Dynepo
epoetin delta
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on mistahes lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi juhul, kui haigussümptomid on sarnased.
Kui tekib mõni tõsine kõrvalmõju või täheldate mõnda antud infolehes loetlemata kõrvalnähtu, teatage sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Dynepo ja milleks seda kasutatakse?
Mida on vaja teada enne Dynepo kasutamist?
Kuidas võtta Dynepo’d?
Võimalikud kõrvaltoimed
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kuidas Dynepo`d säilitada?
Lisainfo
Epoetiin delta on inimese erütropoetiin, mis on saadud geeni aktivatsiooni tehnoloogiat kasutades inimese rakuliinil.
Epoetiin delta on hormoon, mis soodustab vere punaliblede tootmist luuüdis. Vere punalibled on väga tähtsad, sest nad sisaldavad hemoglobiini, valku, mille abil hapnik teie kehas ringleb.
Dynepo’d kasutatakse kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia sümptomite leevendamiseks (väsimus, nõrkus, õhupuudus) täiskasvanud patsientidel Aneemia on verehaigus, mida iseloomustab vere punaliblede arvu langus. Dynepo’d võib kasutada dialüüsi (vere puhastamise meetod) saavatel või mittesaavatel haigetel.
kui olete allergiline (ülitundlik) epoetiin delta või Dynepo mõne muu koostisosa suhtes;
kui teil on raskusi oma vererõhu kontrolli all hoidmisega.
Arst jälgib hoolikalt teie hemoglobiini taset, et hoida see vajalikus vahemikus (10 – 12 g/dl) ning seetõttu võib ta muuta Dynepo annuste suurust. Aeg-ajalt võivad teie hemoglobiini väärtused olla vajalikust tasemest kõrgemal või madalamal. Teie arst reguleerib annuseid nii, et hemoglobiinid pole pidevalt kõrgemal kui 12 g/dl, mis võib olla seotud südame-veresoonkonna sündmuste (nt südameinfarkt) kõrgema tekkeriskiga
Teie vererõhku tuleb hoolikalt jälgida enne ravi alustamist Dynepo’ga ja ravi ajal. Kui teie vererõhk tõuseb, võib teie arst anda teile vererõhku alandavat ravimit või tõsta teie poolt kasutatava vererõhku alandava ravimi annust. Võib osutuda vajalikuks ka Dynepo annust vähendada või ravi lühiajaliselt katkestada.
Kui teil esineb tugevaid peavalusid, torkavaid migreeni tüüpi peavalusid või peavaluhoogusid, peate viivitamatult ühendust võtma oma arstiga. Tegemist võib olla teie vererõhu märkimisväärse tõusuga.
Teie arst mõõdab Dynepo ravi ajal teie vere rauasisaldust ja võib määrata teile rauapreparaate. Teie arst jälgib teie veres erinevate biokeemiliste ainete taset, sh kreatiniini ja kaaliumi taset.
Dialüüsravi ajal on sageli vaja suurendada verd vedeldavate ravimite annust, sest vere punaliblede arvu tõus võib põhjustada dialüüsitoru umbumist.
Dynepo ei pruugi sobida alla 18-aastastele patsientidele või neeru- ja maksaprobleemidega haigetele. Dynepo’d ei tohi kasutada terved inimesed. Sellega võivad kaasneda rasked südant ja veresoonkonda
kahjustavad kõrvaltoimed, mis võivad lõppeda surmaga.
Dynepo kasutamine vähihaigetel ei ole heaks kiidetud.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Siiski ei ole siiani koostoimeid teiste ravimitega Dynepo ravi ajal ilmnenud.
Toidul ja joogil pole Dynepo’le mingit mõju.
Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, toidate last rinnaga või kahtlustate rasedust. Teie arst otsustab, missugune ravi sobib teile raseduse ajal kõige paremini.
Ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ega masinatega töötamise võimele.
Teie arstil on neerupuudulikkuse ravi ja erütropoetiini kasutamise kogemus. Esimene annus manustatakse teile meditsiinilise järelevalve all, sest harvadel juhtudel võib tekkida allergiline reaktsioonid.
