Prasugrel Mylan
prasugrel
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Prasugrel Mylan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Prasugrel Mylani võtmist
Kuidas Prasugrel Mylanit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Prasugrel Mylanit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Prasugrel Mylan, mis sisaldab toimeainena prasugreeli, kuulub trombotsüütide-vastaste ainete rühma. Trombotsüüdid on veres ringlevad väga väikesed rakuosakesed. Kui veresoon on kahjustatud, nt seda on lõigatud, kleepuvad trombotsüüdid omavahel kokku, et moodustada vereklomp (tromb). Seega on trombotsüüdid väga tähtsad veritsuse peatamisel. Kui klombid moodustuvad kõvastunud veresoontes, nagu nt arterites, võivad nad olla väga ohtlikud, kuna võivad katkestada verevarustuse, põhjustades südameataki (müokardiinfarkt), rabanduse või surma. Klombid, mis on südant verega varustavates arterites, võivad samuti vähendada verevarustust, põhjustades ebastabiilset stenokardiat (tugevat valu rinnus).
Prasugrel Mylan pärsib trombotsüütide kokkukleepumist ja vähendab nii vereklombi moodustumise võimalust.
Teile on välja kirjutatud Prasugrel Mylan, sest teil on juba olnud südameatakk või ebastabiilne stenokardia ja teile on sooritatud protseduur blokeerunud südamearterite avamiseks. Teile võib olla paigaldatud ka üks või mitu võrktoru (ehk stenti), et hoida südant verega varustavaid blokeerunud või ahenenud artereid avatuna. Prasugrel Mylan vähendab võimalust hilisema südameataki või rabanduse tekkeks või surmaks mõne taolise aterotrombootilise juhtumi tõttu. Teie arst kirjutab teile välja ka veel üht hüübimisvastast ainet, atsetüülsalitsüülhapet (nt aspiriin).
kui olete prasugreeli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, näo või huulte turse või
hingeldusena. Kui teiega nii juhtub, pöörduge kohe arsti poole;
kui teil on haigus, mis põhjustab teil veritsusi, nt kõhuõõnes või soolestikus;
kui teil on kunagi olnud rabandus või mööduv isheemiline atakk (TIA);
kui teil esineb raske maksahaigus.
Enne Prasugrel Mylani võtmist pidage nõu oma arstiga.
Enne Prasugrel Mylani võtmist öelge oma arstile, kui ükskõik milline alljärgnevatest olukordadest kehtib teie puhul:
Kui teil on suurenenud risk veritsuste tekkeks, nt:
kui te olete 75•aastane või vanem. Teie arst määrab ööpäevaseks annuseks 5 mg, kuna vanemate kui 75•aastaste patsientide puhul on risk veritsuste tekkeks suurenenud.
hiljutine raske vigastus
hiljutine operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid)
hiljutine või korduv veritsus kõhuõõnest või soolestikust (nt maohaavand, käärsoole polüübid), kehakaal alla 60 kg. Kui teie kehakaal on alla 60 kg, määrab arst teie ööpäevaseks Prasugrel Mylani annuseks 5 mg
neeruhaigus või mõõdukad maksaprobleemid
teatud kindlat liiki ravimite võtmine (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega”)
plaaniline operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid) järgmise 7 päeva jooksul.
Teie arst võib paluda teil suurenenud veritsusriski tõttu ajutiselt Prasugrel Mylani võtmine lõpetada.
Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust) peale klopidogreeli või mõne muu
hüübimisvastase aine manustamist, palun rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Prasugrel Mylaniga. Kui te siis võtate Prasugrel Mylanit ning teil tekib allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, paistes nägu, huuled või õhupuudus, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstile.
Te peate viivitamatult rääkima oma arstile, kui teil tekib meditsiiniline seisund, mida nimetatakse trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuraks (TTP). TTP-ga kaasneb palavik, nahaalused verimuhud, mis võivad olla nõelapea suurused punased täpid koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
Prasugrel Mylanit ei kasutata alla 18•aastastel lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, toidulisandeid ja taimseid preparaate.
On eriti tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui teid ravitakse:
klopidogreeliga (hüübimisvastane aine),
varfariiniga (hüübimisvastane aine),
mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega valu ja palaviku vastu (nt ibuprofeen, naprokseen, etorikoksiib).
Koos Prasugrel Mylaniga manustatuna võivad need ravimid suurendada veritsuste riski.
Öelge oma arstile, kui te saate ravi morfiini või teiste opioididega (kasutatakse tugeva valu raviks). Võtke Prasugrel Mylani ravi ajal teisi ravimeid ainult juhul, kui teie arst on teile öelnud, et te seda
tohite.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Öelge oma arstile, kui te rasestute või proovite rasestuda Prasugrel Mylani võtmise ajal. Te peaksite Prasugrel Mylanit kasutama alles pärast seda, kui olete arutanud oma arstiga võimalikku kasu ja võimalikke riske teie sündimata lapsele.
