ImmunoGam
human hepatitis B immunoglobulin
lõppenud
Hepatiit B humaanimmunoglobuliin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Mis ravim on ImmunoGam ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ImmunoGami kasutamist
Kuidas ImmunoGami kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ImmunoGami säilitada
Lisainfo
ImmunoGam kuulub samasse rühma ravimitega, mis sisaldavad immunoglobuliine (antikehi, mis kaitsevad teatud nakkuste vastu), mis sisalduvad teie veres. ImmunoGam sisaldab suurel hulgal hepatiit B humaanimmunoglobuliine (peamiselt immunoglobuliin G (IgG)) ja on saadud põhjalikult uuritud USA doonorite vereplasmast.
ImmunoGam kaitseb lühiajaliselt hepatiit B viiruse eest ja seda kasutatakse järgmistel juhtudel:
vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (sealhulgas isikud, kelle vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed);
hemodialüüsi läbivate patsientide puhul vaktsiini mõjuma hakkamiseni;
on
vastsündinute puhul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja;
isikute puhul, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pideva hepatiiti B nakatumise riski tõttu pidevat ennetust.
Ravimil
kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon humaanimmunoglobuliinide, teiste verepreparaatide või mõne muu ImmunoGami koostisosa suhtes;
kui teil on IgA-puudulikkus, mille tõttu on teil välja kujunenud allergiline reaktsioon IgA-d sisaldavate ravimite suhtes.
ImmunoGamiga seotud üldised hoiatused
Immunoglobuliinid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, liigesevalu, madal vererõhk ja mõõdukas valu alaseljas.
ud
Patsientidel tuleks regulaarselt kontrollida antikehade olemasolu hepatiit B humaanimmunoglobuliini suhtes.
lõppen
Hepatiit B humaanimmunoglobuliini süstid võivad esile kutsuda vererõhu languse koos allergilise reaktsiooniga ka neil patsientidel, kes varem on ravi immunoglobuliiniga hästi talunud. Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide tekkimise kahtlustamisel tuleb süstimine kohe lõpetada. Šoki korral tuleb anda tavapärast meditsiinilist esmaabi selle leevendamiseks.
Immunoglobuliin A: kui teie veres ei leidu immunoglobuliin A-d (IgA), rääkige sellest oma arstile.
ImmunoGam sisaldab vähesel määral IgA-d. IgA-puudulikkusega patsientidel võib selle ravimi suhtes tekkida allergiline reaktsioon.
ImmunoGam sisaldab maltoosi (10 massiprotsenti).
Seroloogiline testimine
ImmunoGam võib põhjustada mitmete ülekantavate antikehade hulga suurenemist, millega võivad kaasneda ekslikult positiivsed tulemused mõnedes vereseerumi testides. Ka veregrupi antigeenide vastaste antikehade ülekanne võib häirida mõnesid punavereliblede allo-antikehade vereanalüüse (nt Coombsi test).
Vereglükoosi testimine
Vereglükoosi testimine: ImmunoGami manustamisel tuleb vereglükoosi mõõta glükoosi suhtes spetsiifilise meetodi abil. Selle põhjuseks on asjaolu, et mõnda tüüpi vereglükoosi testimise süsteemid tõlgendavad ImmunoGamis sisalduvat maltoosi ekslikult glükoosina. See võib põhjustada ekslikke kõrgenenud glükoosinäite, mistõttu võib insuliini ebaõige manustamise pärast tekkida hüpoglükeemia. Samuti võivad tõelised hüpoglükeemia juhud jääda ravita, kui hüpoglükeemilist seisukorda varjavad ekslikult kõrged glükoosinäidud.
Ohutus viiruste suhtes
on
Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, võetakse kasutusele kindlad meetmed vältimaks nakkuste levimist veredoonoritelt patsientidele. Sinna hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, välistamaks neid, kes võivad kanda mõnda nakkust, ning igal loovutusel saadud vere või plasmakogumi testimine viiruste/nakkuste suhtes. Nende ravimite valmistajad kasutavad ka vere või plasma töötlemisel meetodeid, mis viiruseid inaktiveerivad või eemaldavad. Nendest meetmetest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkuste ülekandmise võimalust. See kehtib ka mis tahes tundmatute või tekkivate viiruste või muud tüüpi nakkuste kohta.
