Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi. Hoidke lahust otsese päikesevalguse eest.


    Ettevalmistatud lahus on läbipaistev või kergelt pärlmutterjas (küütlev) ja värvitu. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.


    See preparaat on ühekordseks kasutamiseks.


    Kasutamata jäänud lahus tuleb asjakohaselt hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida ALPROLIX sisaldab

    Pulber:

    • Toimeaine on alfaeftrenonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk). Üks ALPROLIX’i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaeftrenonakogi.

    • Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, mannitool, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape. Kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, vt lõik 2.


    Lahusti:

    5 ml naatriumkloriid ja süstevesi.


    Kuidas ALPROLIX välja näeb ja pakendi sisu

    ALPROLIX’it tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina. Pulber on valge kuni valkjas pulber või paakunud pulber. Lahuse valmistamiseks ettenähtud lahusti on läbipaistev värvitu lahus. Pärast ettevalmistamist on lahus läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.


    Üks ALPROLIX’i pakend sisaldab: 1 pulbriviaali, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarrast, 1 viaaliadapterit, 1 infusioonikomplekti, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilappi.


    Müügiloa hoidja ja tootja

    Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

    Rootsi

    Telefon: +46 8 697 20 00


    Infoleht on viimati uuendatud


    . Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.


    Lõik 7 „Juhised ettevalmistamiseks ja manustamiseks“ asub infolehe pöördel.


  7. Juhised ettevalmistamiseks ja manustamiseks


    Järgmised protseduurid kirjeldavad ALPROLIX’i ettevalmistamist ja manustamist.


    ALPROLIX’it manustatakse intravenoosse (i.v.) süstena pärast süstelahuse pulbri lahustamist süstlis tarnitud lahustiga. ALPROLIX’i pakend sisaldab:


    image

    1. 1 pulbriviaal

    2. 5 ml lahustit süstlis

    3. 1 kolvivarras

    4. 1 viaaliadapter

    5. 1 infusioonikomplekt

    6. 2 alkoholis niisutatud vatitupsu

    7. 2 plaastrit

    8. 1 marlilapp


image

ALPROLIX’it ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega. Enne pakendi avamist peske käed.

image

image

image

Ettevalmistamine:


1. Kontrollige pakendile märgitud nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab õiget ravimit.

Kontrollige ALPROLIX’i karbile märgitud kõlblikkusaega. Ärge kasutage, kui ravimi kõlblikkusaeg on möödas.

2. Juhul kui ALPROLIX’it on hoitud külmkapis, tuleb ALPROLIX’i viaalil (A) ja süstlal lahusega

(B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda. Ärge kasutage välist soojusallikat.

3. Asetage viaal puhtale lamedale pinnale.

Eemaldage viaali eemaldatav plastkate.

4. Puhastage viaali korki, kasutades selleks ühte

pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest

(F) ja laske õhu käes kuivada. Pärast puhastamist ärge puutuge enam viaali korki ega laske sellel

millegi vastu puutuda.

5. Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate. Ärge eemaldage

adapterit selle kaitsekorgilt. Ärge puutuge viaaliadapteri pakendi sisekülge.

6. Asetage viaal tasasele pinnale. Hoidke viaaliadapterit selle kaitsekorgis ja asetage see

täpselt viaali otsa. Suruge kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.

image

image

image

image


7. Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlale,

sisestades kolvivarda tipu süstla kolvi avasse. Pöörake kolvivarrast tugevalt päripäeva, kuni see on kindlalt süstla kolvile kinnitatud.

8. Murdke lahustisüstlalt valge plastist turvakork,

painutades perforatsioonikohast, kuni see lahti murdub. Pange kork kõrvale, lamedale pinnale, ülaosa allpool. Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstla otsa.

9. Eemaldage adapterilt kaitsekork ja visake ära.

10. Kinnitage lahustisüstal viaaliadapterile, sisestades süstla otsa adapteri avasse. Suruge tugevasti süstlale ja pöörake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.

11. Vajutage aeglaselt kolvivarrele ja süstige kogu

lahusti ALPROLIX’i viaali. image

image

image

image


12. Hoides süstalt ikka veel adapterile kinnitatuna

ning kolvivart allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud. Ärge raputage.

13. Enne manustamist tuleb valmislahust visuaalselt kontrollida. Lahus peab olema läbipaistev või kergelt pärlmutterjas (küütlev) ja värvitu. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab

nähtavaid osakesi.

14. Veendudes, et süstla kolvivarras on ikka veel allasurutud asendis, pöörake viaal ümber.

Tõmmake aeglaselt kolvivarrast allapoole ning tõmmake kogu lahus läbi viaaliadaptri süstlasse.


Märkus. Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ALPROLIX’i viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13). Lahustisüstel tuleb eemaldada ning viaaliadapter oma kohale jätta. Iga individuaalse viaali ettevalmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lock süstalt.

15. Eemaldage süstal viaaliadapterist, tõmmates seda õrnalt ning pöörates viaali vastupäeva.

16. Visake viaal ja adapter ära.


Märkus. Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstla otsa tagasi panna. Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisepinda.


Pärast ette valmistamist võib ALPROLIX’it enne manustamist hoida kuni 6 tundi toatemperatuuril. Pärast seda tuleb ettevalmistatud ALPROLIX ära visata. Hoidke otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Manustamine (intravenoosne süste):


image

ALPROLIX’i manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).


1. Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi otsas olev kork. Kinnitage ette valmistatud ALPROLIX’i lahust

sisaldav süstal infusioonikomplekti voolikusüsteemi otsa, pöörates seda päripäeva.

2. Vajadusel kasutage žgutti ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt teise pakendis oleva alkoholis niisutatud vatitupsuga.


image


3. Eemaldage kogu infusioonikomplektis olev õhk, vajutades selleks kolvivardale, kuni vedelik jõuab infusioonikomplekti nõelani. Ärge suruge lahust läbi nõela. Eemaldage nõelalt

läbipaistev plastist kaitsekate.

4. Sisestage infusioonikomplekti nõel veeni vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele ja

eemaldage žgutt. Soovi korral võite kasutada ühte pakendis olevatest plaastritest (G) ja hoida selle abil nõela tiibu süstekohas paigal. Ettevalmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul. Arst võib soovituslikku manustamiskiirust muuta, et see teile mugavam oleks.

5. Pärast süstimise lõpetamist ja nõela väljavõtmist peate

nõelakaitsme lahti painutama ja nõelale kinnitama. image

6. Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse. Need materjalid võivad olla teistele kahjulikud, kui neid

korralikult ei hävitata. Ärge kasutage komplekti korduvalt.