Dynepo ravi eesmärgiks on säilitada teie hemoglobiinitaset vahemikus 10 kuni 12 g/dl. Dynepo’d võib manustada intravenoosselt (veenisiseselt) või subkutaanselt (nahaaluselt). Hemodialüüsravi mittesaavatele patsientidele, kellel pole rajatud veeniteed manustatakse Dynepo’d tavaliselt subkutaanselt.
Subkutaanse manustamise korral tuleb süstekohta vahetada iga süstekorra ajal. Teie Dynepo raviannuse otsustab arst individuaalselt vastavalt teie vajadusele.
Teie arst hoiab teie hemoglobiini taset vahemikus 10 kuni 12 g/dl. Aeg-ajalt võivad teie hemoglobiini väärtused olla soovitatud vahemikust ülal või allpool. Siiski ei tohi teie hemoglobiini väärtused pikemat aega üle 12 g/dl. Teid jälgitakse hoolikalt veendumaks, et aneemia sümptomite leevendamiseks kasutataks Dynepo madalaimat annust.
Võtke Dynepo’d täpselt nii, nagu arst on käskinud. Ebakindluse korral pidage nõu arsti või apteekriga.
Tavaliselt on algannus 50 TÜ/kg kohta kolm korda nädalas veenisiseselt või 50 TÜ/kg kohta kaks korda nädalas nahaaluselt.
Seejärel määrab teie arst säilitusannuse, mis hoiab hemoglobiinitaseme soovitud vahemikus. Peamiselt seetõttu, et uute vere punaliblede tootmiseks vajatakse aega, võib kuluda umbes 4 nädalat
ravi alustamisest kuni aneemiast paranemiseni. Teie arst ei muuda tõenäoliselt teie annust sagedamini
kui üks kord kuus.
Pärast annuse igakordset muutmist tehakse teile sageli vereanalüüse (üks kord nädalas) nii kaua, kuni teie hemoglobiinitase jõuab soovitud vahemikku. Edasi kontrollitakse teie hemoglobiinitaset regulaarsete ajavahemike järel.
Ravi Dynepo’ga on tavaliselt pikaajaline.
Dynepo annused kõiguvad väga suurtes piirides. Kui te kogemata manustate endale liiga suure annuse, siis rääkige sellest oma arstile. Vajalikuks võib osutuda teie vere kontrollimine.
Ärge kasutage kahekordset annust, et korvata unustatud annuseid. Manustage järgmine annus tavalisel ajal.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Dynepo kasutamist ei tohi lõpetada enne, kui olete sellest teatanud oma arstile või apteekrile.
Teie arst võib otsustada, et kõige parem on, kui te süstite ise endale Dynepo’d. Arst või õde näitab, kuidas seda endale süstida. Ärge üritage ennast süstida, kui teid pole õpetatud seda tegema.
Käesoleva infolehe lõpus on toodud juhised, kuidas endale ise Dynepo’d süstida.
Nagu kõik ravimid, võib ka Dynepo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi igaühel neid ei esine.
Kui tekib mõni tõsine kõrvaltoime või täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Kõige sagedamini (1% – 10% patsientidest) esinevad kõrvaltoimed Dynepo kasutamisel on:
vererõhu tõus. Isegi normaalse vererõhuga patsientidel võib esineda märkimisväärne vererõhu tõus ja olemasolev kõrgvererõhutõbi võib süveneda (vaata lõik 2. Mida on vaja teada enne Dynepo kasutamist).
kui te saate hemodialüüsravi, võib tekkida dialüüsitorude umbumine aneemiast paranemise tõttu (vere punaliblede arvu tõus). Sageli on vajalik verd vedeldavate ravimite annuste suurendamine, et umbumist ära hoida.
peavalu.
Muud, harvemini (0,1% – 1% patsientidest) esinevad kõrvaltoimed on nahasügelus, valu, süstekoha reaktsioonid (nagu näiteks kipitus ja veritsus), gripitaoline reaktsioon, kõhulahtisus, iiveldus. Krampe on esinenud harva (vähem kui ühel tuhandest patsiendist).
