Pakendi infoleht: teave patsiendile Supemtek

Süstelahus

Neljavalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuril)

▼Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellelele kaasa aiadata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Supemtek ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Supemtek’i kasutamist

3. Kuidas Supemtek’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Supemtek’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Supemtek ja milleks seda kasutatakse

   
   

   Supemtek on vaktsiin täiskasvanutele, kes on vähemalt 18-aastased. See vaktsiin aitab kaitsta teid gripi eest. Tootmiseks kasutatud tehnoloogia tõttu on Supemtek munavaba.

   
   

   Kuidas Supemtek töötab?

   Kui inimesele manustatakse Supemtek’i, toodab organismi loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) kaitsvaid antikehi gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiinis sisalduv koostisosa grippi ei põhjusta. Nagu kõik

   vaktsiinid, ei pruugi Supemtek kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

   
   

   Millal gripivaktsiini teha

   Gripp võib levida väga kiiresti.

   • Grippi põhjustavad erinevat tüüpi tüved, mis võivad igal aastal muutuda. Sel põhjusel on vajalik iga-aastane vaktsineerimine.

   • Suurim oht grippi haigestuda on külmadel kuudel oktoobrist märtsini.

   • Kui teid ei ole sügisel vaktsineeritud, on siiski mõistlik lasta ennast kuni kevadeni vaktsineerida, sest selle ajani püsib oht haigestuda grippi.

     Arst oskab soovitada, millal on vaktsineerimiseks parim aeg.

     
     

2. Mida on vaja teada enne Supemtek’i kasutamist Supemtek’i ei tohi kasutada, kui olete allergiline:

   • selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;

   • oktüülfenooletoksülaadi, tootmisprotsessi jäägi, suhtes.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne Supemtek’i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Supemtek kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

     Enne Supemtek’i manustamist öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

   • teil on lühiajaline palavikuga haigus. Vaktsineerimine lükatakse edasi kuni palavik on kadunud.

   • kui teie immuunsus on langenud (immuunpuudulikkus või immuunsüsteemi mõjutavate

     ravimite kasutamine, nagu vähiravimid (keemiaravi) või kortikosteroidid);

   • kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.

   • kui olete varasemalt süstimise ajal minestanud. Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestus.

     Kui mõni ülalnimetatutest kehtib teie kohta (või kui te pole milleski kindel), pidage enne Supemtek’i

     kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

     
     

     Muud ravimid ja Supemtek

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.

     Supemtek’i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, manustades vaktsiinid erinevatesse jäsemetesse.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst või apteeker otsustab, kas teile tohib Supemtek’i manustada.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Supemtek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

     
     

     Supemtek sisaldab naatriumi

     See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba“.

     
     

3. Kuidas Supemtek’i kasutada

   
   

   Supemtek’i süstib arst, meditsiiniõde või apteeker õlavarre ülaosas asuvasse lihasesse (deltalihasesse).

   Täiskasvanud alates 18. eluaastast:

   Üks 0,5 ml annus.

   
   

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Rasked allergilised reaktsioonid

   Kui teil on allergiline reaktsioon, pöörduge kohe arsti või tervishoiutöötaja poole või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. See võib olla eluohtlik.

   Sümptomiteks on:

   • hingamisraskused, õhupuudus

   • näo, huulte, kõri või keele turse

   • külm, niiske nahk

   • südamepekslemine

   • pearinglus, nõrkus, minestamine

   • lööve või sügelus

     
     

     Supemtek’i kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

     
     

     Muud kõrvaltoimed

     Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

   • valu süstekohal

   • väsimus

   • peavalu

   • lihasvalu ja liigesevalu

     Lihasvalu ja liigesevalu esineb sageli 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

     
     

     Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

   • iiveldus

   • punetus, turse, kõvastumus vaktsiini süstekoha ümbruses

   • palavik, külmavärinad

     50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel esineb palavikku harva.

     
     

     Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

   • kõhulahtisus

   • sügelus, nahaärritus, lööve

   • gripilaadsed sümptomid

   • köha, suu- ja kurguvalu, ülemiste hingamisteede infektsioon

   • sügelus vaktsiini süstekoha ümbruses

     Sügelust esineb 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel harva.

     Nahaärritust ja löövet pole 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel täheldatud. Gripilaadseid sümptomeid ja ülemiste hingamisteede infektsiooni ei ole18…49-aastastel täiskasvanutel teatatud.

     
     

     Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

   • pearinglus

   • nõgestõbi

     18…49-aastastel täiskasvanutel ei ole uimasust ega nõgestõbe teatatud.

     
     

     Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

   • neuroloogilised häired, mille tagajärjeks võivad olla kaela jäikus, segasus, tuimus, jäsemete valu ja nõrkus, tasakaalu kaotus, reflekside kaotus, osaline või kogu keha halvatus (Guillain-Barré sündroom).

   
   

   Kõrvaltoimetest teatamine

   Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

   
   

5. Kuidas Supemtek’i säilitada

   Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

   Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

   Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

   ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Supemtek sisaldab

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Toimeained on gripiviiruse hemaglutiniini (HA) valgud järgmistest tüvedest*: A/xxxxxx (H1N1) - sarnane viirus .................................. 45 mikrogrammi HA

A/xxxxxx (H3N2) - sarnane viirus .................................. 45 mikrogrammi HA

B/xxxxxx - sarnane viirus................................................ 45 mikrogrammi HA

B/xxxxxx - sarnane viirus................................................ 45 mikrogrammi HA

* toodetud bakuloviiruse ekspressioonisüsteemi abil öölase Spodoptera frugiperda röövikute Sf9 rakkudest saadud katkematus putuka rakuliinis, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat.

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkerale) ja Euroopa Liidu otsusele hooajaks {aasta/aasta}.

Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E432), naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatdodekahüdraat, süstevesi.

Kuidas Supemtek välja näeb ja pakendi sisu

Supemtek on süstelahus süstlis (kasutamiseks valmis süstal). Supemtek on selge ja värvitu lahus.

Üks süstal sisaldab 0,5 ml süstelahust.

Supemtek on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 süstlit ilma nõelata või eraldi nõelaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prantsusmaa

Tootja

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

a.eu. Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Vajalik meditsiiniline abi ja järelevalve peavad olema alati kergesti kättesaadavad, kui vaktsiini manustamise järgselt peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.

Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Kui täheldatakse võõraid osakesi ja/või füüsikaliste omaduste muutusi, ärge vaktsiini manustage.