Tobi Podhaler
tobramycin
TOBI PODHALER inhal pulber kapslis 28mg N224
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 2 447,61 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
tobramütsiin (tobramycinum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on TOBI Podhaler ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne TOBI Podhaler’i võtmist
Kuidas TOBI Podhaler’it võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas TOBI Podhaler’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Podhaler’i inhalaatori kasutamisjuhised (järgmisel leheküljel)
TOBI Podhaler sisaldab ühte antibiootikumi nimega tobramütsiin. See antibiootikum kuulub aminoglükosiidide klassi.
TOBI Podhaler’it kasutatakse tsüstilise fibroosiga 6-aastastel ja vanematel patsientidel, et ravida kopsuinfektsioone, mida põhjustab bakter nimega Pseudomonas aeruginosa.
Saavutamaks selle ravimiga parimaid tulemusi, kasutage seda palun nii, nagu käesolevas infolehes juhendatud.
TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites. Kui te hingate TOBI Podhaler’i sisse, saab antibiootikum tungida otse teie kopsudesse, seal infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda ja teie hingamist parandada.
Tegemist on ühe väga tavalise bakteriga, mis nakatab peaaegu kõigi tsüstilise fibroosiga inimeste kopse mingil ajal nende elu jooksul. Mõnel ei teki seda infektsiooni enne kõrgemat iga, teised aga saavad selle väga noorena. Tsüstilise fibroosiga patsientide jaoks on see kõige kahjustavam bakter. Kui infektsiooniga korralikult mitte võidelda, jätkab bakter kopsude kahjustamist ja põhjustab täiendavaid probleeme hingamisega.
Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ilma TOBI Podhaler’it võtmata.
Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi esinenud mõni järgnevatest seisunditest:
probleemid kuulmisega (sealhulgas hääled kõrvades ja pearinglus);
neeruprobleemid;
ebaharilikud hingamisraskused koos vilistava hingamise või köhaga, rindkere pingsus;
veri rögas (aines, mida välja köhite);
kestev või aja jooksul süvenev lihasnõrkus, sümptom, mis enamasti on seotud haigustega nagu müasteenia või Parkinsoni tõbi.
Kui ükskõik milline eeltoodutest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne TOBI Podhaler’i võtmist.
Kui olete 65-aastane või vanem, võib teie arst teha täiendavaid uuringuid, otsustamaks, kas TOBI Podhaler teile sobib.
Ravimite sisse hingamine võib põhjustada rindkere pingsust ja vilistavat hingamist. See võib tekkida vahetult pärast TOBI Podhaler’i sissehingamist. Teie arst juhendab teid esimese TOBI Podhaler’i annuse ajal ning kontrollib teie kopsufunktsiooni enne ja pärast annuse manustamist. Teie arst võib teile enne TOBI Podhaler’i võtmist soovitada teiste sobivate ravimite kasutamist.
Ravimite sisse hingamine võib põhjustada ka köha. See võib juhtuda ka TOBI Podhaler’iga. Rääkige oma arstile, kui köha püsib ja teid vaevab.
Pseudomonas’e tüved võivad aja jooksul muutuda antibiootikumravile resistentseteks. See tähendab, et teatud aja pärast ei pruugi TOBI Podhaler enam toimida nii hästi kui ta peaks. Pidage nõu oma arstiga, kui te selle pärast muretsete.
Kui te saate tobramütsiini või mõnda teist antibiootikumi süstitavana, võib see mõnikord põhjustada kuulmislangust, pearinglust ja neerukahjustust.
TOBI Podhaler’it ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ravi jooksul TOBI Podhaler’iga ei tohi te järgnevaid ravimeid võtta:
furosemiid või etakrüünhape, diureetikumid;
teised diureetiliste omadustega ravimid, näiteks uurea või intravenoosne mannitool;
teised ravimid, mis võivad kahjustada neere või kuulmist.
