Doptelet
avatrombopag
avatrombopaag
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist
Kuidas Dopteleti võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Dopteleti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Doptelet sisaldab toimeainet nimetusega avatrombopaag. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Dopteleti kasutatakse kroonilise maksahaigusega patsientidel trombotsüütide vähesuse (ehk trombotsütopeenia) raviks enne meditsiinilisi protseduure, millega kaasneb verejooksude oht.
Dopteleti kasutatakse esmase kroonilise immuuntrombotsütopeenia tagajärjel vähenenud trombotsüütide arvuga täiskasvanute ravis, kui eelnev ravi immuuntrombotsütopeenia ravimitega (näiteks kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ei ole piisavalt hästi toiminud.
Dopteleti toimel suureneb trombotsüütide arv veres. Trombotsüüdid on vererakud, mis aitavad verel
hüübida ja seega vähendavad või ennetavad verejookse.
kui olete avatrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kahtluste korral pidage enne Dopteleti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Dopteleti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on veenides või arterites verehüüvete tekkimise oht või on teie pereliikmetel verehüübeid esinenud;
teil on teine verehaigus, mida nimetatakse müelodüsplastiliseks sündroomiks; Dopteleti võtmine võib müelodüsplastilist sündroomi süvendada.
Teil võib verehüüvete tekkimise risk suureneda vanemaks saades või kui:
olete pidanud pikemat aega voodis olema;
teil on vähk;
võtate rasestumisvastaseid tablette või saate hormoonasendusravi;
teil on hiljuti olnud operatsioon või vigastus;
olete väga ülekaaluline;
suitsetate;
teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus.
Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Kui lõpetate Dopteleti võtmise, väheneb teie trombotsüütide arv tõenäoliselt ravieelsele väärtusele või koguni alla selle, millega kaasneb verejooksu tekkerisk. See võib toimuda mõne päeva jooksul. Trombotsüütide arvu jälgitakse ja arst arutab teiega sobivaid ettevaatusabinõusid.
Inimestel, kellel on probleeme luuüdiga, võivad sellised ravimid nagu Doptelet neid probleeme veelgi süvendada. Luuüdi muutuste tunnused võivad ilmneda ebanormaalsete näitajatena teie vereanalüüsides. Teie arst võib Dopteletiga ravi ajal võtta ka proovi luuüdi otseseks kontrollimiseks.
Ärge manustage Dopteleti alla 18 aasta vanustele. Ravimi ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole teada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te võtate muid immuuntrombotsütopeenia ravimeid, peate Dopteleti võtmise ajal võib-olla võtma väiksema annuse või lõpetama nende võtmise.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Dopteleti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui imetate last, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. See ravim võib imenduda rinnapiima. Teie arst aitab teil otsustada, kas imetamise kasulikkus ületab võimalikke riske teie imikule imetamise ajal.
Doptelet eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade või masinate
kasutamise võimet.
Doptelet sisaldab laktoosi (suhkru liik). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on krooniline maksahaigus ja trombotsüütide arv on väike, peate planeerima oma protseduuri nii, et see toimuks 5...8 päeva pärast Dopteleti viimase annuse võtmist.
Kui teil on krooniline immuuntrombotsütopeenia, ütleb arst teile, kui palju ja kui sageli Dopteleti võtta.
Kui teil on krooniline maksahaigus ja teil seisab ees invasiivne protseduur
Doptelet on saadaval 20 mg tablettidena. Tavaline soovitatav annus on 40 mg (2 tabletti) või 60 mg (3 tabletti) iga päev, 5 päeva järjest.
Teie annus sõltub teie trombotsüütide arvust.
Teie arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti ja millal on vaja võtta.
Kui teil on krooniline immuuntrombotsütopeenia
Tavaline soovitatav algannus on 20 mg (1 tablett) ööpäevas. Kui võtate teatud muid ravimeid, võite vajada teistsugust algannust.
Arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti võtta ja millal on vaja võtta.
Arst jälgib regulaarselt teie trombotsüütide arvu ja vajaduse korral kohandab teie annust.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos toiduga igal Dopteleti võtmise päeval samal kellaajal.
Kui teil on krooniline maksahaigus ja väike trombotsüütide arv
Alustage Dopteleti võtmist 10 kuni 13 päeva enne teile kavandatud meditsiinilist protseduuri.
Arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti võtta ja millal on vaja võtta.
Kui teil on krooniline immuuntrombotsütopeenia
Teie arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti võtta ja millal on vaja võtta.
Pidage kohe nõu arsti või apteekriga.
Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see meelde tuleb, seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Võtke Dopteleti nii kaua, kui arst on teile öelnud. Ärge lõpetage Dopteleti võtmist, kui teie arst ei ole
teile sellekohast juhist andnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet.
väsimustunne
punaste vereliblede vähesus (aneemia);
verehüüve portaalveenis (soolest maksa verd kandev veresoon), mis võib põhjustada valu või turset ülakõhus;
luuvalu;
lihasevalu;
palavik.
allergilised reaktsioonid, sh näoturse, keeleturse ja nahamuutused, nt lööve ja sügelus.
väsimustunne;
peavalu.
seljavalu, lihasevalu, liigesevalu, valu käsivartes või jalgades;
ebamugavustunne või valu luudes, lihastes, liigessidemetes, kõõlustes ja närvides;
iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhugaasid;
peapööritus, ebamugavustunne peas, migreen;
söögiisu vähenemine;
nõrkustunne;
ninaverejooksud;
nahalööve, sügelus, akne, punased täpid nahal;
kipitustunne, torkiv tunne või tuimus, mida tavaliselt nimetatakse „sipelgate jooksmise tundeks”;
suurenenud põrn;
hingeldus;
kõrgenenud vererõhk;
soodumus verevalumite või verejooksude tekkeks (trombotsüütide vähesus).
rasvasisalduse suurenemine (kolesterool, triglütseriidid);
suhkrusisalduse (glükoos) suurenemine või vähenemine veres;
maksaensüümide (alaniini aminotransferaas) aktiivsuse suurenemine;
laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine;
gastriinisisalduse suurenemine;
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
trombotsüütide arvu suurenemine või vähenemine.
veeni punetus, turse ja valu, mille on põhjustanud verehüüve;
valu, turse ja valulikkus ühes jalas (tavaliselt sääres) koos naha soojenemisega kahjustatud piirkonnas (viitavad verehüübe tekkimisele süvaveenis);
verehüübed ajust verd väljaviivates veenides;
veresoonte ahenemine (vasokonstriktsioon);
äkiline õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine, mis võivad viidata verehüübele kopsudes;
maksa verd sissetoovate veenide ummistus või ahenemine;
insult või mikroinsult;
südameinfarkt;
ebaregulaarsed südamelöögid;
hemorroidid;
pärasoole veenide laienemine;
nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu, mandlite või keskkõrva põletik (turse) ja nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon);
luuüdi armistumine;
vee või kehavedelike kaotus (dehüdratsioon);
söögiisu suurenemine, näljatunne;
meeleolukõikumised;
kõrvalekalded mõttetöös;
maitse- ja lõhnameele, kuulmise, nägemise muutused
probleemid silmadega, sealhulgas ärritus, ebamugavustunne, sügelus, turse, pisaravool, valgustundlikkus, nägemise hägustumine, nägemise halvenemine, nägemise kaotus;
kõrvavalu;
suurenenud tundlikkus igapäevastele helidele;
vere köhimine;
ninakinnisus;
valu, ebamugavustunne või puhitus kõhus
kõhukinnisus;
röhitsemine;
kõrvetised;
põletus- või torkimistunne suus;
suu tuimus, keele turse, probleemid keelega;
tuimus;
juuste väljalangemine;
paised;
kuiv nahk;
tumelillad täpid nahal (vere lekkimine veresoontest, verevalumid);
liigne higistamine;
nahavärvi muutused;
sügelev lööve;
nahaärritus;
ebatavalised muutused liigeses;
lihasekrambid, lihaste nõrkus;
veri uriinis;
vererohke menstruatsioon;
nibuvalu;
valu rindkeres;
valu;
valu jalgades või käsivartes.
bakterid veres;
vere valgeliblede arvu suurenemine;
vere rauasisalduse vähenemine;
maksaensüümi (aspartaadi aminotransferaas) aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded maksaanalüüsides.
allergilised reaktsioonid, sh näoturse, keeleturse ja nahamuutused, nt lööve ja sügelus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast ’Kõlblik kuni/EXP’. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on avatrombopaag. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab avatrombopaagmaleaati koguses, mis vastab 20 mg avatrombopaagile.
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Doptelet sisaldab laktoosi“); mikrokristalliline tselluloos [E460)(i)]; krospovidoon, B-tüüpi [E1202]; kolloidne ränidioksiid, veevaba [E551]; magneesiumstearaat [E470b].
Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol [E1203]; talk (E553b); makrogool 3350 [E1521]; titaandioksiid [E171]; kollane raudoksiid [E172].
Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased, ümarad, kaksikkumerad ning märgistatud pimetrükiga „AVA“ ühel küljel ja „20“ teisel küljel.
Tablette tarnitakse karbis, milles on üks alumiiniumblister või kaks alumiiniumblistrit. Üks blister sisaldab 10 või 15 tabletti.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Rootsi
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Stockholm 112 51
Rootsi