Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
sevelamer carbonate
Sevelameerkarbonaat (sevelameeri carbonas)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Sevelamer carbonate Winthrop ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Sevelamer carbonate Winthrop’i võtmist
Kuidas Sevelamer carbonate Winthrop’it võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Sevelamer carbonate Winthrop’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Sevelamer carbonate Winthrop sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati. See seob seedetraktis toidus leiduvaid fosfaate ning vähendab nii fosfori sisaldust vereseerumis.
Seda ravimit kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosfaadisisaldus veres) ohjeldamiseks järgmistel juhtudel:
dialüüsravil (vere puhastamismeetod) olevad täiskasvanud patsiendid; ravimit võib kasutada patsientidel, kes on hemodialüüsil (kasutavad vere filtreerimise seadet) või peritoneaaldialüüsil (lahus pumbatakse kõhuõõnde ja veri filtreerub läbi kehasiseste membraanide);
kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega patsiendid, kes ei saa dialüüsravi ja vereseerumi fosforisisaldus on 1,78 mmol/l või sellest kõrgem.
Seda ravimit tuleb kasutada koos teiste ravimitega nagu kaltsiumilisandid ja D-vitamiin, et vältida luuhaiguse teket.
Seerumi kõrgenenud fosforisisaldus võib põhjustada teie kehas tahkeid ladestusi, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi
vereringet. Seerumi kõrgenenud fosforisisaldus võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui fosfaadisisaldus teie veres on madal (seda kontrollib teie jaoks arst),
kui teil on sooleummistus.
Enne Sevelamer carbonate Winthrop’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui
teil on neelamisprobleemid; teie arst võib välja kirjutada pigem sevelameerkarbonaadi pulbri suukaudse lahuse valmistamiseks,
teil on peristaltika (sooletegevuse) probleemid maos ja soolestikus,
teil on aktiivne soolepõletik,
teil on olnud suuremahuline mao- või sooleoperatsioon.
Ravi ajal Sevelamer carbonate Winthrop’iga pidage nõu oma arstiga, kui
teil on tugev kõhuvalu, mao- või soolehäired või veri väljaheites (seedetrakti veritsus). Need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest põletikulisest soolehaigusest, mille on põhjustanud sevelameeri kristallide ladestumine teie soolestikus. Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.
Lisaravi:
Seoses teie neerude seisundi või dialüüsiraviga võib
teie vere kaltsiumisisaldus langeda liiga madalale või tõusta liiga kõrgeks. See ravim ei sisalda kaltsiumi, mistõttu arst võib teile välja kirjutada kaltsiumitablette.
D-vitamiini sisaldus teie veres olla liiga madal. Seetõttu võib arst kontrollida D-vitamiini sisaldust teie veres ning määrata teile vajaduse korral täiendavalt D-vitamiini preparaate. Kui te ei tarvita multivitamiine, võib teil veres tekkida A-, E- ja K-vitamiinide ning foolhappe puudus ning seetõttu võib teie arst nende sisaldust kontrollida ning määrata teile vastavalt vajadusele täiendavaid vitamiinipreparaate.
vesinikkarbonaadi sisaldus teie veres olla ebanormaalne ning vere ja teiste kehakudede happesus olla suurenenud. Arst peab jälgima vesinikkarbonaadi sisaldust teie veres.
Erimärkus peritoneaaldialüüsipatsientidele
Teil võib tekkida peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniit (kõhuvedeliku infektsioon). Selle ohu vähendamiseks tuleb koti vahetamisel hoolikalt järgida steriilsusnõudeid. Mistahes uute kõhuhädade,
kõhu paistetuse, kõhuvalu, kõhu valulikkuse või jäikuse, kõhukinnisuse, palaviku, külmavärinate, iivelduse või oksendamise märkide või sümptomite tekkimisel teatage neist viivitamatult oma arstile.
Ärge andke seda ravimit lastele vanuses kuni 6 aastat, sest ohutust ja efektiivsust lastel (vanuses kuni 6 aastat) ei ole uuritud.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Sevelamer carbonate Winthrop’it ei tohi võtta samaaegselt tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).
Kui võtate südame rütmiprobleemide või epilepsia ravimeid, tuleb teil enne Sevelamer carbonate Winthrop’i võtmist oma arstiga nõu pidada.
Sevelamer carbonate Winthrop võib vähendada selliste ravimite nagu tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil ja takroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid) toimet. Nende ravimite tarvitamisel nõustab teid arst.
Mõnedel levotüroksiini (kasutatakse madala kilpnäärmehormooni taseme raviks) ja Sevelamer carbonate Winthrop’it võtvatel inimestel võib harva esineda kilpnäärmehormooni puudulikkust. Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni taset teie veres.