Dynepo võib põhjustada muutusi vere koostises. See seisneb vere punaliblede ja trombotsüütide arvu tõusus.
Samuti võivad esineda muutused vere biokeemiliste näitajate osas, nt kreatiniini ja kaaliumi taseme tõus.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Ravimit ei tohi pakendil märgitud säilivuskuupäevast ja süstlal märgitud tähisele „EXP” järgnevast kuupäevast hiljem kasutada. Säilivuskuupäev viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Hoida välispakendis valguse eest kaitstult. Mitte külmutada. Avamata eeltäidetud süstlaid võib hoida jahutamata kujul, kuid temperatuuril, mis on madalam kui
25 °C, ühe, maksimaalselt 5-päevase, perioodi jooksul. Viiepäevane periood peab lõppema enne
kõlblikkusaega, mis on toodud karbil ja süstla etiketil “EXP” järel. Viiepäevase alla 25 °C temperatuuril hoidmise möödumisel tuleb süstlad ära visata.
Lahus on selge, värvitu, veetaoline ja ilma nähtavate osakesteta. Ärge seda kasutage, kui see on hägune või kui selles on nähtavaid osakesi. Ärge raputage süstalt enne kasutamist.
Hävitage süstal pärast esmast ühekordset kasutamist.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravimeid ei tohi visata olmeprügi või heitvee hulka. Küsige ravimijääkide õige hävitamise kohta täpsemat informatsiooni oma apteekrilt. Antud meetmetega aitate säästa keskkonda.
Aktiivseks toimeaineks on epoetiin delta, mille 0,5 ml sisaldab 1000 TÜ (toimeühikut) (2000 TÜ/ml), mille 0,5 ml sisaldab 2000 TÜ (4000 TÜ/ml), mille 0,3 ml sisaldab 3000 TÜ
(10000 TÜ/ml), mille 0,4 ml sisaldab 4000 TÜ (10000 TÜ/ml), mille 0,5 ml sisaldab 5000 TÜ
(20000 TÜ/ml), mille 0,3 ml sisaldab 6000 TÜ (20000 TÜ/ml), mille 0,4 ml sisaldab 8000 TÜ
(20000 TÜ/ml), või mille 0,5 ml sisaldab 10000 TÜ (20000 TÜ/ml) epoetiin deltat.
Dynepo teisteks süstitavateks koostisaineteks on ühealuseline naatriumfosfaat (monohüdraat), kahealuseline naatriumfosfaat (heptahüdraat), polüsorbaat 20, naatriumkloriid ja vesi.
Dynepo sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt
«naatriumivaba».
Süstelahus eeltäidetud süstlas.
Lahuse doseerimine:
- 1000 TÜ/0,5 ml
- 2000 TÜ/0,5 ml
- 3000 TÜ/0,3 ml
- 4000 TÜ/0,4 ml
- 5000 TÜ/0,5 ml
- 6000 TÜ/0,3 ml
- 8000 TÜ/0,4 ml
- 10000 TÜ/0,5 ml
Pakendis on 6 eeltäidetud süstalt.
Dynepo on selge, värvitu ja veetaoline süstelahus, mis sisaldab epoetiin deltat.
Dynepo müügiloa hoidjaks on Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Ühendkuningriik.
Tootja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Rootsi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Lisainformatsiooni saamiseks käesoleva ravimpreparaadi kohta võtke palun ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Tel. : +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP,
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel. : +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP, Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Suurbritannia/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/
Lielbritānija/Jungtinė
Ravimil on müügiluba lõppenud
Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/ Velika Britanija/Vel’ká
Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Shire France S.A. 88, rue du Dome
92514 Boulogne-Billancourt Cedex
Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Tel.: + 49 221 802 500
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid, Espanha
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
28008 Madrid
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
50123 Firenze
Tel.: + 39 055 288860
Käesolev lõik sisaldab infot, kuidas endale Dynepo’d süstida. Oluline on see, et te ei üritaks ennast süstida, kui arst või õde pole teile seda õpetanud. Dynepo’ga antakse kaasa süstla kaitsekork ning arst või õde näitab, kuidas seda kasutada. Kui te pole süstimise osas endas kindel või teil on küsimusi, paluge abi arstilt või õelt.
