Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale

Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Entekaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Baraclude ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Baraclude võtmist

  3. Kuidas Baraclude't võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5 Kuidas Baraclude't säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on BARACLUDE ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Baraclude tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks. Baraclude't võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus).

     
     

     Baraclude tablette kasutatakse samuti kroonilise (kestva) HBV-nakkuse raviks lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat. Baraclude't võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).

     
     

     Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele. Baraclude vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne BARACLUDE võtmist Ärge võtke Baraclude't

• kui te olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Baraclude'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti. See on oluline, kuna Baraclude eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse

  või annustamissageduse muutmine.

  
  

• ärge katkestage Baraclude võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda. Kui ravi Baraclude'ga lõpetatakse, jätkab arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.

  
  

• arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Baraclude'ga.

• kui teil on ka HIV infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest kindlasti oma arstile. Te võite võtta Baraclude't hepatiit B raviks vaid siis, kui kasutate samaaegselt HIV vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV vastase ravi efektiivsus väheneda. Baraclude ei ravi HIV infektsiooni.

  
  

• ka ravi korral Baraclude'ga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega (HBV) kas seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega). Seetõttu on oluline kasutada sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B-hepatiidi viirusega. HBV infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.

  
  

• Baraclude kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist. Iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad viidata laktatsidoosi kujunemisele. See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka surma põhjuseks. Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on ülekaalulised. Baraclude kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.

• teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise hepatiit B ravi. Lapsed ja noorukid

  Baraclude'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.

  
  

  Muud ravimid ja Baraclude

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Baraclude koos toidu ja joogiga

  Enamasti võite Baraclude't võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga. Juhul kui te eelnevalt olete võtnud ravimit, mis sisaldas toimeainet lamivudiin, peate toimima järgnevalt. Kui teile määrati Baraclude, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Baraclude't tühja kõhuga üks kord ööpäevas. Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Baraclude't tühja kõhuga. Tühi kõht tähendab seda, et te ei ole söönud vähemalt 2 tundi enne ravimi võtmist ja ei söö vähemalt kahe tunni jooksul pärast ravimi võtmist.

  Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat) võivad võtta Baraclude kas koos toiduga või ilma.

  Rasedus, imetamine ja viljakus

  Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Baraclude ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Baraclude't ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt. Fertiilses

  eas naised peavad Baraclude'ga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise vältimiseks.

  
  

  Baraclude kasutamise ajal ei tohi te imetada. Kui te imetate, teavitage sellest oma arsti. Ei ole teada, kas entekaviir, Baraclude toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Pearinglus, väsimus (kurnatus) ja unisus (uimasus) on sagedased kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.

  
  

  Baraclude sisaldab laktoosi

  See ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

  
  

  1. Kuidas BARACLUDE't võtta

     
     

     Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Baraclude annust.

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).

     
     

     Teie ravimi annus sõltub:

• sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.

• sellest, kas teil on neerudega probleeme. Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui kord päevas.

  teie maksa seisukorrast.

  
  

  Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat), teie lapse raviarst määrab sobiva annuse vastavalt lapse kehakaalule. Baraclude suukaudne lahus on sobiv patsientidele kehakaaluga 10 kg kuni

  32,5 kg.Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg võivad võtta kas suukaudset lahust või 0,5 mg tabletti. Kõik annused tuleb manustada üks kord päevas suu kaudu. Baraclude annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.

  
  

  Teie arst nõustab teid sobiva ravimiannuse määramisel. Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile määranud. Võtke Baraclude't nii kaua kui arst on määranud. Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi lõpetada.

  
  

  Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga lõigus 2). Kui arst soovitab võtta Baraclude't tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist toidukorda.

  
  

  Kui te võtate Baraclude't rohkem kui ette nähtud

  Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

  
  

  Kui te unustate Baraclude't võtta

  On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata. Kui te siiski unustate Baraclude annuse õigel ajal võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba kätte jõudnud, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

  
  

  Ärge lõpetage Baraclude kasutamist ilma arstiga nõu pidamata

  Mõnedel inimestel tekivad väga tõsised maksapõletiku sümptomid pärast Baraclude kasutamise lõpetamist. Teavitage arsti koheselt kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi

  lõpetamist.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

  
  

  Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Baraclude kasutanud patsientidel on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest:

  Täiskasvanud

• sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

• aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve või juuste hõrenemine.

• harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st):raske allergiline reaktsioon.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati täiskasvanutel nagu ülalpool kirjeldatud, välja arvatud:

  Väga sageli (vähemalt ühel patsiendil 10-st): väike neutrofiilide arv (üks tüüp vere valgeliblesid, mis on olulised infektsioonide vastu võitlemisel).

  
  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

  teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

  ohutusest.

  
  

  5 Kuidas BARACLUDE't säilitada

  
  

  Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

  
  

  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud purgil, blistril või karbil pärast

  EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

  
  

  Blisterpakend: hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis. Pudelid: hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna.

  
  

  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  
  

  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Baraclude sisaldab:

• Toimeaine on entekaviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg entekaviiri.

• Abiained on:

Tableti sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja povidoon.

Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja polüsorbaat 80 (E433).

Kuidas Baraclude välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valge või hallikasvalge ja kolmnurkse kujuga. Nende ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1611". Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid paiknevad karbis 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie maal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Iirimaa

Tootja:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Itaalia

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

u.