Kõrvetiste ja mao või söögitoru reflukshaiguse ravimid nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks, võivad vähendada Sevelamer carbonate Winthrop’i tõhusust. Teie arst võib jälgida fosfaadisisaldust teie veres.
Teie arst kontrollib regulaarselt Sevelamer carbonate Winthrop’i ja muude ravimite koostoimeid. Mõnikord, kui Sevelamer carbonate Winthrop’it tuleb võtta samaaegselt mõne teise ravimiga, võib
arst teile soovitada võtta seda ravimit 1 tund enne või 3 tundi pärast Sevelamer carbonate Winthrop’it. Teie arst võib kaaluda selle ravimi sisalduse jälgimist teie veres.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Sevelamer carbonate Winthrop’i manustamise võimalik ohtlikkus inimese raseduse ajal ei ole teada. Teatage oma arstile ja ta otsustab, kas saate ravi Sevelamer carbonate Winthrop’iga jätkata.
Ei ole teada, kas Sevelamer carbonate Winthrop’il eritub rinnapiima ja võib mõjutada teie last. Teatage oma arstile ja ta otsustab, kas tohite last imetada või mitte ning kas ravi Sevelamer carbonate Winthrop’iga on vaja lõpetada.
Sevelamer carbonate Winthrop’il tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, st on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke Sevelamer carbonate Winthrop’it alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Annus määratakse vastavalt teie vereseerumi fosforisisaldusele.
Selle ravimi soovitatav algannus täiskasvanutele ja eakatele on üks kuni kaks 800 mg tabletti iga toidukorraga 3 korda ööpäevas. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Võtke Sevelamer carbonate Winthrop’i tabletid sisse pärast sööki või koos toiduga. Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge neid purustage, närige ega tükkideks murdke.
Alguses kontrollib teie arst iga 2...4 nädala järel teie vere fosforisisaldust ning võib vajaduse korral nõutava fosfaadisisalduse saavutamiseks Sevelamer carbonate Winthrop’i annust muuta.
Järgige arsti määratud dieeti.
Võimaliku üleannustamise korral pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Kui üks annus jäi võtmata, jätke see vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ravi Sevelamer carbonate Winthrop’iga on oluline, et säilitada piisavat fosfaadisisaldust teie veres. Sevelamer carbonate Winthrop’i võtmise lõpetamine viib oluliste tagajärgedeni, näiteks veresoonte
lupjumine. Kui te kaalute ravi lõpetamist Sevelamer carbonate Winthrop’iga, pidage kõigepealt nõu
oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõhukinnisus on väga sage kõrvaltoime. See võib olla sooleummistuse varajane sümptom.
Kõhukinnisuse korral teatage sellest oma arstile või apteekrile.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult arstile.
Allergiline reaktsioon (nähud on muuhulgas lööve, nõgestõbi, turse, hingamisraskused). See on väga harv kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st).
Teatatud on sooleummistuse juhtudest (nähud on muuhulgas tugev kõhupuhitus, kõhuvalu, paistetus või kõhukramp, tugev kõhukinnisus). Esinemissagedus ei ole teada.
Teatatud on sooleseina rebendist (nähud on muuhulgas tugev kõhuvalu, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine või kõhu valulikkus). Esinemissagedus ei ole teada.
Teatatud on tõsisest jämesoolepõletikust (sümptomiteks on muuhulgas tugev kõhuvalu, mao või soolehäired, või veri väljaheites (seedetrakti veritsus) ja kristallide ladestumine soolestikus). Esinemissagedus ei ole teada.
Sevelamer carbonate Winthrop’it võtvatel patsientidel on teatatud teistest järgmistest kõrvaltoimetest. Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
oksendamine,
valu kõhu ülaosas,
iiveldus.
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
kõhulahtisus,
kõhuvalu,
kõrvetised,
kõhupuhitus.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
sügeluse juhud,
lööve,
aeglustunud peristaltika (sooletegevus).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja/või karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on sevelameerkarbonaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg sevelameerkarbonaati.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkloriid ja tsinkstearaat. Tableti kattekiht sisaldab hüpromelloosi (E464) ja diatsetüleeritud monoglütseriide. Trükivärv sisaldab musta raudoksiidi (E172), isopropüülalkoholi ja propüleenglükooli.
Sevelamer carbonate Winthrop õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad, märgistusega SC800 ühel küljel. Tabletid on pakitud kõrgtihedast polüetüleenist polüpropüleenkorgi ja kaitsekilega suletud pudelitesse.
Pakendi suurused:
Üks pudel sisaldab 30 tabletti või 180 tabletti.
Pakendis 1 pudel 30 tabletiga või 180 tabletiga ilma välispakendita.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
1105 BP Amsterdam Holland
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50