Järgnevad ravimid võivad suurendada kahjulike kõrvaltoimete esinemise riski, kui saate neid samal ajal kui tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiidi süste:
amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (mikroobide põhjustatud infektsioonide raviks), tsüklosporiin (immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks). Need ravimid võivad kahjustada neere.
plaatinaühendid, näiteks karboplatiin ja tsisplatiin (teatud vähivormide raviks). Need ravimid võivad kahjustada neere või kuulmist.
antikoliinesteraasid, näiteks neostigmiin ja püridostigmiin (lihasnõrkuse raviks), või botuliini toksiin. Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Kui te võtate ühte või mitut ülalnimetatud ravimitest, pidage enne TOBI Podhaler’i võtmist nõu oma arstiga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
On teadmata, kas selle ravimi sisse hingamine raseduse ajal põhjustab kõrvaltoimeid.
Süstina manustatuna võivad tobramütsiin ja teised aminoglükosiidid loodet kahjustada, näiteks põhjustada kurtust.
Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
TOBI Podhaler’il puudub või on ebaoluline mõju võimele autot juhtida ja masinatega töötada.
Kasutage TOBI Podhaler’it alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Laste hooldajad peavad abistama lapsi, kes alustavad ravi TOBI Podhaler’iga, iseäranis neid, kes on 10-aastased või nooremad, ning jätkama laste juhendamist kuni ajani, kui nad oskavad Podhaler’i inhalaatorit ilma abita õigesti kasutada.
Hingake sisse 4 kapsli sisu kaks korda ööpäevas (4 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul), kasutades Podhaler’i inhalaatorit.
Annus on kõigile 6-aastastele ja vanematele ühesugune. Ärge ületage soovitatud annust.
Kui võtate kapsleid iga päev samal ajal, püsib teil paremini meeles, millal neid võtta. Hingake 4 kapsli sisu sisse kaks korda päevas järgnevalt:
hommikul 4 kapslit sisse hingata, kasutades Podhaler’i inhalaatorit;
õhtul 4 kapslit sisse hingata, kasutades Podhaler’i inhalaatorit;
kõige parem on jätta annuste vahele võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vahe peab olema vähemalt 6 tundi.
Kui te võtate tsüstilise fibroosi tõttu erinevaid sissehingatavaid ravimeid ja saate muud ravi, peaksite TOBI Podhaler’it võtma pärast kõiki teisi. Palun kontrollige ravimite järjekorda oma arstilt.
Ainult inhalatsiooniks.
Ärge neelake kapsleid alla.
Kasutage kapsleid ainult selles pakendis oleva inhalaatoriga. Kapsleid tuleb kuni kasutamiseni hoida kapslikaardis.
Kui alustate uueks nädalaks mõeldud kapslite karbiga, kasutage pakendis olevat uut inhalaatorit.
Iga inhalaatorit kasutatakse ainult 7 päeva.
Palun lugege infolehe lõpus toodud juhendit, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas inhalaatorit kasutada.
Pärast seda, kui olete TOBI Podhaler’it 28 päeva võtnud, teete 28-päevase vaheaja, mille jooksul te TOBI Podhaler’it üldse sisse ei hinga. Seejärel alustate uut kuuri.
On oluline, et võtate 28 ravipäeva jooksul ravimit kaks korda iga päev ning et järgite 28 ravipäeva ja 28 ravivaba päevaga tsüklit.
Ravi TOBI Podhaler’iga | Ravivaba periood ilma TOBI Podhaler’ita |
Võtke TOBI Podhaler’it kaks korda päevas iga päev 28 päeva jooksul | Järgneva 28 päeva jooksul ärge võtke üldse TOBI Podhaler’it |
Jätkate TOBI Podhaler’i võtmist, nagu arst on teile rääkinud.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua TOBI Podhaler’it võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui hingate sisse liiga palju TOBI Podhaler’it, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik. Kui neelate TOBI Podhaler’i alla, ärge muretsege, ent rääkige siiski oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Kui te unustate TOBI Podhaler’it võtta ja järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, võtke annus nii kiiresti kui saate. Vastasel juhul oodake järgmise annuseni. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus
jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tsüstilise fibroosiga inimestel on haigusest tingituna palju sümptomeid. Neid võib TOBI Podhaler’i kasutamise ajal endiselt esineda, kuid need ei tohiks olla sagedasemad või näida raskemad kui varem.