Ravimil
Kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste puhul (näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) ning hepatiit B ja C viirused).
Kasutatavad meetmed ei pruugi olla nii tõhusad ümbriseta viiruste puhul (näiteks hepatiit A viirus ja parvoviirus B19).
Immunoglobuliine ei ole seostatud hepatiit A või parvoviirus B19 nakkustega arvatavasti seepärast, et antud ravimis sisalduvad antikehad, mis nende nakkuste vastu kaitsevad.
Et säilitada kasutatud partiide nimekirja, on tungivalt soovitatav igal ImmunoGami manustamise korral arsti märkmetesse üles kirjutada toote nimi ja partii number.
Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ravimtaimed).
ppenud
Palun informeerige oma arsti, kui plaanite end vaktsineerida lasta või teid on vaktsineeritud viimase kolme kuu jooksul. See on vajalik sellepärast, et ImmunoGam võib segada nõrgestatud elusvaktsiinide (näiteks leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged) toimet.
Andmed ImmunoGami koostoimete kohta teiste ravimitega puuduvad.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
lõ
Teie arst otsustab, kas tohite ImmunoGami raseduse ja imetamise ajal kasutada.
ImmunoGam ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
ImmunoGami 500 RÜ-line annus sisaldab 0,16 g maltoosi. Seda tuleb suhkurtõvega patsientide puhul arvestada.
ügiluba
ü
Teile vajaliku ImmunoGami koguse määrab teie arst või õde. Alljärgnevas tabelis on toodud soovituslikud annused. Vaktsineerimine hepatiit B viiruse vastu on tungivalt soovituslik. Esimese vaktsiiniannuse võib süstida samal päeval hepatiit B humaanimmunoglobuliiniga, aga erinevatesse kohtadesse.
Näidustus | Annus | Manustamise sagedus |
Hepatiit B vältimine vaktsineerimata isikute juhuslikul kokkupuutel haigustekitajatega | Vähemalt 500 RÜ-d | sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest, võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet ja soovitatavalt 24-72 tunni jooksul |
Hepatiit B immunoprofülaktika hemodialüüsi läbivatel patsientidel | 8-12 RÜ/kg, max 500 RÜ-d | iga kahe kuu tagant kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni. |
Hepatiit B vältimine vastsündinul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja, sündimisel või võimalikult ruttu pärast sündi | 30-100 RÜ/kg | Hepatiit B immunoglobuliini manustamist tuleb vajadusel korrata kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni |
onm
Ravimil
Enne kasutamist tuleb ImmunoGam soojendada toatemperatuurini (ligikaudu 20 °C kuni 25 °C). Lahus peaks olema läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas, võõrosakestest puhas. Ärge kasutage hägusaid või settega lahuseid.
Intramuskulaarsel manustamisel tuleks ImmunoGami süstida õla ülaossa (deltalihasesse) või vastsündinute puhul reie eesmise külgmise lihase parempoolsesse ossa.
Kui vajalik on suur annus (rohkem kui 2 ml laste või rohkem kui 5 ml täiskasvanute puhul), on soovitatav jagada ImmunoGam väiksemateks annusteks ja manustada erinevatesse kohtadesse.
Kui samaaegselt on vaja vaktsineerimist, tuleks immunoglobuliin ja vaktsiin manustada kahte erinevasse kohta.
Üleannustamise kohta andmed puuduvad. ImmunoGami intramuskulaarsel annustamisel on ainsaks üleannustamise ilminguks valu ja hellus süstimiskohas.
lõppenud
Nagu kõik ravimid, võib ka ImmunoGam põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Alljärgnevate võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused defineeritakse järgmiselt:
väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil kümnest);
sage (esineb ühel kuni kümnel patsiendil sajast);
aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest);
harv (esineb ühel kuni kümnel patsiendil kümnest tuhandest);
väga harv (esineb vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest);
teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
müügiluba
Intramuskulaarselt manustatava (lihasesse süstitava) ImmunoGami kohta läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldatud ja ImmunoGamiga seostatud kõrvaltoimed esinesid aeg-ajalt (ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest). Järgmistest kõrvaltoimetest teatati esimese 7 päeva jooksul pärast ImmunoGami saamist: iiveldus, väsimus, jäikus (turse ja tihkestumine) süstekohas, halb enesetunne, valu, palavik, liigesevalu, seljavalu, lihasevalu, peavalu ja pearinglus.
