Tractocile
atosiban
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile’i manustatakse
Kuidas Tractocile’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Tractocile’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Tractocile sisaldab atosibaani. Tractocile’i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks. Tractocile’i kasutatakse täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24… 33 rasedusnädalani. Tractocile’i toime on vähendada teie emaka kokkutõmmete tugevust. Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks. Toime aluseks on teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid, toime blokeerimine.
kui teie rasedus on kestnud alla 24 nädala;
kui teie rasedus on kestnud üle 33 nädala;
kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud 30 nädalat või kauem;
kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras;
kui teil on tupekaudne verejooks ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe;
kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks, ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe. Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või valk uriinis;
kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks, see on sarnane raske preeklampsiaga, kuid teil võivad olla ka veel tõmblused (krambid). See tähendab, et teie laps peab sündima otsekohe;
kui teie sündimata laps on surnud;
kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku;
kui platsenta katab sünnitusteid;
kui platsenta irdub emaka seinast;
kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik; kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ärge kasutage Tractocile’i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga, enne kui teile Tractocile’i süstitakse.
Enne Tractocile’i süstimist pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga:
kui te arvate et teil on looteveed puhkenud (lootekestade enneaegne ruptuur);
kui teil on neeru- või maksaprobleemid;
kui teie rasedus on vahemikus 24 kuni 27 nädalat;
kui teil on mitmikrasedus;
kui kontraktsioonid algavad uuesti, võib Tractocile’i manustamist korrata kuni kolm korda;
kui loode on nii väike, et ei vasta rasedusnädalale;
pärast lapse sündimist võib teie emakas olla väiksema kokkutõmbe võimega. See võib tekitada verejooksu;
kui teil on mitmikrasedus ja/või kui te võtate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, näiteks kõrge vererõhu vastased ravimid. See võib suurendada kopsuturse (vee kogunemine kopsudesse) riski.
Kui midagi siintoodust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga, enne kui teile Tractocile’i süstitakse.
Tractocile’i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate enne Tractocile’i manustamist imetamise lõpetama.
Tractocile’i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt. Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate. Nemad kontrollivad ka, et ravim oleks selge ja osakestevaba. Tractocile’i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis:
esimene süst 6,75 mg/ 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni.
jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul.
seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg tunnis kuni 45 tunni jooksul või kuni emaka kokkutõmbed lõpevad.
Kokku ei tohi ravi kesta üle 48 tunni.
Edaspidi tohib Tractocile’i kasutada raviks ainult siis, kui emaka kokkutõmbed uuesti algavad. Ravi Tractocile’iga tohib korrata kuni kolm korda.
Ravi ajal Tractocile’iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke. Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt mõõduka raskusega. Lootel ja vastsündinutel ei täheldatud kõrvaltoimeid.
Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
halb enesetunne (iiveldus).
peavalu
pearingluse tunne
kuumahood
halb enesetunne (oksendamine)
kiire südamerütm.
madal vererõhk. Selle tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne
süstekohareaktsioon
kõrge veresuhkru tase
kõrge kehatemperatuur (palavik)
raskused uinumisel (unetus).
sügelus
nahalööve
pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada verejookse
allergilised reaktsioonid
Teil võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vee kogunemine kopsudesse), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, näiteks kõrge vererõhu vastased ravimid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ...8 °C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Kui viaal on avatud, tuleb ravimit kohe kasutada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate osakesi või värvuse muutust.
Toimeaine on atosibaan.
Iga viaal Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahust sisaldab atosibaanatsetaati koguses, mis vastab 6,75 mg atosibaanile 0,9 ml-s.
Teised abiained on mannitool, vesininikkloriidhape ja süstevesi.
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus on selge, värvitu, osakestevaba lahus. Ühes pakendis on üks viaal 0,9 ml lahusega.
Müügiloa hoidja
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405
2770 Kastrup Taani
Tel: +45 88 33 88 34
Tootja
Ferring GmbH | ||
Wittland 11 | ||
D-24109 Kiel | ||
Saksamaa | ||
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel. +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 589 91 79
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).
Enne Tractocile’i kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida, veendumaks, et see on selge ja osakestevaba.
Tractocile’i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes:
algne intravenoosne annus 6,75 mg/0,9 ml-s ühe minuti jooksul aeglaselt veeni
sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul infusioon 24 ml tunnis
millele järgneb infusioon annusega 8 ml tunnis kuni 45 tundi või kuni emaka kontraktsioonid kaovad.
Ravi kogukestus ei tohi ületada 48 tundi. Edasisi ravitsükleid Tractocile’iga tohib teha ainult juhul, kui kontraktsioonid tekivad uuesti. Kogu raseduse ajal ei ole soovitatav teha üle 3 ravitsükli.