Kui teil on tunne, et teie kopsuhaigus on TOBI Podhaler’i võtmise ajal halvem, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Ebaharilik hingamisraskus koos vilistava hingamise või köhaga ja rindkere pingsus (sage). Kui teil tekib ükskõik milline neist, lõpetage TOBI Podhaler’i võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Veriköha (väga sage)
Kuulmislangus (helin kõrvus on võimalik kuulmislanguse eest hoiatav tunnus), hääled (näiteks sisin) kõrvus (sage).
Kui teil tekib ükskõik milline neist, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Õhupuudus
Köha, rögaga köha, häälemuutused (kähedus)
Kurguvalu
Palavik
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Vilistav hingamine, räginad (krõbisemine)
Ebamugavustunne rindkeres, lihastest või luustikust pärinev valu rindkeres
Ninakinnisus
Ninaverejooks
Oksendamine, iiveldus
Kõhulahtisus
Lööve
Maitsetundlikkuse häired
Häälekadu
Teadmata (esinemissagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)
Üldine halb enesetunne
Röga värvuse muutus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või kapslikaardil.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tobramütsiin. Üks kapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini.
Teised koostisosad on DSPC (1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kaltsiumkloriid, väävelhape (pH reguleerimiseks).
TOBI Podhaler inhalatsioonipulber kõvakapslites on valge kuni valkjas inhalatsioonipulber, millega on täidetud läbipaistvad värvitud kõvakapslid, mille ühele osale on sinise tindiga trükitud “MYL TPH” ja teisele osale on sinisega trükitud Mylan’i logo.
TOBI Podhaler on üheks kuuks mõeldud pakendites, mis sisaldavad 4 üheks nädalaks mõeldud karpi ja Podhaler’i varuinhalaatorit säilituskarbis.
Üheks nädalaks mõeldud karp sisaldab 7 blisterpakendit (kapslikaarti), igas 8 kapslit, ja Podhaler’i inhalaatorit säilituskarbis.
Saadaval on järgnevad pakendi suurused:
56 inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 1 inhalaator (ühe nädala pakend)
224 (4 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 5 inhalaatorit (ühe kuu multipakend)
448 (8 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 10 inhalaatorit (2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakituna)
Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Iirimaa
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13, D13 N5X2 Iirimaa
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: + 43 1 86 390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel: +48 22 546 6400
Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 235 059 90
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Mylan Italia S.r.l. Tel: +39 0261246921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tālr: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Palun lugege järgnev juhend hoolikalt läbi, et teada saada, kuidas Podhaler’i inhalaatorit kasutada ja selle eest hoolitseda.
Iga üheks nädalaks mõeldud TOBI Podhaler’i karp sisaldab:
1 inhalaatorit (Podhaler’i inhalaator) ja tema säilituskarpi.
7 kapslikaarti (üks kaart igaks nädalapäevaks).
Igas kapslikaardis on 8 kapslit (vastavalt päevasele annusele: 4 kapsli sisu tuleb sisse hingata hommikul ja 4 kapsli sisu tuleb sisse hingata õhtul).
| ||
Kapslikaart | Inhalaator | Säilituskarp |
Kui alustate uue nädalaks mõeldud kapslite karbiga, kasutage antud pakendis olevat uut Podhaler’i inhalaatorit. Iga Podhaler’i inhalaatorit kasutatakse ainult 7 päeva. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Hoidke kapsleid alati kuni kasutamiseni kapslikaardis. Ärge võtke kapsleid liiga vara kapslikaardist välja.
Hoidke Podhaler’i inhalaatorit tihedalt suletuna tema karbis, kui te seda ei kasuta.
1. Peske käed ja kuivatage nad põhjalikult.
4. Rebige mööda kapslikaardi perforatsjoonijoont esmalt pikisuunas, seejärel laiupidi, nagu näidatud piltidel (1) ja (2). | |
• Vahetult enne kasutamist eemaldage inhalaator karbist, hoides põhjast ja võttes karbi ülemise osa vastupäeva keerates ära.
Pange karbi ülemine osa kõrvale.
Uurige inhalaatorit, veendumaks, et ta ei ole kahjustatud ega määrdunud.