Kuidas ma endale Dynepo’d süstin?
Peate end süstima kaks korda nädalas nahaaluse koe sisse, mida nimetatakse nahaaluseks süstimiseks ehk subkutaanseks injektsiooniks. Süstitava Dynepo kogus sõltub teie kaalust ja reaktsioonist ravimile. Teie arst või õde ütleb, kui palju ja kui sageli on Dynepo’d vaja süstida.
Vajalik varustus
Endale nahaaluse süsti tegemiseks vajate uut Dynepo’ga eeltäidetud süstalt koos süstla kaitsekorgiga. Mida ma peaksin tegema enne endale nahaaluse Dynepo süsti tegemist?
Võtke oma Dynepo’ga eeltäidetud süstal külmkapist välja.
Ärge raputage eeltäidetud süstalt.
Kontrollige, et annus vastab arsti ettekirjutusele.
Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süstla sildil (EXP:). Mitte kasutada, kui kuupäev on hilisem kui näidatud kuu viimane päev.
Kontrollige Dynepo väljanägemist. See peab olema selge. Kui see on hägune või selles leidub osakesi, ei tohi te seda kasutada.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Mugavamaks süstimiseks laske eeltäidetud süstlal 30 min. toatemperatuuril seista või hoidke eeltäidetud süstalt õrnalt oma käes mõni minut. Ärge soojendage Dynepo’d mingil muul moel (näiteks ei tohi seda soojendada mikrolaineahjus või kuumas vees).
Eeltäidetud süstla ümbrist ei tohi eemaldada enne, kui olete valmis süstima.
Leidke mugav hästivalgustatud koht ning asetage Dynepo eeltäidetud süstal sinna, kust te need kergesti kätte saate.
Kuidas ma end Dynepo süstimiseks ette valmistan? Enne Dynepo süstimist peate tegema järgmist:
Hoidke süsta komplekti selle külgedelt ja eemaldage nõela ümbert õrnalt plastikust ümbris ja kummist kaitsekork ilma väänamata. Tõmmake otse eemale. Ärge puutuge nõela ega vajutage kolbi.
Võite märgata eeltäidetud süstlas väikest õhumulli. Õhumulli pole enne süstimist vaja eemaldada. Süstimine koos õhumulliga on ohutu;
Võite nüüd kasutada eeltäidetud süstalt.
Kuhu ma pean end süstima?
Kõige sobivamad paigad, kuhu end süstida, on:
Reie ülaosa; ja
Kõhu allosa, v.a. naba ümbrus.
Vahetage iga kord kohta, kuhu süstite, et üks koht valusaks ei muutuks. Kui teid süstib keegi teine, võib süstida ka käsivarre sisekülje sisse.
Kuidas ma end süstin?
Puhastage nahk ja näpistage nahka pöidla ja nimetissõrme vahel ilma seda pigistamata.
Viige nõel täielikult naha sisse, nagu arst või õde teile näitas.
Tõmmake kolbi kergelt väljapoole, et näha, et te pole torganud veresoonde. Kui näete süstlas verd, eemaldage nõel ja viige teise kohta.
Suruge kolbi süstlas aeglaselt ja ühtlaselt, hoides samal ajal oma nahka näpistatuna pöidla ja nimetissõrme vahel.
Veenduge, et süstite korraga üksnes sellise koguse, nagu arst või õde on teile määranud.
Pärast lahuse süstimist eemaldage nõel ja laske nahk lahti.
Vabastage kolb, lastes süstlal vahendi sees üles liikuda seni, kuni kogu nõela osa on kaetud.
Kasutage süstimiseks ühte süstalt ainult ühel korral.
Pidage meeles
Kui teil on probleeme, ärge peljake küsida abi oma arstilt või õelt.
Kasutatud süstalde äraviskamine
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teie Dynepo süstaldel on nõela kaitsekork, et vältida torkevigastusi pärast kasutamist ja seetõttu pole vaja rakendada erilisi ettevaatusabinõusid äraviskamiseks.