Järgmine kõrvaltoime võib olla tõsine ja seda on täheldatud aeg-ajalt.
Informeerige kohe oma arsti, kui teil pärast ImmunoGami manustamist ilmneb järgmisi sümptomeid:
nõgestõbi, nahapunetus või -lööve, paistetus teatud piirkonnas, nagu süstimiskohas või näos;
rõhumistunne rinnus, hingeldamine, kähinal hingamine;
pulsisageduse kiire tõus, vererõhu järsk langus ja/või šokk.
Need sümptomid võivad viidata allergilise reaktsiooni tekkimisele. Sõltuvalt allergilise reaktsiooni
iseloomust ja tugevusest võib arst teile määrata täiendavat ravi või otsustada süstimise kohe katkestada.
Intramuskulaarsel manustamisel võib süstimiskohas mõnikord esineda ebamugavustunnet, nagu lokaalne valu või hellus. Patsientidele, kel on raskekujuline trombotsütopeenia või mõni muu hüübimishäire, mis vastunäidustab intramuskulaarsed süstid, tohib ImmunoGami anda ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles potentsiaalsed riskid.
on
Ravimil
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ImmunoGami pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage ImmunoGami, kui lahus on hägune või sisaldab setet. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on hepatiit B humaanimmunoglobuliin. ImmunoGam on saadaval 1 ml või 5 ml viaalidena, mis sisaldavad 30-70 mg/ml inimplasma proteiini, millest 96% (312 RÜ/ml) on immunoglobuliin G (IgG).
Abiained on maltoos ja polüsorbaat 80.
ImmunoGam on süstelahus klaasist viaalis. See on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas vedelik.
1 viaal pakendis.
müügiluba
Müügiloa hoidja Cangene Europe Limited Parkshot House
5 Kew Road
Richmond, Surrey TW9 2PR Ühendkuningriik
Tel: +44 (0) 208 334 8527
Faks: +44 (0) 208 334 8557
Tootja
Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA
R3T 5Y3
Ravimil
Kanada
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: .
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hepatiit B vältimine vaktsineerimata isikute juhuslikul kokkupuutel haigustekitajatega:
sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest vähemalt 500 RÜ-d võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet, soovitatavalt 24-72 tunni jooksul.
Hepatiit B immunoprofülaktika hemodialüüsi läbivatel patsientidel:
müügiluba
8-12 RÜ/kg, maksimaalselt 500 RÜ-d iga kahe kuu tagant kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni.
Hepatiit B vältimine vastsündinul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja, sündimisel või võimalikult ruttu pärast sündi:
30-100 RÜ/kg. Hepatiit B immunoglobuliini manustamist tuleb vajadusel korrata kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni.
Kõigis nendes olukordades on vaktsineerimine hepatiit B viiruse vastu tungivalt soovituslik. Esimese vaktsiiniannuse võib süstida samal päeval hepatiit B humaanimmunoglobuliiniga, aga erinevatesse kohtadesse.
Isikute puhul, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pidevat ennetust, võib manustada 500 RÜ-d täiskasvanutele ja 8 RÜ/kg lastele iga 2 kuu tagant; minimaalseks kaitsvaks antikehade tiitriks peetakse 10 mRÜ/ml.
Arvestada tuleks ka teistes ametlikes juhistes toodud hepatiit B humaanimmunoglobuliini intramuskulaarse kasutamise annuseid ja annustamisgraafikuid.
ImmunoGami tuleks manustada intramuskulaarsel teel.
Kui vajalik on suur annus (>2 ml laste või >5 ml täiskasvanute puhul), on soovitatav jagada see väiksemateks annusteks ja manustada erinevatesse kohtadesse.
Ravimil
Kui samaaegselt on vaja vaktsineerimist, tuleks immunoglobuliin ja vaktsiin manustada kahte erinevasse kohta.
Enne kasutamist tuleb ImmunoGam soojendada toatemperatuurini (ligikaudu 20°C kuni 25°C)
Lahus peaks olema läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas. Ärge kasutage hägusaid või settega lahuseid. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.