Kui te toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Prasugrel Mylan ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk on värvaine, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke Prasugrel Mylanit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline prasugreeli annus on 10 mg ööpäevas. Ravi alustatakse ühe annusega 60 mg. Kui te kaalute alla 60 kg või olete vanem kui 75-aastane, on annus 5 mg Prasugrel Mylanit ööpäevas. Teie arst käsib teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet ja määrab selle täpse annuse (tavaliselt 75…325 mg ööpäevas).
Prasugrel Mylanit võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke oma annus iga päev samal ajal. Ärge murdke tabletti pooleks ega purustage seda.
On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Prasugrel Mylanit.
Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks. Näidake arstile Prasugrel Mylani pakendit.
Kui te unustate oma igapäevase plaanilise annuse võtta, võtke Prasugrel Mylanit niipea, kui see teile meenub. Kui te unustate oma annuse terveks ööpäevaks, jätkake Prasugrel Mylani võtmist järgmisel
päeval tavalises annuses. Ärge võtke kahte annust ühe päeva jooksul.
Ärge lõpetage Prasugrel Mylani võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate Prasugrel Mylani võtmise liiga vara, on risk infarkti saada suurem.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te täheldate endal mõnda järgnevatest seisunditest, pöörduge kohe arsti poole:
ootamatu tuimus või nõrkus käsivarres, jalas või näos, eriti juhul, kui kaasatud on ainult üks kehapool,
ootamatu segasus, kõnelemis- või teistest arusaamisraskused,
ootamatu raskus kõndimisel või tasakaalu või koordinatsiooni kadu,
ootamatu pearinglus või teadmata põhjusega äge peavalu.
Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla viited insuldile. Insult (rabandus) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime Prasugrel Mylanit võtvatel patsientidel, kellel ei ole eelnevalt olnud rabandust või mööduvat isheemilist atakki (TIA).
Samuti pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda alljärgnevast:
Palavik ning nahaalused verimuhud, mis võivad olla nõelapea suurused punased täpid koos või ilma seletamatu äärmise väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi). (vt lõik 2
„Mida on vaja teada enne Prasugrel Mylani võtmist”)
Lööve, sügelus või paistes nägu, huuled, keel või õhupuudus. Need sümptomid võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2 ”Mida on vaja teada enne Prasugrel Mylani võtmist”).
Samuti öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgnevatest:
veri uriinis
veritsus pärakust, veri väljaheites või must väljaheide
kontrollimatu veritsus, nt haavast
Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla märgiks veritsusest, mis on kõige sagedasem Prasugrel Mylani kõrvaltoime. Kuigi ta esineb aeg-ajalt, võib tugev veritsus olla eluohtlik.
Veritsus kõhuõõnes või sooltes
Veritsus nõelatorke kohas
Ninaverejooksud
Nahalööve
Väikesed punased verimuhud nahal (ekhümoos)
Veri uriinis
Hematoom (veritsus naha all süstekohal või lihases, mis põhjustab turset)
Madal hemoglobiini sisaldus või punavereliblede arv (aneemia)
Sinikad
Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, paistes huuled/keel, või õhupuudus)
Spontaanne veritsus silmast, pärakust, igemetest või kõhuõõnest ümber siseorganite
Operatsioonijärgne verejooks
Vere köhimine
Veri väljaheidetes
Madal trombotsüütide tase
Nahaalune hematoom (nahaalune veritsus, mis põhjustab turset).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub raske või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole loetletud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Prasugrel Mylan 5 mg: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Prasugrel Mylan 10 mg: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ainult blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest
kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on prasugreel.
Prasugrel Mylan 5 mg: Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 5 mg prasugreelile. Prasugrel Mylan 10 mg: Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 10 mg prasugreelile.
Teised abiained on järgmised:
Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), glütserüülmonokaprülokapraat, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172).
Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), glütserüülmonokaprülokapraat, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110) (vt lõik 2 „Prasugrel Mylan 10 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki”), punane raudoksiid (E172).
Prasugrel Mylan 10 mg beežid õhukese polümeerikattega kapslikujulised kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 11,15 mm × 5,15 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „PH4” ja teisel küljel täht „M”. See ravim on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad desikanti (kuivatusainet) ja 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti, ning blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 84, 90, 98 õhukese polümeerikattega tabletti, ja perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1 ja 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Prasugrel Mylan 5 mg beežid õhukese polümeerikattega kapslikujulised kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 8,15 mm × 4,15 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „PH3” ja teisel küljel täht „M”. See ravim on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad desikanti (kuivatusainet) ja 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti, ning blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Mylan Pharmaceuticals Limited,
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Iirimaa
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungari
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. zo.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris SantéTél : + 33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600