Asetage inhalaator püstiasendis karbi põhja.
• Hoidke inhalaatorit kehaosast ja keerake huulik vastupäeva maha.
Pange huulik puhtale kuivale pinnale.
• Tõmmake foolium kapslikaardilt ära nii, et nähtavale tuleb ainult üks kapsel.
Eemaldage kapsel kaardist.
8. Hingake kapsel sisse – 1. hingetõmme: Enne, kui huuliku suhu panete, hingake lõpuni välja, inhalaatorist eemale. Asetage suu õhutihedalt huulikule. Hingake pulber sügavalt ühe hingetõmbega sisse. Eemaldage inhalaator suust ja hoidke umbes 5 sekundit hinge kinni. Seejärel hingake tavaliselt välja, inhalaatorist eemale. | |
10. Eemaldage huulik keerates (1) ja eemaldage kapsel kambrist (2). |
• Pange kapsel otsekohe inhalaatori kambrisse (1).
Asetage huulik tagasi.
Keerake huulik kindlalt kinni kuni keerme lõpuni. Ärge pingutage liigselt (2).
• Hoidke inhalaatorit huulik alla suunatud.
Mulgustage kapsel vajutades pöidlaga tugevalt sinist nuppu nii sügavale kui see läheb, seejärel vabastage nupp.
Nüüd olete valmis kapsli sissehingamiseks 2 eraldi hingetõmbega (sammud 8 ja 9).
Hingake kapsel sisse – 2. hingetõmme:
Hingake paar korda tavaliselt, inhalaatorist eemale.
Kui olete valmis, tehke sama kapsliga 2. hingetõmme, korrates sammu 8.
Kui kapslis on torkeauk, kuid ta sisaldab endiselt teatud hulka pulbrit:
Pange kapsel tagasi inhalaatori kambrisse (samm 6).
Asetage kapsli mulgustatud pool kambrisse esimesena.
Asetage huulik tagasi ja korrake samme 8, 9 ja 10.
Kui kapslil ei tundu olevat torkeauku:
Pange kapsel inhalaatori kambrisse tagasi (samm 6).
Asetage huulik tagasi ja korrake samme 7, 8 ja 9.
Kui kapsel on ka pärast seda endiselt täis ja tal ei tundu olevat torkeauku, vahetage inhalaator varuinhalaatori
vastu ja korrake samme 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Võtke 3 järelejäänud kapslit kirjeldatud viisil.
Seega korrake iga järelejäänud kapsliga samme 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Visake kõik tühjad kapslid ära.
• Asetage huulik tagasi ja keerake ta tugevalt kinni kuni keerme lõpuni. Kui kogu annus (4 kapslit) on sisse hingatud, pühkige huulikut puhta kuiva riidega.
• Asetage inhalaator tagasi säilituskarpi.
Keerake karbi ülemist osa päripäeva kuni ta on tihedalt suletud.
Ainult inhalatsiooniks.
Hoidke TOBI Podhaler’i kapsleid alati kapslikaardis. Eemaldage kapsel alles vahetult enne selle kasutamist. Ärge hoidke kapsleid inhalaatoris.
Hoidke TOBI Podhaler’i kapsleid ja inhalaatorit alati kuivas kohas.
Ärge kunagi asetage TOBI Podhaler’i kapslit otse inhalaatori huulikuossa.
Kapsli mulgustamisel hoidke inhalaatorit alati huulik alla suunatud.
Ärge vajutage mulgustamisnuppu korraga rohkem kui üks kord.
Ärge kunagi puhuge inhalaatori huulikusse.
Ärge kunagi peske Podhaler’i inhalaatorit veega. Hoidke teda kuivana ja säilitage tema karbis.
Aeg-ajalt võivad väga väikesed kapslitükikesed kaitsest läbi pääseda ja suhu sattuda.
Kui nii juhtub, võite neid tükikesi oma keelel tunda.
Nende tükikeste alla neelamine või sisse hingamine ei ole kahjulik.
Võimalus, et kapsel puruneb tükkideks, suureneb, kui sammus 7 kapslit kogemata korduvalt mulgustada või inhalaatorit ei hoita huulik alla suunatud.
